Исследование по оценке однократной дозы ILV-095 у пациентов с псориазом
28 июня 2024 г. обновлено: Pfizer
Исследование однократной дозы безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и клинической активности ILV-095, введенной подкожно субъектам с псориазом
Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости ILV-095 при его назначении лицам с хроническим бляшечным псориазом средней и тяжелой степени.
Еще одной целью исследования является наблюдение за тем, как препарат с течением времени попадает в кровь и ткани, как организм расщепляет препарат и разовьется ли в организме иммунная реакция (чувствительность) к препарату.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование B1991002 — это исследование адаптивного дизайна фазы 1, завершенное 14 марта 2011 года.
Регулярный анализ оценок псориаза, проводимый в соответствии со статистическим планом, показывает, что даже если каждый пациент, включенный в остальную часть исследования, даст ответ (до 23 дополнительных субъектов), исследование не сможет достичь своей первичной конечной точки эффективности.
Компания Pfizer Inc. прекратила исследование, и клиническая группа просит всех клинических исследователей продолжать сбор данных о безопасности, фармакокинетике и фармакодинамике до последнего визита субъекта для всех субъектов, получивших тестируемое изделие.
Последний субъект Последнее посещение произошло 20 мая 2011 года.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
39
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1C 2H5
- NewLab Clinical Research Inc
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Канада, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research
-
-
-
-
Florida
-
Miami Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33169
- Cetero Research
-
South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- MRA Clinical Research
-
South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- Miami Research Associates, Inc.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
-
Michigan
-
Fort Gratiot, Michigan, Соединенные Штаты, 48059
- Hamzavi Dermatology
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27104
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
- Radiant Research, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Сексуально активные мужчины или женщины должны согласиться использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции во время исследования и продолжать ее в течение 16 недель после введения исследуемого продукта.
- Отрицательный результат теста мочи на беременность у всех женщин.
- Индекс массы тела (ИМТ) >=18 кг/м2 и масса тела >=50 кг. ИМТ рассчитывается путем деления веса субъекта в килограммах на квадрат роста субъекта в метрах при скрининге: ИМТ = вес (кг)/(рост [м]).
- Должны соответствовать следующим критериям активности заболевания при скрининге и/или при включении в исследование (субъекты, вышедшие из предшествующей терапии, могут не соответствовать этому уровню активности заболевания при скрининге, но должны соответствовать этому уровню до включения в исследование).
- Должен иметь стабильный хронический бляшечный псориаз средней и тяжелой степени, покрывающий >=15% площади поверхности тела, и быть кандидатом на системную терапию или фототерапию.
- Индекс степени тяжести псориаза (PASI) > 11.
- Общая оценка врачом (PGA) оценки псориаза >=3.
- Целевая оценка поражения >=6 на основе оценки врачом выбранных участков в отношении эритемы, возвышения бляшки и шелушения, с минимум 2 баллом возвышения бляшки. Будет использоваться оценка A-12 со шкалой от 1 до 4 для каждого домена. Целевые поражения не должны быть на волосистой части головы, в подмышечных впадинах, на лице или в паху.
Критерий исключения:
- Наличие или история любого расстройства, которое может помешать успешному завершению исследования.
- Доказательства нестабильного клинически значимого заболевания (например, нестабильное сердечно-сосудистое, почечное, респираторное или психическое заболевание или любое серьезное расстройство, которое в настоящее время требует врачебной помощи).
- Острое болезненное состояние (например, тошнота, рвота, лихорадка или диарея) в течение 7 дней до 1-го дня исследования.
- Доказательства кожных заболеваний (например, экземы), отличных от псориаза, которые могут помешать оценке влияния исследуемого препарата на псориаз.
- Наличие каплевидного, эритродермического или пустулезного псориаза.
- Активные тяжелые инфекции в течение 4 недель до 1-го дня исследования.
- Системное злокачественное новообразование в течение последних 5 лет, включая меланому. Леченный рак кожи (базальноклеточная карцинома или плоскоклеточная карцинома) исключен.
Доказательства латентного туберкулеза с помощью скрининга очищенных белковых производных (PPD). Скрининг PPD следует проводить в соответствии с местными стандартами с использованием туберкулиновой кожной пробы (TST). Любой результат >5 мм считается положительным. Предшествующая бацилла Кальметта-Герена (БЦЖ) не должна приниматься во внимание при интерпретации результатов ТКП. ТКП должно быть выполнено в период скрининга, за исключением случаев, когда оно проводилось в течение предыдущих 3 месяцев и были доступны результаты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
|
Разовая доза ИЛВ-095 300 мг
Разовая доза плацебо
|
|
Активный компаратор: ИЛВ-095
|
Разовая доза ИЛВ-095 300 мг
Разовая доза плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с 50-процентным улучшением индекса общей тяжести псориаза (PASI) по сравнению с исходным уровнем на второй неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2
|
Оценка PASI: комбинированная оценка тяжести поражения и площади поражения в едином диапазоне баллов: от 0 (отсутствие заболевания) до 72 (максимальное заболевание), причем более высокие баллы соответствуют большей тяжести псориаза. Тело разделено на 4 части (голова и шея [h], руки [u], туловище [t], ноги [l]); каждая область оценивалась отдельно и сумма баллов составляла окончательный балл PASI. Для каждой секции оценивалась процентная доля площади поверхности тела (A) пораженной кожи: 0 (без поражения) ) до 6 (вовлечение от 90 до 100 процентов), тяжесть оценивается по клиническим признакам: эритема (E), инфильтрация (I), шелушение (S); 5-балльная шкала: от 0 (отсутствие вовлечения) до 4 (очень выраженное поражение). Оценка PASI = 0,1Ah(Eh + Ih + Sh) + 0,2Au(Eu + Iu + Su) + 0,3At(Et + It + St) + 0,4Al(El + Il + Sl), где голова: 0,1;верхний
конечности: 0,2; туловище: 0,3; нижняя часть
конечности: 0,4.
Указывался процент участников с улучшением общего балла PASI не менее чем на 50 процентов (%) на второй неделе по сравнению с исходным общим баллом PASI, а 95% доверительный интервал рассчитывался с использованием (точного) метода Клоппера-Пирсона.
|
Исходный уровень, неделя 2
|
|
Процент участников с 50-процентным улучшением индекса общей тяжести псориаза (PASI) по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя
|
Оценка PASI: комбинированная оценка тяжести поражения и пораженной площади в едином диапазоне баллов: от 0 (отсутствие заболевания) до 72 (максимальное заболевание), причем более высокие баллы соответствуют большей тяжести псориаза.
Тело разделено на 4 части (голова и шея [h], руки [u], туловище [t], ноги [l]); каждая область оценивается отдельно, а баллы суммируются для получения окончательного балла PASI.
Для каждого участка оценивали процент площади поверхности тела (А) пораженной кожи: от 0 (отсутствие поражения) до 6 (поражение от 90 до 100 процентов), тяжесть оценивалась по клиническим признакам: эритема (E), инфильтрация (I), шелушение ( S);5-балльная шкала: от 0 (нет участия) до 4 (очень выраженное участие). Итоговый балл PASI = 0,1Ah(Eh + Ih + Sh) + 0,2Au(Eu + Iu + Su) + 0,3At(Et + It + Ст) + 0,4Ал(Эл + Ил + Сл), где головка: 0,1;верх.
конечности: 0,2; туловище: 0,3; нижняя часть
конечности: 0,4.
Сообщалось о проценте участников, у которых общий балл PASI улучшился не менее чем на 50% на 4-й неделе по сравнению с исходным общим баллом PASI, а 95% доверительный интервал рассчитывался с использованием (точного) метода Клоппера-Пирсона.
|
Исходный уровень, 4-я неделя
|
|
Процент участников с 50-процентным улучшением по сравнению с исходным уровнем общего индекса тяжести псориаза (PASI) на 6 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя
|
Оценка PASI: комбинированная оценка тяжести поражения и пораженной площади в едином диапазоне баллов: от 0 (отсутствие заболевания) до 72 (максимальное заболевание), причем более высокие баллы соответствуют большей тяжести псориаза.
Тело разделено на 4 части (голова и шея [h], руки [u], туловище [t], ноги [l]); каждая область оценивается отдельно, а баллы суммируются для получения окончательного балла PASI.
Для каждого участка оценивали процент площади поверхности тела (А) пораженной кожи: от 0 (отсутствие поражения) до 6 (поражение от 90 до 100 процентов), тяжесть оценивалась по клиническим признакам: эритема (E), инфильтрация (I), шелушение ( S);5-балльная шкала: от 0 (нет участия) до 4 (очень выраженное участие). Итоговый балл PASI = 0,1Ah(Eh + Ih + Sh) + 0,2Au(Eu + Iu + Su) + 0,3At(Et + It + Ст) + 0,4Ал(Эл + Ил + Сл), где головка: 0,1;верх.
конечности: 0,2; туловище: 0,3; нижняя часть
конечности: 0,4.
Сообщалось о проценте участников, у которых общий балл PASI улучшился не менее чем на 50% на 6 неделе по сравнению с исходным общим баллом PASI, а 95% доверительный интервал рассчитывался с использованием (точного) метода Клоппера-Пирсона.
|
Исходный уровень, 6-я неделя
|
|
Процент участников с 50-процентным улучшением по сравнению с исходным уровнем общего индекса тяжести псориаза (PASI) на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя
|
Оценка PASI: комбинированная оценка тяжести поражения и пораженной площади в едином диапазоне баллов: от 0 (отсутствие заболевания) до 72 (максимальное заболевание), причем более высокие баллы соответствуют большей тяжести псориаза.
Тело разделено на 4 части (голова и шея [h], руки [u], туловище [t], ноги [l]); каждая область оценивается отдельно, а баллы суммируются для получения окончательного балла PASI.
Для каждого участка оценивали процент площади поверхности тела (А) пораженной кожи: от 0 (отсутствие поражения) до 6 (поражение от 90 до 100 процентов), тяжесть оценивалась по клиническим признакам: эритема (E), инфильтрация (I), шелушение ( S);5-балльная шкала: от 0 (нет участия) до 4 (очень выраженное участие). Итоговый балл PASI = 0,1Ah(Eh + Ih + Sh) + 0,2Au(Eu + Iu + Su) + 0,3At(Et + It + Ст) + 0,4Ал(Эл + Ил + Сл), где головка: 0,1;верх.
конечности: 0,2; туловище: 0,3; нижняя часть
конечности: 0,4.
Указывался процент участников с улучшением общего балла PASI не менее чем на 50% на 8-й неделе по сравнению с исходным общим баллом PASI, а 95% доверительный интервал рассчитывался с использованием (точного) метода Клоппера-Пирсона.
|
Исходный уровень, 8-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Предоставить профили безопасности, переносимости, ФК, ФД и иммуногенности однократной дозы ИЛВ-095 у пациентов с псориазом, сбор данных о нежелательных явлениях, реакцию в месте инъекции, фактическое время сбора образцов и анализ ИЛ-22.
Временное ограничение: 56 дней для каждой группы лечения
|
56 дней для каждой группы лечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Целевой показатель поражения (TLS)
Временное ограничение: Предварительное лечение (день -1), недели 2, 4, 6, 8
|
Каждое поражение оценивалось по трем компонентам: эритема, возвышение бляшек и шелушение.
Врач оценил каждый компонент по следующей шкале: 0 = нет, 1 = легкая степень, 2 = умеренная, 3 = тяжелая и 4 = очень тяжелая, где более высокие баллы указывают на более высокую тяжесть поражения.
TLS рассчитывался как сумма трех отдельных компонентов, а общий балл TLS варьировался от 0 (отсутствие заболевания) до 12 (максимальная тяжесть заболевания), где более высокие баллы указывали на большую тяжесть.
|
Предварительное лечение (день -1), недели 2, 4, 6, 8
|
|
Оценка врача по общей оценке (PGA) псориаза
Временное ограничение: Предварительное лечение (день -1), недели 2, 4, 6, 8
|
PGA псориаза оценивался по 5-балльной шкале, отражающей общий учет эритемы (E), инфильтрации (I) и шелушения (S) во всех псориатических поражениях.
Баллы оценки степени тяжести (эритема: от 0 = отсутствие признаков эритемы до 4 = темно-красный цвет; инфильтрация: от 0 = отсутствие признаков повышения бляшек до 4 = заметное возвышение бляшек, твердые/острые границы; масштабирование: 0 = отсутствие признаков шелушения до 4 = толстая, преобладает грубая шкала) суммировались (E + I + S = общее количество) и рассчитывалось среднее значение (общий балл, разделенный на 3).
Среднее значение округлялось до ближайшего целого числа для определения PGA.
5-балльная шкала PGA варьировалась от: 0 = ясно; 1= почти ясно; 2 = легкая степень; 3= умеренный; 4 = тяжелая степень, где более высокие баллы указывают на большую тяжесть.
|
Предварительное лечение (день -1), недели 2, 4, 6, 8
|
|
Количество участников с лабораторными отклонениями, имеющими потенциальное клиническое значение
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до недели 16
|
Гематология (снижение гематокрита более или равное [>=] 5%, гемоглобин >=20 грамм на литр [г/л]; лейкоциты менее [<] 3,0*10^9/л; нейтрофилы <1,5* 10^9/л; тромбоциты <100*10^9/л; эозинофилы более [>] 0,5*10^9/л); коагуляция (протромбин, частичное тромбопластиновое время >1,5*верхняя граница нормы [ВГН]); биохимический анализ (выше ВГН или ниже нижней границы нормы [НПН] для [натрия >5 миллимоль на литр {ммоль/л}; калия >0,5 ммоль/л; глюкозы (натощак) >0,83 ммоль/л; глюкозы (не натощак) > 5,0 ммоль/л; фосфор >0,162 ммоль/л]; креатинин >1,36*ВГН; азот мочевины крови/мочевина >1,5*ВГН; изменение по сравнению с исходным уровнем [кальций >=0,25 ммоль/л; >=0,21 ммоль/л; общий белок >=20 г/л; альбумин >=10 г/л; мочевая кислота >0,119 ммоль/л]; холестерин >7,77 ммоль/л; триглицерид >3,39 ммоль/л] ; печеночный тест (аланинамино[А]трансфераза [Т], аспартат АТ, общий билирубин >2*ВГН; щелочная фосфатаза >1,5*ВГН; гамма-глутамилТ, лактатдегидрогеназа >3*ВГН).
|
Исходный уровень (день 1) до недели 16
|
|
Количество участников с отклонениями жизненно важных функций, имеющими потенциальное клиническое значение
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до недели 16
|
Систолическое артериальное давление (АД) в положении сидя и лежа: повышение >=20 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) от исходного значения и >=160 мм рт.ст.; снижение >=20 мм рт.ст. от исходного значения и менее или равно (<=) 90 мм рт.ст.
Диастолическое АД: повышение >=15 мм рт.ст. от исходного значения и >=100 мм рт.ст.; снижение >=15 мм рт.ст. от исходного значения и <=50 мм рт.ст.
Частота сердечных сокращений: увеличение > 15 ударов в минуту (уд/мин) по сравнению с исходным значением и >= 120 ударов в минуту; снижение > 15 ударов в минуту по сравнению с исходным значением и <= 45 ударов в минуту.
Ортостатический (лежа на спине в положение стоя): 1) систолическое АД: снижение >=20 мм рт. ст. от значения лежа на спине; 2) диастолическое АД: снижение >=20 мм рт.ст. от значения в положении лежа; 3) частота сердечных сокращений: увеличение >=30 ударов в минуту по сравнению с значением в положении лежа.
Оральная температура <35 градусов Цельсия или >38,3 градусов Цельсия.
Частота дыхания <10 вдохов в минуту; >25 вдохов в минуту.
Вес >=7% увеличивается или уменьшается по сравнению с исходным значением.
|
Исходный уровень (день 1) до недели 16
|
|
Количество участников с отклонениями электрокардиограммы (ЭКГ), имеющими потенциальное клиническое значение
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до недели 16
|
Критерии отклонения от нормы, имеющие потенциальное клиническое значение: интервал PR: изменение >=20 миллисекунд (мсек) от исходного значения и >=220 мс; Интервал QRS: >=120 мс; скорректированный интервал QT (QTc) (мужчины): >450 мс и интервал QTc (женщины): >470 мс.
|
Исходный уровень (день 1) до недели 16
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax) ILV-095
Временное ограничение: До приема дозы, через 2, 4, 8, 24, 48, 120, 216, 312, 480, 648, 984, 1320, 1656, 1992, 2328, 2664 часа после приема дозы.
|
До приема дозы, через 2, 4, 8, 24, 48, 120, 216, 312, 480, 648, 984, 1320, 1656, 1992, 2328, 2664 часа после приема дозы.
|
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в сыворотке (Tmax) ILV-095
Временное ограничение: До приема дозы, через 2, 4, 8, 24, 48, 120, 216, 312, 480, 648, 984, 1320, 1656, 1992, 2328, 2664 часа после приема дозы.
|
До приема дозы, через 2, 4, 8, 24, 48, 120, 216, 312, 480, 648, 984, 1320, 1656, 1992, 2328, 2664 часа после приема дозы.
|
|
|
Конечный период полураспада (t1/2) ILV-095 в сыворотке
Временное ограничение: До приема дозы, через 2, 4, 8, 24, 48, 120, 216, 312, 480, 648, 984, 1320, 1656, 1992, 2328, 2664 часа после приема дозы.
|
t1/2 представлял собой время, измеренное для снижения концентрации ILV-095 в сыворотке наполовину.
|
До приема дозы, через 2, 4, 8, 24, 48, 120, 216, 312, 480, 648, 984, 1320, 1656, 1992, 2328, 2664 часа после приема дозы.
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации сыворотки от времени от нулевого времени, экстраполированной на бесконечное время (AUCinf) ILV-095
Временное ограничение: До приема дозы, через 2, 4, 8, 24, 48, 120, 216, 312, 480, 648, 984, 1320, 1656, 1992, 2328, 2664 часа после приема дозы.
|
AUCinf рассчитывали как AUClast + (Clast/kel), где AUClast представляла собой площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от нулевого момента времени до момента последней поддающейся количественному измерению концентрации (Clast), а Kel представляла собой константу скорости терминальной фазы, рассчитанную с помощью линейной регрессии. лог-линейной кривой концентрация-время.
|
До приема дозы, через 2, 4, 8, 24, 48, 120, 216, 312, 480, 648, 984, 1320, 1656, 1992, 2328, 2664 часа после приема дозы.
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации сыворотки от времени от нулевого времени до момента последней поддающейся количественной оценке концентрации (AUClast) ILV-095
Временное ограничение: До приема дозы, через 2, 4, 8, 24, 48, 120, 216, 312, 480, 648, 984, 1320, 1656, 1992, 2328, 2664 часа после приема дозы.
|
AUClast представляла собой площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от нулевого времени до момента последней поддающейся количественному измерению концентрации (Clast).
|
До приема дозы, через 2, 4, 8, 24, 48, 120, 216, 312, 480, 648, 984, 1320, 1656, 1992, 2328, 2664 часа после приема дозы.
|
|
Видимый клиренс (CL/F) ILV-095
Временное ограничение: До приема дозы, через 2, 4, 8, 24, 48, 120, 216, 312, 480, 648, 984, 1320, 1656, 1992, 2328, 2664 часа после приема дозы.
|
Клиренс представлял собой количественную меру скорости, с которой ILV-095 удалялся из крови (скорость, с которой ILV-095 метаболизировался или выводился посредством нормальных биологических процессов).
|
До приема дозы, через 2, 4, 8, 24, 48, 120, 216, 312, 480, 648, 984, 1320, 1656, 1992, 2328, 2664 часа после приема дозы.
|
|
Видимый объем распределения (Vz/F) ILV-095
Временное ограничение: До приема дозы, через 2, 4, 8, 24, 48, 120, 216, 312, 480, 648, 984, 1320, 1656, 1992, 2328, 2664 часа после приема дозы.
|
Видимый объем распределения определяли как теоретический объем, в котором общее количество ILV-095 необходимо было равномерно распределить для получения желаемой концентрации ILV-095 в сыворотке.
|
До приема дозы, через 2, 4, 8, 24, 48, 120, 216, 312, 480, 648, 984, 1320, 1656, 1992, 2328, 2664 часа после приема дозы.
|
|
Уровни сывороточного амилоида-А
Временное ограничение: Исходный уровень, день 14, 56 112
|
Сывороточный амилоид-А (SAA) представляет собой низкомолекулярный белок острой фазы.
Образцы сыворотки анализировали на концентрацию SAA с использованием твердофазного сэндвич-ферментного иммуносорбентного анализа.
Предел обнаружения (LOD) для анализа SAA составил 0,21 нг/мл.
|
Исходный уровень, день 14, 56 112
|
|
Уровни интерлейкина-6 (IL-6) в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень, день 14, 56 112
|
Интерлейкин: группа природных белков, которые особенно важны для стимуляции иммунных реакций, таких как воспаление.
Образцы плазмы анализировали на концентрацию IL-6 с использованием высокочувствительного иммуноферментного анализа.
Предел обнаружения для анализа IL-6 составил 0,00002 нг/мл.
|
Исходный уровень, день 14, 56 112
|
|
Уровни интерлейкина-22 (IL-22) в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень, день 14, 56 112
|
Интерлейкин: группа природных белков, которые особенно важны для стимуляции иммунных реакций, таких как воспаление.
Образцы плазмы анализировали на концентрацию IL-22 с использованием высокочувствительного иммуноферментного анализа.
Нижний предел количественного определения IL-22 составлял 0,34 пг/мл.
|
Исходный уровень, день 14, 56 112
|
|
Уровни С-реактивного белка (СРБ) в сыворотке крови
Временное ограничение: Исходный уровень, день 14, 56 112
|
СРБ — это лабораторный показатель для оценки острофазового фактора воспаления.
Образцы сыворотки анализировали на концентрацию СРБ с помощью нефелометрии.
|
Исходный уровень, день 14, 56 112
|
|
Количество участников с положительными антилекарственными антителами к ILV-095
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
|
Образцы сыворотки были проанализированы на наличие антилекарственных антител ILV-095 с помощью проверенного электрохемилюминесцентного анализа, и в этом показателе результатов были зарегистрированы участники с положительными антилекарственными антителами.
|
Исходный уровень до 16 недели
|
|
Количество участников с реакциями в месте инъекции
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
|
Реакции в месте инъекции включали следующие симптомы: зуд в месте инъекции, покраснение в месте инъекции, отек в месте инъекции, боль в месте инъекции, изъязвление в месте инъекции, необходимость пластической операции, связанной с инъекцией.
|
Исходный уровень до 16 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 мая 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 мая 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 ноября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 ноября 2009 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
10 ноября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3226K1-1002
- B1991002 (Другой идентификатор: Alias Study Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к обезличенным данным отдельных участников и соответствующим документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и с учетом определенных критериев, условий и исключений.
Более подробную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .