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Étude évaluant une dose unique d'ILV-095 chez des sujets atteints de psoriasis

28 juin 2024 mis à jour par: Pfizer

Une étude à dose unique sur l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'activité clinique de l'ILV-095 administré par voie sous-cutanée à des sujets atteints de psoriasis

Le but de cette étude de recherche est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'ILV-095 lorsqu'il est administré à des personnes atteintes de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère. Un autre objectif de l'étude est d'observer comment le médicament pénètre dans le sang et les tissus au fil du temps, comment le corps décompose le médicament et si le corps développera ou non une réaction immunitaire (sensibilité) au médicament.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude B1991002 est une étude de conception adaptative de phase 1 qui s'est terminée le 14 mars 2011. Des analyses régulières des évaluations du psoriasis menées selon le plan statistique indiquent que même si tous les patients inscrits pour le reste de l'étude répondent (jusqu'à 23 sujets supplémentaires), l'étude ne peut pas atteindre son critère principal d'efficacité. Pfizer Inc. a mis fin à l'essai et l'équipe clinique demande à tous les investigateurs cliniques de continuer à recueillir des données sur l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamie jusqu'à la dernière visite du dernier sujet pour tous les sujets qui ont reçu l'article de test. Dernier sujet La dernière visite a eu lieu le 20 mai 2011.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 2H5
        • NewLab Clinical Research Inc
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
  • États-Unis
    • Florida
      • Miami Gardens, Florida, États-Unis, 33169
        • Cetero Research
      • South Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • MRA Clinical Research
      • South Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • Miami Research Associates, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, États-Unis, 48059
        • Hamzavi Dermatology
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27104
        • Wake Forest University Health Sciences
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
        • Radiant Research, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les hommes ou les femmes sexuellement actifs doivent accepter d'utiliser une forme de contraception médicalement acceptable pendant l'étude et la poursuivre pendant 16 semaines après l'administration du produit expérimental.
  • Résultat de test de grossesse urinaire négatif pour toutes les femmes.
  • Indice de masse corporelle (IMC) >=18 kg/m2 et poids corporel >=50 kg. L'IMC est calculé en prenant le poids du sujet, en kilogrammes, divisé par le carré de la taille du sujet, en mètres, lors du dépistage : IMC = poids (kg)/(taille [m]).
  • Doit répondre aux critères suivants pour l'activité de la maladie, lors du dépistage et/ou à l'entrée dans l'étude (les sujets qui se sont débarrassés d'un traitement antérieur peuvent ne pas atteindre ce niveau d'activité de la maladie lors du dépistage, mais doivent le faire avant d'être inclus dans l'étude).
  • Doit avoir un psoriasis en plaques chronique stable modéré à sévère couvrant> = 15% de la surface corporelle et être candidat à une thérapie systémique ou à une photothérapie.
  • Score PASI (Psoriasis Area Severity Index) > 11.
  • Évaluation globale par le médecin (PGA) du score de psoriasis> = 3.
  • Score de lésion cible> 6 basé sur l'évaluation par le médecin des sites sélectionnés pour l'érythème, l'élévation de la plaque et la desquamation, avec un minimum de 2 sur le score d'élévation de la plaque. Un score de 12 points sera utilisé avec une échelle de 1 à 4 pour chaque domaine. Les lésions cibles ne doivent pas se trouver sur le cuir chevelu, les aisselles, le visage ou l'aine.

Critère d'exclusion:

  • Présence ou antécédents de tout trouble pouvant empêcher la réussite de l'étude.
  • Preuve d'une maladie cliniquement significative instable (par exemple, maladie cardiovasculaire, rénale, respiratoire ou psychiatrique instable ou tout trouble grave nécessitant actuellement des soins médicaux).
  • État pathologique aigu (par exemple, nausées, vomissements, fièvre ou diarrhée) dans les 7 jours précédant le jour 1 de l'étude.
  • Preuve d'affections cutanées (par exemple, eczéma) autres que le psoriasis qui interféreraient avec les évaluations de l'effet du médicament à l'étude sur le psoriasis.
  • Présence de psoriasis en gouttes, érythrodermique ou pustuleux.
  • Infections sévères actives dans les 4 semaines précédant le jour 1 de l'étude.
  • Malignité systémique au cours des 5 dernières années, y compris le mélanome. Le cancer de la peau traité (carcinome basocellulaire ou carcinome épidermoïde) est exclu.

Preuve de tuberculose latente par dépistage des dérivés de protéines purifiées (PPD). Le dépistage de la PPD doit être effectué conformément aux normes locales en utilisant le test cutané à la tuberculine (TST). Tout résultat > 5 mm est considéré comme positif. Les antécédents de bacille de Calmette-Guérin (BCG) ne doivent pas être pris en compte lors de l'interprétation d'un résultat TST. Le TST doit être effectué pendant la période de dépistage à moins qu'il n'ait été effectué au cours des 3 mois précédents et que les résultats ne soient disponibles.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: placebo
Médicament: ILV-095 300 mg dans un rapport de 4 pour 1
Dose unique d'ILV-095 300 mg
Médicament: ILV-095 300 mg dans un rapport de 4 pour 1
Dose unique de placebo
Comparateur actif: ILV-095
Médicament: ILV-095 300 mg dans un rapport de 4 pour 1
Dose unique d'ILV-095 300 mg
Médicament: ILV-095 300 mg dans un rapport de 4 pour 1
Dose unique de placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant une amélioration de 50 % par rapport à la valeur initiale du score PASI (Total Psoriasis Area Severity Index) à la semaine 2
Délai: Référence, semaine 2
Score PASI : évaluation combinée de la gravité de la lésion et de la zone affectée dans une plage de scores unique : 0 (aucune maladie) à 72 (maladie maximale), les scores plus élevés représentant une plus grande gravité du psoriasis. Corps divisé en 4 sections (tête et cou [h], bras [u], tronc [t], jambes [l]); chaque zone est notée individuellement et les scores combinés pour le score PASI final. Pour chaque section, le pourcentage de surface corporelle (A) de peau impliquée a été estimé : 0 (aucune implication ) à 6 (90 à 100 pour cent d'implication), gravité estimée par les signes cliniques : érythème (E), infiltration (I), desquamation (S) ; échelle de 5 points : 0 (pas d'implication) à 4 (implication très marquée). Score PASI = 0,1 Ah (Eh + Ih + Sh) + 0,2 Au (Eu + Iu + Su) + 0,3 At (Et + It + St) + 0,4 Al (El + Il + Sl), où tête : 0,1 ; ​​supérieur membres : 0,2 ; tronc : 0,3 ; inférieur membres : 0,4. Le pourcentage de participants présentant une amélioration d'au moins 50 % (%) du score PASI total à la semaine 2 par rapport au score PASI total de base a été rapporté et un intervalle de confiance à 95 % a été calculé à l'aide de la méthode Clopper-Pearson (exacte).
Référence, semaine 2
Pourcentage de participants présentant une amélioration de 50 % par rapport à la valeur initiale du score PASI (Total Psoriasis Area Severity Index) à la semaine 4
Délai: Référence, semaine 4
Score PASI : évaluation combinée de la gravité de la lésion et de la zone affectée dans une plage de scores unique : 0 (aucune maladie) à 72 (maladie maximale), les scores plus élevés représentant une plus grande gravité du psoriasis. Corps divisé en 4 sections (tête et cou [h], bras [u], tronc [t], jambes [l]) ; chaque zone est notée individuellement et les scores sont combinés pour le score PASI final. Pour chaque section, le pourcentage de surface corporelle (A) de peau atteinte a été estimé : 0 (aucune atteinte) à 6 (90 à 100 % d'atteinte), la gravité est estimée par les signes cliniques : érythème (E), infiltration (I), desquamation ( S);Échelle de 5 points :0 (pas d'implication) à 4 (implication très marquée). Score PASI final = 0,1 Ah (Eh + Ih + Sh) + 0,2 Au (Eu + Iu + Su) + 0,3 At (Et + It + St) + 0,4Al(El + Il + Sl), où tête : 0,1 ; ​​supérieur membres : 0,2 ; tronc : 0,3 ; inférieur membres : 0,4. Le pourcentage de participants présentant une amélioration d'au moins 50 % du score PASI total à la semaine 4 par rapport au score PASI total de base a été rapporté et un intervalle de confiance à 95 % a été calculé à l'aide de la méthode Clopper-Pearson (exacte).
Référence, semaine 4
Pourcentage de participants présentant une amélioration de 50 % par rapport à la valeur initiale du score PASI (Total Psoriasis Area Severity Index) à la semaine 6
Délai: Référence, semaine 6
Score PASI : évaluation combinée de la gravité de la lésion et de la zone affectée dans une plage de scores unique : 0 (aucune maladie) à 72 (maladie maximale), les scores plus élevés représentant une plus grande gravité du psoriasis. Corps divisé en 4 sections (tête et cou [h], bras [u], tronc [t], jambes [l]) ; chaque zone est notée individuellement et les scores sont combinés pour le score PASI final. Pour chaque section, le pourcentage de surface corporelle (A) de peau atteinte a été estimé : 0 (aucune atteinte) à 6 (90 à 100 % d'atteinte), la gravité est estimée par les signes cliniques : érythème (E), infiltration (I), desquamation ( S);Échelle de 5 points :0 (pas d'implication) à 4 (implication très marquée). Score PASI final = 0,1 Ah (Eh + Ih + Sh) + 0,2 Au (Eu + Iu + Su) + 0,3 At (Et + It + St) + 0,4Al(El + Il + Sl), où tête : 0,1 ; ​​supérieur membres : 0,2 ; tronc : 0,3 ; inférieur membres : 0,4. Le pourcentage de participants présentant une amélioration d'au moins 50 % du score PASI total à la semaine 6 par rapport au score PASI total de base a été rapporté et un intervalle de confiance à 95 % a été calculé à l'aide de la méthode Clopper-Pearson (exacte).
Référence, semaine 6
Pourcentage de participants présentant une amélioration de 50 % par rapport à la valeur initiale du score PASI (Total Psoriasis Area Severity Index) à la semaine 8
Délai: Référence, semaine 8
Score PASI : évaluation combinée de la gravité de la lésion et de la zone affectée dans une plage de scores unique : 0 (aucune maladie) à 72 (maladie maximale), les scores plus élevés représentant une plus grande gravité du psoriasis. Corps divisé en 4 sections (tête et cou [h], bras [u], tronc [t], jambes [l]) ; chaque zone est notée individuellement et les scores sont combinés pour le score PASI final. Pour chaque section, le pourcentage de surface corporelle (A) de peau atteinte a été estimé : 0 (aucune atteinte) à 6 (90 à 100 % d'atteinte), la gravité est estimée par les signes cliniques : érythème (E), infiltration (I), desquamation ( S);Échelle de 5 points :0 (pas d'implication) à 4 (implication très marquée). Score PASI final = 0,1 Ah (Eh + Ih + Sh) + 0,2 Au (Eu + Iu + Su) + 0,3 At (Et + It + St) + 0,4Al(El + Il + Sl), où tête : 0,1 ; ​​supérieur membres : 0,2 ; tronc : 0,3 ; inférieur membres : 0,4. Le pourcentage de participants présentant une amélioration d'au moins 50 % du score PASI total à la semaine 8 par rapport au score PASI total de base a été rapporté et un intervalle de confiance à 95 % a été calculé à l'aide de la méthode Clopper-Pearson (exacte).
Référence, semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Fournir les profils d'innocuité, de tolérabilité, de PK, de PD et d'immunogénicité d'une dose unique d'ILV-095 chez les sujets atteints de psoriasis utilisant, la collecte des événements indésirables, la réaction au site d'injection, les heures réelles de collecte des échantillons et l'analyse de l'IL-22.
Délai: 56 jours pour chaque groupe de traitement
56 jours pour chaque groupe de traitement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de lésion cible (TLS)
Délai: Prétraitement (Jour -1), Semaine 2, 4, 6, 8
Chaque lésion a été évaluée pour 3 composantes : érythème, élévation de la plaque et desquamation. Le médecin a évalué chaque composant à l'aide de l'échelle suivante : 0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère et 4 = très grave, où des scores plus élevés indiquaient une gravité plus élevée des lésions. Le TLS a été calculé comme la somme des 3 composants individuels et le score total du TLS variait de 0 (aucune maladie) à 12 (gravité maximale de la maladie), où des scores plus élevés indiquaient une plus grande gravité.
Prétraitement (Jour -1), Semaine 2, 4, 6, 8
Score d'évaluation globale du médecin (PGA) du psoriasis
Délai: Prétraitement (Jour -1), Semaine 2, 4, 6, 8
La PGA du psoriasis a été notée sur une échelle de 5 points, reflétant une prise en compte globale de l'érythème (E), de l'infiltration (I) et de la desquamation (S) dans toutes les lésions psoriasiques. Les scores d'évaluation de la gravité (érythème : 0 = aucun signe d'érythème à 4 = rouge foncé, foncé ; infiltration : 0 = aucun signe d'élévation de la plaque à 4 = élévation marquée de la plaque, bordures dures/pointues ; desquamation : 0 = aucun signe d'élévation de la plaque. à 4 = les écailles épaisses et grossières prédominent) ont été additionnées (E + I + S = total) et la moyenne (score total divisé par 3) a été calculée. La moyenne a été arrondie au nombre entier le plus proche pour déterminer le PGA. L'échelle de 5 points pour PGA allait de : 0 = clair ; 1= presque clair ; 2= ​​doux ; 3= modéré ; 4 = sévère, où des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité.
Prétraitement (Jour -1), Semaine 2, 4, 6, 8
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire d'importance clinique potentielle
Délai: Référence (jour 1) jusqu'à la semaine 16
Hématologie (diminution supérieure ou égale à [>=] 5 % d'hématocrite, hémoglobine >=20 grammes par litre [g/L] ; globules blancs inférieurs à [<] 3,0*10^9/L ; neutrophiles <1,5* 10^9/L ; plaquettes <100*10^9/L ; éosinophile supérieur à [>] 0,5*10^9/L ); coagulation (prothrombine, temps de céphaline > 1,5 * limite supérieure de la normale [LSN]) ; chimie (au-dessus de la LSN ou en dessous de la limite inférieure de la normale [LLN] pour [sodium > 5 millimole par litre {mmol/L} ; potassium > 0,5 mmol/L ; glucose {à jeun} > 0,83 mmol/L ; glucose {non à jeun} > 5,0 mmol/L ; phosphore > 0,162 mmol/L ; créatinine > 1,36 * LSN ; urée sanguine/urée > 1,5 * LSN ; créatine kinase > 3 * LSN ; >=0,21 mmol/L ; protéines totales >=20 g/L ; albumine >=10 g/L ; acide urique >0,119 mmol/L] ; ; test hépatique (alanine amino [A] transférase [T], aspartate AT, bilirubine totale > 2*LSN ; phosphatase alcaline > 1,5*ULN ; gamma glutamyl T, lactate déshydrogénase > 3*ULN).
Référence (jour 1) jusqu'à la semaine 16
Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux d'importance clinique potentielle
Délai: Référence (jour 1) jusqu'à la semaine 16
Pression artérielle systolique (TA) en position assise et couchée : augmentation de >=20 millimètres de mercure (mm Hg) par rapport à la valeur de base et >=160 mm Hg ; diminution de >=20 mm Hg par rapport à la valeur de base et inférieure ou égale à (<=) 90 mm Hg. TA diastolique : augmentation de >=15 mm Hg par rapport à la valeur de base et >=100 mm Hg ; diminution de >=15 mm Hg par rapport à la valeur de base et <=50 mm Hg. Fréquence cardiaque : augmentation de >15 battements par minute (bpm) par rapport à la valeur de base et >=120 bpm ; diminution de > 15 bpm par rapport à la valeur de base et <= 45 bpm. Orthostatique (en décubitus dorsal à debout) : 1) TA systolique : diminution de >=20 mm Hg par rapport à la valeur en décubitus dorsal ; 2) TA diastolique : diminution de >=20 mm Hg par rapport à la valeur en décubitus dorsal ; 3) fréquence cardiaque : augmentation de >=30 bpm par rapport à la valeur en décubitus dorsal. Température buccale <35 degrés Celsius ou >38,3 degrés Celsius. Fréquence respiratoire <10 respirations par minute ; >25 respirations par minute. Poids > = 7 % d'augmentation ou de diminution par rapport à la valeur de base.
Référence (jour 1) jusqu'à la semaine 16
Nombre de participants présentant des anomalies aux électrocardiogrammes (ECG) d'importance clinique potentielle
Délai: Référence (jour 1) jusqu'à la semaine 16
Critères d'anomalie d'importance clinique potentielle : intervalle PR : changement >=20 millisecondes (msec) par rapport à la valeur de base et >=220 msec ; Intervalle QRS : >=120 ms ; Intervalle QT (QTc) corrigé (hommes) : > 450 ms et intervalle QTc (femmes) : > 470 ms.
Référence (jour 1) jusqu'à la semaine 16
Concentration sérique maximale observée (Cmax) d'ILV-095
Délai: Pré-dose, 2, 4, 8, 24, 48, 120, 216, 312, 480, 648, 984, 1 320, 1 656, 1992, 2 328, 2 664 heures après l'administration
Pré-dose, 2, 4, 8, 24, 48, 120, 216, 312, 480, 648, 984, 1 320, 1 656, 1992, 2 328, 2 664 heures après l'administration
Temps nécessaire pour atteindre la concentration sérique maximale observée (Tmax) d'ILV-095
Délai: Pré-dose, 2, 4, 8, 24, 48, 120, 216, 312, 480, 648, 984, 1 320, 1 656, 1992, 2 328, 2 664 heures après l'administration
Pré-dose, 2, 4, 8, 24, 48, 120, 216, 312, 480, 648, 984, 1 320, 1 656, 1992, 2 328, 2 664 heures après l'administration
Demi-vie terminale sérique (t1/2) de l'ILV-095
Délai: Pré-dose, 2, 4, 8, 24, 48, 120, 216, 312, 480, 648, 984, 1 320, 1 656, 1992, 2 328, 2 664 heures après l'administration
t1/2 était le temps mesuré pour que la concentration sérique d'ILV-095 diminue de moitié.
Pré-dose, 2, 4, 8, 24, 48, 120, 216, 312, 480, 648, 984, 1 320, 1 656, 1992, 2 328, 2 664 heures après l'administration
Aire sous la courbe concentration sérique-temps depuis le temps zéro extrapolé jusqu'au temps infini (AUCinf) de l'ILV-095
Délai: Pré-dose, 2, 4, 8, 24, 48, 120, 216, 312, 480, 648, 984, 1 320, 1 656, 1992, 2 328, 2 664 heures après l'administration
L'ASCinf a été calculée comme AUClast + (Clast/kel), où AUClast était l'aire sous la courbe concentration sérique en fonction du temps entre le temps zéro et le moment de la dernière concentration quantifiable (Clast) et Kel était la constante de vitesse de phase terminale calculée par une régression linéaire. de la courbe concentration-temps log-linéaire.
Pré-dose, 2, 4, 8, 24, 48, 120, 216, 312, 480, 648, 984, 1 320, 1 656, 1992, 2 328, 2 664 heures après l'administration
Aire sous la courbe concentration sérique-temps, du temps zéro au moment de la dernière concentration quantifiable (AUCdernière) d'ILV-095
Délai: Pré-dose, 2, 4, 8, 24, 48, 120, 216, 312, 480, 648, 984, 1 320, 1 656, 1992, 2 328, 2 664 heures après l'administration
L'ASCdernière était l'aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps depuis le temps zéro jusqu'au moment de la dernière concentration quantifiable (Clast).
Pré-dose, 2, 4, 8, 24, 48, 120, 216, 312, 480, 648, 984, 1 320, 1 656, 1992, 2 328, 2 664 heures après l'administration
Dégagement apparent (CL/F) de l'ILV-095
Délai: Pré-dose, 2, 4, 8, 24, 48, 120, 216, 312, 480, 648, 984, 1 320, 1 656, 1992, 2 328, 2 664 heures après l'administration
La clairance était une mesure quantitative de la vitesse à laquelle l'ILV-095 était éliminé du sang (taux auquel l'ILV-095 était métabolisé ou éliminé par des processus biologiques normaux).
Pré-dose, 2, 4, 8, 24, 48, 120, 216, 312, 480, 648, 984, 1 320, 1 656, 1992, 2 328, 2 664 heures après l'administration
Volume apparent de distribution (Vz/F) de l'ILV-095
Délai: Pré-dose, 2, 4, 8, 24, 48, 120, 216, 312, 480, 648, 984, 1 320, 1 656, 1992, 2 328, 2 664 heures après l'administration
Le volume apparent de distribution a été défini comme le volume théorique dans lequel la quantité totale d'ILV-095 devait être uniformément distribuée pour produire la concentration sérique souhaitée d'ILV-095.
Pré-dose, 2, 4, 8, 24, 48, 120, 216, 312, 480, 648, 984, 1 320, 1 656, 1992, 2 328, 2 664 heures après l'administration
Niveaux sériques d'amyloïde-A
Délai: Référence, jour 14, 56 112
L'amyloïde sérique A (SAA) est une protéine de phase aiguë de faible poids moléculaire. Les échantillons de sérum ont été analysés pour déterminer les concentrations de SAA à l’aide d’un test immuno-enzymatique en sandwich en phase solide. La limite de détection (LOD) pour le test SAA était de 0,21 ng/mL.
Référence, jour 14, 56 112
Niveaux plasmatiques d'interleukine-6 ​​(IL-6)
Délai: Référence, jour 14, 56 112
Interleukine : groupe de protéines naturelles particulièrement importantes pour stimuler les réponses immunitaires telles que l'inflammation. Les échantillons de plasma ont été analysés pour déterminer les concentrations d'IL-6 à l'aide d'un test immuno-enzymatique très sensible. La limite de détection pour le test IL-6 était de 0,00002 ng/mL.
Référence, jour 14, 56 112
Niveaux plasmatiques d'interleukine-22 (IL-22)
Délai: Référence, jour 14, 56 112
Interleukine : groupe de protéines naturelles particulièrement importantes pour stimuler les réponses immunitaires telles que l'inflammation. Les échantillons de plasma ont été analysés pour déterminer les concentrations d'IL-22 à l'aide d'un test immuno-enzymatique très sensible. La limite inférieure de quantification pour le test IL-22 était de 0,34 pg/mL.
Référence, jour 14, 56 112
Niveaux sériques de protéine C-réactive (CRP)
Délai: Référence, jour 14, 56 112
La CRP est une mesure en laboratoire pour l'évaluation d'un réactif de phase aiguë de l'inflammation. Les échantillons de sérum ont été analysés pour déterminer les concentrations de CRP par néphélométrie.
Référence, jour 14, 56 112
Nombre de participants présentant des anticorps anti-médicaments positifs contre l'ILV-095
Délai: Référence jusqu'à la semaine 16
Les échantillons de sérum ont été analysés pour détecter les anticorps anti-médicament de l'ILV-095 par un test d'électrochimiluminescence validé et les participants présentant des anticorps anti-médicament positifs ont été signalés dans cette mesure de résultat.
Référence jusqu'à la semaine 16
Nombre de participants présentant des réactions au site d'injection
Délai: Référence jusqu'à la semaine 16
Les réactions au site d'injection comprenaient les symptômes suivants : démangeaisons au site d'injection, rougeur au site d'injection, gonflement au site d'injection, douleur au site d'injection, ulcération au site d'injection, nécessité d'une chirurgie plastique associée à une injection.
Référence jusqu'à la semaine 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

20 mai 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

20 mai 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2009

Première publication (Estimé)

10 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3226K1-1002
  • B1991002 (Autre identifiant: Alias Study Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer donnera accès aux données individuelles anonymisées des participants et aux documents d'étude associés (par ex. protocole, Plan d'Analyse Statistique (SAP), Rapport d'Etude Clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage de données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles à l'adresse : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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