재발성/난치성 인돌렌트 림프종 환자 치료에서 포말리도마이드와 오비누투주맵 병용 요법 (GP-1)

포함 기준:

1. 성별에 관계없이 연령 ≥18세;
2. 조직병리학적으로 확인된 CD20+ 저등급 림프종(FL, MZL 또는 SLL), WHO 등급 1-3a;
3. 최소 1차례 이상의 이전 치료 후 재발 또는 불응성 질환;
4. ECOG-PS 0-2;
5. 최소 하나 이상의 측정 가능한 병변;
6. 골수 조혈 기능이 기본적으로 정상. 완전 혈구 수: 백혈구 수 >3000/uL, 절대 호중구 수 ≥1.5×10^9/L(과립구 집락 자극 인자 사용 허용), 혈소판 수 ≥75×10^9/L(최소 혈소판 수 달성을 위한 수혈 허용), 헤모글로빈 ≥9.0g/dL(이전 적혈구 수혈 또는 재조합 인간 에리스로포이에틴 사용 허용). 말초혈액 지표 이상이 림프종의 골수 또는 비장 침윤으로 인한 경우, 연구자는 등록 적격성 결정 시 재량권을 행사할 수 있음.
7. 주요 장기 기능 정상: 간 기능: 혈청 빌리루빈 ≤2.0×ULN, 혈청 ALT 및 AST ≤2.5×ULN; 신장 기능: 크레아티닌 청소율 >30mL/분;
8. 연구자가 판단한 예상 생존 기간 ≥3개월;
9. 환자가 충분히 설명을 듣고 동의서에 서명함;
10. 여성 참가자는 효과적인 피임법을 사용하고 임신하지 않으며 시험 중 및 연구 종료 후 피임을 실천할 것에 동의해야 함. 남성 참가자는 시험 중 및 마지막 치료 후 30일 동안 피임을 실천할 것에 동의해야 함.

제외 기준:

1. 버킷 림프종을 포함한 다른 유형의 림프종;
2. 연구자가 환자가 진행성 림프종으로 진행될 수 있다고 확인하는 경우.
3. 연구용 약물에 대한 금기증이나 알레르기 반응이 있는 환자.
4. 치료 전 정맥혈전색전증(VTE) 또는 뇌경색 병력;
5. 등록 30일 이내에 신체 상태를 현저히 저하시키거나 혈전증 위험을 증가시킬 수 있는 대수술을 받았거나, 연구 기간 중 예정된 수술이 있는 환자. 국소 마취 하에 신체 상태에 현저한 영향을 미치지 않거나 혈전증 위험을 현저히 증가시키지 않는 소수술을 계획 중인 참가자는 연구에 참여할 수 있음.
6. 등록 3개월 이내 심근경색, 불안정 관상동맥질환, 조절되지 않는 만성 울혈성 심부전, 뉴욕심장학회(NYHA) 기준 III-IV급 심부전, 임상적으로 유의한 심낭질환을 포함한 조절되지 않거나 중증의 심혈관 질환을 가진 환자;
7. 조절되지 않는 고혈압.
8. 조절되지 않는 당뇨병.
9. 조절되지 않는 활동성 감염, 또는 첫 투약 2주 이내에 전신적 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제 사용이 필요한 급성 활동성 감염.
10. HIV 양성.
11. 활동성 B형 또는 C형 간염.
12. 첫 연구용 약물 투여 3년 이내 다른 악성종양 병력.
13. 연구자가 실험 프로토콜 준수나 참가자의 동의서 제공 능력에 영향을 미칠 수 있다고 판단하는 임상적으로 유의한 의학적 상태나 장애.
14. 참가자가 임신 중이거나 수유 중인 여성인 경우.
15. 프로토콜 또는 연구자의 판단에 따라 이 임상 연구 참여를 방해할 수 있는 중증의 신체적 또는 정신적 질환을 가진 환자; 또는 참가자의 참여나 연구 결과 평가에 영향을 미칠 수 있는 약물 남용, 의학적, 심리적 또는 사회적 상황 등의 조건.
16. 현재 다른 연구용 약물 치료를 받고 있는 환자.
17. 1개월 이내 다른 임상시험에 참여한 참가자.
18. 연구자가 포함 대상으로 적합하지 않다고 판단하는 기타 환자.