Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tomaatti-soijamehun vaikutukset biomarkkereihin potilailla, joilla on eturauhassyöpä ja joille tehdään eturauhasen poisto

keskiviikko 15. lokakuuta 2014 päivittänyt: Steven Clinton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Eturauhasen ja sydän- ja verisuoniterveyden biomarkkerit miehillä, joille tehdään eturauhasen poisto ja jotka kuluttavat eri määriä soija-tomaattimehua

PERUSTELUT: Tomaatti-soijamehu voi hidastaa kasvainsolujen kasvua. Eturauhassyöpäpotilaiden veri- ja kudosnäytteiden tutkiminen laboratoriossa voi auttaa lääkäreitä tunnistamaan syöpään liittyviä biomarkkereita. Se voi myös auttaa lääkäreitä ymmärtämään tomaatti-soijamehun vaikutuksen biomarkkereihin.

TARKOITUS: Tässä vaiheen I/II tutkimuksessa tutkitaan tomaatti-soijamehun sivuvaikutuksia ja sen vaikutusta biomarkkereihin potilailla, joilla on eturauhassyöpä ja joille tehdään prostatektomia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Selvitä tomaatti-soijamehuun liittyvän toksisuuden esiintyvyys ja vakavuus potilailla, joille tehdään eturauhasen poisto.

Toissijainen

  • Kvantifioi muutokset soija-isoflavonien ja tomaatin fytokemikaalien (karotenoidit ja polyfenolit) pitoisuudessa ja jakautumisessa eturauhaseen ja korreloi kudosten sisältö ja kuviot näiden yhdisteiden ja niiden metaboliittien pitoisuuksiin veressä ja virtsassa.
  • Selvitä veren hormonaaliset mallit ja oksidatiivisen stressin biomarkkerit, jotka edistävät eturauhassyövän ehkäisyä.
  • Tutki eturauhasen karsinogeneesiin liittyviä histopatologisia ja molekulaarisia biomarkkereita, jotka voivat toimia korvikepäätebiomarkkereina ja antaa tietoa niiden kyvystä moduloida tomaatti-soijamehu.
  • Tutki useita kriittisiä histopatologisia päätepisteitä, mukaan lukien systeemiset hormonit, solu/matriisi vuorovaikutukset kasvaimen mikroympäristössä ja molekyyliprosessit kasvainsoluissa (kasvainaste ja tuman morfometria, kasvainvaihe, proliferaatioindeksi, apoptoottinen indeksi ja angiogeneesi/vaskulaarisuus).
  • Selvitä, muuttaako tomaatti-soijamehun kulutus ihmisen eturauhasen molekyylimarkkereita, mukaan lukien neuroendokriiniset markkerit, kuten IGF-I ja IGF-BP3, signaalinsiirtomarkkerit, kuten PTEN (fosfataasi- ja tensiinihomologi) ja fosfo-AKT, sekä angiogeneesin säätelijät, kuten kuten VEGF (vaskulaarinen epiteelin kasvutekijä).

YHTEENVETO: Potilaat saavat tomaatti-soijamehua päivittäin 4 viikon ajan. Tämän jälkeen potilaille tehdään eturauhasen poisto.

Potilaat täyttävät urologisia oireita ja elämänlaatua koskevat kyselylomakkeet.

Veri-, virtsa- ja kudosnäytteitä kerätään biomarkkeri- ja farmakokineettistä analyysiä varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Biopsialla todettu eturauhassyöpä.
  • ovat valinneet radikaalin prostatektomian (tai kystoprostatektomian) sairautensa hoitoon sen jälkeen, kun lääketieteilijä on esittänyt kaikki mahdolliset vaihtoehdot.
  • Ei saa neoadjuvanttihormonaalista tai kemoterapiaa (muut kliiniset tutkimukset)
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykytila ​​0-1
  • Et käytä tällä hetkellä lykopeenia, soijaravintolisiä tai "vaihtoehtoisia" tuotteita (esim. PC-SPES, Saw Palmetto).
  • BUN/Cr (veren ureatyppi ja seerumin kreatiniini), maksaentsyymit, CBC (täydellinen verenkuva) ja PT/PTT/INR (protrombiiniaika/osittainen tromboblastiiniaika) normaaleissa rajoissa.
  • Sitoudu vapaaehtoisesti osallistumaan ja allekirjoita tietoinen suostumusasiakirja.
  • Hyväksy eturauhasen biopsialohkojen toimittamisesta tutkimukseen arvioitavaksi.
  • Suostu käyttämään standardoitua vitamiini- ja kivennäislisää ja vältä muita ravitsemus-, ruokavalio- tai vaihtoehtoisia lääkkeitä/lisäravinteita tutkimuksen ajan.

Poissulkeminen:

  • Hoitoa vaativa muu aktiivinen pahanlaatuinen syöpä kuin eturauhassyöpä.
  • Traumaattinen tai kirurginen kastraatio historia.
  • Aivolisäkehormonisairaudet, jotka vaativat tällä hetkellä hormonaalista lisähoitoa (kilpirauhashormonit, ACTH, kasvuhormoni) tai muut hormonaalista antoa vaativat hormonaaliset sairaudet, paitsi diabetes ja osteoporoosi.
  • Käytät tiettyjä lääkkeitä. Ei samanaikaista finasteridia (Proscar) tai muita hormonaalisia aineita BPH:n (hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun) kemoprevensioon/hoitoon. Reseptilääkkeiden käyttö virtsateiden tukkeutumiseen ei ole sallittua. Ilman reseptiä saavien aineiden käyttö virtsatieoireiden parantamiseksi ei ole sallittua (esim. Saw Palmetto, muut kasviperäiset, vaihtoehtoiset tuotteet).
  • sinulla on tiettyjä lääketieteellisiä sairauksia, mukaan lukien: imeytymishäiriöt tai muut aineenvaihduntahäiriöt, jotka edellyttävät erityisiä ruokavaliosuosituksia, vaikea ummetus (soija voi korostaa sitä), äskettäinen anemia tai raudanpuute (soija voi korostaa sitä) tai verenpainetauti, joka vaatii tiukkaa alhaista natriumia ruokavalio (tomaattimehu sisältää runsaasti natriumia). Näiden sairauksien vakavuus ja kelpoisuus määritellään, kun tohtori Clinton on tarkastellut huolellisesti lääketieteelliset tiedot.
  • Sinulla on tunnettu allergia soija- tai tomaattikomponenteille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Tomaatti-soijamehuun liittyvän toksisuuden ilmaantuvuus ja vakavuus

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Muutokset soija-isoflavonien ja tomaatin fytokemikaalien (karotenoidit ja polyfenolit) pitoisuudessa ja jakautumisessa eturauhasessa sekä kudossisällön ja -kuvioiden korrelaatio näiden yhdisteiden ja niiden aineenvaihduntapitoisuuksien kanssa veressä ja virtsassa ...
Veren hormonaaliset mallit ja oksidatiivisen stressin biomarkkerit, jotka edistävät eturauhassyövän ehkäisyä
Eturauhasen karsinogeneesiin liittyvät histopatologiset ja molekyyliset biomarkkerit, jotka voivat toimia korvikepäätebiomarkkereina, ja niiden kykyä moduloida tomaatti-soijamehu
Systeemiset hormonit, solu/matriisi vuorovaikutukset kasvaimen mikroympäristössä ja molekyyliprosessit kasvainsoluissa, mukaan lukien kasvainaste ja tuman morfometria, kasvaimen vaihe, proliferaatioindeksi, apoptoottinen indeksi ja angiogeneesi/vaskulaarisuus
Ihmisen eturauhasen molekyylimarkkerien muuttaminen, mukaan lukien neuroendokriiniset markkerit, kuten IGF-I ja IGF-BP3, signaalinsiirtomarkkerit, kuten PTEN (fosfataasi- ja tensiinihomologi) ja fosfo-AKT, sekä angiogeneesin säätelijät, kuten VEGF (...

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Steven K. Clinton, MD, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 9. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 16. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OSU-07041
  • NCI-2012-01373 (Rekisterin tunniste: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa