Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící jednu dávku ILV-095 u pacientů s psoriázou

5. ledna 2017 aktualizováno: Pfizer

Jednodávková studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a klinické aktivity ILV-095 podávaného subkutánně pacientům s psoriázou

Účelem této výzkumné studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost ILV-095, když je podáván jedincům se středně těžkou až těžkou chronickou ložiskovou psoriázou. Dalším účelem studie je sledovat, jak se lék v průběhu času dostává do krve a tkání, jak tělo lék rozkládá a zda se v těle vyvine imunitní reakce (citlivost) na lék.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie B1991002 je studie adaptivního designu fáze 1, která skončila 14. března 2011. Pravidelné analýzy hodnocení psoriázy prováděné podle statistického plánu ukazují, že i když každý pacient zařazený do zbytku studie reaguje (až 23 dalších subjektů), studie nemůže splnit svůj primární cílový bod účinnosti. Společnost Pfizer Inc. ukončila studii a klinický tým žádá všechny klinické výzkumníky, aby pokračovali ve sběru údajů o bezpečnosti, farmakokinetice a farmakodynamice až do poslední návštěvy subjektu pro všechny subjekty, které obdržely testovaný výrobek. Poslední subjekt Poslední návštěva proběhla 20. května 2011.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 2H5
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Pfizer Investigational Site
  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami Gardens, Florida, Spojené státy, 33169
        • Pfizer Investigational Site
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Spojené státy, 48059
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Sexuálně aktivní muži nebo ženy musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelné formy antikoncepce během studie a pokračovat v ní po dobu 16 týdnů po podání hodnoceného přípravku.
  • Negativní výsledek těhotenského testu moči u všech žen.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) >=18 kg/m2 a tělesná hmotnost >=50 kg. BMI se vypočítá tak, že se při screeningu vezme hmotnost subjektu v kilogramech dělená druhou mocninou výšky subjektu v metrech: BMI = hmotnost (kg)/(výška [m]).
  • Musí splňovat následující kritéria pro aktivitu onemocnění při screeningu a/nebo při vstupu do studie (subjekty, které se vymyjí z předchozí terapie, nemusí splňovat tuto úroveň aktivity onemocnění při screeningu, ale musí před vstupem do studie).
  • Musí mít stabilní středně těžkou až těžkou chronickou ložiskovou psoriázu pokrývající >=15 % plochy povrchu těla a být kandidátem na systémovou terapii nebo fototerapii.
  • Skóre indexu závažnosti psoriázy (PASI) >11.
  • Globální hodnocení lékařem (PGA) skóre psoriázy >=3.
  • Cílové skóre lézí >=6 na základě hodnocení lékařem vybraných míst pro erytém, elevaci plaku a šupinatění, s minimálně 2 na skóre elevace plaku. Bude použito skóre A-12 se stupnicí 1-4 pro každou doménu. Cílové léze by neměly být na pokožce hlavy, v podpaží, na obličeji nebo v tříslech.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost nebo historie jakékoli poruchy, která může bránit úspěšnému dokončení studie.
  • Důkaz nestabilního klinicky významného onemocnění (např. nestabilního kardiovaskulárního, renálního, respiračního nebo psychiatrického onemocnění nebo jakékoli závažné poruchy, která v současné době vyžaduje lékařskou péči).
  • Akutní chorobný stav (např. nevolnost, zvracení, horečka nebo průjem) během 7 dnů před 1. dnem studie.
  • Důkazy o kožních onemocněních (např. ekzém) jiných než psoriáza, které by interferovaly s hodnocením účinku studovaného léku na psoriázu.
  • Přítomnost guttátové, erytrodermické nebo pustulární psoriázy.
  • Aktivní závažné infekce během 4 týdnů před 1. dnem studie.
  • Systémová malignita za posledních 5 let včetně melanomu. Léčená rakovina kůže (bazaliom nebo spinocelulární karcinom) je vyloučena.

Důkaz latentní tuberkulózy screeningem purifikovaných proteinových derivátů (PPD). Screening PPD by měl být prováděn podle místních standardů pomocí tuberkulinového kožního testu (TST). Jakýkoli výsledek > 5 mm je považován za pozitivní. Prior Bacillus Calmette-Guerin (BCG) by neměl být brán v úvahu při interpretaci výsledku TST. TST musí být provedeno během období screeningu, pokud nebylo provedeno během předchozích 3 měsíců a výsledky nejsou k dispozici.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Lék: ILV-095 300 mg v poměru 4:1
Jedna dávka ILV-095 300 mg
Lék: ILV-095 300 mg v poměru 4:1
Jedna dávka placeba
ACTIVE_COMPARATOR: ILV-095
Lék: ILV-095 300 mg v poměru 4:1
Jedna dávka ILV-095 300 mg
Lék: ILV-095 300 mg v poměru 4:1
Jedna dávka placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pro posouzení klinické aktivity jedné SC (subkutánní) dávky ILV-095 u subjektů s psoriázou pomocí skóre PASI (Psoriasis Area and Severity Index), skóre cílové léze a skóre PGA (Physician global assessment of psoriasis).
Časové okno: 56 dnů pro každou léčebnou skupinu
56 dnů pro každou léčebnou skupinu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Poskytnout profily bezpečnosti, snášenlivosti, PK, PD a imunogenicity jedné dávky ILV-095 u subjektů s použitím psoriázy, sběr nežádoucích účinků, reakce v místě vpichu, skutečné doby odběru vzorků a analýzy IL-22.
Časové okno: 56 dnů pro každou léčebnou skupinu
56 dnů pro každou léčebnou skupinu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2009

První zveřejněno (ODHAD)

10. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

6. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3226K1-1002
  • B1991002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plaková psoriáza

Klinické studie na ILV-095 300 mg v poměru 4:1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit