Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av tomat-sojajuice på biomarkörer hos patienter med prostatacancer som genomgår prostatektomi

15 oktober 2014 uppdaterad av: Steven Clinton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Biomarkörer för prostata och kardiovaskulär hälsa hos män som genomgår prostatektomi som konsumerar olika mängder soja-tomatjuice

MOTIVERING: Tomat-sojajuice kan bromsa tillväxten av tumörceller. Att studera prover av blod och vävnad från patienter med prostatacancer i laboratoriet kan hjälpa läkare att identifiera biomarkörer relaterade till cancer. Det kan också hjälpa läkare att förstå effekten av tomat-sojajuice på biomarkörer.

SYFTE: Denna fas I/II-studie studerar biverkningarna av tomat-sojajuice och dess effekt på biomarkörer hos patienter med prostatacancer som genomgår prostatektomi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Prostatacancer

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

Bestäm incidensen och svårighetsgraden av toxicitet i samband med tomat-sojajuice hos patienter som genomgår prostatektomi.

Sekundär

Kvantifiera förändringar i innehållet och distributionen av sojaisoflavoner och tomatfytokemikalier (karotenoider och polyfenoler) till prostata och korrelera vävnadsinnehåll och mönster med blod- och urinkoncentrationer av dessa föreningar och deras metaboliter.
Bestäm blodhormonella mönster och biomarkörer för oxidativ stress som gynnar förebyggande av prostatacancer.
Undersök histopatologiska och molekylära biomarkörer associerade med prostatacancer som kan fungera som biomarkörer för surrogat endpoint och ge information om deras förmåga att moduleras av tomat-sojajuice.
Undersök flera kritiska histopatologiska endpoints, inklusive systemiska hormoner, cell/matris-interaktioner i tumörens mikromiljö och molekylära processer inom tumörcellerna (tumörgrad och nukleär morfometri, tumörstadium, proliferationsindex, apoptotiskt index och angiogenes/vaskularitet).
Bestäm om konsumtion av tomat-sojajuice förändrar molekylära markörer i mänsklig prostata, inklusive neuroendokrina markörer som IGF-I och IGF-BP3, signaltransduktionsmarkörer som PTEN (fosfatas- och tensinhomolog) och fosfo-AKT, och angiogenesregulatorer som t.ex. som VEGF (vaskulär epitelial tillväxtfaktor).

DISPLAY: Patienterna får tomat-sojajuice dagligen i 4 veckor. Patienterna genomgår sedan prostatektomi.

Patienterna fyller i frågeformulär om urologiska symptom och livskvalitet.

Blod-, urin- och vävnadsprover samlas in för biomarkör- och farmakokinetisk analys.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Fas

Fas 2
Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210-1240
    - Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Barn
Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Biopsi bevisat karcinom i prostata.
Har valt radikal prostatektomi (eller cystoprostatektomi) för behandling av sin sjukdom efter att ha presenterat alla möjliga alternativ av medicinskt team.
Får inte neoadjuvant hormonell eller kemoterapi (andra kliniska prövningar)
ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestationsstatus 0-1
Tar för närvarande inte lykopen, sojakosttillskott eller "alternativa" produkter (dvs. PC-SPES, Saw Palmetto).
BUN/Cr (Blodureakväve och serumkreatinin), leverenzymer, CBC (fullständigt blodvärde) och PT/PTT/INR (protrombintid/partiell tromboblastintid) inom normala gränser.
Gå frivilligt med på att delta och underteckna ett informerat samtycke.
Gå med på att få prostatabiopsiblock till studien för utvärdering.
Gå med på att konsumera ett standardiserat vitamin- och mineraltillskott och undvik annan näring, kost eller alternativa mediciner/tillskott under studiens varaktighet.

Uteslutning:

Aktiv malignitet annan än prostatacancer som kräver terapi.
Historik av traumatisk eller kirurgisk kastration.
Historik om hypofyshormonsjukdomar som för närvarande kräver kompletterande hormonell administrering (tyreoideahormoner, ACTH, tillväxthormon) eller andra endokrina störningar som kräver hormontillförsel med undantag för diabetes och osteoporos.
Tar vissa mediciner. Inga samtidiga finasterid (Proscar) eller andra hormonella medel för kemoprevention/behandling av BPH (benign prostatahyperplasi). Det är inte tillåtet att använda receptbelagda mediciner för obstruktiva symtom i urinutloppet. Användning av receptfria ämnen för att förbättra urinvägssymtom kommer inte att tillåtas (dvs. Saw Palmetto, andra växtbaserade, alternativa produkter).
Har vissa medicinska tillstånd, inklusive: malabsorptiva störningar eller andra metabola störningar som kräver särskilda kostrekommendationer, svår förstoppning (kan accentueras av soja), en nyligen anamnes på anemi eller järnbrist (möjlig accentuering av soja) eller hypertoni som kräver strikt lågt natriumvärde kost (tomatjuice innehåller mycket natrium). Allvarligheten av dessa tillstånd och behörighet kommer att definieras efter noggrann genomgång av journalerna av Dr. Clinton.
Har en känd allergi mot soja- eller tomatkomponenter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: N/A
Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Förekomst och svårighetsgrad av toxicitet i samband med tomat-sojajuice

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Förändringar i innehållet och distributionen av sojaisoflavoner och tomatfytokemikalier (karotenoider och polyfenoler) till prostata och korrelation av vävnadsinnehåll och mönster med blod- och urinkoncentrationer av dessa föreningar och deras metabolism ...
Blodhormonmönster och biomarkörer för oxidativ stress som gynnar förebyggande av prostatacancer
Histopatologiska och molekylära biomarkörer associerade med prostatacancer som kan fungera som surrogat endpoint biomarkörer och deras förmåga att moduleras av tomat-sojajuice
Systemiska hormoner, cell/matris-interaktioner i tumörmikromiljön och molekylära processer inom tumörcellerna, inklusive tumörgrad och nukleär morfometri, tumörstadium, proliferationsindex, apoptotiskt index och angiogenes/vaskularitet
Förändring av molekylära markörer i human prostata, inklusive neuroendokrina markörer som IGF-I och IGF-BP3, signaltransduktionsmarkörer som PTEN (fosfatas- och tensinhomolog) och fosfo-AKT, och angiogenesregulatorer som VEGF (...

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Utredare

Huvudutredare: Steven K. Clinton, MD, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

The Jamesline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna