Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící jednu dávku ILV-095 u pacientů s psoriázou

28. června 2024 aktualizováno: Pfizer

Jednodávková studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a klinické aktivity ILV-095 podávaného subkutánně pacientům s psoriázou

Účelem této výzkumné studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost ILV-095, když je podáván jedincům se středně těžkou až těžkou chronickou ložiskovou psoriázou. Dalším účelem studie je sledovat, jak se lék v průběhu času dostává do krve a tkání, jak tělo lék rozkládá a zda se v těle vyvine imunitní reakce (citlivost) na lék.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie B1991002 je studie adaptivního designu fáze 1, která skončila 14. března 2011. Pravidelné analýzy hodnocení psoriázy prováděné podle statistického plánu ukazují, že i když každý pacient zařazený do zbytku studie reaguje (až 23 dalších subjektů), studie nemůže splnit svůj primární cílový bod účinnosti. Společnost Pfizer Inc. ukončila studii a klinický tým žádá všechny klinické výzkumníky, aby pokračovali ve sběru údajů o bezpečnosti, farmakokinetice a farmakodynamice až do poslední návštěvy subjektu pro všechny subjekty, které obdržely testovaný výrobek. Poslední subjekt Poslední návštěva proběhla 20. května 2011.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 2H5
        • NewLab Clinical Research Inc
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami Gardens, Florida, Spojené státy, 33169
        • Cetero Research
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • MRA Clinical Research
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Miami Research Associates, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Spojené státy, 48059
        • Hamzavi Dermatology
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27104
        • Wake Forest University Health Sciences
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • Radiant Research, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Sexuálně aktivní muži nebo ženy musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelné formy antikoncepce během studie a pokračovat v ní po dobu 16 týdnů po podání hodnoceného přípravku.
  • Negativní výsledek těhotenského testu moči u všech žen.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) >=18 kg/m2 a tělesná hmotnost >=50 kg. BMI se vypočítá tak, že se při screeningu vezme hmotnost subjektu v kilogramech dělená druhou mocninou výšky subjektu v metrech: BMI = hmotnost (kg)/(výška [m]).
  • Musí splňovat následující kritéria pro aktivitu onemocnění při screeningu a/nebo při vstupu do studie (subjekty, které se vymyjí z předchozí terapie, nemusí splňovat tuto úroveň aktivity onemocnění při screeningu, ale musí před vstupem do studie).
  • Musí mít stabilní středně těžkou až těžkou chronickou ložiskovou psoriázu pokrývající >=15 % plochy povrchu těla a být kandidátem na systémovou terapii nebo fototerapii.
  • Skóre indexu závažnosti psoriázy (PASI) >11.
  • Globální hodnocení lékařem (PGA) skóre psoriázy >=3.
  • Cílové skóre lézí >=6 na základě hodnocení lékařem vybraných míst pro erytém, elevaci plaku a šupinatění, s minimálně 2 na skóre elevace plaku. Bude použito skóre A-12 se stupnicí 1-4 pro každou doménu. Cílové léze by neměly být na pokožce hlavy, v podpaží, na obličeji nebo v tříslech.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost nebo historie jakékoli poruchy, která může bránit úspěšnému dokončení studie.
  • Důkaz nestabilního klinicky významného onemocnění (např. nestabilního kardiovaskulárního, renálního, respiračního nebo psychiatrického onemocnění nebo jakékoli závažné poruchy, která v současné době vyžaduje lékařskou péči).
  • Akutní chorobný stav (např. nevolnost, zvracení, horečka nebo průjem) během 7 dnů před 1. dnem studie.
  • Důkazy o kožních onemocněních (např. ekzém) jiných než psoriáza, které by interferovaly s hodnocením účinku studovaného léku na psoriázu.
  • Přítomnost guttátové, erytrodermické nebo pustulární psoriázy.
  • Aktivní závažné infekce během 4 týdnů před 1. dnem studie.
  • Systémová malignita za posledních 5 let včetně melanomu. Léčená rakovina kůže (bazaliom nebo spinocelulární karcinom) je vyloučena.

Důkaz latentní tuberkulózy screeningem purifikovaných proteinových derivátů (PPD). Screening PPD by měl být prováděn podle místních standardů pomocí tuberkulinového kožního testu (TST). Jakýkoli výsledek > 5 mm je považován za pozitivní. Prior Bacillus Calmette-Guerin (BCG) by neměl být brán v úvahu při interpretaci výsledku TST. TST musí být provedeno během období screeningu, pokud nebylo provedeno během předchozích 3 měsíců a výsledky nejsou k dispozici.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo
Lék: ILV-095 300 mg v poměru 4:1
Jedna dávka ILV-095 300 mg
Lék: ILV-095 300 mg v poměru 4:1
Jedna dávka placeba
Aktivní komparátor: ILV-095
Lék: ILV-095 300 mg v poměru 4:1
Jedna dávka ILV-095 300 mg
Lék: ILV-095 300 mg v poměru 4:1
Jedna dávka placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s 50procentním zlepšením od výchozí hodnoty v celkovém skóre indexu závažnosti psoriázy (PASI) v týdnu 2
Časové okno: Výchozí stav, týden 2
PASI skóre: kombinované hodnocení závažnosti léze a postižené oblasti do jediného rozsahu skóre: 0 (žádné onemocnění) až 72 (maximální onemocnění), přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost psoriázy. Tělo rozdělené na 4 části (hlava a krk [h], paže [u], trup [t], nohy [l]); každá oblast byla hodnocena samostatně a skóre kombinováno pro konečné skóre PASI. Pro každou část bylo odhadnuto procento plochy povrchu těla (A) postižené kůže: 0 (žádné postižení ) až 6 (90 až 100 procent postižení), závažnost odhadnuta podle klinických příznaků: erytém(E),infiltrace(I),škálování(S);5bodová stupnice:0(žádné postižení) až 4(velmi výrazné postižení).Konečný PASI skóre = 0,1 Ah (Eh + Ih + Sh) + 0,2 Au (Eu + Iu + Su) + 0,3 At (Et + It + St) + 0,4 Al (El + Il + Sl), kde hlava: 0,1; horní končetiny:0,2;trup:0,3;spodní končetiny: 0,4. Bylo hlášeno procento účastníků s alespoň 50% (%) zlepšením celkového skóre PASI v týdnu 2 vzhledem k výchozímu celkovému skóre PASI a 95% interval spolehlivosti byl vypočítán pomocí Clopper-Pearsonovy (přesné) metody.
Výchozí stav, týden 2
Procento účastníků s 50procentním zlepšením od výchozí hodnoty v celkovém skóre indexu závažnosti psoriázy (PASI) ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
PASI skóre: kombinované hodnocení závažnosti léze a postižené oblasti do jediného rozsahu skóre: 0 (žádné onemocnění) až 72 (maximální onemocnění), přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost psoriázy. Tělo rozdělené do 4 sekcí (hlava a krk [h], paže [u], trup [t], nohy [l]); každá oblast byla hodnocena samostatně a skóre kombinováno do konečného skóre PASI. Pro každý řez bylo odhadnuto procento plochy tělesného povrchu (A) postižené kůže: 0 (žádné postižení) až 6 (90 až 100 procent postižení), závažnost odhadnutá podle klinických příznaků: erytém(E), infiltrace(I), šupinatění( S);5bodová stupnice:0(žádné zapojení) do 4(velmi výrazné zapojení).Konečné skóre PASI = 0,1Ah(Eh + Ih + Sh) + 0,2Au(Eu + Iu + Su) + 0,3At(Et + It + St) + 0,4 Al (El + Il + Sl), kde hlava: 0,1; horní končetiny:0,2;trup:0,3;spodní končetiny: 0,4. Bylo hlášeno procento účastníků s alespoň 50% zlepšením celkového skóre PASI v týdnu 4 vzhledem k výchozímu celkovému skóre PASI a 95% interval spolehlivosti byl vypočten pomocí Clopper-Pearsonovy (přesné) metody.
Výchozí stav, týden 4
Procento účastníků s 50procentním zlepšením od výchozí hodnoty v celkovém skóre indexu závažnosti psoriázy (PASI) v 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
PASI skóre: kombinované hodnocení závažnosti léze a postižené oblasti do jediného rozsahu skóre: 0 (žádné onemocnění) až 72 (maximální onemocnění), přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost psoriázy. Tělo rozdělené do 4 sekcí (hlava a krk [h], paže [u], trup [t], nohy [l]); každá oblast byla hodnocena samostatně a skóre kombinováno do konečného skóre PASI. Pro každý řez bylo odhadnuto procento plochy tělesného povrchu (A) postižené kůže: 0 (žádné postižení) až 6 (90 až 100 procent postižení), závažnost odhadnutá podle klinických příznaků: erytém(E), infiltrace(I), šupinatění( S);5bodová stupnice:0(žádné zapojení) do 4(velmi výrazné zapojení).Konečné skóre PASI = 0,1Ah(Eh + Ih + Sh) + 0,2Au(Eu + Iu + Su) + 0,3At(Et + It + St) + 0,4 Al (El + Il + Sl), kde hlava: 0,1; horní končetiny:0,2;trup:0,3;spodní končetiny: 0,4. Bylo hlášeno procento účastníků s alespoň 50% zlepšením celkového skóre PASI v týdnu 6 vzhledem k výchozímu celkovému skóre PASI a 95% interval spolehlivosti byl vypočten pomocí Clopper-Pearsonovy (přesné) metody.
Výchozí stav, týden 6
Procento účastníků s 50procentním zlepšením od výchozí hodnoty v celkovém skóre indexu závažnosti psoriázy (PASI) v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
PASI skóre: kombinované hodnocení závažnosti léze a postižené oblasti do jediného rozsahu skóre: 0 (žádné onemocnění) až 72 (maximální onemocnění), přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost psoriázy. Tělo rozdělené do 4 sekcí (hlava a krk [h], paže [u], trup [t], nohy [l]); každá oblast byla hodnocena samostatně a skóre kombinováno do konečného skóre PASI. Pro každý řez bylo odhadnuto procento plochy tělesného povrchu (A) postižené kůže: 0 (žádné postižení) až 6 (90 až 100 procent postižení), závažnost odhadnutá podle klinických příznaků: erytém(E), infiltrace(I), šupinatění( S);5bodová stupnice:0(žádné zapojení) do 4(velmi výrazné zapojení).Konečné skóre PASI = 0,1Ah(Eh + Ih + Sh) + 0,2Au(Eu + Iu + Su) + 0,3At(Et + It + St) + 0,4 Al (El + Il + Sl), kde hlava: 0,1; horní končetiny:0,2;trup:0,3;spodní končetiny: 0,4. Bylo hlášeno procento účastníků s alespoň 50% zlepšením celkového skóre PASI v týdnu 8 vzhledem k výchozímu celkovému skóre PASI a 95% interval spolehlivosti byl vypočten pomocí Clopper-Pearsonovy (přesné) metody.
Výchozí stav, týden 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Poskytnout profily bezpečnosti, snášenlivosti, PK, PD a imunogenicity jedné dávky ILV-095 u subjektů s použitím psoriázy, sběr nežádoucích účinků, reakce v místě vpichu, skutečné doby odběru vzorků a analýzy IL-22.
Časové okno: 56 dnů pro každou léčebnou skupinu
56 dnů pro každou léčebnou skupinu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílové skóre lézí (TLS)
Časové okno: Předběžná léčba (den -1), týden 2, 4, 6, 8
U každé léze byly hodnoceny 3 složky: erytém, elevace plaku a šupinatění. Lékař hodnotil každou složku pomocí následující stupnice: 0= žádná, 1= mírná, 2= střední, 3= závažná a 4= velmi závažná, kde vyšší skóre indikovalo vyšší závažnost léze. TLS byla vypočtena jako součet 3 jednotlivých složek a celkové skóre TLS se pohybovalo od 0 (žádné onemocnění) do 12 (maximální závažnost onemocnění), kde vyšší skóre indikovalo větší závažnost.
Předběžná léčba (den -1), týden 2, 4, 6, 8
Globální hodnocení lékaře (PGA) skóre psoriázy
Časové okno: Předběžná léčba (den -1), týden 2, 4, 6, 8
PGA psoriázy byla hodnocena na 5-bodové škále, odrážející celkové zvážení erytému (E), infiltrace (I) a škálování (S) napříč všemi psoriatickými lézemi. Skóre závažnosti (erytém: 0= žádný důkaz erytému až 4= tmavý, tmavě červený; infiltrace: 0= žádný důkaz zvýšení plaku až 4= výrazné zvýšení plaku, tvrdé/ostré okraje; šupinatění: 0= žádné známky šupinatění do 4= tlustá, převažuje hrubá stupnice) byly sečteny (E + I + S = celkem) a byl vypočten průměr (celkové skóre děleno 3). Pro určení PGA byl průměr zaokrouhlen na nejbližší celé číslo. 5-bodová stupnice pro PGA byla v rozmezí: 0= jasné; 1= téměř jasné; 2= ​​mírné; 3= střední; 4= závažné, kde vyšší skóre indikovalo větší závažnost.
Předběžná léčba (den -1), týden 2, 4, 6, 8
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami s potenciálním klinickým významem
Časové okno: Výchozí stav (1. den) do 16. týdne
Hematologie (snížení větší než nebo rovné [>=] 5% hematokritu, hemoglobin >=20 gramů na litr [g/l]; bílých krvinek méně než [<] 3,0*10^9/l; neutrofilů <1,5* 10^9/l krevních destiček <100*10^9/l; koagulace (protrombin, parciální tromboplastinový čas >1,5*horní hranice normy [ULN]); chemie (nad ULN nebo pod dolní hranicí normálu [LLN] pro [sodík >5 milimolů na litr {mmol/l}; draslík >0,5 mmol/l; glukózu {na lačno} >0,83 mmol/l; glukózu {non-lačno} > 5,0 mmol/l fosfor >0,162 mmol/l; kreatinin > 1,36*ULN močovina v krvi >1,5*ULN; >=0,21 mmol/l celkový protein >=20 g/l; kyselina močová >0,119 mmol/l]; ; jaterní test (alaninamino [A] transferáza [T], aspartát AT, celkový bilirubin >2*ULN; alkalická fosfatáza >1,5*ULN; gama glutamyl T, laktátdehydrogenáza >3*ULN).
Výchozí stav (1. den) do 16. týdne
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí s potenciálním klinickým významem
Časové okno: Výchozí stav (1. den) do 16. týdne
Systolický krevní tlak (TK) vsedě a vleže: zvýšení o >=20 milimetrů rtuťového sloupce (mm Hg) od výchozí hodnoty a >=160 mm Hg; pokles >=20 mm Hg od výchozí hodnoty a nižší nebo rovný (<=) 90 mm Hg. Diastolický TK: zvýšení >=15 mm Hg od výchozí hodnoty a >=100 mm Hg; pokles o >=15 mm Hg od výchozí hodnoty a <=50 mm Hg. Srdeční frekvence: zvýšení o >15 tepů za minutu (bpm) od výchozí hodnoty a >=120 tepů za minutu; snížení o >15 tepů/min od výchozí hodnoty a <=45 tepů/min. Ortostatický (vleže na zádech): 1) systolický TK: pokles o >=20 mm Hg od hodnoty vleže; 2) diastolický TK: pokles >=20 mm Hg z hodnoty vleže; 3) srdeční frekvence: zvýšení o >=30 tepů/min od hodnoty vleže. Orální teplota <35 stupňů Celsia nebo >38,3 stupně Celsia. Dechová frekvence <10 dechů za minutu; >25 dechů za minutu. Hmotnost >=7% zvýšení nebo snížení od základní hodnoty.
Výchozí stav (1. den) do 16. týdne
Počet účastníků s abnormalitami elektrokardiogramu (EKG) s potenciálním klinickým významem
Časové okno: Výchozí stav (1. den) do 16. týdne
Kritéria pro abnormalitu potenciálního klinického významu: PR interval: změna >=20 milisekund (ms) od výchozí hodnoty a >=220 ms; QRS interval: >=120 msec; korigovaný interval QT (QTc) (muži): >450 ms a interval QTc (ženy): >470 ms.
Výchozí stav (1. den) do 16. týdne
Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) ILV-095
Časové okno: Před dávkou, 2, 4, 8, 24, 48, 120, 216, 312, 480, 648, 984, 1320, 1656, 1992, 2328, 2664 hodin po dávce
Před dávkou, 2, 4, 8, 24, 48, 120, 216, 312, 480, 648, 984, 1320, 1656, 1992, 2328, 2664 hodin po dávce
Čas do dosažení maximální pozorované sérové ​​koncentrace (Tmax) ILV-095
Časové okno: Před dávkou, 2, 4, 8, 24, 48, 120, 216, 312, 480, 648, 984, 1320, 1656, 1992, 2328, 2664 hodin po dávce
Před dávkou, 2, 4, 8, 24, 48, 120, 216, 312, 480, 648, 984, 1320, 1656, 1992, 2328, 2664 hodin po dávce
Poločas rozpadu séra (t1/2) ILV-095
Časové okno: Před dávkou, 2, 4, 8, 24, 48, 120, 216, 312, 480, 648, 984, 1320, 1656, 1992, 2328, 2664 hodin po dávce
t1/2 byl čas naměřený pro snížení sérové ​​koncentrace ILV-095 o polovinu.
Před dávkou, 2, 4, 8, 24, 48, 120, 216, 312, 480, 648, 984, 1320, 1656, 1992, 2328, 2664 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace séra-čas od času nula extrapolovaného k nekonečnému času (AUCinf) ILV-095
Časové okno: Před dávkou, 2, 4, 8, 24, 48, 120, 216, 312, 480, 648, 984, 1320, 1656, 1992, 2328, 2664 hodin po dávce
AUCinf byla vypočtena jako AUClast + (Clast/kel), kde AUClast byla plocha pod křivkou koncentrace séra-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (Clast) a Kel byla rychlostní konstanta terminální fáze vypočítaná lineární regresí log-lineární křivky koncentrace-čas.
Před dávkou, 2, 4, 8, 24, 48, 120, 216, 312, 480, 648, 984, 1320, 1656, 1992, 2328, 2664 hodin po dávce
Oblast pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) ILV-095
Časové okno: Před dávkou, 2, 4, 8, 24, 48, 120, 216, 312, 480, 648, 984, 1320, 1656, 1992, 2328, 2664 hodin po dávce
AUClast byla plocha pod křivkou koncentrace v séru proti času od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (Clast).
Před dávkou, 2, 4, 8, 24, 48, 120, 216, 312, 480, 648, 984, 1320, 1656, 1992, 2328, 2664 hodin po dávce
Zjevná vůle (CL/F) ILV-095
Časové okno: Před dávkou, 2, 4, 8, 24, 48, 120, 216, 312, 480, 648, 984, 1320, 1656, 1992, 2328, 2664 hodin po dávce
Clearance byla kvantitativním měřítkem rychlosti, kterou byl ILV-095 odstraňován z krve (rychlost, kterou byl ILV-095 metabolizován nebo eliminován normálními biologickými procesy).
Před dávkou, 2, 4, 8, 24, 48, 120, 216, 312, 480, 648, 984, 1320, 1656, 1992, 2328, 2664 hodin po dávce
Zdánlivý objem distribuce (Vz/F) ILV-095
Časové okno: Před dávkou, 2, 4, 8, 24, 48, 120, 216, 312, 480, 648, 984, 1320, 1656, 1992, 2328, 2664 hodin po dávce
Zdánlivý distribuční objem byl definován jako teoretický objem, ve kterém bylo potřeba celkové množství ILV-095 rovnoměrně distribuovat k vytvoření požadované sérové ​​koncentrace ILV-095.
Před dávkou, 2, 4, 8, 24, 48, 120, 216, 312, 480, 648, 984, 1320, 1656, 1992, 2328, 2664 hodin po dávce
Hladiny sérového amyloidu-A
Časové okno: Výchozí stav, den 14, 56,112
Sérový amyloid-A (SAA) je nízkomolekulární protein akutní fáze. Vzorky séra byly analyzovány na koncentrace SAA za použití sendvičového enzymového imunosorbentního testu na pevné fázi. Limit detekce (LOD) pro test SAA byl 0,21 ng/ml.
Výchozí stav, den 14, 56,112
Hladiny plazmatického interleukinu-6 (IL-6).
Časové okno: Výchozí stav, den 14, 56,112
Interleukin: skupina přirozeně se vyskytujících proteinů, které jsou zvláště důležité při stimulaci imunitních reakcí, jako je zánět. Vzorky plazmy byly analyzovány na koncentrace IL-6 použitím vysoce citlivého enzymového imunosorbentního testu. Limit detekce pro test IL-6 byl 0,00002 ng/ml.
Výchozí stav, den 14, 56,112
Plazmatické hladiny interleukinu-22 (IL-22).
Časové okno: Výchozí stav, den 14, 56,112
Interleukin: skupina přirozeně se vyskytujících proteinů, které jsou zvláště důležité při stimulaci imunitních reakcí, jako je zánět. Vzorky plazmy byly analyzovány na koncentrace IL-22 pomocí vysoce citlivého enzymového imunosorbentního testu. Spodní limit kvantifikace pro test IL-22 byl 0,34 pg/ml.
Výchozí stav, den 14, 56,112
Hladiny C-reaktivního proteinu (CRP) v séru
Časové okno: Výchozí stav, den 14, 56,112
CRP je laboratorní měření pro hodnocení reaktantu akutní fáze zánětu. Vzorky séra byly analyzovány na koncentrace CRP pomocí nefelometrie.
Výchozí stav, den 14, 56,112
Počet účastníků s pozitivními protidrogovými protilátkami ILV-095
Časové okno: Základní stav do 16. týdne
Vzorky séra byly analyzovány na protilékové protilátky ILV-095 validovaným elektrochemiluminiscenčním testem a v tomto výsledném měření byli hlášeni účastníci s pozitivními protilátkami proti léku.
Základní stav do 16. týdne
Počet účastníků s reakcemi v místě vpichu
Časové okno: Základní stav do 16. týdne
Reakce v místě vpichu zahrnovaly následující příznaky: svědění v místě vpichu, zarudnutí v místě vpichu, otok v místě vpichu, bolest v místě vpichu, ulcerace v místě vpichu, nutnost plastické operace související s injekcí.
Základní stav do 16. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

20. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

20. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

10. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3226K1-1002
  • B1991002 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plaková psoriáza

Klinické studie na ILV-095 300 mg v poměru 4:1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit