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Effets du jus de tomate et de soja sur les biomarqueurs chez les patients atteints d'un cancer de la prostate subissant une prostatectomie

15 octobre 2014 mis à jour par: Steven Clinton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Biomarqueurs de la santé prostatique et cardiovasculaire des hommes subissant une prostatectomie consommant différentes quantités de jus de soja et de tomate

JUSTIFICATION : Le jus de tomate et de soja peut ralentir la croissance des cellules tumorales. L'étude en laboratoire d'échantillons de sang et de tissus de patients atteints d'un cancer de la prostate peut aider les médecins à identifier les biomarqueurs liés au cancer. Cela peut également aider les médecins à comprendre l'effet du jus de tomate et de soja sur les biomarqueurs.

OBJECTIF : Cet essai de phase I/II étudie les effets secondaires du jus de tomate et de soja et son effet sur les biomarqueurs chez les patients atteints d'un cancer de la prostate subissant une prostatectomie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Déterminer l'incidence et la gravité de la toxicité associée au jus de tomate et de soja chez les patients subissant une prostatectomie.

Secondaire

  • Quantifier les changements dans le contenu et la distribution des isoflavones de soja et des composés phytochimiques de la tomate (caroténoïdes et polyphénols) dans la prostate et corréler le contenu et les modèles des tissus avec les concentrations sanguines et urinaires de ces composés et de leurs métabolites.
  • Déterminer les schémas hormonaux sanguins et les biomarqueurs du stress oxydatif qui favorisent la prévention du cancer de la prostate.
  • Étudier les biomarqueurs histopathologiques et moléculaires associés à la carcinogenèse de la prostate qui peuvent servir de biomarqueurs de substitution et fournir des informations sur leur capacité à être modulés par le jus de tomate et de soja.
  • Examinez plusieurs paramètres histopathologiques critiques, y compris les hormones systémiques, les interactions cellule/matrice dans le microenvironnement tumoral et les processus moléculaires au sein des cellules tumorales (grade tumoral et morphométrie nucléaire, stade tumoral, indice de prolifération, indice apoptotique et angiogenèse/vascularité).
  • Déterminer si la consommation de jus de tomate et de soja modifie les marqueurs moléculaires de la prostate humaine, y compris les marqueurs neuroendocriniens tels que l'IGF-I et l'IGF-BP3, les marqueurs de transduction du signal tels que le PTEN (homologue de la phosphatase et de la tensine) et le phospho-AKT, et les régulateurs de l'angiogenèse tels que comme VEGF (facteur de croissance épithéliale vasculaire).

APERÇU : Les patients reçoivent quotidiennement du jus de tomate et de soja pendant 4 semaines. Les patients subissent alors une prostatectomie.

Les patients remplissent des questionnaires sur les symptômes urologiques et la qualité de vie.

Des échantillons de sang, d'urine et de tissus sont prélevés pour l'analyse des biomarqueurs et de la pharmacocinétique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome de la prostate prouvé par biopsie.
  • Avoir choisi la prostatectomie radicale (ou cystoprostatectomie) pour le traitement de leur maladie après avoir présenté toutes les options possibles par l'équipe médicale.
  • Ne recevant pas d'hormonothérapie ou de chimiothérapie néoadjuvante (autres essais cliniques)
  • Statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1
  • Ne pas prendre actuellement de lycopène, de compléments alimentaires à base de soja ou de produits "alternatifs" (c'est-à-dire PC-SPES, Saw Palmetto).
  • BUN/Cr (azote uréique du sang et créatinine sérique), enzymes hépatiques, CBC (numération globulaire complète) et PT/PTT/INR (temps de prothrombine/temps de thromboblastine partiel) dans les limites normales.
  • Acceptez volontairement de participer et signez un document de consentement éclairé.
  • Accepter que des blocs de biopsie de la prostate soient fournis à l'étude pour évaluation.
  • Accepter de consommer un supplément de vitamines et de minéraux standardisé et d'éviter d'autres médicaments / suppléments nutritionnels, diététiques ou alternatifs pendant la durée de l'étude.

Exclusion:

  • Malignité active autre que le cancer de la prostate qui nécessite un traitement.
  • Antécédents de castration traumatique ou chirurgicale.
  • Antécédents de maladies hormonales hypophysaires nécessitant actuellement une administration hormonale supplémentaire (hormones thyroïdiennes, ACTH, hormone de croissance) ou d'autres troubles endocriniens nécessitant une administration hormonale à l'exception du diabète et de l'ostéoporose.
  • Prenez certains médicaments. Pas de finastéride (Proscar) ou d'autres agents hormonaux concomitants pour la chimioprévention/le traitement de l'HBP (hyperplasie bénigne de la prostate). L'utilisation de médicaments sur ordonnance pour les symptômes d'obstruction des voies urinaires ne sera pas autorisée. L'utilisation de substances sans ordonnance pour améliorer les symptômes des voies urinaires ne sera pas autorisée (c.-à-d. Saw Palmetto, autres plantes médicinales, produits alternatifs).
  • Vous avez certaines conditions médicales, notamment : des troubles de malabsorption ou d'autres troubles métaboliques nécessitant des recommandations diététiques spéciales, une constipation sévère (peut être accentuée par le soja), des antécédents récents d'anémie ou de carence en fer (accentuation possible par le soja), ou une hypertension nécessitant un régime hyposodé strict alimentation (le jus de tomate est riche en sodium). La gravité de ces conditions et l'éligibilité seront définies après un examen minutieux des dossiers médicaux par le Dr Clinton.
  • Avoir une allergie connue aux composants du soja ou de la tomate.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Incidence et gravité de la toxicité associée au jus de tomate et de soja

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Modifications du contenu et de la distribution des isoflavones de soja et des composés phytochimiques de la tomate (caroténoïdes et polyphénols) dans la prostate et corrélation du contenu et des schémas tissulaires avec les concentrations sanguines et urinaires de ces composés et de leurs métab ...
Schémas hormonaux sanguins et biomarqueurs du stress oxydatif favorisant la prévention du cancer de la prostate
Biomarqueurs histopathologiques et moléculaires associés à la carcinogenèse de la prostate pouvant servir de biomarqueurs de substitution et leur capacité à être modulés par le jus de tomate et de soja
Hormones systémiques, interactions cellule/matrice dans le microenvironnement tumoral et processus moléculaires au sein des cellules tumorales, y compris le grade tumoral et la morphométrie nucléaire, le stade tumoral, l'indice de prolifération, l'indice apoptotique et l'angiogenèse/vascularisation
Altération des marqueurs moléculaires de la prostate humaine, y compris les marqueurs neuroendocriniens tels que l'IGF-I et l'IGF-BP3, les marqueurs de transduction du signal tels que le PTEN (homologue de la phosphatase et de la tensine) et le phospho-AKT, et les régulateurs de l'angiogenèse tels que le VEGF ( ...

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steven K. Clinton, MD, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2009

Première publication (Estimation)

9 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OSU-07041
  • NCI-2012-01373 (Identificateur de registre: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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