- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01009736
Effecten van tomaten-sojasap op biomarkers bij patiënten met prostaatkanker die een prostatectomie ondergaan
Biomarkers van prostaat- en cardiovasculaire gezondheid van mannen die een prostatectomie ondergaan en verschillende hoeveelheden soja-tomatensap consumeren
RATIONALE: Tomaten-sojasap kan de groei van tumorcellen vertragen. Het bestuderen van bloed- en weefselmonsters van patiënten met prostaatkanker in het laboratorium kan artsen helpen bij het identificeren van biomarkers die verband houden met kanker. Het kan artsen ook helpen het effect van tomaten-sojasap op biomarkers te begrijpen.
DOEL: Deze fase I/II-studie bestudeert de bijwerkingen van tomaten-sojasap en het effect ervan op biomarkers bij patiënten met prostaatkanker die een prostatectomie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
Primair
- Bepaal de incidentie en ernst van toxiciteit geassocieerd met tomaten-sojasap bij patiënten die een prostatectomie ondergaan.
Ondergeschikt
- Kwantificeer veranderingen in de inhoud en distributie van soja-isoflavonen en tomatenfytochemicaliën (carotenoïden en polyfenolen) naar de prostaat en correleer weefselinhoud en patronen met bloed- en urineconcentraties van deze verbindingen en hun metabolieten.
- Bepaal bloedhormonale patronen en biomarkers van oxidatieve stress die de preventie van prostaatkanker bevorderen.
- Onderzoek histopathologische en moleculaire biomarkers geassocieerd met prostaatcarcinogenese die kunnen dienen als surrogaat eindpunt biomarkers en geef informatie over hun vermogen om te worden gemoduleerd door het tomaten-sojasap.
- Onderzoek verschillende kritische histopathologische eindpunten, waaronder systemische hormonen, cel/matrix-interacties in de micro-omgeving van de tumor en moleculaire processen binnen de tumorcellen (tumorgraad en nucleaire morfometrie, tumorstadium, proliferatie-index, apoptotische index en angiogenese/vasculariteit).
- Bepaal of consumptie van tomaten-sojasap moleculaire markers in de menselijke prostaat verandert, inclusief neuro-endocriene markers zoals IGF-I en IGF-BP3, signaaltransductiemarkers zoals PTEN (fosfatase en tensine homoloog) en fosfo-AKT, en angiogenese-regulatoren zoals als VEGF (vasculaire epitheliale groeifactor).
OVERZICHT: Patiënten krijgen gedurende 4 weken dagelijks tomaten-sojasap. Patiënten ondergaan vervolgens prostatectomie.
Patiënten vullen vragenlijsten over urologische symptomen en kwaliteit van leven in.
Bloed-, urine- en weefselmonsters worden verzameld voor biomarker- en farmacokinetische analyse.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Biopsie bewezen prostaatcarcinoom.
- Hebben gekozen voor radicale prostatectomie (of cystoprostatectomie) voor de behandeling van hun ziekte nadat ze alle mogelijke opties door een medisch team hebben gepresenteerd.
- Geen neoadjuvante hormonale of chemotherapie krijgen (andere klinische onderzoeken)
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestatiestatus 0-1
- Neem momenteel geen lycopeen, soja-voedingssupplementen of "alternatieve" producten (d.w.z. PC-SPES, Saw Palmetto).
- BUN/Cr (bloedureumstikstof en serumcreatinine), leverenzymen, CBC (volledig bloedbeeld) en PT/PTT/INR (protrombinetijd/partiële tromboblastinetijd) binnen normale grenzen.
- Vrijwillig akkoord gaan met deelname en een document voor geïnformeerde toestemming ondertekenen.
- Ga ermee akkoord dat prostaatbiopsieblokken ter evaluatie aan de studie worden verstrekt.
- Ga akkoord om een gestandaardiseerd vitamine- en mineralensupplement te gebruiken en andere voeding, dieet of alternatieve medicijnen/supplementen te vermijden voor de duur van het onderzoek.
Uitsluiting:
- Actieve maligniteit anders dan prostaatkanker die therapie vereist.
- Geschiedenis van traumatische of chirurgische castratie.
- Geschiedenis van hypofysehormoonziekten die momenteel aanvullende hormonale toediening vereisen (schildklierhormonen, ACTH, groeihormoon) of andere endocriene aandoeningen die hormoontoediening vereisen, met uitzondering van diabetes en osteoporose.
- Neemt bepaalde medicijnen. Geen gelijktijdige finasteride (Proscar) of andere hormonale middelen voor chemopreventie/behandeling van BPH (benigne prostaathyperplasie). Het gebruik van voorgeschreven medicijnen voor obstructieve symptomen van de urinewegen is niet toegestaan. Het gebruik van vrij verkrijgbare middelen om urinewegsymptomen te verbeteren is niet toegestaan (d.w.z. Saw Palmetto, andere kruiden, alternatieve producten).
- Bepaalde medische aandoeningen hebben, waaronder: malabsorptiestoornissen of andere stofwisselingsstoornissen die speciale dieetaanbevelingen vereisen, ernstige obstipatie (kan worden geaccentueerd door soja), een recente geschiedenis van bloedarmoede of ijzertekort (mogelijke verergering door soja), of hypertensie waarvoor een strikt laag natriumgehalte vereist is dieet (tomatensap bevat veel natrium). De ernst van deze aandoeningen en geschiktheid zal worden bepaald na zorgvuldige beoordeling van de medische dossiers door Dr. Clinton.
- Een bekende allergie hebben voor soja- of tomatencomponenten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Incidentie en ernst van toxiciteit geassocieerd met tomaten-sojasap
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Veranderingen in de inhoud en distributie van soja-isoflavonen en tomatenfytochemicaliën (carotenoïden en polyfenolen) naar de prostaat en correlatie van weefselinhoud en patronen met bloed- en urineconcentraties van deze verbindingen en hun metabolisme.
|
|
Bloedhormonale patronen en biomarkers van oxidatieve stress die de preventie van prostaatkanker bevorderen
|
|
Histopathologische en moleculaire biomarkers geassocieerd met prostaatcarcinogenese die kunnen dienen als surrogaat-eindpuntbiomarkers en hun vermogen om te worden gemoduleerd door het tomaten-sojasap
|
|
Systemische hormonen, cel/matrix-interacties in de micro-omgeving van de tumor en moleculaire processen in de tumorcellen, waaronder tumorgraad en nucleaire morfometrie, tumorstadium, proliferatie-index, apoptotische index en angiogenese/vasculariteit
|
|
Verandering van moleculaire markers in de menselijke prostaat, inclusief neuro-endocriene markers zoals IGF-I en IGF-BP3, signaaltransductiemarkers zoals PTEN (homoloog fosfatase en tensine) en fosfo-AKT, en angiogenese-regulatoren zoals VEGF (...
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steven K. Clinton, MD, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Moran NE, Thomas-Ahner JM, Fleming JL, McElroy JP, Mehl R, Grainger EM, Riedl KM, Toland AE, Schwartz SJ, Clinton SK. Single Nucleotide Polymorphisms in beta-Carotene Oxygenase 1 are Associated with Plasma Lycopene Responses to a Tomato-Soy Juice Intervention in Men with Prostate Cancer. J Nutr. 2019 Mar 1;149(3):381-397. doi: 10.1093/jn/nxy304.
- Grainger EM, Moran NE, Francis DM, Schwartz SJ, Wan L, Thomas-Ahner J, Kopec RE, Riedl KM, Young GS, Abaza R, Bahnson RR, Clinton SK. A Novel Tomato-Soy Juice Induces a Dose-Response Increase in Urinary and Plasma Phytochemical Biomarkers in Men with Prostate Cancer. J Nutr. 2019 Jan 1;149(1):26-35. doi: 10.1093/jn/nxy232.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OSU-07041
- NCI-2012-01373 (Register-ID: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .