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Effetti del succo di pomodoro e soia sui biomarcatori nei pazienti con cancro alla prostata sottoposti a prostatectomia

15 ottobre 2014 aggiornato da: Steven Clinton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Biomarcatori della salute della prostata e cardiovascolare degli uomini sottoposti a prostatectomia che consumano quantità diverse di succo di soia e pomodoro

RAZIONALE: Il succo di pomodoro e soia può rallentare la crescita delle cellule tumorali. Lo studio di campioni di sangue e tessuto di pazienti con cancro alla prostata in laboratorio può aiutare i medici a identificare i biomarcatori correlati al cancro. Può anche aiutare i medici a comprendere l'effetto del succo di pomodoro e soia sui biomarcatori.

SCOPO: Questo studio di fase I/II sta studiando gli effetti collaterali del succo di pomodoro e soia e il suo effetto sui biomarcatori nei pazienti con cancro alla prostata sottoposti a prostatectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare l'incidenza e la gravità della tossicità associata al succo di pomodoro e soia nei pazienti sottoposti a prostatectomia.

Secondario

  • Quantificare i cambiamenti nel contenuto e nella distribuzione degli isoflavoni di soia e dei fitochimici del pomodoro (carotenoidi e polifenoli) nella prostata e correlare il contenuto e gli schemi dei tessuti con le concentrazioni ematiche e urinarie di questi composti e dei loro metaboliti.
  • Determinare i modelli ormonali del sangue e i biomarcatori dello stress ossidativo che favoriscono la prevenzione del cancro alla prostata.
  • Indagare sui biomarcatori istopatologici e molecolari associati alla carcinogenesi della prostata che possono fungere da biomarcatori endpoint surrogati e fornire informazioni sulla loro capacità di essere modulati dal succo di pomodoro e soia.
  • Esaminare diversi endpoint istopatologici critici, inclusi ormoni sistemici, interazioni cellula/matrice nel microambiente tumorale e processi molecolari all'interno delle cellule tumorali (grado del tumore e morfometria nucleare, stadio del tumore, indice di proliferazione, indice apoptotico e angiogenesi/vascolarizzazione).
  • Determinare se il consumo di succo di pomodoro e soia altera i marcatori molecolari nella prostata umana, inclusi marcatori neuroendocrini come IGF-I e IGF-BP3, marcatori di trasduzione del segnale come PTEN (fosfatasi e tensina omologa) e fosfo-AKT e regolatori dell'angiogenesi come come VEGF (fattore di crescita epiteliale vascolare).

SCHEMA: I pazienti ricevono giornalmente succo di pomodoro e soia per 4 settimane. I pazienti vengono quindi sottoposti a prostatectomia.

I pazienti completano i sintomi urologici e i questionari sulla qualità della vita.

Vengono raccolti campioni di sangue, urina e tessuto per l'analisi di biomarcatori e farmacocinetica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma della prostata provato da biopsia.
  • Hanno scelto la prostatectomia radicale (o cistoprostatectomia) per il trattamento della loro malattia dopo aver presentato tutte le opzioni possibili dal team medico.
  • Non ricevere ormonale neoadiuvante o chemioterapia (altri studi clinici)
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1
  • Attualmente non assumo licopene, integratori alimentari di soia o prodotti "alternativi" (es. PC-SPES, Saw Palmetto).
  • BUN/Cr (azoto ureico nel sangue e creatinina sierica), enzimi epatici, CBC (emocromo completo) e PT/PTT/INR (tempo di protrombina/tempo di tromboblastina parziale) entro limiti normali.
  • Accetta volontariamente di partecipare e firma un documento di consenso informato.
  • Accettare di avere blocchi di biopsia prostatica forniti allo studio per la valutazione.
  • Accettare di consumare un integratore vitaminico e minerale standardizzato ed evitare altri farmaci/integratori nutrizionali, dietetici o alternativi per la durata dello studio.

Esclusione:

  • Tumore maligno attivo diverso dal cancro alla prostata che richiede terapia.
  • Storia di castrazione traumatica o chirurgica.
  • Storia di malattie degli ormoni ipofisari che attualmente richiedono una somministrazione ormonale supplementare (ormoni tiroidei, ACTH, ormone della crescita) o altri disturbi endocrini che richiedono la somministrazione di ormoni ad eccezione del diabete e dell'osteoporosi.
  • Stanno assumendo alcuni farmaci. Nessun finasteride concomitante (Proscar) o altri agenti ormonali per la chemioprevenzione/trattamento dell'IPB (iperplasia prostatica benigna). Non sarà consentito l'utilizzo di farmaci prescritti per i sintomi di ostruzione dell'uscita urinaria. Non sarà consentito l'uso di sostanze non soggette a prescrizione medica per migliorare i sintomi del tratto urinario (ad es. Saw Palmetto, altre erbe, prodotti alternativi).
  • Avere determinate condizioni mediche tra cui: disturbi da malassorbimento o altri disturbi metabolici che richiedono speciali raccomandazioni dietetiche, grave costipazione (può essere accentuata dalla soia), una storia recente di anemia o carenza di ferro (possibile accentuazione da parte della soia) o ipertensione che richiede una rigorosa riduzione del sodio dieta (il succo di pomodoro è ricco di sodio). La gravità di queste condizioni e l'ammissibilità saranno definite dopo un'attenta revisione delle cartelle cliniche da parte del Dr. Clinton.
  • Avere un'allergia nota ai componenti della soia o del pomodoro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Incidenza e gravità della tossicità associata al succo di pomodoro e soia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Cambiamenti nel contenuto e nella distribuzione degli isoflavoni della soia e dei fitochimici del pomodoro (carotenoidi e polifenoli) nella prostata e correlazione del contenuto e dei modelli tissutali con le concentrazioni ematiche e urinarie di questi composti e la loro metab ...
Schemi ormonali del sangue e biomarcatori dello stress ossidativo che favoriscono la prevenzione del cancro alla prostata
Biomarcatori istopatologici e molecolari associati alla carcinogenesi della prostata che possono fungere da biomarcatori endpoint surrogati e la loro capacità di essere modulati dal succo di pomodoro e soia
Ormoni sistemici, interazioni cellula/matrice nel microambiente tumorale e processi molecolari all'interno delle cellule tumorali, inclusi grado tumorale e morfometria nucleare, stadio tumorale, indice di proliferazione, indice apoptotico e angiogenesi/vascolarizzazione
Alterazione dei marcatori molecolari nella prostata umana, inclusi marcatori neuroendocrini come IGF-I e IGF-BP3, marcatori di trasduzione del segnale come PTEN (fosfatasi e tensina omologa) e fosfo-AKT e regolatori dell'angiogenesi come VEGF (...

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven K. Clinton, MD, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

9 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OSU-07041
  • NCI-2012-01373 (Identificatore di registro: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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