건선 피험자에서 ILV-095의 단일 용량을 평가하는 연구
2024년 6월 28일 업데이트: Pfizer
건선 환자에게 피하 투여된 ILV-095의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 임상 활성에 대한 단일 용량 연구
이 연구의 목적은 ILV-095를 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자에게 투여했을 때의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구의 또 다른 목적은 시간이 지남에 따라 약물이 혈액과 조직에 어떻게 들어가는지, 신체가 약물을 어떻게 분해하는지, 신체가 약물에 대한 면역 반응(감수성)을 발생시키는지 여부를 관찰하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
B1991002 연구는 2011년 3월 14일에 종료된 1상 적응 설계 연구입니다.
통계 계획에 따라 수행된 건선 평가에 대한 정기적인 분석은 나머지 연구에 등록된 모든 환자가 응답하더라도(최대 23명의 추가 피험자) 연구가 1차 효능 종점을 충족할 수 없음을 나타냅니다.
Pfizer Inc.는 시험을 종료했으며 임상 팀은 모든 임상 조사자들에게 테스트 항목을 받은 모든 피험자에 대해 마지막 피험자가 마지막 방문할 때까지 안전성, 약동학 및 약력학 데이터를 계속 수집할 것을 요청하고 있습니다.
마지막 주제 마지막 방문은 2011년 5월 20일에 발생했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami Gardens, Florida, 미국, 33169
- Cetero Research
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South Miami, Florida, 미국, 33143
- MRA Clinical Research
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South Miami, Florida, 미국, 33143
- Miami Research Associates, Inc.
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
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Michigan
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Fort Gratiot, Michigan, 미국, 48059
- Hamzavi Dermatology
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27104
- Wake Forest University Health Sciences
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South Carolina
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Greer, South Carolina, 미국, 29651
- Radiant Research, Inc.
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Newfoundland and Labrador
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St John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1C 2H5
- NewLab Clinical Research Inc
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Ontario
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Waterloo, Ontario, 캐나다, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성적으로 활동적인 남성 또는 여성은 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용하고 연구 제품 투여 후 16주 동안 계속하는 데 동의해야 합니다.
- 모든 여성에 대한 음성 소변 임신 검사 결과.
- 체질량 지수(BMI) >=18kg/m2 및 체중 >=50kg. BMI는 스크리닝에서 피험자의 체중(킬로그램)을 피험자의 신장(미터)의 제곱으로 나누어 계산합니다: BMI = 체중(kg)/(신장[m]).
- 스크리닝 시 및/또는 연구 등록 시 질병 활성도에 대해 다음 기준을 충족해야 합니다(이전 치료에서 소실된 피험자는 선별 시 이 수준의 질병 활성도를 충족하지 못할 수 있지만 연구에 참여하기 전에는 충족해야 함).
- 체표면적의 15% 이상을 덮고 있는 안정적인 중등도에서 중증의 만성 판상 건선이 있어야 하며 전신 요법 또는 광선 요법의 후보여야 합니다.
- 건선 영역 중증도 지수(PASI) 점수 >11.
- 건선 점수 >=3의 PGA(Physician Global Assessment).
- 홍반, 플라크 상승 및 스케일링에 대한 선택된 부위의 의사 등급을 기준으로 표적 병변 점수 >=6, 플라크 상승 점수에서 최소 2. A-12점 점수는 각 영역에 대해 1-4 척도와 함께 사용됩니다. 대상 병변은 두피, 겨드랑이, 얼굴 또는 사타구니에 있어서는 안 됩니다.
제외 기준:
- 연구의 성공적인 완료를 방해할 수 있는 장애의 존재 또는 병력.
- 임상적으로 중요한 불안정한 질병의 증거(예: 불안정한 심혈관, 신장, 호흡기 또는 정신 질환 또는 현재 의사의 치료가 필요한 심각한 장애).
- 연구 1일 전 7일 이내의 급성 질병 상태(예: 메스꺼움, 구토, 발열 또는 설사).
- 건선에 대한 연구 약물의 효과 평가를 방해하는 건선 이외의 피부 상태(예: 습진)의 증거.
- Guttate, Erythrodermic 또는 Pustular Psoriasis의 존재.
- 연구 1일 전 4주 이내의 활동성 중증 감염.
- 흑색종을 포함하여 지난 5년 이내의 전신 악성 종양. 치료된 피부암(기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종)은 제외됩니다.
정제 단백질 유도체(PPD) 스크리닝에 의한 잠복결핵의 증거. PPD 스크리닝은 투베르쿨린 피부 검사(TST)를 사용하여 현지 표준에 따라 수행되어야 합니다. 5mm를 초과하는 모든 결과는 양성으로 간주됩니다. 이전 Bacillus Calmette-Guerin(BCG)은 TST 결과를 해석할 때 고려되어서는 안 됩니다. TST는 지난 3개월 이내에 수행한 결과가 없는 한 스크리닝 기간 동안 수행해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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ILV-095 300 mg의 단일 용량
위약의 단일 용량
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활성 비교기: ILV-095
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ILV-095 300 mg의 단일 용량
위약의 단일 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2주차 총 건선 부위 심각도 지수(PASI) 점수가 기준선보다 50% 개선된 참가자의 비율
기간: 기준선, 2주차
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PASI 점수: 병변의 심각도와 영향을 받은 부위를 단일 점수 범위로 통합 평가: 0(질병 없음) ~ 72(최대 질병), 점수가 높을수록 건선의 심각도가 더 높음을 나타냅니다. 신체는 4개 섹션(머리 및 목[h], 팔[u], 몸통[t], 다리[l]); 각 영역은 자체적으로 점수가 매겨지고 최종 PASI 점수는 합산된 점수로 계산됩니다. 각 섹션에 대해 관련된 피부의 체표면적(A) 비율은 다음과 같이 추정됩니다. ) ~ 6(90 ~ 100% 침범), 임상 징후로 평가된 심각도: 홍반(E), 침윤(I), 스케일링(S); 5점 척도: 0(침범 없음) ~ 4(매우 현저한 침범).최종 PASI 점수 = 0.1Ah(Eh + Ih + Sh) + 0.2Au(Eu + Iu + Su) + 0.3At(Et + It + St) + 0.4Al(El + Il + Sl), 여기서 머리: 0.1; 위
팔다리:0.2;몸통:0.3;아래
사지:0.4.
기준선 총 PASI 점수에 비해 2주차에 총 PASI 점수가 50% 이상 개선된 참가자의 비율이 보고되었으며 Clopper-Pearson(정확) 방법을 사용하여 95% 신뢰 구간을 계산했습니다.
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기준선, 2주차
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4주차 총 건선 부위 심각도 지수(PASI) 점수가 기준선보다 50% 개선된 참가자의 비율
기간: 기준선, 4주차
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PASI 점수: 병변 심각도와 영향을 받은 영역을 단일 점수 범위로 통합 평가합니다: 0(질병 없음)~72(최대 질병), 점수가 높을수록 건선의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
신체는 4개 부분(머리와 목[h], 팔[u], 몸통[t], 다리[l])으로 나뉩니다. 각 부분은 자체적으로 점수를 매기고 점수를 합산하여 최종 PASI 점수를 얻습니다.
각 섹션에 대해 침범된 피부의 체표면적(A) 비율이 추정되었습니다: 0(침범 없음) ~ 6(90 ~ 100% 침범), 임상 징후로 추정된 심각도: 홍반(E), 침윤(I), 인설( S);5점 척도: 0(침범 없음) ~ 4(매우 현저한 침범). 최종 PASI 점수 = 0.1Ah(Eh + Ih + Sh) + 0.2Au(Eu + Iu + Su) + 0.3At(Et + It + St) + 0.4Al(El + Il + Sl), 여기서 머리: 0.1;상부
팔다리:0.2;몸통:0.3;아래
사지:0.4.
기준선 총 PASI 점수에 비해 4주차 총 PASI 점수가 50% 이상 개선된 참가자의 비율이 보고되었으며 Clopper-Pearson(정확) 방법을 사용하여 95% 신뢰 구간을 계산했습니다.
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기준선, 4주차
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6주차 총 건선 부위 심각도 지수(PASI) 점수가 기준선보다 50% 개선된 참가자의 비율
기간: 기준선, 6주차
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PASI 점수: 병변 심각도와 영향을 받은 영역을 단일 점수 범위로 통합 평가합니다: 0(질병 없음)~72(최대 질병), 점수가 높을수록 건선의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
신체는 4개 부분(머리와 목[h], 팔[u], 몸통[t], 다리[l])으로 나뉩니다. 각 부분은 자체적으로 점수를 매기고 점수를 합산하여 최종 PASI 점수를 얻습니다.
각 섹션에 대해 침범된 피부의 체표면적(A) 비율이 추정되었습니다: 0(침범 없음) ~ 6(90 ~ 100% 침범), 임상 징후로 추정된 심각도: 홍반(E), 침윤(I), 인설( S);5점 척도: 0(침범 없음) ~ 4(매우 현저한 침범). 최종 PASI 점수 = 0.1Ah(Eh + Ih + Sh) + 0.2Au(Eu + Iu + Su) + 0.3At(Et + It + St) + 0.4Al(El + Il + Sl), 여기서 머리: 0.1;상부
팔다리:0.2;몸통:0.3;아래
사지:0.4.
기준선 총 PASI 점수에 비해 6주차에 총 PASI 점수가 50% 이상 개선된 참가자의 비율이 보고되었으며 Clopper-Pearson(정확) 방법을 사용하여 95% 신뢰 구간을 계산했습니다.
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기준선, 6주차
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8주차 총 건선 부위 심각도 지수(PASI) 점수가 기준선보다 50% 개선된 참가자의 비율
기간: 기준선, 8주차
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PASI 점수: 병변 심각도와 영향을 받은 영역을 단일 점수 범위로 통합 평가합니다: 0(질병 없음)~72(최대 질병), 점수가 높을수록 건선의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
신체는 4개 부분(머리와 목[h], 팔[u], 몸통[t], 다리[l])으로 나뉩니다. 각 부분은 자체적으로 점수를 매기고 점수를 합산하여 최종 PASI 점수를 얻습니다.
각 섹션에 대해 침범된 피부의 체표면적(A) 비율이 추정되었습니다: 0(침범 없음) ~ 6(90 ~ 100% 침범), 임상 징후로 추정된 심각도: 홍반(E), 침윤(I), 인설( S);5점 척도: 0(침범 없음) ~ 4(매우 현저한 침범). 최종 PASI 점수 = 0.1Ah(Eh + Ih + Sh) + 0.2Au(Eu + Iu + Su) + 0.3At(Et + It + St) + 0.4Al(El + Il + Sl), 여기서 머리: 0.1;상부
팔다리:0.2;몸통:0.3;아래
사지:0.4.
기준선 총 PASI 점수에 비해 8주차에 총 PASI 점수가 50% 이상 개선된 참가자의 비율이 보고되었으며 Clopper-Pearson(정확) 방법을 사용하여 95% 신뢰 구간을 계산했습니다.
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기준선, 8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용 수집, 주사 부위 반응, 샘플 수집의 실제 시간 및 IL-22 분석을 사용하여 건선이 있는 피험자에서 ILV-095의 단일 용량의 안전성, 내약성, PK, PD 및 면역원성 프로파일을 제공합니다.
기간: 각 처리군에 대해 56일
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각 처리군에 대해 56일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표적 병변 점수(TLS)
기간: 치료 전(-1일차), 2주차, 4주차, 6주차, 8주차
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각 병변은 홍반, 플라크 상승 및 스케일링의 3가지 구성 요소에 대해 평가되었습니다.
의사는 다음 척도를 사용하여 각 구성 요소를 평가했습니다: 0= 없음, 1= 경미함, 2= 중등도, 3= 심각, 4= 매우 심각함. 점수가 높을수록 병변 심각도가 더 높은 것을 나타냅니다.
TLS는 3가지 개별 구성 요소의 합으로 계산되었으며 TLS 총 점수 범위는 0(질병 없음)부터 12(최대 질병 심각도)까지였으며 점수가 높을수록 심각도가 높은 것을 나타냅니다.
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치료 전(-1일차), 2주차, 4주차, 6주차, 8주차
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건선의 의사 종합 평가(PGA) 점수
기간: 치료 전(-1일차), 2주차, 4주차, 6주차, 8주차
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건선의 PGA는 모든 건선 병변에 걸쳐 홍반(E), 침윤(I) 및 스케일링(S)에 대한 전반적인 고려 사항을 반영하여 5점 척도로 채점되었습니다.
중증도 평가 점수(홍반: 0= 홍반의 증거 없음 ~ 4= 어둡고 진한 빨간색; 침윤: 0= 플라크 상승의 증거 없음 ~ 4= 뚜렷한 플라크 상승, 단단하고/날카로운 경계; 스케일링: 0= 스케일링의 증거 없음 ~ 4= 두껍고 거친 비늘이 우세함)을 합산하고(E + I + S = 총계) 평균(총 점수를 3으로 나눈 값)을 계산했습니다.
평균은 PGA를 결정하기 위해 가장 가까운 정수 점수로 반올림되었습니다.
PGA의 5점 척도 범위는 다음과 같습니다. 0= 깨끗함; 1= 거의 깨끗함; 2= 약함; 3= 보통; 4=심각함. 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냄.
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치료 전(-1일차), 2주차, 4주차, 6주차, 8주차
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잠재적으로 임상적으로 중요한 실험실 이상을 가진 참가자 수
기간: 기준선(1일차)부터 16주차까지
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혈액학([>=] 5% 헤마토크릿 이상 감소, 헤모글로빈 >= 리터당 20그램[g/L]; 백혈구는 [<] 3.0*10^9/L 미만; 호중구 <1.5* 10^9/L; 혈소판 <100*10^9 /L; 호산구 0.5*10^9/L 초과); 응고(프로트롬빈, 부분 트롬보플라스틴 시간 >1.5*정상 상한[ULN]); 화학([나트륨 >5밀리몰/리터{mmol/L}, 칼륨 >0.5mmol/L, 포도당(단식) >0.83mmol/L, 포도당(비단식) >에 대해 ULN 초과 또는 정상 하한[LLN] 미만 5.0mmol/L, 인 >0.162mmol/L], 크레아티닌 >1.36*ULN, 크레아틴 키나제 >3*ULN, [칼슘 >=0.25mmol/L; >=0.21mmol/L, 총 단백질 >=20g/L, 요산 >0.119mmol/L]; ; 간 검사(알라닌 아미노[A] 트랜스퍼라제[T], 아스파르테이트 AT, 총 빌리루빈 >2*ULN; 알칼리성 포스파타제 >1.5*ULN; 감마 글루타밀 T, 락테이트 탈수소효소 >3*ULN).
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기준선(1일차)부터 16주차까지
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잠재적으로 임상적으로 중요한 활력징후 이상이 있는 참가자 수
기간: 기준선(1일차)부터 16주차까지
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앉아서 누운 상태에서 수축기 혈압(BP): 기준치에서 >=20mmHg 증가하고 >=160mmHg; 기준치에서 >=20mmHg 감소하고 (<=) 90mmHg 이하로 감소합니다.
확장기 혈압: 기준치에서 >=15mmHg 증가 및 >=100mmHg; 기준치에서 >=15mmHg, <=50mmHg 감소.
심박수: 기준치에서 >15bpm(분당 심박수) 증가 및 >=120bpm; 기준치에서 >15bpm, <=45bpm 감소.
기립성(누운 자세에서 기립 자세까지): 1) 수축기 혈압: 누운 자세에서 >=20mmHg 감소; 2) 확장기 혈압: 바로 누운 자세에서 >=20mmHg 감소; 3) 심박수: 앙와위 값에서 >=30bpm 증가.
구강 온도는 섭씨 35도 미만 또는 섭씨 38.3도 이상입니다.
호흡수 분당 호흡수 <10회; >분당 25회 호흡.
체중 >=기준치 대비 7% 증가 또는 감소.
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기준선(1일차)부터 16주차까지
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잠재적으로 임상적으로 중요한 심전도(ECG) 이상을 가진 참가자 수
기간: 기준선(1일차)부터 16주차까지
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잠재적인 임상적 중요성의 비정상에 대한 기준: PR 간격: 기준선 값에서 >=20밀리초(msec) 및 >=220msec의 변화; QRS 간격: >=120msec; 교정된 QT(QTc) 간격(남성): >450msec 및 QTc 간격(여성): >470msec.
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기준선(1일차)부터 16주차까지
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ILV-095의 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 2, 4, 8, 24, 48, 120, 216, 312, 480, 648, 984, 1320, 1656, 1992, 2328, 투여 후 2664시간
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투여 전, 2, 4, 8, 24, 48, 120, 216, 312, 480, 648, 984, 1320, 1656, 1992, 2328, 투여 후 2664시간
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ILV-095의 관찰된 최대 혈청 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 전, 2, 4, 8, 24, 48, 120, 216, 312, 480, 648, 984, 1320, 1656, 1992, 2328, 투여 후 2664시간
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투여 전, 2, 4, 8, 24, 48, 120, 216, 312, 480, 648, 984, 1320, 1656, 1992, 2328, 투여 후 2664시간
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ILV-095의 혈청 말단 반감기(t1/2)
기간: 투여 전, 2, 4, 8, 24, 48, 120, 216, 312, 480, 648, 984, 1320, 1656, 1992, 2328, 투여 후 2664시간
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t1/2는 ILV-095의 혈청 농도가 절반으로 감소하는 데까지 측정된 시간이었다.
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투여 전, 2, 4, 8, 24, 48, 120, 216, 312, 480, 648, 984, 1320, 1656, 1992, 2328, 투여 후 2664시간
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ILV-095의 0시간부터 무한 시간(AUCinf)까지 외삽된 혈청 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 전, 2, 4, 8, 24, 48, 120, 216, 312, 480, 648, 984, 1320, 1656, 1992, 2328, 투여 후 2664시간
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AUCinf는 AUClast + (Clast/kel)로 계산되었으며, 여기서 AUClast는 0시간부터 마지막 정량화 가능한 농도(Clast) 시간까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적이고 Kel은 선형 회귀로 계산된 말기 단계 속도 상수입니다. 로그 선형 농도-시간 곡선의 모습입니다.
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투여 전, 2, 4, 8, 24, 48, 120, 216, 312, 480, 648, 984, 1320, 1656, 1992, 2328, 투여 후 2664시간
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ILV-095의 0시간부터 마지막 정량화 가능한 농도(AUClast) 시간까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 전, 2, 4, 8, 24, 48, 120, 216, 312, 480, 648, 984, 1320, 1656, 1992, 2328, 투여 후 2664시간
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AUClast는 0시간부터 마지막 정량화 가능한 농도(Clast) 시간까지의 혈청 농도 대 시간 곡선 아래 면적이었습니다.
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투여 전, 2, 4, 8, 24, 48, 120, 216, 312, 480, 648, 984, 1320, 1656, 1992, 2328, 투여 후 2664시간
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ILV-095의 겉보기 클리어런스(CL/F)
기간: 투여 전, 2, 4, 8, 24, 48, 120, 216, 312, 480, 648, 984, 1320, 1656, 1992, 2328, 투여 후 2664시간
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제거율은 ILV-095가 혈액에서 제거되는 속도(ILV-095가 정상적인 생물학적 과정에 의해 대사되거나 제거되는 속도)를 정량적으로 측정한 것입니다.
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투여 전, 2, 4, 8, 24, 48, 120, 216, 312, 480, 648, 984, 1320, 1656, 1992, 2328, 투여 후 2664시간
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ILV-095의 겉보기 분포 부피(Vz/F)
기간: 투여 전, 2, 4, 8, 24, 48, 120, 216, 312, 480, 648, 984, 1320, 1656, 1992, 2328, 투여 후 2664시간
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겉보기 분포 부피는 원하는 혈청 농도의 ILV-095를 생성하기 위해 ILV-095의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의되었습니다.
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투여 전, 2, 4, 8, 24, 48, 120, 216, 312, 480, 648, 984, 1320, 1656, 1992, 2328, 투여 후 2664시간
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혈청 아밀로이드-A 수준
기간: 기준선, 14일차, 56,112
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혈청 아밀로이드-A(SAA)는 저분자량 급성기 단백질입니다.
혈청 샘플은 고체상 샌드위치 효소 결합 면역흡착 분석을 사용하여 SAA 농도에 대해 분석되었습니다.
SAA 분석의 검출 한계(LOD)는 0.21ng/mL였습니다.
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기준선, 14일차, 56,112
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혈장 인터루킨-6(IL-6) 수준
기간: 기준선, 14일차, 56,112
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인터루킨: 염증과 같은 면역 반응을 자극하는 데 특히 중요한 자연 발생 단백질 그룹입니다.
혈장 샘플은 고감도 효소 결합 면역흡착 분석을 사용하여 IL-6 농도에 대해 분석되었습니다.
IL-6 분석의 검출 한계는 0.00002ng/mL였습니다.
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기준선, 14일차, 56,112
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혈장 인터루킨-22(IL-22) 수준
기간: 기준선, 14일차, 56,112
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인터루킨: 염증과 같은 면역 반응을 자극하는 데 특히 중요한 자연 발생 단백질 그룹입니다.
혈장 샘플은 매우 민감한 효소 결합 면역흡착 분석을 사용하여 IL-22 농도에 대해 분석되었습니다.
IL-22 분석의 정량 하한은 0.34 pg/mL였습니다.
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기준선, 14일차, 56,112
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혈청 C 반응성 단백질(CRP) 수준
기간: 기준선, 14일차, 56,112
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CRP는 염증의 급성기 반응물질을 평가하기 위한 실험실 측정입니다.
비탁법을 사용하여 CRP 농도에 대해 혈청 샘플을 분석했습니다.
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기준선, 14일차, 56,112
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ILV-095의 양성 항약물 항체를 보유한 참가자 수
기간: 16주차까지의 기준선
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검증된 전기화학발광 분석을 통해 ILV-095의 항약물 항체에 대해 혈청 샘플을 분석했으며 양성 항약물 항체를 가진 참가자가 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
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16주차까지의 기준선
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주사 부위 반응이 있는 참가자 수
기간: 16주차까지의 기준선
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주사 부위 반응에는 주사 부위 가려움증, 주사 부위 발적, 주사 부위 부기, 주사 부위 통증, 주사 부위 궤양, 주사와 관련된 성형수술 요구사항 등의 증상이 포함되었습니다.
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16주차까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 5월 20일
연구 완료 (실제)
2011년 5월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 9일
처음 게시됨 (추정된)
2009년 11월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3226K1-1002
- B1991002 (기타 식별자: Alias Study Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR))는 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 제공되며 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
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