番茄大豆汁对接受前列腺切除术的前列腺癌患者生物标志物的影响
2014年10月15日 更新者：Steven Clinton、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
食用不同量大豆番茄汁的接受前列腺切除术的男性的前列腺和心血管健康的生物标志物
理由：番茄酱汁可能会减缓肿瘤细胞的生长。 在实验室研究前列腺癌患者的血液和组织样本可能有助于医生识别与癌症相关的生物标志物。 它还可以帮助医生了解番茄大豆汁对生物标志物的影响。
目的：这项 I/II 期试验正在研究番茄酱汁的副作用及其对接受前列腺切除术的前列腺癌患者的生物标志物的影响。
研究概览
详细说明
目标：
基本的
- 确定接受前列腺切除术的患者中与番茄豆汁相关的毒性的发生率和严重程度。
中学
- 量化大豆异黄酮和番茄植物化学物质（类胡萝卜素和多酚）在前列腺中的含量和分布的变化，并将组织含量和模式与这些化合物及其代谢物的血液和尿液浓度相关联。
- 确定有利于预防前列腺癌的血液激素模式和氧化应激生物标志物。
- 研究与前列腺癌发生相关的组织病理学和分子生物标志物，这些标志物可以作为替代终点生物标志物，并提供有关它们被番茄酱汁调节的能力的信息。
- 检查几个关键的组织病理学终点，包括全身激素、肿瘤微环境中的细胞/基质相互作用以及肿瘤细胞内的分子过程（肿瘤分级和核形态学、肿瘤分期、增殖指数、凋亡指数和血管生成/血管分布）。
- 确定食用番茄豆汁是否会改变人类前列腺中的分子标志物，包括神经内分泌标志物，如 IGF-I 和 IGF-BP3、信号转导标志物，如 PTEN（磷酸酶和张力蛋白同系物）和磷酸化 AKT，以及血管生成调节因子，如作为 VEGF（血管上皮生长因子）。
大纲：患者每天接受番茄豆汁，持续 4 周。 然后患者接受前列腺切除术。
患者完成泌尿系统症状和生活质量问卷。
收集血液、尿液和组织样本用于生物标志物和药代动力学分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 活检证实为前列腺癌。
- 在医疗团队提出所有可能的选择后，选择了根治性前列腺切除术（或膀胱前列腺切除术）来治疗他们的疾病。
- 未接受新辅助激素或化疗（其他临床试验）
- ECOG（东部肿瘤合作组）表现状态 0-1
- 目前未服用番茄红素、大豆膳食补充剂或“替代”产品（即 PC-SPES，锯棕榈）。
- BUN/Cr（血尿素氮和血清肌酐）、肝酶、CBC（全血细胞计数）和 PT/PTT/INR（凝血酶原时间/部分凝血酶原时间）在正常范围内。
- 自愿同意参加并签署知情同意书。
- 同意向研究提供前列腺活检块以供评估。
- 同意在研究期间服用标准化的维生素和矿物质补充剂，并避免使用其他营养、饮食或替代药物/补充剂。
排除：
- 需要治疗的前列腺癌以外的活动性恶性肿瘤。
- 外伤或手术阉割史。
- 目前需要补充激素（甲状腺激素、促肾上腺皮质激素、生长激素）或其他需要激素给药的内分泌疾病的病史，糖尿病和骨质疏松症除外。
- 正在服用某些药物。 没有并发的非那雄胺（保列治）或其他激素药物用于 BPH（良性前列腺增生）的化学预防/治疗。 不允许使用处方药治疗尿道梗阻症状。 不允许使用非处方物质来改善尿路症状（即 锯棕榈、其他草药、替代产品）。
- 患有某些疾病，包括：吸收不良或其他需要特殊饮食建议的代谢紊乱、严重便秘（大豆可能加重）、贫血或缺铁（大豆可能加重）的近期病史，或需要严格低钠摄入的高血压饮食（番茄汁中的钠含量很高）。 这些条件和资格的严重程度将在克林顿博士仔细审查医疗记录后确定。
- 已知对大豆或番茄成分过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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与番茄豆汁相关的毒性发生率和严重程度
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次要结果测量
结果测量 |
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大豆异黄酮和番茄植物化学物质（类胡萝卜素和多酚）在前列腺中的含量和分布的变化以及组织含量和模式与这些化合物的血液和尿液浓度及其代谢物的相关性……
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有利于预防前列腺癌的血液激素模式和氧化应激生物标志物
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与前列腺癌发生相关的组织病理学和分子生物标志物可作为替代终点生物标志物及其被番茄酱汁调节的能力
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全身性激素、肿瘤微环境中的细胞/基质相互作用以及肿瘤细胞内的分子过程，包括肿瘤分级和核形态学、肿瘤分期、增殖指数、凋亡指数和血管生成/血管分布
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人类前列腺中分子标志物的改变，包括神经内分泌标志物，如 IGF-I 和 IGF-BP3，信号转导标志物，如 PTEN（磷酸酶和张力蛋白同源物）和磷酸化 AKT，以及血管生成调节因子，如 VEGF ( ...
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Steven K. Clinton, MD, PhD、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Moran NE, Thomas-Ahner JM, Fleming JL, McElroy JP, Mehl R, Grainger EM, Riedl KM, Toland AE, Schwartz SJ, Clinton SK. Single Nucleotide Polymorphisms in beta-Carotene Oxygenase 1 are Associated with Plasma Lycopene Responses to a Tomato-Soy Juice Intervention in Men with Prostate Cancer. J Nutr. 2019 Mar 1;149(3):381-397. doi: 10.1093/jn/nxy304.
- Grainger EM, Moran NE, Francis DM, Schwartz SJ, Wan L, Thomas-Ahner J, Kopec RE, Riedl KM, Young GS, Abaza R, Bahnson RR, Clinton SK. A Novel Tomato-Soy Juice Induces a Dose-Response Increase in Urinary and Plasma Phytochemical Biomarkers in Men with Prostate Cancer. J Nutr. 2019 Jan 1;149(1):26-35. doi: 10.1093/jn/nxy232.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年1月1日
初级完成 (实际的)
2009年7月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月6日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月6日
首次发布 (估计)
2009年11月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年10月15日
最后验证
2014年10月1日
更多信息
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