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Studio che valuta una singola dose di ILV-095 nei soggetti affetti da psoriasi

28 giugno 2024 aggiornato da: Pfizer

Uno studio a dose singola sulla sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica, farmacodinamica e attività clinica di ILV-095 somministrato per via sottocutanea a soggetti con psoriasi

Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare la sicurezza e la tollerabilità di ILV-095 quando viene somministrato a soggetti con psoriasi a placche cronica da moderata a grave. Un altro scopo dello studio è osservare come il farmaco entra nel sangue e nei tessuti nel tempo, come il corpo scompone il farmaco e se il corpo svilupperà o meno una reazione immunitaria (sensibilità) al farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio B1991002 è uno studio di progettazione adattiva di fase 1 terminato il 14 marzo 2011. Analisi regolari delle valutazioni della psoriasi condotte secondo il piano statistico indicano che anche se tutti i pazienti arruolati per il resto dello studio rispondono (fino a 23 soggetti aggiuntivi), lo studio non può raggiungere il suo endpoint primario di efficacia. Pfizer Inc. ha terminato lo studio e il team clinico chiede a tutti i ricercatori clinici di continuare a raccogliere dati sulla sicurezza, farmacocinetica e farmacodinamica fino all'ultima visita dell'ultimo soggetto per tutti i soggetti che hanno ricevuto l'articolo di prova. Ultimo oggetto L'ultima visita è avvenuta il 20 maggio 2011.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 2H5
        • NewLab Clinical Research Inc
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami Gardens, Florida, Stati Uniti, 33169
        • Cetero Research
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • MRA Clinical Research
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Miami Research Associates, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Stati Uniti, 48059
        • Hamzavi Dermatology
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27104
        • Wake Forest University Health Sciences
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
        • Radiant Research, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne sessualmente attivi devono accettare di utilizzare una forma di contraccezione accettabile dal punto di vista medico durante lo studio e continuarla per 16 settimane dopo la somministrazione del prodotto sperimentale.
  • Risultato negativo del test di gravidanza sulle urine per tutte le donne.
  • Indice di massa corporea (BMI) >=18 kg/m2 e peso corporeo >=50 kg. Il BMI viene calcolato prendendo il peso del soggetto, in chilogrammi, diviso per il quadrato dell'altezza del soggetto, in metri, allo screening: BMI = peso (kg)/(altezza [m]).
  • Deve soddisfare i seguenti criteri per l'attività della malattia, allo screening e/o all'ingresso nello studio (i soggetti che si sono ritirati dalla terapia precedente potrebbero non soddisfare questo livello di attività della malattia allo screening, ma devono prima di essere inseriti nello studio).
  • Deve avere una psoriasi a placche cronica stabile da moderata a grave che copra>= 15% della superficie corporea ed essere un candidato per la terapia sistemica o la fototerapia.
  • Punteggio Psoriasis Area Severity Index (PASI) >11.
  • Physician Global Assessment (PGA) del punteggio della psoriasi >=3.
  • Punteggio della lesione target >=6 in base alla valutazione medica dei siti selezionati per eritema, elevazione della placca e desquamazione, con un minimo di 2 sul punteggio dell'elevazione della placca. Verrà utilizzato un punteggio di 12 punti con una scala da 1 a 4 per ciascun dominio. Le lesioni target non devono trovarsi sul cuoio capelluto, sulle ascelle, sul viso o sull'inguine.

Criteri di esclusione:

  • Presenza o anamnesi di qualsiasi disturbo che possa impedire il completamento con successo dello studio.
  • Evidenza di malattia clinicamente significativa instabile (p. es., malattia cardiovascolare, renale, respiratoria o psichiatrica instabile o qualsiasi disturbo grave che attualmente richieda cure mediche).
  • Stato di malattia acuta (p. es., nausea, vomito, febbre o diarrea) entro 7 giorni prima del giorno 1 dello studio.
  • Evidenza di condizioni della pelle (ad esempio, eczema) diverse dalla psoriasi che interferirebbero con le valutazioni dell'effetto del farmaco in studio sulla psoriasi.
  • Presenza di psoriasi guttata, eritrodermica o pustolosa.
  • Infezioni gravi attive entro 4 settimane prima del giorno 1 dello studio.
  • Malignità sistemica negli ultimi 5 anni compreso il melanoma. È escluso il cancro della pelle trattato (carcinoma a cellule basali o carcinoma a cellule squamose).

Evidenza di tubercolosi latente mediante screening del derivato proteico purificato (PPD). Lo screening PPD deve essere eseguito secondo gli standard locali utilizzando il test cutaneo alla tubercolina (TST). Qualsiasi risultato > 5 mm è considerato positivo. Il precedente Bacillus Calmette-Guerin (BCG) non deve essere preso in considerazione quando si interpreta un risultato TST. Il TST deve essere eseguito durante il periodo di screening a meno che non ne sia stato eseguito uno nei 3 mesi precedenti e i risultati siano disponibili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo
Droga: ILV-095 300 mg in un rapporto 4 a 1
Singola dose di ILV-095 300 mg
Droga: ILV-095 300 mg in un rapporto 4 a 1
Singola dose di Placebo
Comparatore attivo: ILV-095
Droga: ILV-095 300 mg in un rapporto 4 a 1
Singola dose di ILV-095 300 mg
Droga: ILV-095 300 mg in un rapporto 4 a 1
Singola dose di Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con un miglioramento del 50% rispetto al basale nel punteggio PASI (Psoriasis Area Severity Index) totale alla settimana 2
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 2
Punteggio PASI: valutazione combinata della gravità della lesione e dell'area interessata in un unico intervallo di punteggio: da 0 (nessuna malattia) a 72 (malattia massima), con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità della psoriasi. Corpo diviso in 4 sezioni (testa e collo [h], braccia [u], tronco [t], gambe [l]); ciascuna area valutata singolarmente e i punteggi combinati per il punteggio PASI finale. Per ciascuna sezione, la percentuale dell'area della superficie corporea (A) della pelle coinvolta è stata stimata: 0 (nessun coinvolgimento ) a 6 (coinvolgimento dal 90 al 100%), gravità stimata in base ai segni clinici: eritema (E), infiltrazione (I), desquamazione (S); scala a 5 punti: da 0 (nessun coinvolgimento) a 4 (coinvolgimento molto marcato). Finale Punteggio PASI = 0,1Ah(Eh + Ih + Sh) + 0,2Au(Eu + Iu + Su) + 0,3At(Et + It + St) + 0,4Al(El + Il + Sl), dove testa:0,1;superiore arti:0,2;tronco:0,3;inferiori arti:0,4. È stata riportata la percentuale di partecipanti con un miglioramento di almeno il 50% (%) nel punteggio PASI totale alla settimana 2 rispetto al punteggio PASI totale al basale e l'intervallo di confidenza al 95% è stato calcolato utilizzando il metodo Clopper-Pearson (esatto).
Riferimento, settimana 2
Percentuale di partecipanti con un miglioramento del 50% rispetto al basale nel punteggio PASI (Psoriasis Area Severity Index) totale alla settimana 4
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 4
Punteggio PASI: valutazione combinata della gravità della lesione e dell'area interessata in un unico intervallo di punteggio: da 0 (nessuna malattia) a 72 (malattia massima), con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità della psoriasi. Corpo diviso in 4 sezioni (testa e collo [h], braccia [u], tronco [t], gambe [l]); ogni area viene valutata separatamente e i punteggi combinati per il punteggio PASI finale. Per ciascuna sezione, è stata stimata la percentuale della superficie corporea (A) della pelle coinvolta: da 0 (nessun coinvolgimento) a 6 (coinvolgimento dal 90 al 100%), gravità stimata in base ai segni clinici: eritema (E), infiltrazione (I), desquamazione ( S);Scala a 5 punti: da 0(nessun coinvolgimento) a 4(coinvolgimento molto marcato).Punteggio finale PASI = 0,1Ah(Eh + Ih + Sh) + 0,2Au(Eu + Iu + Su) + 0,3At(Et + It + St) + 0,4Al(El + Il + Sl),dove testa:0,1;superiore arti:0,2;tronco:0,3;inferiori arti:0,4. È stata riportata la percentuale di partecipanti con un miglioramento di almeno il 50% nel punteggio PASI totale alla settimana 4 rispetto al punteggio PASI totale al basale e l'intervallo di confidenza al 95% è stato calcolato utilizzando il metodo Clopper-Pearson (esatto).
Riferimento, settimana 4
Percentuale di partecipanti con un miglioramento del 50% rispetto al basale nel punteggio PASI (Psoriasis Area Severity Index) totale alla settimana 6
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 6
Punteggio PASI: valutazione combinata della gravità della lesione e dell'area interessata in un unico intervallo di punteggio: da 0 (nessuna malattia) a 72 (malattia massima), con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità della psoriasi. Corpo diviso in 4 sezioni (testa e collo [h], braccia [u], tronco [t], gambe [l]); ogni area viene valutata separatamente e i punteggi combinati per il punteggio PASI finale. Per ciascuna sezione, è stata stimata la percentuale della superficie corporea (A) della pelle coinvolta: da 0 (nessun coinvolgimento) a 6 (coinvolgimento dal 90 al 100%), gravità stimata in base ai segni clinici: eritema (E), infiltrazione (I), desquamazione ( S);Scala a 5 punti: da 0(nessun coinvolgimento) a 4(coinvolgimento molto marcato).Punteggio finale PASI = 0,1Ah(Eh + Ih + Sh) + 0,2Au(Eu + Iu + Su) + 0,3At(Et + It + St) + 0,4Al(El + Il + Sl),dove testa:0,1;superiore arti:0,2;tronco:0,3;inferiori arti:0,4. È stata riportata la percentuale di partecipanti con un miglioramento di almeno il 50% nel punteggio PASI totale alla settimana 6 rispetto al punteggio PASI totale al basale e l'intervallo di confidenza al 95% è stato calcolato utilizzando il metodo Clopper-Pearson (esatto).
Riferimento, settimana 6
Percentuale di partecipanti con un miglioramento del 50% rispetto al basale nel punteggio PASI (Psoriasis Area Severity Index) totale alla settimana 8
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 8
Punteggio PASI: valutazione combinata della gravità della lesione e dell'area interessata in un unico intervallo di punteggio: da 0 (nessuna malattia) a 72 (malattia massima), con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità della psoriasi. Corpo diviso in 4 sezioni (testa e collo [h], braccia [u], tronco [t], gambe [l]); ogni area viene valutata separatamente e i punteggi combinati per il punteggio PASI finale. Per ciascuna sezione, è stata stimata la percentuale della superficie corporea (A) della pelle coinvolta: da 0 (nessun coinvolgimento) a 6 (coinvolgimento dal 90 al 100%), gravità stimata in base ai segni clinici: eritema (E), infiltrazione (I), desquamazione ( S);Scala a 5 punti: da 0(nessun coinvolgimento) a 4(coinvolgimento molto marcato).Punteggio finale PASI = 0,1Ah(Eh + Ih + Sh) + 0,2Au(Eu + Iu + Su) + 0,3At(Et + It + St) + 0,4Al(El + Il + Sl),dove testa:0,1;superiore arti:0,2;tronco:0,3;inferiori arti:0,4. È stata riportata la percentuale di partecipanti con un miglioramento di almeno il 50% nel punteggio PASI totale alla settimana 8 rispetto al punteggio PASI totale al basale e l'intervallo di confidenza al 95% è stato calcolato utilizzando il metodo Clopper-Pearson (esatto).
Riferimento, settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fornire profili di sicurezza, tollerabilità, PK, PD e immunogenicità di una singola dose di ILV-095 in soggetti con psoriasi utilizzando, raccolta di eventi avversi, reazione al sito di iniezione, tempi effettivi di raccolta del campione e analisi di IL-22.
Lasso di tempo: 56 giorni per ciascun gruppo di trattamento
56 giorni per ciascun gruppo di trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della lesione target (TLS)
Lasso di tempo: Pretrattamento (giorno -1), settimana 2, 4, 6, 8
Ciascuna lesione è stata valutata per 3 componenti: eritema, elevazione della placca e desquamazione. Il medico ha valutato ciascun componente utilizzando la seguente scala: 0= nessuno, 1= lieve, 2= moderato, 3= grave e 4= molto grave, dove punteggi più alti indicavano una maggiore gravità della lesione. La TLS è stata calcolata come la somma delle 3 componenti individuali e il punteggio totale della TLS variava da 0 (nessuna malattia) a 12 (massima gravità della malattia), dove i punteggi più alti indicavano una maggiore gravità.
Pretrattamento (giorno -1), settimana 2, 4, 6, 8
Punteggio della valutazione globale del medico (PGA) della psoriasi
Lasso di tempo: Pretrattamento (giorno -1), settimana 2, 4, 6, 8
Il PGA della psoriasi è stato valutato su una scala a 5 punti, riflettendo una considerazione globale dell'eritema (E), dell'infiltrazione (I) e della desquamazione (S) in tutte le lesioni psoriasiche. I punteggi di valutazione della gravità (eritema: da 0 = nessuna evidenza di eritema a 4 = rosso scuro, intenso; infiltrazione: 0 = nessuna evidenza di elevazione della placca a 4 = marcata elevazione della placca, bordi duri/vivi; desquamazione: 0 = nessuna evidenza di desquamazione a 4= spessa, predomina la scala grossolana) sono stati sommati (E + I + S = totale) ed è stata calcolata la media (punteggio totale diviso per 3). La media è stata arrotondata al punteggio intero più vicino per determinare il PGA. La scala a 5 punti per la PGA variava da: 0= chiaro; 1=quasi limpido; 2= ​​lieve; 3= moderato; 4= grave, dove i punteggi più alti indicano una maggiore gravità.
Pretrattamento (giorno -1), settimana 2, 4, 6, 8
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio di potenziale importanza clinica
Lasso di tempo: Baseline (giorno 1) fino alla settimana 16
Ematologia (diminuzione maggiore o uguale a [>=] 5% dell'ematocrito, emoglobina >=20 grammi per litro [g/L]; globuli bianchi inferiori a [<] 3,0*10^9/L; neutrofili <1,5* 10^9/L; piastrine <100*10^9/L; eosinofili superiori a [>] 0,5*10^9/L); coagulazione (protrombina, tempo di tromboplastina parziale >1,5*limite superiore della norma [ULN]); chimica (sopra ULN o sotto il limite inferiore della norma [LLN] per [sodio >5 millimoli per litro {mmol/L}; potassio >0,5 mmol/L; glucosio {a digiuno} >0,83 mmol/L; glucosio {non a digiuno} > 5,0 mmol/L; fosforo >0,162 mmol/L]; creatinina >1,36*ULN; azoto ureico/urea nel sangue >1,5*ULN; variazione rispetto al basale in [calcio >=0,25 mmol/L; >=0,21 mmol/L; proteine ​​totali >=20 g/L; albumina >=10 g/L; acido urico >0,119 mmol/L]; ; test del fegato (alanina amino [A] transferasi [T], aspartato AT, bilirubina totale >2*ULN; fosfatasi alcalina >1,5*ULN; gamma glutamil T, lattato deidrogenasi >3*ULN).
Baseline (giorno 1) fino alla settimana 16
Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali di potenziale importanza clinica
Lasso di tempo: Baseline (giorno 1) fino alla settimana 16
Pressione arteriosa sistolica (PA) in posizione seduta e supina: aumento di >= 20 millimetri di mercurio (mm Hg) rispetto al valore basale e >= 160 mm Hg; diminuzione di >=20 mmHg rispetto al valore basale e inferiore o uguale a (<=) 90 mmHg. Pressione diastolica: aumento di >=15 mmHg rispetto al valore basale e >=100 mmHg; diminuzione di >=15 mmHg rispetto al valore basale e <=50 mmHg. Frequenza cardiaca: aumento di >15 battiti al minuto (bpm) rispetto al valore basale e >=120 bpm; diminuzione di >15 bpm rispetto al valore basale e <=45 bpm. Ortostatica (da supino a in piedi): 1) pressione sistolica: diminuzione >=20 mm Hg rispetto al valore supino; 2) PA diastolica: diminuzione >=20 mmHg rispetto al valore in posizione supina; 3) frequenza cardiaca: aumento >=30 bpm rispetto al valore supino. Temperatura orale <35 gradi Celsius o >38,3 gradi Celsius. Frequenza respiratoria <10 respiri al minuto; >25 respiri al minuto. Aumento o diminuzione del peso >=7% rispetto al valore basale.
Baseline (giorno 1) fino alla settimana 16
Numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) di potenziale importanza clinica
Lasso di tempo: Baseline (giorno 1) fino alla settimana 16
Criteri per anomalie di potenziale importanza clinica: intervallo PR: variazione di >= 20 millisecondi (msec) rispetto al valore basale e >= 220 msec; Intervallo QRS: >=120 msec; intervallo QT corretto (QTc) (uomini): >450 msec e intervallo QTc (donne): >470 msec.
Baseline (giorno 1) fino alla settimana 16
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di ILV-095
Lasso di tempo: Pre-dose, 2, 4, 8, 24, 48, 120, 216, 312, 480, 648, 984, 1320, 1656, 1992, 2328, 2664 ore dopo la dose
Pre-dose, 2, 4, 8, 24, 48, 120, 216, 312, 480, 648, 984, 1320, 1656, 1992, 2328, 2664 ore dopo la dose
Tempo per raggiungere la concentrazione sierica massima osservata (Tmax) di ILV-095
Lasso di tempo: Pre-dose, 2, 4, 8, 24, 48, 120, 216, 312, 480, 648, 984, 1320, 1656, 1992, 2328, 2664 ore dopo la dose
Pre-dose, 2, 4, 8, 24, 48, 120, 216, 312, 480, 648, 984, 1320, 1656, 1992, 2328, 2664 ore dopo la dose
Emivita terminale sierica (t1/2) di ILV-095
Lasso di tempo: Pre-dose, 2, 4, 8, 24, 48, 120, 216, 312, 480, 648, 984, 1320, 1656, 1992, 2328, 2664 ore dopo la dose
t1/2 era il tempo misurato affinché la concentrazione sierica di ILV-095 diminuisse della metà.
Pre-dose, 2, 4, 8, 24, 48, 120, 216, 312, 480, 648, 984, 1320, 1656, 1992, 2328, 2664 ore dopo la dose
Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal tempo zero estrapolato al tempo infinito (AUCinf) di ILV-095
Lasso di tempo: Pre-dose, 2, 4, 8, 24, 48, 120, 216, 312, 480, 648, 984, 1320, 1656, 1992, 2328, 2664 ore dopo la dose
L'AUCinf è stata calcolata come AUClast + (Clast/kel), dove AUClast era l'area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal tempo zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (Clast) e Kel era la costante di velocità della fase terminale calcolata mediante una regressione lineare della curva log-lineare concentrazione-tempo.
Pre-dose, 2, 4, 8, 24, 48, 120, 216, 312, 480, 648, 984, 1320, 1656, 1992, 2328, 2664 ore dopo la dose
Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) di ILV-095
Lasso di tempo: Pre-dose, 2, 4, 8, 24, 48, 120, 216, 312, 480, 648, 984, 1320, 1656, 1992, 2328, 2664 ore dopo la dose
L'AUClast era l'area sotto la curva della concentrazione sierica rispetto al tempo dal tempo zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (Clast).
Pre-dose, 2, 4, 8, 24, 48, 120, 216, 312, 480, 648, 984, 1320, 1656, 1992, 2328, 2664 ore dopo la dose
Autorizzazione apparente (CL/F) di ILV-095
Lasso di tempo: Pre-dose, 2, 4, 8, 24, 48, 120, 216, 312, 480, 648, 984, 1320, 1656, 1992, 2328, 2664 ore dopo la dose
La clearance era una misura quantitativa della velocità con cui ILV-095 veniva rimosso dal sangue (velocità con cui ILV-095 veniva metabolizzato o eliminato mediante normali processi biologici).
Pre-dose, 2, 4, 8, 24, 48, 120, 216, 312, 480, 648, 984, 1320, 1656, 1992, 2328, 2664 ore dopo la dose
Volume di distribuzione apparente (Vz/F) di ILV-095
Lasso di tempo: Pre-dose, 2, 4, 8, 24, 48, 120, 216, 312, 480, 648, 984, 1320, 1656, 1992, 2328, 2664 ore dopo la dose
Il volume di distribuzione apparente è stato definito come il volume teorico in cui era necessario che la quantità totale di ILV-095 fosse distribuita uniformemente per produrre la concentrazione sierica desiderata di ILV-095.
Pre-dose, 2, 4, 8, 24, 48, 120, 216, 312, 480, 648, 984, 1320, 1656, 1992, 2328, 2664 ore dopo la dose
Livelli sierici di amiloide-A
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 14, 56.112
L'amiloide sierica A (SAA) è una proteina della fase acuta a basso peso molecolare. I campioni di siero sono stati analizzati per le concentrazioni di SAA utilizzando il test immunoassorbente legato a un enzima sandwich in fase solida. Il limite di rilevamento (LOD) per il test SAA era 0,21 ng/mL.
Riferimento, giorno 14, 56.112
Livelli plasmatici di interleuchina-6 (IL-6).
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 14, 56.112
Interleuchina: gruppo di proteine ​​presenti in natura che sono particolarmente importanti nello stimolare le risposte immunitarie come l'infiammazione. I campioni di plasma sono stati analizzati per le concentrazioni di IL-6 utilizzando un test immunoassorbente legato a un enzima ad alta sensibilità. Il limite di rilevamento per il dosaggio dell'IL-6 era 0,00002 ng/mL.
Riferimento, giorno 14, 56.112
Livelli plasmatici di interleuchina-22 (IL-22).
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 14, 56.112
Interleuchina: gruppo di proteine ​​presenti in natura che sono particolarmente importanti nello stimolare le risposte immunitarie come l'infiammazione. I campioni di plasma sono stati analizzati per le concentrazioni di IL-22 utilizzando un test immunoassorbente legato a un enzima altamente sensibile. Il limite inferiore di quantificazione per il dosaggio dell'IL-22 era 0,34 pg/mL.
Riferimento, giorno 14, 56.112
Livelli sierici di proteina C-reattiva (PCR).
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 14, 56.112
La CRP è una misurazione di laboratorio per la valutazione di un reagente della fase acuta dell'infiammazione. I campioni di siero sono stati analizzati per le concentrazioni di CRP mediante nefelometria.
Riferimento, giorno 14, 56.112
Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco positivi per ILV-095
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 16
I campioni di siero sono stati analizzati per gli anticorpi anti-farmaco di ILV-095 mediante un test di elettrochemiluminescenza convalidato e i partecipanti con anticorpi anti-farmaco positivi sono stati riportati in questa misura di risultato.
Riferimento fino alla settimana 16
Numero di partecipanti con reazioni al sito di iniezione
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 16
Le reazioni nel sito di iniezione includevano i seguenti sintomi: prurito nel sito di iniezione, arrossamento nel sito di iniezione, gonfiore nel sito di iniezione, dolore nel sito di iniezione, ulcerazione nel sito di iniezione, necessità di intervento di chirurgia plastica associata a un’iniezione.
Riferimento fino alla settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

20 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

20 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2009

Primo Inserito (Stimato)

10 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3226K1-1002
  • B1991002 (Altro identificatore: Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti non identificati e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, Piano di Analisi Statistica (SAP), Rapporto di Studio Clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetto a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ILV-095 300 mg in un rapporto 4 a 1

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