Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A paradicsom-szójalé hatása a biomarkerekre prosztataeltávolításon átesett prosztatarákos betegeknél

2014. október 15. frissítette: Steven Clinton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Különböző mennyiségű szója-paradicsomlevet fogyasztó, prosztataeltávolításon átesett férfiak prosztata és szív- és érrendszeri egészségének biomarkerei

INDOKOLÁS: A paradicsom-szójalé lassíthatja a daganatsejtek növekedését. A prosztatarákos betegek vér- és szövetmintáinak laboratóriumi tanulmányozása segíthet az orvosoknak a rákkal kapcsolatos biomarkerek azonosításában. Segíthet az orvosoknak megérteni a paradicsom-szójalé biomarkerekre gyakorolt hatását.

CÉL: Ez az I/II. fázisú vizsgálat a paradicsom-szójalé mellékhatásait és a biomarkerekre gyakorolt hatását vizsgálja prosztatarákos betegeknél, akiknél prosztataeltávolítás történik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Prosztata rák

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

Határozza meg a paradicsom-szójalével összefüggő toxicitás előfordulását és súlyosságát prosztatektómián átesett betegeknél.

Másodlagos

Számszerűsítse a szója izoflavonok és a paradicsom fitokemikáliáinak (karotinoidok és polifenolok) tartalmának és eloszlásának változásait a prosztatában, és korrelálja a szövetek tartalmát és mintázatait ezen vegyületek és metabolitjaik vér- és vizeletkoncentrációjával.
Határozza meg a vér hormonális mintáit és az oxidatív stressz biomarkereit, amelyek elősegítik a prosztatarák megelőzését.
Vizsgálja meg a prosztata karcinogeneziséhez kapcsolódó hisztopatológiai és molekuláris biomarkereket, amelyek helyettesítő végpont biomarkerekként szolgálhatnak, és információkat szolgáltathatnak a paradicsom-szójalé általi modulálási képességükről.
Vizsgáljon meg számos kritikus kórszövettani végpontot, beleértve a szisztémás hormonokat, a sejt/mátrix kölcsönhatásokat a tumor mikrokörnyezetében, és a tumorsejteken belüli molekuláris folyamatokat (tumor fokozata és magmorfometria, tumorstádium, proliferációs index, apoptotikus index és angiogenezis/vascularitás).
Határozza meg, hogy a paradicsom-szójalé fogyasztása megváltoztatja-e az emberi prosztata molekuláris markereit, beleértve a neuroendokrin markereket, például az IGF-I-et és az IGF-BP3-at, a jelátviteli markereket, mint például a PTEN (foszfatáz és tenzin homológ) és a foszfo-AKT, valamint az angiogenezis szabályozókat, mint pl. mint VEGF (vascular epithelial growth factor).

VÁZLAT: A betegek paradicsom-szójalevet kapnak naponta 4 héten keresztül. A betegek ezután prosztatektómián esnek át.

A betegek urológiai tünetekkel és életminőséggel kapcsolatos kérdőíveket töltenek ki.

Vér-, vizelet- és szövetmintákat gyűjtenek a biomarker és a farmakokinetikai elemzéshez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Fázis

2. fázis
1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210-1240
    - Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Gyermek
Felnőtt
Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

Biopsziával igazolt prosztata karcinóma.
A radikális prostatectomiát (vagy cisztoprosztatektómiát) választották betegségük kezelésére, miután az orvosi csapat bemutatta az összes lehetséges lehetőséget.
Nem kap neoadjuváns hormonális vagy kemoterápiát (egyéb klinikai vizsgálatok)
ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) teljesítmény állapota 0-1
Jelenleg nem szed likopint, szója étrend-kiegészítőket vagy "alternatív" termékeket (pl. PC-SPES, Saw Palmetto).
BUN/Cr (vér karbamid-nitrogén és szérum kreatinin), májenzimek, CBC (teljes vérkép) és PT/PTT/INR (protrombin idő/részleges tromboblasztin idő) a normál határokon belül.
Önként vállalja a részvételt, és aláírja a beleegyező nyilatkozatot.
Fogadja el, hogy prosztata biopsziás blokkokat biztosítson a vizsgálathoz értékelés céljából.
Fogadja el, hogy szabványos vitamin- és ásványianyag-kiegészítőt fogyaszt, és kerülje az egyéb táplálkozási, étrendi vagy alternatív gyógyszereket/kiegészítőket a vizsgálat időtartama alatt.

Kirekesztés:

A prosztatarákon kívüli aktív rosszindulatú daganat, amely kezelést igényel.
Traumatikus vagy sebészeti kasztrálás anamnézisében.
Az anamnézisben szereplő agyalapi mirigy hormonbetegségek, amelyek jelenleg kiegészítő hormonkezelést igényelnek (pajzsmirigyhormonok, ACTH, növekedési hormon), vagy egyéb hormonkezelést igénylő endokrin rendellenességek, a cukorbetegség és a csontritkulás kivételével.
Bizonyos gyógyszereket szed. Nem alkalmazható egyidejűleg finaszterid (Proscar) vagy más hormonális szerek a BPH (jóindulatú prosztata hiperplázia) kemoprevenciójára/kezelésére. A húgyúti elzáródással járó tünetek kezelésére vényköteles gyógyszerek alkalmazása nem megengedett. A húgyúti tünetek enyhítésére vény nélkül kapható anyagok használata nem engedélyezett (pl. Saw Palmetto, egyéb gyógynövények, alternatív termékek).
bizonyos egészségügyi állapota van, beleértve: felszívódási zavarok vagy egyéb anyagcserezavarok, amelyek speciális étrendi ajánlásokat tesznek szükségessé, súlyos székrekedés (a szója kihangsúlyozhatja), a közelmúltban vérszegénység vagy vashiány (a szója által esetleg kihangsúlyozott), vagy szigorú alacsony nátriumszintet igénylő magas vérnyomás diéta (a paradicsomlé magas nátriumtartalmú). Ezen állapotok súlyosságát és a jogosultságot Dr. Clinton orvosi feljegyzéseinek alapos áttekintése után határozzák meg.
Ismert allergiája a szója vagy a paradicsom összetevőire.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés
Kiosztás: N/A
Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A paradicsom-szójalével kapcsolatos toxicitás előfordulása és súlyossága

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A szója izoflavonok és a paradicsom fitokemikáliáinak (karotinoidok és polifenolok) tartalmának és eloszlásának változása a prosztatában, valamint a szövetek tartalmának és mintázatának összefüggése ezen vegyületek vér- és vizeletkoncentrációjával, valamint metab...
A vér hormonális mintái és az oxidatív stressz biomarkerei, amelyek elősegítik a prosztatarák megelőzését
A prosztata karcinogeneziséhez kapcsolódó hisztopatológiai és molekuláris biomarkerek, amelyek helyettesítő végpont biomarkerekként szolgálhatnak, és a paradicsom-szójalé által modulált képességük
Szisztémás hormonok, sejt/mátrix kölcsönhatások a tumor mikrokörnyezetében és molekuláris folyamatok a tumorsejteken belül, beleértve a tumor fokozatát és a nukleáris morfometriát, a tumor stádiumát, a proliferációs indexet, az apoptotikus indexet és az angiogenezist/vascularitást
Molekuláris markerek megváltozása az emberi prosztatában, beleértve a neuroendokrin markereket, például az IGF-I-et és az IGF-BP3-at, a jelátviteli markereket, mint például a PTEN (foszfatáz és tenzin homológ) és a foszfo-AKT, valamint az angiogenezis szabályozókat, például a VEGF-et (...

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Nyomozók

Kutatásvezető: Steven K. Clinton, MD, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

The Jamesline

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. november 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak