Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ soku pomidorowo-sojowego na biomarkery u pacjentów z rakiem prostaty poddawanych prostatektomii

15 października 2014 zaktualizowane przez: Steven Clinton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Biomarkery prostaty i zdrowia sercowo-naczyniowego mężczyzn poddawanych prostatektomii spożywających różne ilości soku sojowo-pomidorowego

UZASADNIENIE: Sok pomidorowo-sojowy może spowolnić wzrost komórek nowotworowych. Badanie próbek krwi i tkanek od pacjentów z rakiem prostaty w laboratorium może pomóc lekarzom zidentyfikować biomarkery związane z rakiem. Może również pomóc lekarzom zrozumieć wpływ soku pomidorowo-sojowego na biomarkery.

CEL: To badanie fazy I/II ma na celu zbadanie skutków ubocznych soku pomidorowo-sojowego i jego wpływu na biomarkery u pacjentów z rakiem prostaty poddawanych prostatektomii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określ częstość występowania i nasilenie toksyczności związanej z sokiem pomidorowo-sojowym u pacjentów poddawanych prostatektomii.

Wtórny

  • Oceń ilościowo zmiany w zawartości i rozmieszczeniu izoflawonów sojowych i fitochemikaliów pomidora (karotenoidów i polifenoli) w prostacie i skoreluj zawartość i wzory tkanek ze stężeniami tych związków i ich metabolitów we krwi iw moczu.
  • Określ wzorce hormonalne krwi i biomarkery stresu oksydacyjnego sprzyjające profilaktyce raka prostaty.
  • Zbadaj biomarkery histopatologiczne i molekularne związane z karcynogenezą prostaty, które mogą służyć jako zastępcze biomarkery punktu końcowego i dostarczyć informacji dotyczących ich zdolności do modulowania przez sok pomidorowo-sojowy.
  • Zbadaj kilka krytycznych histopatologicznych punktów końcowych, w tym hormony ogólnoustrojowe, interakcje komórka/macierz w mikrośrodowisku guza oraz procesy molekularne w komórkach nowotworowych (stopień guza i morfometria jądrowa, stopień zaawansowania nowotworu, wskaźnik proliferacji, wskaźnik apoptozy i angiogeneza/unaczynienie).
  • Określ, czy spożycie soku pomidorowo-sojowego zmienia markery molekularne w ludzkiej prostacie, w tym markery neuroendokrynne, takie jak IGF-I i IGF-BP3, markery transdukcji sygnału, takie jak PTEN (homolog fosfatazy i tensyny) i fosfo-AKT, oraz regulatory angiogenezy, takie jak jako VEGF (czynnik wzrostu nabłonka naczyń).

ZARYS: Pacjenci otrzymują sok pomidorowo-sojowy codziennie przez 4 tygodnie. Następnie pacjenci przechodzą prostatektomię.

Pacjenci wypełniają kwestionariusze dotyczące objawów urologicznych i jakości życia.

Pobiera się próbki krwi, moczu i tkanek do analizy biomarkerów i farmakokinetyki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak prostaty potwierdzony biopsją.
  • Zdecydowali się na radykalną prostatektomię (lub cystoprostatektomię) w celu leczenia swojej choroby po przedstawieniu przez zespół medyczny wszystkich możliwych opcji.
  • Brak neoadjuwantowej terapii hormonalnej lub chemioterapii (inne badania kliniczne)
  • Stan sprawności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1
  • Obecnie nie przyjmujesz likopenu, sojowych suplementów diety ani produktów „alternatywnych” (tj. PC-SPES, Saw Palmetto).
  • BUN/Cr (azot mocznikowy we krwi i kreatynina w surowicy), enzymy wątrobowe, CBC (pełna morfologia krwi) i PT/PTT/INR (czas protrombinowy/czas częściowej tromboblastyny) w granicach normy.
  • Dobrowolnie zgódź się na udział i podpisz dokument świadomej zgody.
  • Zgodzić się na dostarczenie bloczków z biopsji gruczołu krokowego do badania w celu oceny.
  • Zgódź się na spożywanie standaryzowanego suplementu witaminowo-mineralnego i unikaj innych leków/suplementów odżywczych, dietetycznych lub alternatywnych w czasie trwania badania.

Wykluczenie:

  • Aktywny nowotwór inny niż rak prostaty, który wymaga leczenia.
  • Historia traumatycznej lub chirurgicznej kastracji.
  • Przebyte choroby hormonalne przysadki, które obecnie wymagają suplementacji hormonalnej (hormony tarczycy, ACTH, hormon wzrostu) lub inne zaburzenia endokrynologiczne wymagające podawania hormonów z wyjątkiem cukrzycy i osteoporozy.
  • Przyjmują określone leki. Bez jednoczesnego stosowania finasterydu (Proscar) lub innych środków hormonalnych do chemoprewencji/leczenia BPH (łagodny rozrost gruczołu krokowego). Stosowanie leków na receptę w leczeniu objawów niedrożności dróg moczowych będzie niedozwolone. Niedozwolone będzie stosowanie środków dostępnych bez recepty w celu złagodzenia objawów ze strony układu moczowego (tj. Saw Palmetto, inne produkty ziołowe, alternatywne).
  • Mają określone schorzenia, w tym: zaburzenia wchłaniania lub inne zaburzenia metaboliczne wymagające specjalnych zaleceń dietetycznych, ciężkie zaparcia (mogą być zaostrzone przez soję), niedawną historię niedokrwistości lub niedoboru żelaza (możliwe zaostrzenie przez soję) lub nadciśnienie, które wymaga ścisłej diety niskosodowej dieta (sok pomidorowy jest bogaty w sód). Nasilenie tych warunków i kwalifikowalność zostaną określone po dokładnym przejrzeniu dokumentacji medycznej przez dr Clintona.
  • Mają znaną alergię na składniki soi lub pomidorów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Częstość występowania i nasilenie toksyczności związanej z sokiem pomidorowo-sojowym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Zmiany w zawartości i rozmieszczeniu izoflawonów sojowych i fitochemikaliów pomidora (karotenoidów i polifenoli) w prostacie oraz korelacja zawartości i wzorców tkankowych ze stężeniami tych związków we krwi i moczu oraz ich metab ...
Wzory hormonalne krwi i biomarkery stresu oksydacyjnego sprzyjające profilaktyce raka prostaty
Histopatologiczne i molekularne biomarkery związane z karcynogenezą prostaty, które mogą służyć jako zastępcze biomarkery punktu końcowego i ich zdolność do modulowania przez sok pomidorowo-sojowy
Hormony ogólnoustrojowe, interakcje komórka/macierz w mikrośrodowisku guza oraz procesy molekularne w komórkach nowotworowych, w tym stopień złośliwości guza i morfometria jądrowa, stopień zaawansowania nowotworu, wskaźnik proliferacji, wskaźnik apoptozy oraz angiogeneza/unaczynienie
Zmiana markerów molekularnych w ludzkiej prostacie, w tym markerów neuroendokrynnych, takich jak IGF-I i IGF-BP3, markerów transdukcji sygnału, takich jak PTEN (homolog fosfatazy i tensyny) i fosfo-AKT, oraz regulatorów angiogenezy, takich jak VEGF (...

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven K. Clinton, MD, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OSU-07041
  • NCI-2012-01373 (Identyfikator rejestru: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na badanie farmakologiczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj