Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av tomat-soyajuice på biomarkører hos pasienter med prostatakreft som gjennomgår prostatektomi

15. oktober 2014 oppdatert av: Steven Clinton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Biomarkører for prostata og kardiovaskulær helse hos menn som gjennomgår prostatektomi som inntar forskjellige mengder soya-tomatjuice

RASIONAL: Tomat-soyajuice kan bremse veksten av tumorceller. Å studere prøver av blod og vev fra pasienter med prostatakreft i laboratoriet kan hjelpe leger med å identifisere biomarkører relatert til kreft. Det kan også hjelpe leger å forstå effekten av tomat-soyajuice på biomarkører.

FORMÅL: Denne fase I/II studien studerer bivirkningene av tomat-soyajuice og dens effekt på biomarkører hos pasienter med prostatakreft som gjennomgår prostatektomi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Prostatakreft

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

Bestem forekomsten og alvorlighetsgraden av toksisitet assosiert med tomat-soyajuice hos pasienter som gjennomgår prostatektomi.

Sekundær

Kvantifiser endringer i innholdet og distribusjonen av soyaisoflavoner og tomatfytokjemikalier (karotenoider og polyfenoler) til prostata og korreler vevsinnhold og mønstre med blod- og urinkonsentrasjoner av disse forbindelsene og deres metabolitter.
Bestem blodhormonelle mønstre og biomarkører for oksidativt stress som favoriserer forebygging av prostatakreft.
Undersøk histopatologiske og molekylære biomarkører assosiert med prostatakarsinogenese som kan tjene som surrogatendepunktbiomarkører og gi informasjon om deres evne til å bli modulert av tomat-soyajuice.
Undersøk flere kritiske histopatologiske endepunkter, inkludert systemiske hormoner, celle/matrise-interaksjoner i tumormikromiljøet og molekylære prosesser i tumorcellene (tumorgrad og nukleær morfometri, tumorstadium, proliferasjonsindeks, apoptotisk indeks og angiogenese/vaskularitet).
Bestem om inntak av tomat-soyajuice endrer molekylære markører i den menneskelige prostata, inkludert nevroendokrine markører som IGF-I og IGF-BP3, signaltransduksjonsmarkører som PTEN (fosfatase- og tensinhomolog) og fosfo-AKT, og angiogeneseregulatorer som f.eks. som VEGF (vaskulær epitelial vekstfaktor).

OVERSIGT: Pasienter får tomat-soyajuice daglig i 4 uker. Pasientene gjennomgår deretter prostatektomi.

Pasienter fyller ut spørreskjemaer om urologiske symptomer og livskvalitet.

Blod-, urin- og vevsprøver samles inn for biomarkør og farmakokinetisk analyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Fase

Fase 2
Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43210-1240
    - Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Barn
Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Biopsi påvist karsinom i prostata.
Har valgt radikal prostatektomi (eller cystoprostatektomi) for behandling av sykdommen deres etter å ha presentert alle mulige alternativer av medisinsk team.
Får ikke neoadjuvant hormonell eller kjemoterapi (andre kliniske studier)
ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ytelsesstatus 0-1
Tar ikke lykopen, soya kosttilskudd eller "alternative" produkter (dvs. PC-SPES, Saw Palmetto).
BUN/Cr (Blodurea-nitrogen og serumkreatinin), leverenzymer, CBC (fullstendig blodtelling) og PT/PTT/INR (protrombintid/delvis tromboblastintid) innenfor normale grenser.
Godta frivillig å delta og signere et informert samtykkedokument.
Godta å få prostatabiopsiblokker levert til studien for evaluering.
Godta å konsumere et standardisert vitamin- og mineraltilskudd og unngå annen ernæring, kosthold eller alternative medisiner/kosttilskudd i løpet av studien.

Utelukkelse:

Aktiv malignitet annet enn prostatakreft som krever behandling.
Historie med traumatisk eller kirurgisk kastrering.
Anamnese med hypofysehormonsykdommer som for tiden krever supplerende hormonell administrering (skjoldbruskkjertelhormoner, ACTH, veksthormon) eller andre endokrine lidelser som krever hormonadministrasjon med unntak av diabetes og osteoporose.
Tar visse medisiner. Ingen samtidig finasterid (Proscar) eller andre hormonelle midler for kjemoprevensjon/behandling av BPH (godartet prostatahyperplasi). Det er ikke tillatt å bruke reseptbelagte medisiner for obstruktive symptomer i urinutløpet. Bruk av reseptfrie stoffer for å forbedre urinveissymptomer vil ikke være tillatt (dvs. Saw Palmetto, andre urte, alternative produkter).
Har visse medisinske tilstander, inkludert: malabsorptive forstyrrelser eller andre metabolske forstyrrelser som krever spesielle kostholdsanbefalinger, alvorlig forstoppelse (kan forsterkes av soya), en nylig historie med anemi eller jernmangel (mulig fremheving av soya), eller hypertensjon som krever et strengt lavt natriumnivå. diett (tomatjuice er høy i natrium). Alvorlighetsgraden av disse tilstandene og kvalifikasjonen vil bli definert etter nøye gjennomgang av medisinske journaler av Dr. Clinton.
Har en kjent allergi mot soya- eller tomatkomponenter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: N/A
Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Forekomst og alvorlighetsgrad av toksisitet assosiert med tomat-soyajuice

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Endringer i innholdet og distribusjonen av soyaisoflavoner og tomatfytokjemikalier (karotenoider og polyfenoler) til prostata og korrelasjon av vevsinnhold og mønstre med blod- og urinkonsentrasjoner av disse forbindelsene og deres metab ...
Hormonelle mønstre i blod og biomarkører for oksidativt stress som favoriserer forebygging av prostatakreft
Histopatologiske og molekylære biomarkører assosiert med prostatakarsinogenese som kan tjene som surrogatendepunktbiomarkører og deres evne til å bli modulert av tomat-soyajuice
Systemiske hormoner, celle/matrise-interaksjoner i tumormikromiljøet og molekylære prosesser i tumorcellene, inkludert tumorgrad og nukleær morfometri, tumorstadium, proliferasjonsindeks, apoptotisk indeks og angiogenese/vaskularitet
Endring av molekylære markører i den menneskelige prostata, inkludert nevroendokrine markører som IGF-I og IGF-BP3, signaltransduksjonsmarkører som PTEN (fosfatase- og tensinhomolog) og fosfo-AKT, og angiogeneseregulatorer som VEGF (...

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Etterforskere

Hovedetterforsker: Steven K. Clinton, MD, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

The Jamesline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene