Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van tomaten-sojasap op biomarkers bij patiënten met prostaatkanker die een prostatectomie ondergaan

15 oktober 2014 bijgewerkt door: Steven Clinton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Biomarkers van prostaat- en cardiovasculaire gezondheid van mannen die een prostatectomie ondergaan en verschillende hoeveelheden soja-tomatensap consumeren

RATIONALE: Tomaten-sojasap kan de groei van tumorcellen vertragen. Het bestuderen van bloed- en weefselmonsters van patiënten met prostaatkanker in het laboratorium kan artsen helpen bij het identificeren van biomarkers die verband houden met kanker. Het kan artsen ook helpen het effect van tomaten-sojasap op biomarkers te begrijpen.

DOEL: Deze fase I/II-studie bestudeert de bijwerkingen van tomaten-sojasap en het effect ervan op biomarkers bij patiënten met prostaatkanker die een prostatectomie ondergaan.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Bepaal de incidentie en ernst van toxiciteit geassocieerd met tomaten-sojasap bij patiënten die een prostatectomie ondergaan.

Ondergeschikt

  • Kwantificeer veranderingen in de inhoud en distributie van soja-isoflavonen en tomatenfytochemicaliën (carotenoïden en polyfenolen) naar de prostaat en correleer weefselinhoud en patronen met bloed- en urineconcentraties van deze verbindingen en hun metabolieten.
  • Bepaal bloedhormonale patronen en biomarkers van oxidatieve stress die de preventie van prostaatkanker bevorderen.
  • Onderzoek histopathologische en moleculaire biomarkers geassocieerd met prostaatcarcinogenese die kunnen dienen als surrogaat eindpunt biomarkers en geef informatie over hun vermogen om te worden gemoduleerd door het tomaten-sojasap.
  • Onderzoek verschillende kritische histopathologische eindpunten, waaronder systemische hormonen, cel/matrix-interacties in de micro-omgeving van de tumor en moleculaire processen binnen de tumorcellen (tumorgraad en nucleaire morfometrie, tumorstadium, proliferatie-index, apoptotische index en angiogenese/vasculariteit).
  • Bepaal of consumptie van tomaten-sojasap moleculaire markers in de menselijke prostaat verandert, inclusief neuro-endocriene markers zoals IGF-I en IGF-BP3, signaaltransductiemarkers zoals PTEN (fosfatase en tensine homoloog) en fosfo-AKT, en angiogenese-regulatoren zoals als VEGF (vasculaire epitheliale groeifactor).

OVERZICHT: Patiënten krijgen gedurende 4 weken dagelijks tomaten-sojasap. Patiënten ondergaan vervolgens prostatectomie.

Patiënten vullen vragenlijsten over urologische symptomen en kwaliteit van leven in.

Bloed-, urine- en weefselmonsters worden verzameld voor biomarker- en farmacokinetische analyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Biopsie bewezen prostaatcarcinoom.
  • Hebben gekozen voor radicale prostatectomie (of cystoprostatectomie) voor de behandeling van hun ziekte nadat ze alle mogelijke opties door een medisch team hebben gepresenteerd.
  • Geen neoadjuvante hormonale of chemotherapie krijgen (andere klinische onderzoeken)
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestatiestatus 0-1
  • Neem momenteel geen lycopeen, soja-voedingssupplementen of "alternatieve" producten (d.w.z. PC-SPES, Saw Palmetto).
  • BUN/Cr (bloedureumstikstof en serumcreatinine), leverenzymen, CBC (volledig bloedbeeld) en PT/PTT/INR (protrombinetijd/partiële tromboblastinetijd) binnen normale grenzen.
  • Vrijwillig akkoord gaan met deelname en een document voor geïnformeerde toestemming ondertekenen.
  • Ga ermee akkoord dat prostaatbiopsieblokken ter evaluatie aan de studie worden verstrekt.
  • Ga akkoord om een ​​gestandaardiseerd vitamine- en mineralensupplement te gebruiken en andere voeding, dieet of alternatieve medicijnen/supplementen te vermijden voor de duur van het onderzoek.

Uitsluiting:

  • Actieve maligniteit anders dan prostaatkanker die therapie vereist.
  • Geschiedenis van traumatische of chirurgische castratie.
  • Geschiedenis van hypofysehormoonziekten die momenteel aanvullende hormonale toediening vereisen (schildklierhormonen, ACTH, groeihormoon) of andere endocriene aandoeningen die hormoontoediening vereisen, met uitzondering van diabetes en osteoporose.
  • Neemt bepaalde medicijnen. Geen gelijktijdige finasteride (Proscar) of andere hormonale middelen voor chemopreventie/behandeling van BPH (benigne prostaathyperplasie). Het gebruik van voorgeschreven medicijnen voor obstructieve symptomen van de urinewegen is niet toegestaan. Het gebruik van vrij verkrijgbare middelen om urinewegsymptomen te verbeteren is niet toegestaan ​​(d.w.z. Saw Palmetto, andere kruiden, alternatieve producten).
  • Bepaalde medische aandoeningen hebben, waaronder: malabsorptiestoornissen of andere stofwisselingsstoornissen die speciale dieetaanbevelingen vereisen, ernstige obstipatie (kan worden geaccentueerd door soja), een recente geschiedenis van bloedarmoede of ijzertekort (mogelijke verergering door soja), of hypertensie waarvoor een strikt laag natriumgehalte vereist is dieet (tomatensap bevat veel natrium). De ernst van deze aandoeningen en geschiktheid zal worden bepaald na zorgvuldige beoordeling van de medische dossiers door Dr. Clinton.
  • Een bekende allergie hebben voor soja- of tomatencomponenten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Incidentie en ernst van toxiciteit geassocieerd met tomaten-sojasap

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Veranderingen in de inhoud en distributie van soja-isoflavonen en tomatenfytochemicaliën (carotenoïden en polyfenolen) naar de prostaat en correlatie van weefselinhoud en patronen met bloed- en urineconcentraties van deze verbindingen en hun metabolisme.
Bloedhormonale patronen en biomarkers van oxidatieve stress die de preventie van prostaatkanker bevorderen
Histopathologische en moleculaire biomarkers geassocieerd met prostaatcarcinogenese die kunnen dienen als surrogaat-eindpuntbiomarkers en hun vermogen om te worden gemoduleerd door het tomaten-sojasap
Systemische hormonen, cel/matrix-interacties in de micro-omgeving van de tumor en moleculaire processen in de tumorcellen, waaronder tumorgraad en nucleaire morfometrie, tumorstadium, proliferatie-index, apoptotische index en angiogenese/vasculariteit
Verandering van moleculaire markers in de menselijke prostaat, inclusief neuro-endocriene markers zoals IGF-I en IGF-BP3, signaaltransductiemarkers zoals PTEN (homoloog fosfatase en tensine) en fosfo-AKT, en angiogenese-regulatoren zoals VEGF (...

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steven K. Clinton, MD, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

9 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • OSU-07041
  • NCI-2012-01373 (Register-ID: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren