Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Studie, der evaluerer enkeltdosis ILV-095 hos psoriasispersoner

28. juni 2024 opdateret af: Pfizer

En enkeltdosis undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og klinisk aktivitet af ILV-095 administreret subkutant til forsøgspersoner med psoriasis

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ILV-095, når det gives til personer med moderat til svær kronisk plakpsoriasis. Et andet formål med undersøgelsen er at observere, hvordan stoffet trænger ind i blodet og vævet over tid, hvordan kroppen nedbryder stoffet, og hvorvidt kroppen vil udvikle en immunreaktion (følsomhed) over for stoffet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

B1991002-studiet er et fase 1-studie med adaptivt design, som afsluttedes den 14. marts 2011. Regelmæssige analyser af psoriasisvurderinger udført i henhold til den statistiske plan indikerer, at selvom hver patient, der er tilmeldt resten af ​​undersøgelsen, reagerer (op til 23 yderligere forsøgspersoner), kan undersøgelsen ikke opfylde sit primære effektmål. Pfizer Inc. har afsluttet forsøget, og det kliniske team beder alle kliniske efterforskere om at fortsætte med at indsamle sikkerheds-, farmakokinetik- og farmakodynamiske data indtil sidste forsøgspersons sidste besøg for alle forsøgspersoner, der modtog testartikel. Sidste emne Sidste besøg fandt sted 20. maj 2011.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 2H5
        • NewLab Clinical Research Inc
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami Gardens, Florida, Forenede Stater, 33169
        • Cetero Research
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • MRA Clinical Research
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Miami Research Associates, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Forenede Stater, 48059
        • Hamzavi Dermatology
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27104
        • Wake Forest University Health Sciences
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
        • Radiant Research, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Seksuelt aktive mænd eller kvinder skal acceptere at bruge en medicinsk acceptabel form for prævention under undersøgelsen og fortsætte den i 16 uger efter indgivelse af forsøgsprodukt.
  • Negativt resultat af uringraviditetstest for alle kvinder.
  • Body mass index (BMI) >=18 kg/m2 og kropsvægt >=50 kg. BMI udregnes ved at tage forsøgspersonens vægt, i kilogram, divideret med kvadratet af forsøgspersonens højde, i meter, ved screening: BMI = vægt (kg)/(højde [m]).
  • Skal opfylde følgende kriterier for sygdomsaktivitet, ved screening og/eller ved studiestart (personer, der udvaskes fra tidligere behandling, opfylder muligvis ikke dette niveau af sygdomsaktivitet ved screening, men skal inden de indgår i undersøgelsen).
  • Skal have stabil moderat til svær kronisk plakpsoriasis, der dækker >=15 % af kropsoverfladen og være en kandidat til systemisk terapi eller fototerapi.
  • Psoriasis Area Severity Index (PASI) score på >11.
  • Læge Global Assessment (PGA) af psoriasis-score >=3.
  • Mållæsionsscore >=6 baseret på lægevurderingen af ​​udvalgte steder for erytem, ​​plakforhøjelse og skalering, med et minimum på 2 på plakforhøjelsesscore. A-12-point score vil blive brugt med en 1-4 skala for hvert domæne. Mållæsioner bør ikke være på hovedbunden, aksillerne, ansigtet eller lysken.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse eller historie af enhver lidelse, der kan forhindre en vellykket gennemførelse af undersøgelsen.
  • Bevis på ustabil klinisk signifikant sygdom (f.eks. ustabil kardiovaskulær, nyre-, respiratorisk eller psykiatrisk sygdom eller enhver alvorlig lidelse, der i øjeblikket kræver lægebehandling).
  • Akut sygdomstilstand (f.eks. kvalme, opkastning, feber eller diarré) inden for 7 dage før undersøgelsesdag 1.
  • Bevis på hudsygdomme (f.eks. eksem) andre end psoriasis, der ville forstyrre evalueringer af virkningen af ​​undersøgelsesmedicin på psoriasis.
  • Tilstedeværelse af guttat, erytrodermisk eller pustuløs psoriasis.
  • Aktive alvorlige infektioner inden for 4 uger før studiedag 1.
  • Systemisk malignitet inden for de seneste 5 år inklusive melanom. Behandlet hudkræft (basalcellekarcinom eller pladecellekarcinom) er udelukket.

Bevis på latent tuberkulose ved screening af renset proteinderivat (PPD). PPD-screening bør udføres i henhold til lokale standarder ved hjælp af tuberkulin hudtest (TST). Ethvert resultat >5 mm betragtes som positivt. Tidligere Bacillus Calmette-Guerin (BCG) bør ikke tages i betragtning ved fortolkning af et TST-resultat. TST skal udføres i screeningsperioden, medmindre der er udført en inden for de foregående 3 måneder, og resultaterne er tilgængelige.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
Medicin: ILV-095 300 mg i forholdet 4 til 1
Enkelt dosis af ILV-095 300 mg
Medicin: ILV-095 300 mg i forholdet 4 til 1
Enkelt dosis placebo
Aktiv komparator: ILV-095
Medicin: ILV-095 300 mg i forholdet 4 til 1
Enkelt dosis af ILV-095 300 mg
Medicin: ILV-095 300 mg i forholdet 4 til 1
Enkelt dosis placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med 50 procent forbedring fra baseline i total Psoriasis Area Severity Index (PASI) score i uge 2
Tidsramme: Baseline, uge ​​2
PASI-score: kombineret vurdering af læsionens sværhedsgrad og det påvirkede område i et enkeltscoreområde: 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom), med højere score, der repræsenterer større sværhedsgrad af psoriasis. Kroppen opdelt i 4 sektioner (hoved og hals [h], arme [u], krop [t], ben [l]); hvert område scores for sig selv og scores kombineret for den endelige PASI-score. For hver sektion blev procent kropsoverfladeareal(A) af involveret hud estimeret:0 (ingen involvering ) til 6 (90 til 100 procent involvering), sværhedsgrad estimeret ved kliniske tegn:erytem(E),infiltration(I),skalering(S);5-punktsskala:0(ingen involvering) til 4(meget markant involvering). PASI-score = 0,1Ah(Eh + Ih + Sh) + 0,2Au(Eu + Iu + Su) + 0,3At(Et + It + St) + 0,4Al(El + Il + Sl),hvor hoved:0,1;øverste lemmer:0.2;stamme:0.3;nederste lemmer:0,4. Procentdel af deltagere med mindst 50 procent(%) forbedring i den samlede PASI-score i uge 2 i forhold til den totale PASI-score på basislinjen blev rapporteret, og 95 % konfidensinterval blev beregnet ved hjælp af Clopper-Pearson (nøjagtig) metode.
Baseline, uge ​​2
Procentdel af deltagere med 50 procent forbedring fra baseline i total Psoriasis Area Severity Index (PASI) score i uge 4
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
PASI-score: kombineret vurdering af læsionens sværhedsgrad og det berørte område i et enkelt scoreområde: 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom), med højere score, der repræsenterer større sværhedsgrad af psoriasis. Kroppen opdelt i 4 sektioner (hoved og hals [h], arme [u], krop [t], ben [l]); hvert område scores for sig selv og scores kombineret for den endelige PASI-score. For hvert afsnit blev procent kropsoverfladeareal (A) af involveret hud estimeret: 0 (ingen involvering) til 6 (90 til 100 procent involvering), sværhedsgrad estimeret ved kliniske tegn: erytem (E), infiltration(I), skalering( S);5-punktsskala:0(ingen involvering) til 4(meget markant involvering).Endelig PASI-score = 0,1Ah(Eh + Ih + Sh) + 0,2Au(Eu + Iu + Su) + 0,3At(Et + It + St) + 0,4Al(El + Il + Sl),hvor hoved:0,1;øvre lemmer:0.2;stamme:0.3;nederste lemmer:0,4. Procentdel af deltagere med mindst 50 % forbedring i den samlede PASI-score i uge 4 i forhold til den totale PASI-score på basislinjen blev rapporteret, og 95 % konfidensinterval blev beregnet ved hjælp af Clopper-Pearson (nøjagtig) metode.
Baseline, uge ​​4
Procentdel af deltagere med 50 procent forbedring fra baseline i total Psoriasis Area Severity Index (PASI) score i uge 6
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
PASI-score: kombineret vurdering af læsionens sværhedsgrad og det berørte område i et enkelt scoreområde: 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom), med højere score, der repræsenterer større sværhedsgrad af psoriasis. Kroppen opdelt i 4 sektioner (hoved og hals [h], arme [u], krop [t], ben [l]); hvert område scores for sig selv og scores kombineret for den endelige PASI-score. For hvert afsnit blev procent kropsoverfladeareal (A) af involveret hud estimeret: 0 (ingen involvering) til 6 (90 til 100 procent involvering), sværhedsgrad estimeret ved kliniske tegn: erytem (E), infiltration(I), skalering( S);5-punktsskala:0(ingen involvering) til 4(meget markant involvering).Endelig PASI-score = 0,1Ah(Eh + Ih + Sh) + 0,2Au(Eu + Iu + Su) + 0,3At(Et + It + St) + 0,4Al(El + Il + Sl),hvor hoved:0,1;øvre lemmer:0.2;stamme:0.3;nederste lemmer:0,4. Procentdel af deltagere med mindst 50 % forbedring i den samlede PASI-score i uge 6 i forhold til den totale PASI-score på basislinjen blev rapporteret, og 95 % konfidensinterval blev beregnet ved hjælp af Clopper-Pearson (nøjagtig) metode.
Baseline, uge ​​6
Procentdel af deltagere med 50 procent forbedring fra baseline i total Psoriasis Area Severity Index (PASI) score i uge 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
PASI-score: kombineret vurdering af læsionens sværhedsgrad og det berørte område i et enkelt scoreområde: 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom), med højere score, der repræsenterer større sværhedsgrad af psoriasis. Kroppen opdelt i 4 sektioner (hoved og hals [h], arme [u], krop [t], ben [l]); hvert område scores for sig selv og scores kombineret for den endelige PASI-score. For hvert afsnit blev procent kropsoverfladeareal (A) af involveret hud estimeret: 0 (ingen involvering) til 6 (90 til 100 procent involvering), sværhedsgrad estimeret ved kliniske tegn: erytem (E), infiltration(I), skalering( S);5-punktsskala:0(ingen involvering) til 4(meget markant involvering).Endelig PASI-score = 0,1Ah(Eh + Ih + Sh) + 0,2Au(Eu + Iu + Su) + 0,3At(Et + It + St) + 0,4Al(El + Il + Sl),hvor hoved:0,1;øvre lemmer:0.2;stamme:0.3;nederste lemmer:0,4. Procentdel af deltagere med mindst 50 % forbedring i den samlede PASI-score i uge 8 i forhold til den totale PASI-score på basislinjen blev rapporteret, og 95 % konfidensinterval blev beregnet ved hjælp af Clopper-Pearson (nøjagtig) metode.
Baseline, uge ​​8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at tilvejebringe sikkerheds-, tolerabilitets-, PK-, PD- og immunogenicitetsprofiler for en enkelt dosis ILV-095 hos forsøgspersoner med psoriasis, der bruger, indsamling af bivirkninger, reaktion på injektionsstedet, faktiske tidspunkter for prøvetagning og IL-22-analyse.
Tidsramme: 56 dage for hver behandlingsgruppe
56 dage for hver behandlingsgruppe

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Target Lesion Score (TLS)
Tidsramme: Forbehandling (dag -1), uge ​​2, 4, 6, 8
Hver læsion blev evalueret for 3 komponenter: erytem, ​​plakforhøjelse og skalering. Lægen vurderede hver komponent ved hjælp af følgende skala: 0= ingen, 1= mild, 2= moderat, 3= svær og 4= meget svær, hvor højere score indikerede højere læsionsalvorlighed. TLS blev beregnet som summen af ​​de 3 individuelle komponenter, og TLS total score varierede fra 0 (ingen sygdom) til 12 (maksimal sygdoms sværhedsgrad), hvor højere score indikerede mere alvorlighed.
Forbehandling (dag -1), uge ​​2, 4, 6, 8
Physician Global Assessment (PGA) Score for Psoriasis
Tidsramme: Forbehandling (dag -1), uge ​​2, 4, 6, 8
PGA for psoriasis blev scoret på en 5-punkts skala, hvilket afspejler en global betragtning af erytem (E), infiltration (I) og skalering (S) på tværs af alle psoriasislæsioner. Sværhedsgradsscorerne (erytem: 0= ingen tegn på erytem til 4= mørk, dyb rød; infiltration: 0= ingen tegn på plakforhøjelse til 4= markant plakforhøjelse, hårde/skarpe kanter; skalering: 0= ingen tegn på afskalning til 4= tyk, grov skala dominerer) blev summeret (E + I + S = total), og gennemsnittet (total score divideret med 3) blev beregnet. Gennemsnittet blev afrundet til nærmeste hele talscore for at bestemme PGA. 5-punktsskalaen for PGA strakte sig fra: 0= klar; 1= næsten klar; 2= ​​mild; 3= moderat; 4 = alvorlig, hvor højere score indikerede mere alvorlighed.
Forbehandling (dag -1), uge ​​2, 4, 6, 8
Antal deltagere med laboratorieabnormaliteter af potentiel klinisk betydning
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til uge 16
Hæmatologi (fald på mere end eller lig med [>=] 5 % hæmatokrit, hæmoglobin >=20 gram pr. liter [g/L]; hvide blodlegemer mindre end [<] 3,0*10^9/L; neutrofil <1,5* 10^9/L; blodplade <100*10^9/L; eosinofil større end [>] 0,5*10^9/L); koagulation (prothrombin, partiel tromboplastintid >1,5*øvre grænse for normal [ULN]); kemi (over ULN eller under nedre grænse for normal [LLN] for [natrium >5 millimol pr. liter {mmol/L}; kalium >0,5 mmol/L; glucose {fastende} >0,83 mmol/L; glucose {ikke fastende} > 5,0 mmol/L; phosphor > 0,162 mmol/L]; >=0,21 mmol/L; totalt protein >=10 g/L; ; levertest (alanin amino [A] transferase [T], aspartat AT, total bilirubin >2*ULN; alkalisk phosphatase >1,5*ULN; gamma glutamyl T, lactatdehydrogenase >3*ULN).
Baseline (dag 1) op til uge 16
Antal deltagere med vitale tegnabnormiteter af potentiel klinisk betydning
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til uge 16
Siddende og liggende systolisk blodtryk (BP): stigning på >=20 millimeter kviksølv (mm Hg) fra basislinjeværdien og >=160 mm Hg; fald på >=20 mm Hg fra basislinjeværdien og mindre end eller lig med (<=) 90 mm Hg. Diastolisk BP: stigning på >=15 mm Hg fra basislinjeværdien og >=100 mm Hg; fald på >=15 mm Hg fra basislinjeværdien og <=50 mm Hg. Hjertefrekvens: stigning på >15 slag pr. minut (bpm) fra basislinjeværdien og >=120 slag pr. minut; fald på >15 bpm fra basislinjeværdien og <=45 bpm. Ortostatisk (liggende til stående): 1) systolisk BP: fald på >=20 mm Hg fra liggende værdi; 2) diastolisk BP: fald på >=20 mm Hg fra liggende værdi; 3) puls: stigning på >=30 slag/min fra liggende værdi. Oral temperatur <35 grader Celsius eller >38,3 grader Celsius. Respirationsfrekvens <10 vejrtrækninger pr. minut; >25 vejrtrækninger i minuttet. Vægt >=7 % stigning eller fald fra basisværdien.
Baseline (dag 1) op til uge 16
Antal deltagere med elektrokardiogrammer (EKG) abnormiteter af potentiel klinisk betydning
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til uge 16
Kriterier for abnormitet af potentiel klinisk betydning: PR-interval: ændring på >=20 millisekunder (msec) fra baselineværdi og >=220 msek; QRS-interval: >=120 msek; korrigeret QT (QTc)-interval (mænd): >450 msek og QTc-interval (kvinder): >470 msek.
Baseline (dag 1) op til uge 16
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af ILV-095
Tidsramme: Præ-dosis, 2, 4, 8, 24, 48, 120, 216, 312, 480, 648, 984, 1320, 1656, 1992, 2328, 2664 timer efter dosis
Præ-dosis, 2, 4, 8, 24, 48, 120, 216, 312, 480, 648, 984, 1320, 1656, 1992, 2328, 2664 timer efter dosis
Tid til at nå maksimal observeret serumkoncentration (Tmax) af ILV-095
Tidsramme: Præ-dosis, 2, 4, 8, 24, 48, 120, 216, 312, 480, 648, 984, 1320, 1656, 1992, 2328, 2664 timer efter dosis
Præ-dosis, 2, 4, 8, 24, 48, 120, 216, 312, 480, 648, 984, 1320, 1656, 1992, 2328, 2664 timer efter dosis
Serum terminal halveringstid (t1/2) af ILV-095
Tidsramme: Præ-dosis, 2, 4, 8, 24, 48, 120, 216, 312, 480, 648, 984, 1320, 1656, 1992, 2328, 2664 timer efter dosis
t1/2 var den tid, der blev målt, før serumkoncentrationen af ​​ILV-095 faldt med det halve.
Præ-dosis, 2, 4, 8, 24, 48, 120, 216, 312, 480, 648, 984, 1320, 1656, 1992, 2328, 2664 timer efter dosis
Areal under serumkoncentration-tidskurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid (AUCinf) af ILV-095
Tidsramme: Præ-dosis, 2, 4, 8, 24, 48, 120, 216, 312, 480, 648, 984, 1320, 1656, 1992, 2328, 2664 timer efter dosis
AUCinf blev beregnet som AUClast + (Clast/kel), hvor AUClast var areal under serumkoncentration-tid-kurven fra tid nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (Clast), og Kel var terminalfasehastighedskonstanten beregnet ved en lineær regression af den log-lineære koncentration-tid-kurve.
Præ-dosis, 2, 4, 8, 24, 48, 120, 216, 312, 480, 648, 984, 1320, 1656, 1992, 2328, 2664 timer efter dosis
Areal under serumkoncentration-tidskurven fra tid nul til tidspunkt for den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) af ILV-095
Tidsramme: Præ-dosis, 2, 4, 8, 24, 48, 120, 216, 312, 480, 648, 984, 1320, 1656, 1992, 2328, 2664 timer efter dosis
AUClast var arealet under kurven for serumkoncentration versus tid fra tidspunkt nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (Clast).
Præ-dosis, 2, 4, 8, 24, 48, 120, 216, 312, 480, 648, 984, 1320, 1656, 1992, 2328, 2664 timer efter dosis
Tilsyneladende clearance (CL/F) af ILV-095
Tidsramme: Præ-dosis, 2, 4, 8, 24, 48, 120, 216, 312, 480, 648, 984, 1320, 1656, 1992, 2328, 2664 timer efter dosis
Clearance var et kvantitativt mål for den hastighed, hvormed ILV-095 blev fjernet fra blodet (hastighed, hvormed ILV-095 blev metaboliseret eller elimineret ved normale biologiske processer).
Præ-dosis, 2, 4, 8, 24, 48, 120, 216, 312, 480, 648, 984, 1320, 1656, 1992, 2328, 2664 timer efter dosis
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) af ILV-095
Tidsramme: Præ-dosis, 2, 4, 8, 24, 48, 120, 216, 312, 480, 648, 984, 1320, 1656, 1992, 2328, 2664 timer efter dosis
Tilsyneladende distributionsvolumen blev defineret som det teoretiske volumen, hvori den totale mængde ILV-095 var nødvendig for at blive ensartet fordelt for at producere den ønskede serumkoncentration af ILV-095.
Præ-dosis, 2, 4, 8, 24, 48, 120, 216, 312, 480, 648, 984, 1320, 1656, 1992, 2328, 2664 timer efter dosis
Serum Amyloid-A niveauer
Tidsramme: Baseline, dag 14, 56.112
Serumamyloid-A (SAA) er et akutfaseprotein med lav molekylvægt. Serumprøver blev analyseret for SAA-koncentrationer ved anvendelse af fastfase sandwich-enzym-bundet immunosorbent-assay. Detektionsgrænsen (LOD) for SAA-assay var 0,21 ng/ml.
Baseline, dag 14, 56.112
Plasma interleukin-6 (IL-6) niveauer
Tidsramme: Baseline, dag 14, 56.112
Interleukin: gruppe af naturligt forekommende proteiner, der er særligt vigtige til at stimulere immunresponser såsom inflammation. Plasmaprøver blev analyseret for IL-6-koncentrationer under anvendelse af højfølsomt enzymbundet immunosorbentassay. Detektionsgrænsen for IL-6 assay var 0,00002 ng/ml.
Baseline, dag 14, 56.112
Plasma interleukin-22 (IL-22) niveauer
Tidsramme: Baseline, dag 14, 56.112
Interleukin: gruppe af naturligt forekommende proteiner, der er særligt vigtige til at stimulere immunresponser såsom inflammation. Plasmaprøver blev analyseret for IL-22-koncentrationer under anvendelse af meget følsomt enzymbundet immunosorbentassay. Den nedre grænse for kvantificering for IL-22 assay var 0,34 pg/ml.
Baseline, dag 14, 56.112
Serum C-reaktivt protein (CRP) niveauer
Tidsramme: Baseline, dag 14, 56.112
CRP er en laboratoriemåling til evaluering af en akut fasereaktant af inflammation. Serumprøver blev analyseret for CRP-koncentrationer ved anvendelse af nefelometri.
Baseline, dag 14, 56.112
Antal deltagere med positive antistofantistoffer af ILV-095
Tidsramme: Baseline op til uge 16
Serumprøverne blev analyseret for anti-lægemiddel-antistoffer af ILV-095 ved et valideret elektrokemiluminescensassay, og deltagere med positive anti-lægemiddel-antistoffer blev rapporteret i dette resultatmål.
Baseline op til uge 16
Antal deltagere med reaktioner på injektionsstedet
Tidsramme: Baseline op til uge 16
Reaktioner på injektionsstedet omfattede følgende symptomer: kløe på injektionsstedet, rødme på injektionsstedet, hævelse på injektionsstedet, smerter på injektionsstedet, ulceration på injektionsstedet, behov for plastikkirurgi i forbindelse med en injektion.
Baseline op til uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

20. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2009

Først opslået (Anslået)

10. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3226K1-1002
  • B1991002 (Anden identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plaque Psoriasis

Kliniske forsøg med ILV-095 300 mg i forholdet 4 til 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner