Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van een enkele dosis ILV-095 bij personen met psoriasis

28 juni 2024 bijgewerkt door: Pfizer

Een onderzoek met een enkele dosis naar de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en klinische activiteit van ILV-095, subcutaan toegediend aan proefpersonen met psoriasis

Het doel van dit onderzoek is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van ILV-095 wanneer het wordt gegeven aan personen met matige tot ernstige chronische plaque psoriasis. Een ander doel van de studie is om te observeren hoe het medicijn in de loop van de tijd in het bloed en de weefsels terechtkomt, hoe het lichaam het medicijn afbreekt en of het lichaam al dan niet een immuunreactie (gevoeligheid) voor het medicijn zal ontwikkelen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

B1991002-onderzoek is een fase 1-onderzoek naar adaptief ontwerp dat op 14 maart 2011 is beëindigd. Regelmatige analyses van psoriasisbeoordelingen uitgevoerd volgens het statistische plan geven aan dat zelfs als elke patiënt die voor de rest van het onderzoek is ingeschreven reageert (maximaal 23 extra proefpersonen), het onderzoek niet aan het primaire eindpunt voor werkzaamheid kan voldoen. Pfizer Inc. heeft de studie beëindigd en het klinische team vraagt ​​alle klinische onderzoekers om door te gaan met het verzamelen van veiligheids-, farmacokinetische en farmacodynamische gegevens tot het laatste bezoek van de laatste proefpersoon voor alle proefpersonen die het testartikel hebben ontvangen. Laatste onderwerp Laatste bezoek vond plaats op 20 mei 2011.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 2H5
        • NewLab Clinical Research Inc
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33169
        • Cetero Research
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • MRA Clinical Research
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Miami Research Associates, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Verenigde Staten, 48059
        • Hamzavi Dermatology
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27104
        • Wake Forest University Health Sciences
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
        • Radiant Research, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Seksueel actieve mannen of vrouwen moeten ermee instemmen een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek en dit gedurende 16 weken na toediening van het onderzoeksproduct voortzetten.
  • Negatief urinezwangerschapstestresultaat voor alle vrouwen.
  • Body mass index (BMI) >=18 kg/m2 en lichaamsgewicht >=50 kg. De BMI wordt berekend door het gewicht van de proefpersoon in kilogrammen te delen door het kwadraat van de lengte van de proefpersoon in meters bij de screening: BMI = gewicht (kg)/(lengte [m]).
  • Moet voldoen aan de volgende criteria voor ziekteactiviteit, bij screening en/of bij opname in het onderzoek (proefpersonen die uitdrogen van eerdere therapie voldoen mogelijk niet aan dit niveau van ziekteactiviteit bij screening, maar dit moet wel voordat ze aan het onderzoek deelnemen).
  • Moet een stabiele matige tot ernstige chronische plaque psoriasis hebben die >=15% van het lichaamsoppervlak bedekt en in aanmerking komen voor systemische therapie of fototherapie.
  • Psoriasis Area Severity Index (PASI)-score van >11.
  • Physician Global Assessment (PGA) van psoriasisscore >=3.
  • Beoogde laesiescore >=6 gebaseerd op de beoordeling door de arts van geselecteerde plaatsen voor erytheem, verhoging van plaque en schilfering, met een minimum van 2 voor de score voor plaqueverhoging. Er wordt een score van 12 punten gebruikt met een schaal van 1 tot 4 voor elk domein. Doellaesies mogen zich niet op de hoofdhuid, oksels, het gezicht of de lies bevinden.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid of voorgeschiedenis van een stoornis die de succesvolle afronding van het onderzoek kan verhinderen.
  • Bewijs van onstabiele klinisch significante ziekte (bijv. onstabiele cardiovasculaire, nier-, respiratoire of psychiatrische ziekte of een ernstige aandoening waarvoor momenteel medische zorg nodig is).
  • Acute ziektetoestand (bijv. Misselijkheid, braken, koorts of diarree) binnen 7 dagen vóór studiedag 1.
  • Bewijs van huidaandoeningen (bijv. eczeem) anders dan psoriasis die de evaluaties van het effect van onderzoeksmedicatie op psoriasis zouden verstoren.
  • Aanwezigheid van guttata, erytrodermische of pustuleuze psoriasis.
  • Actieve ernstige infecties binnen 4 weken voor studiedag 1.
  • Systemische maligniteit in de afgelopen 5 jaar inclusief melanoom. Behandelde huidkanker (basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom) is uitgesloten.

Bewijs van latente tuberculose door screening op gezuiverd eiwitderivaat (PPD). PPD-screening moet worden uitgevoerd volgens lokale normen met behulp van de tuberculinehuidtest (TST). Elk resultaat >5 mm wordt als positief beschouwd. Er mag geen rekening worden gehouden met eerdere Bacillus Calmette-Guerin (BCG) bij het interpreteren van een TST-resultaat. TST moet worden uitgevoerd tijdens de screeningperiode, tenzij er in de afgelopen 3 maanden een is uitgevoerd en de resultaten beschikbaar zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: placebo
Geneesmiddel: ILV-095 300 mg in een verhouding van 4 tot 1
Eenmalige dosis ILV-095 300 mg
Geneesmiddel: ILV-095 300 mg in een verhouding van 4 tot 1
Eenmalige dosis Placebo
Actieve vergelijker: ILV-095
Geneesmiddel: ILV-095 300 mg in een verhouding van 4 tot 1
Eenmalige dosis ILV-095 300 mg
Geneesmiddel: ILV-095 300 mg in een verhouding van 4 tot 1
Eenmalige dosis Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met 50 procent verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale Psoriasis Area Severity Index (PASI)-score in week 2
Tijdsspanne: Basislijn, week 2
PASI-score: gecombineerde beoordeling van de ernst van de laesie en het aangetaste gebied in een enkel scorebereik: 0 (geen ziekte) tot 72 (maximale ziekte), waarbij hogere scores een grotere ernst van psoriasis vertegenwoordigen. Lichaam verdeeld in 4 secties (hoofd en nek [h], armen [u], romp [t], benen [l]); elk gebied werd op zichzelf gescoord en de scores werden gecombineerd voor de uiteindelijke PASI-score. Voor elke sectie werd het percentage betrokken lichaamsoppervlak (A) van de huid geschat: 0 (geen betrokkenheid ) tot 6 (90 tot 100 procent betrokkenheid), ernst geschat op basis van klinische symptomen: erytheem (E), infiltratie (I), schaling (S); 5-puntsschaal: 0 (geen betrokkenheid) tot 4 (zeer duidelijke betrokkenheid). PASI-score = 0,1Ah(Eh + Ih + Sh) + 0,2Au(Eu + Iu + Su) + 0,3At(Et + It + St) + 0,4Al(El + Il + Sl),waarbij hoofd:0,1;boven ledematen: 0,2; romp: 0,3; onder ledematen: 0,4. Het percentage deelnemers met een verbetering van ten minste 50 procent(%) in de totale PASI-score in week 2 ten opzichte van de totale PASI-score bij aanvang werd gerapporteerd en het 95%-betrouwbaarheidsinterval werd berekend met behulp van de Clopper-Pearson (exacte) methode.
Basislijn, week 2
Percentage deelnemers met 50 procent verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale Psoriasis Area Severity Index (PASI)-score in week 4
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
PASI-score: gecombineerde beoordeling van de ernst van de laesie en het aangetaste gebied in een enkel scorebereik: 0 (geen ziekte) tot 72 (maximale ziekte), waarbij hogere scores een grotere ernst van psoriasis vertegenwoordigen. Lichaam verdeeld in 4 secties (hoofd en nek [h], armen [u], romp [t], benen [l]); elk gebied wordt afzonderlijk gescoord en de scores worden gecombineerd voor de uiteindelijke PASI-score. Voor elke sectie werd het percentage betrokken lichaamsoppervlak (A) van de huid geschat: 0 (geen betrokkenheid) tot 6 (90 tot 100 procent betrokkenheid), de ernst geschat op basis van klinische symptomen: erytheem (E), infiltratie (I), schilfering ( S); 5-puntsschaal: 0 (geen betrokkenheid) tot 4 (zeer duidelijke betrokkenheid). Uiteindelijke PASI-score = 0,1 Ah (Eh + Ih + Sh) + 0,2 Au (Eu + Iu + Su) + 0,3 At (Et + It + St) + 0,4Al(El + Il + Sl),waarbij kop:0,1;boven ledematen: 0,2; romp: 0,3; onder ledematen: 0,4. Het percentage deelnemers met ten minste 50% verbetering in de totale PASI-score in week 4 ten opzichte van de totale PASI-score bij aanvang werd gerapporteerd en het 95%-betrouwbaarheidsinterval werd berekend met behulp van de Clopper-Pearson (exacte) methode.
Basislijn, week 4
Percentage deelnemers met 50 procent verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale Psoriasis Area Severity Index (PASI)-score in week 6
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
PASI-score: gecombineerde beoordeling van de ernst van de laesie en het aangetaste gebied in een enkel scorebereik: 0 (geen ziekte) tot 72 (maximale ziekte), waarbij hogere scores een grotere ernst van psoriasis vertegenwoordigen. Lichaam verdeeld in 4 secties (hoofd en nek [h], armen [u], romp [t], benen [l]); elk gebied wordt afzonderlijk gescoord en de scores worden gecombineerd voor de uiteindelijke PASI-score. Voor elke sectie werd het percentage betrokken lichaamsoppervlak (A) van de huid geschat: 0 (geen betrokkenheid) tot 6 (90 tot 100 procent betrokkenheid), de ernst geschat op basis van klinische symptomen: erytheem (E), infiltratie (I), schilfering ( S); 5-puntsschaal: 0 (geen betrokkenheid) tot 4 (zeer duidelijke betrokkenheid). Uiteindelijke PASI-score = 0,1 Ah (Eh + Ih + Sh) + 0,2 Au (Eu + Iu + Su) + 0,3 At (Et + It + St) + 0,4Al(El + Il + Sl),waarbij kop:0,1;boven ledematen: 0,2; romp: 0,3; onder ledematen: 0,4. Het percentage deelnemers met ten minste 50% verbetering in de totale PASI-score in week 6 ten opzichte van de totale PASI-score bij aanvang werd gerapporteerd en het 95%-betrouwbaarheidsinterval werd berekend met behulp van de Clopper-Pearson (exacte) methode.
Basislijn, week 6
Percentage deelnemers met 50 procent verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale Psoriasis Area Severity Index (PASI)-score in week 8
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
PASI-score: gecombineerde beoordeling van de ernst van de laesie en het aangetaste gebied in een enkel scorebereik: 0 (geen ziekte) tot 72 (maximale ziekte), waarbij hogere scores een grotere ernst van psoriasis vertegenwoordigen. Lichaam verdeeld in 4 secties (hoofd en nek [h], armen [u], romp [t], benen [l]); elk gebied wordt afzonderlijk gescoord en de scores worden gecombineerd voor de uiteindelijke PASI-score. Voor elke sectie werd het percentage betrokken lichaamsoppervlak (A) van de huid geschat: 0 (geen betrokkenheid) tot 6 (90 tot 100 procent betrokkenheid), de ernst geschat op basis van klinische symptomen: erytheem (E), infiltratie (I), schilfering ( S); 5-puntsschaal: 0 (geen betrokkenheid) tot 4 (zeer duidelijke betrokkenheid). Uiteindelijke PASI-score = 0,1 Ah (Eh + Ih + Sh) + 0,2 Au (Eu + Iu + Su) + 0,3 At (Et + It + St) + 0,4Al(El + Il + Sl),waarbij kop:0,1;boven ledematen: 0,2; romp: 0,3; onder ledematen: 0,4. Het percentage deelnemers met een verbetering van ten minste 50% in de totale PASI-score in week 8 ten opzichte van de totale PASI-score bij aanvang werd gerapporteerd en het 95%-betrouwbaarheidsinterval werd berekend met behulp van de Clopper-Pearson (exacte) methode.
Basislijn, week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om veiligheids-, verdraagbaarheids-, PK-, PD- en immunogeniciteitsprofielen te bieden van een enkele dosis ILV-095 bij personen met psoriasis met behulp van verzameling van bijwerkingen, reactie op de injectieplaats, werkelijke tijdstippen van monsterverzameling en IL-22-analyse.
Tijdsspanne: 56 dagen voor elke behandelingsgroep
56 dagen voor elke behandelingsgroep

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doellaesiescore (TLS)
Tijdsspanne: Voorbehandeling (dag -1), week 2, 4, 6, 8
Elke laesie werd beoordeeld op 3 componenten: erytheem, plaque-elevatie en schilfering. De arts beoordeelde elk onderdeel met behulp van de volgende schaal: 0= geen, 1= mild, 2= matig, 3= ernstig en 4= zeer ernstig, waarbij hogere scores een hogere ernst van de laesie aangaven. TLS werd berekend als de som van de 3 individuele componenten en de TLS-totaalscore varieerde van 0 (geen ziekte) tot 12 (maximale ernst van de ziekte), waarbij hogere scores een hogere ernst aanduiden.
Voorbehandeling (dag -1), week 2, 4, 6, 8
Physician Global Assessment (PGA)-score van psoriasis
Tijdsspanne: Voorbehandeling (dag -1), week 2, 4, 6, 8
PGA van psoriasis werd gescoord op een 5-puntsschaal, wat een globale beschouwing van het erytheem (E), infiltratie (I) en schilfering (S) over alle psoriatische laesies weerspiegelt. De ernstscores (erytheem: 0= geen bewijs van erytheem tot 4= donker, dieprood; infiltratie: 0= geen bewijs van tandplakverhoging tot 4= duidelijke tandplakverhoging, harde/scherpe randen; schaling: 0= geen bewijs van schilfering tot 4= dik, grove schaal overheerst) werden opgeteld (E + I + S = totaal) en het gemiddelde (totaalscore gedeeld door 3) werd berekend. Het gemiddelde werd afgerond op het dichtstbijzijnde gehele getal om de PGA te bepalen. De 5-puntsschaal voor PGA varieerde van: 0= duidelijk; 1= bijna helder; 2= ​​mild; 3= matig; 4= ernstig, waarbij hogere scores een grotere ernst aanduiden.
Voorbehandeling (dag -1), week 2, 4, 6, 8
Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen van potentieel klinisch belang
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 16
Hematologie (afname groter dan of gelijk aan [>=] 5% hematocriet, hemoglobine >=20 gram per liter [g/L]; witte bloedcellen minder dan [<] 3,0*10^9/L; neutrofielen <1,5* 10^9/l; bloedplaatjes <100*10^9/l; eosinofiel groter dan [>] 0,5*10^9/l); stolling (protrombine, partiële tromboplastinetijd >1,5*bovengrens van normaal [ULN]); chemie (boven ULN of onder de ondergrens van normaal [LLN] voor [natrium >5 millimol per liter {mmol/L}; kalium >0,5 mmol/L; glucose {nuchter} >0,83 mmol/L; glucose {niet nuchter} > 5,0 mmol/l; fosfor >0,162 mmol/l]; creatinine >1,36*ULN; bloedureumstikstof/ureum >1,5*creatinekinase >3*ULN; >=0,21 mmol/l; totaal eiwit >=20 g/l; albumine >=10 g/l; urinezuur >0,119 mmol/l]; ; levertest (alanine amino [A] transferase [T], aspartaat AT, totaal bilirubine >2*ULN; alkalische fosfatase >1,5*ULN; gamma-glutamyl T, lactaatdehydrogenase >3*ULN).
Basislijn (dag 1) tot week 16
Aantal deelnemers met afwijkingen in de vitale functies van potentieel klinisch belang
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 16
Systolische bloeddruk (BP) in zittende en liggende positie: stijging van >=20 millimeter kwik (mm Hg) ten opzichte van de uitgangswaarde en >=160 mm Hg; afname van >=20 mm Hg ten opzichte van de uitgangswaarde en kleiner dan of gelijk aan (<=) 90 mm Hg. Diastolische bloeddruk: stijging van >=15 mm Hg ten opzichte van de uitgangswaarde en >=100 mm Hg; afname van >=15 mm Hg ten opzichte van de uitgangswaarde en <=50 mm Hg. Hartslag: stijging van >15 slagen per minuut (bpm) ten opzichte van de uitgangswaarde en >=120 bpm; afname van >15 bpm ten opzichte van de uitgangswaarde en <=45 bpm. Orthostatisch (rugliggend tot staand): 1) systolische bloeddruk: afname van >=20 mm Hg ten opzichte van liggende waarde; 2) diastolische bloeddruk: afname van >=20 mm Hg vanaf liggende waarde; 3) hartslag: stijging van >=30 bpm vanaf liggende waarde. Orale temperatuur <35 graden Celsius of >38,3 graden Celsius. Ademhalingsfrequentie <10 ademhalingen per minuut; >25 ademhalingen per minuut. Gewicht >=7% stijging of daling ten opzichte van de uitgangswaarde.
Basislijn (dag 1) tot week 16
Aantal deelnemers met elektrocardiogrammen (ECG) Afwijkingen van potentieel klinisch belang
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 16
Criteria voor afwijkingen van potentieel klinisch belang: PR-interval: verandering van >=20 milliseconden (msec) vanaf de uitgangswaarde en >=220 msec; QRS-interval: >=120 msec; gecorrigeerd QT (QTc)-interval (mannen): >450 msec en QTc-interval (vrouwen): >470 msec.
Basislijn (dag 1) tot week 16
Maximaal waargenomen serumconcentratie (Cmax) van ILV-095
Tijdsspanne: Vóór dosis, 2, 4, 8, 24, 48, 120, 216, 312, 480, 648, 984, 1320, 1656, 1992, 2328, 2664 uur na dosis
Vóór dosis, 2, 4, 8, 24, 48, 120, 216, 312, 480, 648, 984, 1320, 1656, 1992, 2328, 2664 uur na dosis
Tijd om de maximale waargenomen serumconcentratie (Tmax) van ILV-095 te bereiken
Tijdsspanne: Vóór dosis, 2, 4, 8, 24, 48, 120, 216, 312, 480, 648, 984, 1320, 1656, 1992, 2328, 2664 uur na dosis
Vóór dosis, 2, 4, 8, 24, 48, 120, 216, 312, 480, 648, 984, 1320, 1656, 1992, 2328, 2664 uur na dosis
Terminale halfwaardetijd van serum (t1/2) van ILV-095
Tijdsspanne: Vóór dosis, 2, 4, 8, 24, 48, 120, 216, 312, 480, 648, 984, 1320, 1656, 1992, 2328, 2664 uur na dosis
t1/2 was de gemeten tijd waarna de serumconcentratie van ILV-095 met de helft daalde.
Vóór dosis, 2, 4, 8, 24, 48, 120, 216, 312, 480, 648, 984, 1320, 1656, 1992, 2328, 2664 uur na dosis
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd (AUCinf) van ILV-095
Tijdsspanne: Vóór dosis, 2, 4, 8, 24, 48, 120, 216, 312, 480, 648, 984, 1320, 1656, 1992, 2328, 2664 uur na dosis
AUCinf werd berekend als AUClast + (Clast/kel), waarbij AUClast het gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve was van tijdstip nul tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie (Clast) en Kel de snelheidsconstante van de terminale fase was, berekend door een lineaire regressie. van de log-lineaire concentratie-tijdcurve.
Vóór dosis, 2, 4, 8, 24, 48, 120, 216, 312, 480, 648, 984, 1320, 1656, 1992, 2328, 2664 uur na dosis
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van tijdstip nul tot tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast) van ILV-095
Tijdsspanne: Vóór dosis, 2, 4, 8, 24, 48, 120, 216, 312, 480, 648, 984, 1320, 1656, 1992, 2328, 2664 uur na dosis
AUClast was het gebied onder de serumconcentratie versus tijdcurve vanaf tijdstip nul tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie (Clast).
Vóór dosis, 2, 4, 8, 24, 48, 120, 216, 312, 480, 648, 984, 1320, 1656, 1992, 2328, 2664 uur na dosis
Schijnbare goedkeuring (CL/F) van ILV-095
Tijdsspanne: Vóór dosis, 2, 4, 8, 24, 48, 120, 216, 312, 480, 648, 984, 1320, 1656, 1992, 2328, 2664 uur na dosis
De klaring was een kwantitatieve maatstaf voor de snelheid waarmee ILV-095 uit het bloed werd verwijderd (de snelheid waarmee ILV-095 door normale biologische processen werd gemetaboliseerd of geëlimineerd).
Vóór dosis, 2, 4, 8, 24, 48, 120, 216, 312, 480, 648, 984, 1320, 1656, 1992, 2328, 2664 uur na dosis
Schijnbaar distributievolume (Vz/F) van ILV-095
Tijdsspanne: Vóór dosis, 2, 4, 8, 24, 48, 120, 216, 312, 480, 648, 984, 1320, 1656, 1992, 2328, 2664 uur na dosis
Het schijnbare distributievolume werd gedefinieerd als het theoretische volume waarin de totale hoeveelheid ILV-095 gelijkmatig verdeeld moest zijn om de gewenste serumconcentratie van ILV-095 te produceren.
Vóór dosis, 2, 4, 8, 24, 48, 120, 216, 312, 480, 648, 984, 1320, 1656, 1992, 2328, 2664 uur na dosis
Serumamyloïde-A-niveaus
Tijdsspanne: Basislijn, dag 14, 56.112
Serumamyloïde-A (SAA) is een acutefase-eiwit met een laag molecuulgewicht. Serummonsters werden geanalyseerd op SAA-concentraties met behulp van een vaste-fase-sandwich-enzym-gekoppelde immunosorbenstest. De detectielimiet (LOD) voor de SAA-test was 0,21 ng/ml.
Basislijn, dag 14, 56.112
Plasma-interleukine-6 ​​(IL-6) niveaus
Tijdsspanne: Basislijn, dag 14, 56.112
Interleukine: groep van natuurlijk voorkomende eiwitten die bijzonder belangrijk zijn bij het stimuleren van immuunreacties zoals ontstekingen. Plasmamonsters werden geanalyseerd op IL-6-concentraties met behulp van een zeer gevoelige enzymgekoppelde immunosorbenttest. De detectielimiet voor de IL-6-test was 0,00002 ng/ml.
Basislijn, dag 14, 56.112
Plasma-interleukine-22 (IL-22) niveaus
Tijdsspanne: Basislijn, dag 14, 56.112
Interleukine: groep van natuurlijk voorkomende eiwitten die bijzonder belangrijk zijn bij het stimuleren van immuunreacties zoals ontstekingen. Plasmamonsters werden geanalyseerd op IL-22-concentraties met behulp van een zeer gevoelige enzymgekoppelde immunosorbenttest. De ondergrens voor kwantificering voor de IL-22-assay was 0,34 pg/ml.
Basislijn, dag 14, 56.112
Serum C-reactief proteïne (CRP)-niveaus
Tijdsspanne: Basislijn, dag 14, 56.112
CRP is een laboratoriummeting voor de evaluatie van een acute fase-reactant van ontsteking. Serummonsters werden geanalyseerd op CRP-concentraties met behulp van nefelometrie.
Basislijn, dag 14, 56.112
Aantal deelnemers met positieve antistoffen tegen geneesmiddelen tegen ILV-095
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
De serummonsters werden geanalyseerd op antilichamen tegen het geneesmiddel van ILV-095 door een gevalideerde elektrochemiluminescentietest en deelnemers met positieve antilichamen tegen het geneesmiddel werden in deze uitkomstmaat gerapporteerd.
Basislijn tot week 16
Aantal deelnemers met reacties op de injectieplaats
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
Reacties op de injectieplaats omvatten de volgende symptomen: jeuk op de injectieplaats, roodheid op de injectieplaats, zwelling op de injectieplaats, pijn op de injectieplaats, ulceratie op de injectieplaats, noodzaak voor plastische chirurgie in verband met een injectie.
Basislijn tot week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 mei 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 mei 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2009

Eerst geplaatst (Geschat)

10 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3226K1-1002
  • B1991002 (Andere identificatie: Alias Study Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang bieden tot individuele, geanonimiseerde deelnemersgegevens en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistisch Analyse Plan (SAP), Klinisch Studierapport (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers, en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over de criteria voor het delen van gegevens door Pfizer en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren