Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af tomat-sojajuice på biomarkører hos patienter med prostatakræft, der gennemgår prostatektomi

15. oktober 2014 opdateret af: Steven Clinton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Biomarkører for prostata og kardiovaskulær sundhed hos mænd, der gennemgår prostatektomi, der indtager forskellige mængder soja-tomatjuice

RATIONALE: Tomat-sojajuice kan bremse væksten af ​​tumorceller. At studere prøver af blod og væv fra patienter med prostatacancer i laboratoriet kan hjælpe læger med at identificere biomarkører relateret til kræft. Det kan også hjælpe læger med at forstå effekten af ​​tomat-sojajuice på biomarkører.

FORMÅL: Dette fase I/II-forsøg studerer bivirkningerne af tomat-sojajuice og dets effekt på biomarkører hos patienter med prostatacancer, der skal opereres med prostatektomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem forekomsten og sværhedsgraden af ​​toksicitet forbundet med tomat-sojajuice hos patienter, der gennemgår prostatektomi.

Sekundær

  • Kvantificer ændringer i indholdet og distributionen af ​​sojaisoflavoner og tomatfytokemikalier (carotenoider og polyphenoler) til prostata og korreler vævsindhold og -mønstre med blod- og urinkoncentrationer af disse forbindelser og deres metabolitter.
  • Bestem blodhormonelle mønstre og biomarkører for oxidativt stress, der favoriserer forebyggelse af prostatacancer.
  • Undersøg histopatologiske og molekylære biomarkører forbundet med prostatacarcinogenese, der kan tjene som surrogat-endepunktbiomarkører og give information om deres evne til at blive moduleret af tomat-sojajuice.
  • Undersøg flere kritiske histopatologiske endepunkter, herunder systemiske hormoner, celle/matrix-interaktioner i tumormikromiljøet og molekylære processer i tumorcellerne (tumorgrad og nuklear morfometri, tumorstadie, proliferationsindeks, apoptotisk indeks og angiogenese/vaskularitet).
  • Bestem, om indtagelse af tomat-sojajuice ændrer molekylære markører i den menneskelige prostata, herunder neuroendokrine markører såsom IGF-I og IGF-BP3, signaltransduktionsmarkører såsom PTEN (phosphatase og tensin homolog) og phospho-AKT, og angiogenese regulatorer som f.eks. som VEGF (vaskulær epitelvækstfaktor).

OVERSIGT: Patienterne modtager tomat-sojajuice dagligt i 4 uger. Patienterne gennemgår derefter prostatektomi.

Patienter udfylder urologiske symptom- og livskvalitetsspørgeskemaer.

Blod-, urin- og vævsprøver indsamles til biomarkør og farmakokinetisk analyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Biopsi påvist karcinom i prostata.
  • Har valgt radikal prostatektomi (eller cystoprostatektomi) til behandling af deres sygdom efter at have præsenteret alle mulige muligheder af medicinsk team.
  • Modtager ikke neoadjuverende hormonbehandling eller kemoterapi (andre kliniske forsøg)
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatus 0-1
  • Tager ikke i øjeblikket lycopen, sojakosttilskud eller "alternative" produkter (dvs. PC-SPES, Saw Palmetto).
  • BUN/Cr (Blodurinstofnitrogen og serumkreatinin), leverenzymer, CBC (komplet blodtælling) og PT/PTT/INR (protrombintid/partiel tromboblastintid) inden for normale grænser.
  • Accepter frivilligt at deltage og underskriv et informeret samtykkedokument.
  • Accepter at få prostatabiopsiblokke leveret til undersøgelsen til evaluering.
  • Accepter at indtage et standardiseret vitamin- og mineraltilskud og undgå anden ernæring, diæt eller alternativ medicin/kosttilskud i hele undersøgelsens varighed.

Undtagelse:

  • Aktiv malignitet bortset fra prostatacancer, der kræver behandling.
  • Anamnese med traumatisk eller kirurgisk kastration.
  • Anamnese med hypofysehormonsygdomme, der i øjeblikket kræver supplerende hormonadministration (skjoldbruskkirtelhormoner, ACTH, væksthormon) eller andre endokrine lidelser, der kræver hormonadministration med undtagelse af diabetes og osteoporose.
  • tager visse lægemidler. Ingen samtidig finasterid (Proscar) eller andre hormonelle midler til kemoforebyggelse/behandling af BPH (godartet prostatahyperplasi). Det er ikke tilladt at bruge receptpligtig medicin til obstruktive symptomer i urinudløbet. Brug af ikke-receptpligtige stoffer til at forbedre urinvejssymptomer vil ikke være tilladt (dvs. Saw Palmetto, andre urte, alternative produkter).
  • Har visse medicinske tilstande, herunder: malabsorptive lidelser eller andre metaboliske lidelser, der kræver særlige diætanbefalinger, svær forstoppelse (kan være forstærket af soja), en nylig historie med anæmi eller jernmangel (mulig accentuering af soja) eller hypertension, der kræver et strengt lavt natriumindhold diæt (tomatjuice har et højt natriumindhold). Sværhedsgraden af ​​disse tilstande og berettigelse vil blive defineret efter omhyggelig gennemgang af lægejournalerne af Dr. Clinton.
  • Har en kendt allergi over for soja- eller tomatkomponenter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Forekomst og sværhedsgrad af toksicitet forbundet med tomat-sojajuice

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Ændringer i indholdet og distributionen af ​​sojaisoflavoner og tomatfytokemikalier (carotenoider og polyphenoler) til prostata og korrelation af vævsindhold og mønstre med blod- og urinkoncentrationer af disse forbindelser og deres metab ...
Blodhormonelle mønstre og biomarkører for oxidativt stress, der favoriserer forebyggelse af prostatacancer
Histopatologiske og molekylære biomarkører forbundet med prostatacarcinogenese, der kan tjene som surrogat-endepunktsbiomarkører og deres evne til at blive moduleret af tomat-sojajuice
Systemiske hormoner, celle/matrix-interaktioner i tumormikromiljøet og molekylære processer i tumorcellerne, herunder tumorgrad og nuklear morfometri, tumorstadie, proliferationsindeks, apoptotisk indeks og angiogenese/vaskularitet
Ændring af molekylære markører i den menneskelige prostata, herunder neuroendokrine markører såsom IGF-I og IGF-BP3, signaltransduktionsmarkører såsom PTEN (phosphatase og tensin homolog) og phospho-AKT, og angiogenese regulatorer såsom VEGF (...

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven K. Clinton, MD, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2009

Først opslået (Skøn)

9. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OSU-07041
  • NCI-2012-01373 (Registry Identifier: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med farmakologisk undersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner