Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky rajčatově-sójové šťávy na biomarkery u pacientů s rakovinou prostaty podstupujících prostatektomii

15. října 2014 aktualizováno: Steven Clinton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Biomarkery prostaty a kardiovaskulárního zdraví mužů podstupujících prostatektomii konzumující různá množství sójovo-rajčatové šťávy

Odůvodnění: Rajčatovo-sójová šťáva může zpomalit růst nádorových buněk. Studium vzorků krve a tkáně od pacientů s rakovinou prostaty v laboratoři může lékařům pomoci identifikovat biomarkery související s rakovinou. Může také pomoci lékařům pochopit účinek rajčatově-sójové šťávy na biomarkery.

ÚČEL: Tato studie fáze I/II studuje vedlejší účinky rajčatově-sójové šťávy a její účinek na biomarkery u pacientů s rakovinou prostaty podstupujících prostatektomii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Určete výskyt a závažnost toxicity spojené s rajčatovo-sójovou šťávou u pacientů podstupujících prostatektomii.

Sekundární

  • Kvantifikujte změny v obsahu a distribuci sójových isoflavonů a fytochemikálií z rajčat (karotenoidy a polyfenoly) v prostatě a korelujte obsah tkání a vzorce s koncentracemi těchto sloučenin a jejich metabolitů v krvi a moči.
  • Určete krevní hormonální vzorce a biomarkery oxidačního stresu, které podporují prevenci rakoviny prostaty.
  • Prozkoumejte histopatologické a molekulární biomarkery spojené s karcinogenezí prostaty, které mohou sloužit jako náhradní koncové biomarkery, a poskytněte informace týkající se jejich schopnosti být modulovány rajčatovo-sójovou šťávou.
  • Prozkoumejte několik kritických histopatologických koncových bodů, včetně systémových hormonů, interakcí buňka/matrix v mikroprostředí nádoru a molekulárních procesů v nádorových buňkách (stupeň nádoru a jaderná morfometrie, stádium nádoru, index proliferace, apoptotický index a angiogeneze/vaskularita).
  • Určete, zda konzumace rajčatovo-sójové šťávy mění molekulární markery v lidské prostatě, včetně neuroendokrinních markerů, jako je IGF-I a IGF-BP3, signálních transdukčních markerů, jako je PTEN (fosfatáza a homolog tenzinu) a fosfo-AKT, a regulátory angiogeneze, jako je např. jako VEGF (vaskulární epiteliální růstový faktor).

POPIS: Pacienti dostávají rajčatovo-sójovou šťávu denně po dobu 4 týdnů. Pacienti pak podstoupí prostatektomii.

Pacienti vyplňují dotazníky týkající se urologických příznaků a kvality života.

Vzorky krve, moči a tkáně se odebírají pro analýzu biomarkerů a farmakokinetickou analýzu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Biopsií prokázaný karcinom prostaty.
  • Po předložení všech možných možností lékařským týmem zvolili k léčbě svého onemocnění radikální prostatektomii (nebo cystoprostatektomii).
  • Nedostáváte neoadjuvantní hormonální nebo chemoterapii (jiné klinické studie)
  • Stav výkonnosti ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1
  • V současné době neužíváte lykopen, sójové doplňky stravy nebo „alternativní“ produkty (tj. PC-SPES, Saw Palmetto).
  • BUN/Cr (dusík močoviny v krvi a sérový kreatinin), jaterní enzymy, CBC (kompletní krevní obraz) a PT/PTT/INR (protrombinový čas/částečný tromboblastinový čas) v normálních mezích.
  • Dobrovolně souhlaste s účastí a podepište dokument informovaného souhlasu.
  • Souhlaste s poskytnutím bloků biopsie prostaty do studie k vyhodnocení.
  • Souhlaste s konzumací standardizovaného vitaminového a minerálního doplňku a po dobu trvání studie se vyhněte jiné výživě, dietě nebo alternativním lékům/doplňkům.

Vyloučení:

  • Aktivní malignita jiná než rakovina prostaty, která vyžaduje terapii.
  • Historie traumatické nebo chirurgické kastrace.
  • Anamnéza onemocnění hormonů hypofýzy, která v současnosti vyžadují doplňkové hormonální podávání (hormony štítné žlázy, ACTH, růstový hormon) nebo jiné endokrinní poruchy vyžadující podávání hormonů s výjimkou diabetu a osteoporózy.
  • Berou určité léky. Žádný souběžný finasterid (Proscar) nebo jiná hormonální činidla pro chemoprevenci/léčbu BPH (benigní hyperplazie prostaty). Používání léků na předpis pro obstrukční symptomy močového měchýře nebude povoleno. Použití volně prodejných látek ke zlepšení symptomů močových cest nebude povoleno (tj. Saw Palmetto, jiné bylinné, alternativní produkty).
  • Máte určité zdravotní potíže včetně: malabsorpčních poruch nebo jiných metabolických poruch vyžadujících speciální dietní doporučení, těžké zácpy (může být zvýrazněna sójou), nedávné anémie nebo nedostatku železa (možné zvýraznění sójou) nebo hypertenze, která vyžaduje přísný nízký obsah sodíku dieta (rajčatová šťáva má vysoký obsah sodíku). Závažnost těchto podmínek a způsobilost bude definována po pečlivém přezkoumání lékařských záznamů Dr. Clintonem.
  • Máte známou alergii na složky sóji nebo rajčat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Výskyt a závažnost toxicity spojené s rajčatovo-sójovou šťávou

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Změny v obsahu a distribuci sójových isoflavonů a fytochemikálií z rajčat (karotenoidy a polyfenoly) v prostatě a korelace obsahu tkání a vzorců s koncentracemi těchto sloučenin v krvi a moči a jejich metab ...
Hormonální vzorce krve a biomarkery oxidačního stresu, které podporují prevenci rakoviny prostaty
Histopatologické a molekulární biomarkery spojené s karcinogenezí prostaty, které mohou sloužit jako náhradní koncové biomarkery a jejich schopnost být modulována rajčatovo-sójovou šťávou
Systémové hormony, interakce buňka/matrix v mikroprostředí nádoru a molekulární procesy v nádorových buňkách, včetně stupně nádoru a jaderné morfometrie, stádia nádoru, indexu proliferace, apoptotického indexu a angiogeneze/vaskularizace
Změna molekulárních markerů v lidské prostatě, včetně neuroendokrinních markerů, jako je IGF-I a IGF-BP3, signálních transdukčních markerů, jako je PTEN (fosfatáza a homolog tenzinu) a fosfo-AKT, a regulátorů angiogeneze, jako je VEGF (...

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven K. Clinton, MD, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

9. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OSU-07041
  • NCI-2012-01373 (Identifikátor registru: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na farmakologická studie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit