이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

기준선 높은 종양 부담을 갖는 재발 성/내화 확산 B 세포 림프종에서 글로 피타 맙과의 조합 된 저 분화 방사선 요법 (GLOHRT-01)

2026년 5월 14일 업데이트: Liling Zhang

기준선 높은 종양 부담을 갖는 재발 성/불응 성 확산 B 세포 림프종에서 글로 피타 맙과의 조합으로 저 분화 방사선 요법의 효능 및 안전성을 평가하기위한 전향 적 단일 암, 상 ⅱ 연구.

Glofitamab은 재발/내화 확산 대형 B 세포 림프종 (R/R DLBCL) 환자의 치료에서 효능 및 안전성을 보여 주었으며 중국 마케팅 승인을 받았습니다. 그러나, 기준선이 높은 종양 부담이있는 환자에서, 완전한 반응 (CR) 비율은없는 환자에 비해 상대적으로 낮다 (Dickinson, et al. 2022). 종양 부담이 높은 환자에서 글로 피타 맙의 효능을 향상시켜야 할 필요성이 여전히 필요하다. 이전의 연구에 따르면 저 변성 방사선 요법 (HRT)은 T 세포 면역 반응을 유도하고 종양 미세 환경을 개선 할 수 있습니다 ((Demaria, 2004, Liu, et al. 2014; Ashrafizadeh, et al. 2020). 증거는 방사선 요법 (RT)이 브리징 요법으로서 키메라 항원 수용체 T- 세포 (CAR-T) 효능을 개선 시킨다는 것을 보여준다 (Saifi, et al. 2022; Yu, et al. 2022. Ababneh, et al. 2022; Saifi, et al. 2021; Wright, et al.2020; Saifi, et al. 2024). 다른 T- 세포 요법으로서 CAR-T와 결합 된 RT의 경험에 기초하여, 특히 부피가 큰 질병 환자에서 HRT와 결합 될 때 상승 효과를 입증 할 수있다. 이 연구는 HRT와 함께 Glofitamab의 효능 및 안전성을 평가하고 기준선에서 종양 부담이 높은 R/R DLBCL 환자에 대한 새로운 치료 모델을 탐색하기 위해 종양 부담이 높은 R/R DLBCL 환자를 등록 할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430022
        • 모병
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 사전 동의서 서명.
  • 사전 동의서에 서명 할 때 18-75 세의 나이로 모든 학습 절차를 따르고 완료 할 의향이 있습니다.
  • 예상 생존 ≥ 12 주.
  • ECOG 성능 상태 점수 0-2 포인트;
  • 병리학 적 조직학에 의해 확인 된 CD20 양성 DLBCL 환자; (지정되지 않은 DLBCL, HGBCL, PMBCL, FL- 변환 된 DLBCL).
  • 적어도 하나의 전신 치료를받은 R/R DLBCL (적어도 2 사이클의 리툭시 맙-함유 면역학 요법 포함).
  • 기준선 높은 종양 부담, 종양 직경> 6 cm 및/또는 TMTV> 128.7 ml로 정의됩니다.
  • HIV 검사 결과는 다음을 제외하고 선별 검사에서 음성이었다 : 안정적인 항 레트로 바이러스 요법을 받고있는 HIV 양성 환자 및 CD4 수 ≥ 200/µL가 검출 할 수없는 바이러스 부하를 가진 등록 환자가 등록 될 수있다.
  • 등록이 7 일 이내에 부정적인 소변 또는 혈액 임신 검사를받은 가임 연령의 여성은 치료 및 후속 조치 동안 효과적인 피임 조치를 취하기로 동의해야합니다.

제외 기준 :

  • 이 프로토콜에서 약물 알레르기 또는 대사 장애가있는 개인.
  • 동종 유전자 이식의 이전 수용자.
  • 약물의 4 주 또는 반감기 (어느 쪽이 짧은 지) 전신 면역 요법을받은 개인.
  • 치료 시작 28 일 이내에 항암제 약물 치료
  • 종격동/심낭 영역에서의 사전 방사선 요법; 비 표적 병변 부위에 대한 방사선 요법이 허용됩니다.
  • 중증 또는 광범위한 심혈관 질환의 병력.
  • 최근 주요 수술 (사이클 시작 4 주 전), 진단 수술을 제외하고.
  • 현재 활성 CNS 림프종으로 고통 받고 있습니다.
  • hemophagocytic 림프 히스티오 사이토 시스의 알려진 또는 의심되는 병력 (HLH)
  • 동시 Waldenström의 Macroglobulinemia의 현재 또는 이전 병력.
  • 연구에 등록 할 때 알려진 능동 감염.
  • 이전 면역 요법 중에 나타난 면역 관련 부작용 : 대체 요법에 의해 제어되는 3 등급 내분비 질환을 제외하고 ≥ 등급 3 이상 반응. 치료 중지 후 기준 수준으로 돌아 오지 않은 1 등급 또는 2 등급 부작용.
  • 자가 면역 질환의 병력 (장기 또는 잘 제어 된자가 면역 질환, 갑상선 기능 항진증, 면역 혈소판 감소 성 자르 푸라 및 잘 통제 된 I 형 당뇨병은 제외됩니다).
  • 비정상적인 응고 기능 : INR 또는 PT> 1.5 × 정상 (ULN), PTT 또는 APTT> 1.5 × ULN의 상한.
  • 의심되거나 잠재적 인 결핵 (긍정적 인 IFNγ 방출 시험에 의해 확인됨)
  • 활성 B 형 간염 바이러스 (HBV) 감염/C 형 간염 바이러스 (HCV)/HIV 혈청 양성에 대한 양성 HCV RNA 검사.
  • 이전에는 초기 단계 자궁 경부암, 피부의 기저 세포 암종 및 갑상선 암을 제외한 다른 침습성 악성 종양으로 고통 받았다.
  • 임신 또는 모유 수유, 또는 연구 기간 동안 또는 오비누투 주맙으로 전처리 후 18 개월 이내에 또는 Glofitamab의 마지막 복용량 이후 2 개월 이내에 임신 할 계획입니다 (어느 쪽이든).
  • 조사자의 견해로는 환자의 연구 참여에 영향을 미치는 다른 동시 통제되지 않은 의학적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 글로 피타 맙

강도 조절 방사선 요법 (IMRT) 이용; 방사선 분야는 관련된 현장 방사선 요법 (ISRT)의 원리를 따릅니다. 총 RT 용량은 Obinutuzumab 전처리 전 8 일 전에 시작하여 하루에 한 번 30Gy/6 분율입니다.

초기 1000mg 용량의 오비 누 투 주맙은 제 1 글로 피타 맙 발광 용량 고용량 Glofitamab (2.5 mg) 및 15 일 (10 mg)의주기 1 (10 mg)의 스텝 업 용량으로 정맥으로 투여되기 전의 첫 번째 글로 피타 맙 발광량 Glofitamab이 정맥으로 투여되며, 사이클 2를 통해 30 mg의 선량을주기 (q33w)로 투여 할 것이다. 효능은 2 사이클의 글로 피타 맙 후에 평가된다. 질병 진행이있는 사람들은 연구에서 철회 될 것입니다. 나머지 환자는 추가 2주기의 Glofitamab (총 4주기)을 계속 한 다음 효능 평가를 수행합니다. 환자가 CR 또는 PR을 달성하면 계획대로 나머지 치료를 계속 완료합니다.
의약품: Glofitamab + Obinutuzumab

Obinutuzumab 초기 1000mg 용량의 Obinutuzumab은 첫 번째 Glofitamab 스텝 업 복용량 7 일 전에 전처리로 투여됩니다.

Glofitamab :

Glofitamab은 8 일 (2.5 mg) 및 사이클 1의 15 일 (10 mg)에 스텝 업 용량으로 정맥으로 투여 한 후 사이클 2에서 8 주 사이의 1 일에 30 mg의 복용량, 최대 12 사이클 (Q3W). 효능은 2 사이클의 글로 피타 맙 후에 평가된다. 질병 진행이있는 사람들은 연구에서 철회 될 것입니다. 나머지 환자는 추가 2주기의 Glofitamab (총 4주기)을 계속 한 다음 효능 평가를 수행합니다. 환자가 CR 또는 PR을 달성하면 계획대로 나머지 치료를 계속 완료합니다. 환자는 12주기 (환자의 종양 회귀에 따라 최소 8주기) 또는 질병 진행 또는 허용 할 수없는 독성이 발생할 때까지 치료하는 것이 좋습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전한 완화율
기간: 등록에서 8 주기로 치료 종료까지 (각주기는 21 일입니다)
2014 Lugano 응답 기준에 따라 전체적으로 최상의 반응이 CR 인 환자의 백분율로 정의됩니다 (Cheson, et al. 2014). 조사자가 결정한대로
등록에서 8 주기로 치료 종료까지 (각주기는 21 일입니다)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최상의 응답 속도
기간: 등록에서 8 주기로 치료 종료까지 (각주기는 21 일입니다)
2014 Lugano 응답 기준을 사용하는 PR 또는 CR이 가장 좋은 환자의 비율로 정의됩니다 (Cheson, et al. 2014)
등록에서 8 주기로 치료 종료까지 (각주기는 21 일입니다)
Docr
기간: 문서화 된 CR의 초기 발생에서 문서화 된 질병 진행 또는 사망으로 인해 최대 48 개월까지 평가됩니다.
문서화 된 CR의 초기 발생에서 문서화 된 질병 진행 또는 사망으로 인해 먼저 발생하는 경우까지 정의됩니다. 이것은 2014 Lugano 분류를 기반으로 조사자 평가를 사용하여 평가 될 것입니다 (Cheson, et al. 2014).
문서화 된 CR의 초기 발생에서 문서화 된 질병 진행 또는 사망으로 인해 최대 48 개월까지 평가됩니다.
PFS
기간: 첫 번째 연구 치료에서 첫 번째 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 발생까지의 시간은 최대 48 개월까지 평가되었습니다.
첫 번째 연구 치료에서 첫 번째 원인으로부터의 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 발생까지의 시간으로 정의됩니다. PFS는 2014 Lugano 분류를 사용하여 조사관이 평가할 것입니다 (Cheson et al. 2014
첫 번째 연구 치료에서 첫 번째 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 발생까지의 시간은 최대 48 개월까지 평가되었습니다.
OS
기간: 첫 번째 연구 치료에서 사망일까지의 시간까지, 최대 48 개월까지 평가되었습니다.
첫 번째 연구 치료에서 사망 일까지의 시간으로 정의됩니다.
첫 번째 연구 치료에서 사망일까지의 시간까지, 최대 48 개월까지 평가되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Liling Zhang

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 6일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UHCT241108

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

Glofitamab + Obinutuzumab에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Costa Rica

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다