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Auswirkungen von Tomaten-Soja-Saft auf Biomarker bei Patienten mit Prostatakrebs, die sich einer Prostatektomie unterziehen

15. Oktober 2014 aktualisiert von: Steven Clinton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Biomarker der Prostata- und kardiovaskulären Gesundheit von Männern, die sich einer Prostatektomie unterziehen und unterschiedliche Mengen Soja-Tomatensaft konsumieren

BEGRÜNDUNG: Tomaten-Sojasaft kann das Wachstum von Tumorzellen verlangsamen. Die Untersuchung von Blut- und Gewebeproben von Patienten mit Prostatakrebs im Labor kann Ärzten helfen, Biomarker im Zusammenhang mit Krebs zu identifizieren. Es kann Ärzten auch dabei helfen, die Wirkung von Tomaten-Soja-Saft auf Biomarker zu verstehen.

ZWECK: Diese Phase-I/II-Studie untersucht die Nebenwirkungen von Tomaten-Soja-Saft und seine Wirkung auf Biomarker bei Patienten mit Prostatakrebs, die sich einer Prostatektomie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie die Inzidenz und Schwere der Toxizität im Zusammenhang mit Tomaten-Soja-Saft bei Patienten, die sich einer Prostatektomie unterziehen.

Sekundär

  • Quantifizieren Sie Änderungen des Gehalts und der Verteilung von Soja-Isoflavonen und sekundären Pflanzenstoffen (Carotinoide und Polyphenole) in der Prostata und korrelieren Sie Gewebegehalt und -muster mit Blut- und Urinkonzentrationen dieser Verbindungen und ihrer Metaboliten.
  • Bestimmen Sie Hormonmuster im Blut und Biomarker für oxidativen Stress, die die Prostatakrebsprävention begünstigen.
  • Untersuchen Sie histopathologische und molekulare Biomarker im Zusammenhang mit der Prostatakarzinogenese, die als Surrogat-Endpunkt-Biomarker dienen und Informationen über ihre Fähigkeit liefern können, durch den Tomaten-Soja-Saft moduliert zu werden.
  • Untersuchen Sie mehrere kritische histopathologische Endpunkte, darunter systemische Hormone, Zell-/Matrix-Wechselwirkungen in der Tumormikroumgebung und molekulare Prozesse innerhalb der Tumorzellen (Tumorgrad und Kernmorphometrie, Tumorstadium, Proliferationsindex, Apoptoseindex und Angiogenese/Vaskularität).
  • Bestimmen Sie, ob der Verzehr von Tomaten-Sojasaft molekulare Marker in der menschlichen Prostata verändert, einschließlich neuroendokriner Marker wie IGF-I und IGF-BP3, Signaltransduktionsmarker wie PTEN (Phosphatase und Tensin-Homologe) und Phospho-AKT und Angiogenese-Regulatoren wie z als VEGF (vaskulärer epithelialer Wachstumsfaktor).

ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten 4 Wochen lang täglich Tomaten-Soja-Saft. Die Patienten unterziehen sich dann einer Prostatektomie.

Die Patienten füllen urologische Symptom- und Lebensqualitätsfragebögen aus.

Blut-, Urin- und Gewebeproben werden für Biomarker- und pharmakokinetische Analysen entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bioptisch nachgewiesenes Karzinom der Prostata.
  • Radikale Prostatektomie (oder Zystoprostatektomie) zur Behandlung ihrer Krankheit gewählt haben, nachdem ihnen alle möglichen Optionen vom medizinischen Team vorgestellt wurden.
  • Keine neoadjuvante Hormon- oder Chemotherapie erhalten (andere klinische Studien)
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Leistungsstatus 0-1
  • Derzeit kein Lycopin, Soja-Nahrungsergänzungsmittel oder "alternative" Produkte (z. PC-SPES, Sägepalme).
  • BUN/Cr (Blut-Harnstoff-Stickstoff und Serum-Kreatinin), Leberenzyme, CBC (komplettes Blutbild) und PT/PTT/INR (Prothrombinzeit/partielle Thromboblastinzeit) innerhalb normaler Grenzen.
  • Stimmen Sie freiwillig der Teilnahme zu und unterschreiben Sie eine Einverständniserklärung.
  • Stimmen Sie zu, dass Prostatabiopsieblöcke der Studie zur Auswertung zur Verfügung gestellt werden.
  • Stimmen Sie zu, ein standardisiertes Vitamin- und Mineralstoffpräparat zu sich zu nehmen und vermeiden Sie für die Dauer der Studie andere Ernährungs-, diätetische oder alternative Medikamente / Nahrungsergänzungsmittel.

Ausschluss:

  • Anderer aktiver bösartiger Tumor als Prostatakrebs, der eine Therapie erfordert.
  • Geschichte der traumatischen oder chirurgischen Kastration.
  • Vorgeschichte von Hypophysenhormonerkrankungen, die derzeit eine zusätzliche Hormongabe erfordern (Schilddrüsenhormone, ACTH, Wachstumshormon) oder andere endokrine Störungen, die eine Hormongabe erfordern, mit Ausnahme von Diabetes und Osteoporose.
  • Nehmen bestimmte Medikamente ein. Kein gleichzeitiges Finasterid (Proscar) oder andere hormonelle Mittel zur Chemoprävention/Behandlung von BPH (benigne Prostatahyperplasie). Die Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten gegen obstruktive Symptome der Harnableitung ist nicht gestattet. Die Verwendung von nicht verschreibungspflichtigen Substanzen zur Verbesserung von Harnwegssymptomen ist nicht gestattet (d. h. Sägepalme, andere pflanzliche, alternative Produkte).
  • Haben Sie bestimmte medizinische Bedingungen, einschließlich: Malabsorptionsstörungen oder andere Stoffwechselstörungen, die spezielle Ernährungsempfehlungen erfordern, schwere Verstopfung (kann durch Soja verstärkt werden), eine kürzlich aufgetretene Anämie oder Eisenmangel (mögliche Verstärkung durch Soja) oder Bluthochdruck, der eine strikte Natriumarmut erfordert Diät (Tomatensaft ist reich an Natrium). Der Schweregrad dieser Erkrankungen und die Eignung werden nach sorgfältiger Prüfung der Krankenakten durch Dr. Clinton festgelegt.
  • Eine bekannte Allergie gegen Soja- oder Tomatenbestandteile haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Häufigkeit und Schwere der mit Tomaten-Soja-Saft verbundenen Toxizität

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Änderungen des Gehalts und der Verteilung von Soja-Isoflavonen und sekundären Pflanzenstoffen (Carotinoide und Polyphenole) in der Prostata und Korrelation von Gewebegehalt und -mustern mit Blut- und Urinkonzentrationen dieser Verbindungen und ihrer Metabolisierung ...
Bluthormonmuster und Biomarker für oxidativen Stress, die die Prostatakrebsprävention begünstigen
Histopathologische und molekulare Biomarker im Zusammenhang mit der Prostatakarzinogenese, die als Ersatz-Endpunkt-Biomarker dienen können, und ihre Fähigkeit, durch den Tomaten-Soja-Saft moduliert zu werden
Systemische Hormone, Zell-/Matrix-Wechselwirkungen in der Mikroumgebung des Tumors und molekulare Prozesse innerhalb der Tumorzellen, einschließlich Tumorgrad und Kernmorphometrie, Tumorstadium, Proliferationsindex, Apoptoseindex und Angiogenese/Vaskularität
Veränderung molekularer Marker in der menschlichen Prostata, darunter neuroendokrine Marker wie IGF-I und IGF-BP3, Signaltransduktionsmarker wie PTEN (Phosphatase und Tensin-Homologe) und Phospho-AKT sowie Angiogenese-Regulatoren wie VEGF ( ...

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven K. Clinton, MD, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSU-07041
  • NCI-2012-01373 (Registrierungskennung: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

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