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Estudio que evalúa una dosis única de ILV-095 en sujetos con psoriasis

28 de junio de 2024 actualizado por: Pfizer

Un estudio de dosis única de la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, farmacodinámica y actividad clínica de ILV-095 administrado por vía subcutánea a sujetos con psoriasis

El propósito de este estudio de investigación es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de ILV-095 cuando se administra a personas con psoriasis en placas crónica de moderada a grave. Otro propósito del estudio es observar cómo el medicamento ingresa a la sangre y los tejidos con el tiempo, cómo el cuerpo descompone el medicamento y si el cuerpo desarrollará o no una reacción inmunológica (sensibilidad) al medicamento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio B1991002 es un estudio de diseño adaptativo de fase 1 que finalizó el 14 de marzo de 2011. Los análisis regulares de las evaluaciones de psoriasis realizadas según el plan estadístico indican que incluso si todos los pacientes inscritos para el resto del estudio responden (hasta 23 sujetos adicionales), el estudio no puede cumplir con su criterio de valoración principal de eficacia. Pfizer Inc. ha terminado el ensayo y el equipo clínico solicita a todos los investigadores clínicos que continúen recopilando datos de seguridad, farmacocinética y farmacodinámica hasta la última visita del último sujeto para todos los sujetos que recibieron el artículo de prueba. Último Asunto La última visita ocurrió el 20 de mayo de 2011.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

39

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1C 2H5
        • NewLab Clinical Research Inc
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami Gardens, Florida, Estados Unidos, 33169
        • Cetero Research
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • MRA Clinical Research
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Miami Research Associates, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Estados Unidos, 48059
        • Hamzavi Dermatology
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
        • Wake Forest University Health Sciences
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Radiant Research, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los hombres o mujeres sexualmente activos deben aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante el estudio y continuarlo durante 16 semanas después de la administración del producto en investigación.
  • Resultado negativo de la prueba de embarazo en orina para todas las mujeres.
  • Índice de masa corporal (IMC) >=18 kg/m2 y peso corporal >=50 kg. El IMC se calcula tomando el peso del sujeto, en kilogramos, dividido por el cuadrado de la altura del sujeto, en metros, en la selección: IMC = peso (kg)/(altura [m]).
  • Debe cumplir con los siguientes criterios para la actividad de la enfermedad, en la selección y/o al ingresar al estudio (los sujetos que se lavan de la terapia anterior pueden no cumplir con este nivel de actividad de la enfermedad en la selección, pero deben cumplir antes de ingresar al estudio).
  • Debe tener psoriasis en placa crónica estable de moderada a grave que cubra >=15% del área de superficie corporal y ser candidato para terapia sistémica o fototerapia.
  • Índice de gravedad del área de la psoriasis (PASI) >11.
  • Evaluación global del médico (PGA) de puntuación de psoriasis >=3.
  • Puntaje de la lesión diana >=6 basado en la calificación del médico de sitios seleccionados para eritema, elevación de la placa y descamación, con un mínimo de 2 en el puntaje de elevación de la placa. Se utilizará una puntuación de 12 puntos con una escala de 1 a 4 para cada dominio. Las lesiones diana no deben estar en el cuero cabelludo, las axilas, la cara o la ingle.

Criterio de exclusión:

  • Presencia o antecedentes de cualquier trastorno que pueda impedir la realización satisfactoria del estudio.
  • Evidencia de enfermedad clínicamente significativa inestable (p. ej., enfermedad cardiovascular, renal, respiratoria o psiquiátrica inestable o cualquier trastorno grave que actualmente requiera atención médica).
  • Estado de enfermedad aguda (p. ej., náuseas, vómitos, fiebre o diarrea) dentro de los 7 días anteriores al día 1 del estudio.
  • Evidencia de afecciones de la piel (p. ej., eczema) distintas de la psoriasis que podrían interferir con las evaluaciones del efecto de la medicación del estudio sobre la psoriasis.
  • Presencia de psoriasis guttata, eritrodérmica o pustular.
  • Infecciones graves activas en las 4 semanas anteriores al día 1 del estudio.
  • Neoplasia maligna sistémica en los últimos 5 años, incluido el melanoma. Se excluye el cáncer de piel tratado (carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas).

Evidencia de tuberculosis latente mediante la detección de derivados de proteínas purificadas (PPD). La detección de PPD debe realizarse de acuerdo con los estándares locales utilizando la prueba cutánea de la tuberculina (TST). Cualquier resultado > 5 mm se considera positivo. No se debe tener en cuenta el bacilo de Calmette-Guerin (BCG) previo al interpretar un resultado de TST. La TST debe realizarse durante el período de selección, a menos que se haya realizado una dentro de los 3 meses anteriores y los resultados estén disponibles.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: placebo
Droga: ILV-095 300 mg en una proporción de 4 a 1
Dosis única de ILV-095 300 mg
Droga: ILV-095 300 mg en una proporción de 4 a 1
Dosis única de Placebo
Comparador activo: ILV-095
Droga: ILV-095 300 mg en una proporción de 4 a 1
Dosis única de ILV-095 300 mg
Droga: ILV-095 300 mg en una proporción de 4 a 1
Dosis única de Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con una mejora del 50 por ciento desde el inicio en la puntuación del índice de gravedad del área de psoriasis total (PASI) en la semana 2
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2
Puntuación PASI: evaluación combinada de la gravedad de la lesión y el área afectada en un rango de puntuación única: 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima), donde las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la psoriasis. Cuerpo dividido en 4 secciones (cabeza y cuello [h], brazos [u], tronco [t], piernas [l]); cada área se calificó por sí misma y se combinaron para obtener la puntuación PASI final. Para cada sección, se estimó el porcentaje de superficie corporal (A) de piel afectada: 0 (sin afectación ) a 6 (afectación del 90 al 100 por ciento), gravedad estimada por signos clínicos: eritema (E), infiltración (I), descamación (S); escala de 5 puntos: 0 (sin afectación) a 4 (afectación muy marcada). Puntuación PASI = 0,1Ah(Eh + Ih + Sh) + 0,2Au(Eu + Iu + Su) + 0,3At(Et + It + St) + 0,4Al(El + Il + Sl),donde cabeza:0,1;superior extremidades: 0,2; tronco: 0,3; inferior extremidades: 0,4. Se informó el porcentaje de participantes con al menos un 50 por ciento (%) de mejora en la puntuación PASI total en la semana 2 en relación con la puntuación PASI total inicial y se calculó el intervalo de confianza del 95 % utilizando el método Clopper-Pearson (exacto).
Línea de base, semana 2
Porcentaje de participantes con una mejora del 50 por ciento desde el inicio en la puntuación del índice de gravedad del área total de psoriasis (PASI) en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4
Puntuación PASI: evaluación combinada de la gravedad de la lesión y el área afectada en un rango de puntuación único: 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima), donde las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la psoriasis. Cuerpo dividido en 4 secciones (cabeza y cuello [h], brazos [u], tronco [t], piernas [l]); cada área obtuvo una puntuación por sí misma y las puntuaciones se combinaron para obtener la puntuación PASI final. Para cada sección, se estimó el porcentaje de superficie corporal (A) de piel afectada: 0 (sin afectación) a 6 (90 a 100 por ciento de afectación), gravedad estimada mediante signos clínicos: eritema (E), infiltración (I), descamación ( S);escala de 5 puntos: 0(ninguna implicación) a 4(implicación muy marcada).Puntuación PASI final = 0,1Ah(Eh + Ih + Sh) + 0,2Au(Eu + Iu + Su) + 0,3At(Et + It + St) + 0,4Al(El + Il + Sl),donde cabeza:0,1;superior extremidades: 0,2; tronco: 0,3; inferior extremidades: 0,4. Se informó el porcentaje de participantes con al menos un 50 % de mejora en la puntuación PASI total en la semana 4 en relación con la puntuación PASI total inicial y se calculó el intervalo de confianza del 95 % utilizando el método Clopper-Pearson (exacto).
Línea de base, semana 4
Porcentaje de participantes con una mejora del 50 por ciento desde el inicio en la puntuación del índice de gravedad del área total de psoriasis (PASI) en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
Puntuación PASI: evaluación combinada de la gravedad de la lesión y el área afectada en un rango de puntuación único: 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima), donde las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la psoriasis. Cuerpo dividido en 4 secciones (cabeza y cuello [h], brazos [u], tronco [t], piernas [l]); cada área obtuvo una puntuación por sí misma y las puntuaciones se combinaron para obtener la puntuación PASI final. Para cada sección, se estimó el porcentaje de superficie corporal (A) de piel afectada: 0 (sin afectación) a 6 (90 a 100 por ciento de afectación), gravedad estimada mediante signos clínicos: eritema (E), infiltración (I), descamación ( S);escala de 5 puntos: 0(ninguna implicación) a 4(implicación muy marcada).Puntuación PASI final = 0,1Ah(Eh + Ih + Sh) + 0,2Au(Eu + Iu + Su) + 0,3At(Et + It + St) + 0,4Al(El + Il + Sl),donde cabeza:0,1;superior extremidades: 0,2; tronco: 0,3; inferior extremidades: 0,4. Se informó el porcentaje de participantes con al menos un 50 % de mejora en la puntuación PASI total en la semana 6 en relación con la puntuación PASI total inicial y se calculó el intervalo de confianza del 95 % utilizando el método Clopper-Pearson (exacto).
Línea de base, semana 6
Porcentaje de participantes con una mejora del 50 por ciento desde el inicio en la puntuación del índice de gravedad del área total de psoriasis (PASI) en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8
Puntuación PASI: evaluación combinada de la gravedad de la lesión y el área afectada en un rango de puntuación único: 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima), donde las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la psoriasis. Cuerpo dividido en 4 secciones (cabeza y cuello [h], brazos [u], tronco [t], piernas [l]); cada área obtuvo una puntuación por sí misma y las puntuaciones se combinaron para obtener la puntuación PASI final. Para cada sección, se estimó el porcentaje de superficie corporal (A) de piel afectada: 0 (sin afectación) a 6 (90 a 100 por ciento de afectación), gravedad estimada mediante signos clínicos: eritema (E), infiltración (I), descamación ( S);escala de 5 puntos: 0(ninguna implicación) a 4(implicación muy marcada).Puntuación PASI final = 0,1Ah(Eh + Ih + Sh) + 0,2Au(Eu + Iu + Su) + 0,3At(Et + It + St) + 0,4Al(El + Il + Sl),donde cabeza:0,1;superior extremidades: 0,2; tronco: 0,3; inferior extremidades: 0,4. Se informó el porcentaje de participantes con al menos un 50 % de mejora en la puntuación PASI total en la semana 8 en relación con la puntuación PASI total inicial y se calculó el intervalo de confianza del 95 % utilizando el método Clopper-Pearson (exacto).
Línea de base, semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporcionar perfiles de seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, farmacocinética e inmunogenicidad de una dosis única de ILV-095 en sujetos con psoriasis utilizando, recolección de eventos adversos, reacción en el lugar de la inyección, tiempos reales de recolección de muestras y análisis de IL-22.
Periodo de tiempo: 56 días para cada grupo de tratamiento
56 días para cada grupo de tratamiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de lesión objetivo (TLS)
Periodo de tiempo: Pretratamiento (Día -1), Semana 2, 4, 6, 8
Cada lesión fue evaluada para detectar 3 componentes: eritema, elevación de placa y descamación. El médico calificó cada componente utilizando la siguiente escala: 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave y 4 = muy grave, donde las puntuaciones más altas indicaron una mayor gravedad de la lesión. TLS se calculó como la suma de los 3 componentes individuales y la puntuación total de TLS osciló entre 0 (sin enfermedad) y 12 (gravedad máxima de la enfermedad), donde las puntuaciones más altas indicaban más gravedad.
Pretratamiento (Día -1), Semana 2, 4, 6, 8
Puntuación de la evaluación global del médico (PGA) de la psoriasis
Periodo de tiempo: Pretratamiento (Día -1), Semana 2, 4, 6, 8
La PGA de la psoriasis se calificó en una escala de 5 puntos, lo que refleja una consideración global del eritema (E), la infiltración (I) y la descamación (S) en todas las lesiones psoriásicas. Las puntuaciones de clasificación de gravedad (eritema: 0 = sin evidencia de eritema a 4 = rojo oscuro, intenso; infiltración: 0 = sin evidencia de elevación de placa a 4 = marcada elevación de placa, bordes duros/afilados; descamación: 0 = sin evidencia de descamación a 4= gruesa, predomina la escala tosca) se sumaron (E + I + S = total) y se calculó el promedio (puntuación total dividida por 3). El promedio se redondeó al puntaje del número entero más cercano para determinar el PGA. La escala de 5 puntos para PGA iba desde: 0= claro; 1= casi claro; 2= ​​leve; 3= moderado; 4= grave, donde las puntuaciones más altas indicaron más gravedad.
Pretratamiento (Día -1), Semana 2, 4, 6, 8
Número de participantes con anomalías de laboratorio de posible importancia clínica
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta la semana 16
Hematología (disminución mayor o igual a [>=] 5% del hematocrito, hemoglobina >=20 gramos por litro [g/L]; glóbulos blancos menos de [<] 3,0*10^9/L; neutrófilos <1,5* 10^9/L; plaquetas <100*10^9/L; eosinófilos mayores que [>] 0,5*10^9/L); coagulación (protrombina, tiempo parcial de tromboplastina >1,5*límite superior normal [LSN]); química (por encima del LSN o por debajo del límite inferior normal [LIN] para [sodio >5 milimoles por litro {mmol/L}; potasio >0,5 mmol/L; glucosa {en ayunas} >0,83 mmol/L; glucosa {sin ayunas} > 5,0 mmol/L; fósforo >0,162 mmol/L]; creatinina >1,36*LSN; nitrógeno ureico en sangre/urea >1,5*LSN; cambio de creatina quinasa desde el valor inicial en [calcio>=0,25 mmol/L; >=0,21 mmol/L; proteína total >=20 g/L; albúmina >=10 g/L; ácido úrico >0,119 mmol/L]; ; prueba hepática (alanina amino [A] transferasa [T], aspartato AT, bilirrubina total >2*LSN; fosfatasa alcalina >1,5*LSN; gamma glutamil T, lactato deshidrogenasa >3*LSN).
Línea de base (día 1) hasta la semana 16
Número de participantes con anomalías de los signos vitales de posible importancia clínica
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta la semana 16
Presión arterial sistólica (PA) sentado y en decúbito supino: aumento de> = 20 milímetros de mercurio (mm Hg) desde el valor inicial y> = 160 mm Hg; disminución de> = 20 mm Hg desde el valor inicial y menor o igual a (<=) 90 mm Hg. PA diastólica: aumento de >=15 mm Hg desde el valor inicial y >=100 mm Hg; disminución de> = 15 mm Hg desde el valor inicial y < = 50 mm Hg. Frecuencia cardíaca: aumento de >15 latidos por minuto (lpm) desde el valor inicial y >=120 lpm; disminución de> 15 lpm desde el valor inicial y <= 45 lpm. Ortostático (decúbito supino a bipedestación): 1) PA sistólica: disminución de >= 20 mm Hg desde el valor en decúbito supino; 2) PA diastólica: disminución de >= 20 mm Hg desde el valor en decúbito supino; 3) frecuencia cardíaca: aumento de >= 30 lpm desde el valor en posición supina. Temperatura oral <35 grados Celsius o >38,3 grados Celsius. Frecuencia respiratoria <10 respiraciones por minuto; >25 respiraciones por minuto. Peso >=7% de aumento o disminución con respecto al valor inicial.
Línea de base (día 1) hasta la semana 16
Número de participantes con anomalías en los electrocardiogramas (ECG) de posible importancia clínica
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta la semana 16
Criterios para anomalías de posible importancia clínica: intervalo PR: cambio de >= 20 milisegundos (ms) desde el valor inicial y >= 220 ms; Intervalo QRS: >=120 ms; Intervalo QT (QTc) corregido (hombres): >450 ms e intervalo QTc (mujeres): >470 ms.
Línea de base (día 1) hasta la semana 16
Concentración sérica máxima observada (Cmax) de ILV-095
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 2, 4, 8, 24, 48, 120, 216, 312, 480, 648, 984, 1320, 1656, 1992, 2328, 2664 horas después de la dosis
Antes de la dosis, 2, 4, 8, 24, 48, 120, 216, 312, 480, 648, 984, 1320, 1656, 1992, 2328, 2664 horas después de la dosis
Tiempo para alcanzar la concentración sérica máxima observada (Tmax) de ILV-095
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 2, 4, 8, 24, 48, 120, 216, 312, 480, 648, 984, 1320, 1656, 1992, 2328, 2664 horas después de la dosis
Antes de la dosis, 2, 4, 8, 24, 48, 120, 216, 312, 480, 648, 984, 1320, 1656, 1992, 2328, 2664 horas después de la dosis
Vida media terminal sérica (t1/2) de ILV-095
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 2, 4, 8, 24, 48, 120, 216, 312, 480, 648, 984, 1320, 1656, 1992, 2328, 2664 horas después de la dosis
t1/2 fue el tiempo medido para que la concentración sérica de ILV-095 disminuyera a la mitad.
Antes de la dosis, 2, 4, 8, 24, 48, 120, 216, 312, 480, 648, 984, 1320, 1656, 1992, 2328, 2664 horas después de la dosis
Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el tiempo cero extrapolada al tiempo infinito (AUCinf) de ILV-095
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 2, 4, 8, 24, 48, 120, 216, 312, 480, 648, 984, 1320, 1656, 1992, 2328, 2664 horas después de la dosis
AUCinf se calculó como AUClast + (Clast/kel), donde AUClast fue el área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (Clast) y Kel fue la constante de velocidad de fase terminal calculada mediante una regresión lineal. de la curva log-lineal concentración-tiempo.
Antes de la dosis, 2, 4, 8, 24, 48, 120, 216, 312, 480, 648, 984, 1320, 1656, 1992, 2328, 2664 horas después de la dosis
Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUClast) de ILV-095
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 2, 4, 8, 24, 48, 120, 216, 312, 480, 648, 984, 1320, 1656, 1992, 2328, 2664 horas después de la dosis
AUClast fue el área bajo la curva de concentración sérica versus tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (Clast).
Antes de la dosis, 2, 4, 8, 24, 48, 120, 216, 312, 480, 648, 984, 1320, 1656, 1992, 2328, 2664 horas después de la dosis
Aclaramiento aparente (CL/F) de ILV-095
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 2, 4, 8, 24, 48, 120, 216, 312, 480, 648, 984, 1320, 1656, 1992, 2328, 2664 horas después de la dosis
La eliminación fue una medida cuantitativa de la velocidad a la que el ILV-095 se eliminó de la sangre (velocidad a la que el ILV-095 se metabolizó o eliminó mediante procesos biológicos normales).
Antes de la dosis, 2, 4, 8, 24, 48, 120, 216, 312, 480, 648, 984, 1320, 1656, 1992, 2328, 2664 horas después de la dosis
Volumen de distribución aparente (Vz/F) de ILV-095
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 2, 4, 8, 24, 48, 120, 216, 312, 480, 648, 984, 1320, 1656, 1992, 2328, 2664 horas después de la dosis
El volumen de distribución aparente se definió como el volumen teórico en el que era necesaria la cantidad total de ILV-095 para distribuirse uniformemente para producir la concentración sérica deseada de ILV-095.
Antes de la dosis, 2, 4, 8, 24, 48, 120, 216, 312, 480, 648, 984, 1320, 1656, 1992, 2328, 2664 horas después de la dosis
Niveles séricos de amiloide A
Periodo de tiempo: Línea de base, día 14, 56,112
El amiloide A sérico (SAA) es una proteína de fase aguda de bajo peso molecular. Las muestras de suero se analizaron para determinar las concentraciones de SAA mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas tipo sándwich en fase sólida. El límite de detección (LOD) para el ensayo SAA fue de 0,21 ng/ml.
Línea de base, día 14, 56,112
Niveles plasmáticos de interleucina-6 (IL-6)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 14, 56,112
Interleucina: grupo de proteínas naturales que son particularmente importantes para estimular respuestas inmunes como la inflamación. Las muestras de plasma se analizaron para determinar las concentraciones de IL-6 mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas de alta sensibilidad. El límite de detección para el ensayo de IL-6 fue 0,00002 ng/ml.
Línea de base, día 14, 56,112
Niveles plasmáticos de interleucina-22 (IL-22)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 14, 56,112
Interleucina: grupo de proteínas naturales que son particularmente importantes para estimular respuestas inmunes como la inflamación. Las muestras de plasma se analizaron para determinar las concentraciones de IL-22 mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas altamente sensible. El límite inferior de cuantificación para el ensayo de IL-22 fue 0,34 pg/ml.
Línea de base, día 14, 56,112
Niveles séricos de proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 14, 56,112
La PCR es una medición de laboratorio para la evaluación de un reactivo de fase aguda de la inflamación. Se analizaron muestras de suero para determinar las concentraciones de PCR mediante nefelometría.
Línea de base, día 14, 56,112
Número de participantes con anticuerpos antidrogas positivos de ILV-095
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
Las muestras de suero se analizaron en busca de anticuerpos antifármaco de ILV-095 mediante un ensayo de electroquimioluminiscencia validado y en esta medida de resultado se informaron los participantes con anticuerpos antifármaco positivos.
Línea de base hasta la semana 16
Número de participantes con reacciones en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
Las reacciones en el lugar de la inyección incluyeron los siguientes síntomas: picazón en el lugar de la inyección, enrojecimiento en el lugar de la inyección, hinchazón en el lugar de la inyección, dolor en el lugar de la inyección, ulceración en el lugar de la inyección, necesidad de cirugía plástica asociada con una inyección.
Línea de base hasta la semana 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

20 de mayo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

20 de mayo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimado)

10 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3226K1-1002
  • B1991002 (Otro identificador: Alias Study Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a datos individuales no identificados de los participantes y a documentos del estudio relacionados (p. ej. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) previa solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Puede encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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