Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние томатно-соевого сока на биомаркеры у пациентов с раком простаты, перенесших простатэктомию

15 октября 2014 г. обновлено: Steven Clinton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Биомаркеры здоровья простаты и сердечно-сосудистой системы у мужчин, перенесших простатэктомию, при употреблении разного количества соево-томатного сока

ОБОСНОВАНИЕ: томатно-соевый сок может замедлить рост опухолевых клеток. Изучение образцов крови и тканей пациентов с раком простаты в лаборатории может помочь врачам определить биомаркеры, связанные с раком. Это также может помочь врачам понять влияние томатно-соевого сока на биомаркеры.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы I/II изучает побочные эффекты томатно-соевого сока и его влияние на биомаркеры у пациентов с раком предстательной железы, перенесших простатэктомию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Определить частоту и тяжесть токсичности, связанной с томатно-соевым соком, у пациентов, перенесших простатэктомию.

Среднее

  • Количественно оценить изменения в содержании и распределении изофлавонов сои и фитохимических веществ томатов (каротиноидов и полифенолов) в простате и сопоставить содержание и характер тканей с концентрацией этих соединений и их метаболитов в крови и моче.
  • Определение гормональных моделей крови и биомаркеров окислительного стресса, способствующих профилактике рака предстательной железы.
  • Изучите гистопатологические и молекулярные биомаркеры, связанные с канцерогенезом предстательной железы, которые могут служить суррогатными биомаркерами конечной точки и предоставить информацию об их способности модулировать томатно-соевый сок.
  • Изучите несколько критических гистопатологических конечных точек, включая системные гормоны, взаимодействия клетки/матрикса в микроокружении опухоли и молекулярные процессы в опухолевых клетках (степень опухоли и ядерная морфометрия, стадия опухоли, индекс пролиферации, индекс апоптоза и ангиогенез/васкуляризация).
  • Определите, изменяет ли потребление томатно-соевого сока молекулярные маркеры в простате человека, включая нейроэндокринные маркеры, такие как IGF-I и IGF-BP3, маркеры передачи сигналов, такие как PTEN (гомолог фосфатазы и тензина) и фосфо-AKT, а также регуляторы ангиогенеза, такие как как VEGF (фактор роста эпителия сосудов).

ОПИСАНИЕ: Пациенты получают томатно-соевый сок ежедневно в течение 4 недель. Затем пациентам проводят простатэктомию.

Пациенты заполняют опросники по урологическим симптомам и качеству жизни.

Образцы крови, мочи и тканей собираются для анализа биомаркеров и фармакокинетики.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Карцинома предстательной железы подтверждена биопсией.
  • Выбрали радикальную простатэктомию (или цистопростатэктомию) для лечения своего заболевания после того, как медицинская бригада представила все возможные варианты.
  • Отсутствие неоадъювантной гормональной или химиотерапии (другие клинические испытания)
  • Статус ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа) 0-1
  • В настоящее время не принимаю ликопин, соевые пищевые добавки или «альтернативные» продукты (т.е. ПК-СПЭС, Со Пальметто).
  • BUN/Cr (азот мочевины крови и креатинин сыворотки), ферменты печени, CBC (общий анализ крови) и PT/PTT/INR (протромбиновое время/частичное тромбобластиновое время) в пределах нормы.
  • Добровольно согласиться на участие и подписать документ об информированном согласии.
  • Дайте согласие на предоставление в исследование блоков биопсии простаты для оценки.
  • Согласитесь принимать стандартизированные витаминно-минеральные добавки и избегать другого питания, диетических или альтернативных лекарств/добавок на время исследования.

Исключение:

  • Активное злокачественное новообразование, отличное от рака предстательной железы, требующее терапии.
  • Травматическая или хирургическая кастрация в анамнезе.
  • Заболевания гормонов гипофиза в анамнезе, которые в настоящее время требуют дополнительного введения гормонов (гормоны щитовидной железы, АКТГ, гормон роста) или другие эндокринные нарушения, требующие введения гормонов, за исключением диабета и остеопороза.
  • Принимают определенные лекарства. Не допускается одновременный прием финастерида (Проскар) или других гормональных препаратов для химиопрофилактики/лечения ДГПЖ (доброкачественной гиперплазии предстательной железы). Использование отпускаемых по рецепту лекарств при симптомах обструкции выходного отверстия мочевыводящих путей не допускается. Использование отпускаемых без рецепта веществ для улучшения симптомов со стороны мочевыводящих путей не допускается (т. Saw Palmetto, другие растительные, альтернативные продукты).
  • У вас есть определенные заболевания, в том числе: нарушения всасывания или другие метаболические нарушения, требующие особых рекомендаций по диете, тяжелые запоры (могут усугубляться соей), недавняя история анемии или дефицита железа (возможно усугубление соей) или гипертония, требующая строгого низкого содержания натрия. диета (в томатном соке много натрия). Тяжесть этих состояний и право на участие будут определены после тщательного изучения медицинских записей доктором Клинтоном.
  • Имейте известную аллергию на соевые или томатные компоненты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Частота и тяжесть токсичности, связанной с томатно-соевым соком

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Изменения в содержании и распределении изофлавонов сои и фитохимических веществ томатов (каротиноидов и полифенолов) в простате и корреляция содержания и паттернов в тканях с концентрацией этих соединений в крови и моче и их метаболическими ...
Гормональные паттерны крови и биомаркеры окислительного стресса, способствующие профилактике рака предстательной железы
Гистопатологические и молекулярные биомаркеры, связанные с канцерогенезом предстательной железы, которые могут служить суррогатными биомаркерами конечной точки, и их способность модулировать томатно-соевый сок
Системные гормоны, взаимодействие клетки/матрикса в микроокружении опухоли и молекулярные процессы внутри опухолевых клеток, включая степень опухоли и ядерную морфометрию, стадию опухоли, индекс пролиферации, индекс апоптоза и ангиогенез/васкуляризацию.
Изменение молекулярных маркеров в предстательной железе человека, включая нейроэндокринные маркеры, такие как IGF-I и IGF-BP3, маркеры передачи сигнала, такие как PTEN (гомолог фосфатазы и тензина) и фосфо-АКТ, и регуляторы ангиогенеза, такие как VEGF (...

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Steven K. Clinton, MD, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 октября 2014 г.

Последняя проверка

1 октября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OSU-07041
  • NCI-2012-01373 (Идентификатор реестра: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться