Estudo avaliando dose única de ILV-095 em indivíduos com psoríase
28 de junho de 2024 atualizado por: Pfizer
Um estudo de dose única da segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e atividade clínica do ILV-095 administrado por via subcutânea a indivíduos com psoríase
O objetivo deste estudo de pesquisa é avaliar a segurança e a tolerabilidade do ILV-095 quando administrado a indivíduos com psoríase em placas crônica moderada a grave.
Outro objetivo do estudo é observar como a droga entra no sangue e nos tecidos ao longo do tempo, como o corpo decompõe a droga e se o corpo desenvolverá ou não uma reação imune (sensibilidade) à droga.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
O estudo B1991002 é um estudo de projeto adaptativo de fase 1 que terminou em 14 de março de 2011.
Análises regulares de avaliações de psoríase conduzidas de acordo com o plano estatístico indicam que, mesmo que todos os pacientes inscritos para o restante do estudo respondam (até 23 indivíduos adicionais), o estudo não pode atingir seu objetivo primário de eficácia.
A Pfizer Inc. encerrou o estudo e a equipe clínica está pedindo a todos os investigadores clínicos que continuem coletando dados de segurança, farmacocinética e farmacodinâmica até a última visita do último indivíduo para todos os indivíduos que receberam o artigo de teste.
Último assunto A última visita ocorreu em 20 de maio de 2011.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
39
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Newfoundland and Labrador
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St John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1C 2H5
- NewLab Clinical Research Inc
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Ontario
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research
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Florida
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Miami Gardens, Florida, Estados Unidos, 33169
- Cetero Research
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- MRA Clinical Research
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Miami Research Associates, Inc.
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
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Michigan
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Fort Gratiot, Michigan, Estados Unidos, 48059
- Hamzavi Dermatology
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
- Wake Forest University Health Sciences
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South Carolina
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Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- Radiant Research, Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres sexualmente ativos devem concordar em usar uma forma medicamente aceitável de contracepção durante o estudo e continuar por 16 semanas após a administração do produto sob investigação.
- Resultado negativo do teste de gravidez na urina para todas as mulheres.
- Índice de massa corporal (IMC) >=18 kg/m2 e peso corporal >=50 kg. O IMC é calculado tomando o peso do sujeito, em quilogramas, dividido pelo quadrado da altura do sujeito, em metros, na triagem: IMC = peso (kg)/(altura [m]).
- Deve atender aos seguintes critérios para atividade da doença, na triagem e/ou na entrada no estudo (indivíduos que saem da terapia anterior podem não atingir esse nível de atividade da doença na triagem, mas devem antes de entrar no estudo).
- Deve ter psoríase em placas crônica estável moderada a grave cobrindo >=15% da área de superfície corporal e ser candidato a terapia sistêmica ou fototerapia.
- Pontuação do Índice de Gravidade da Área de Psoríase (PASI) >11.
- Avaliação global do médico (PGA) da pontuação da psoríase >=3.
- Pontuação da lesão alvo >=6 com base na avaliação do médico de locais selecionados para eritema, elevação de placa e descamação, com um mínimo de 2 na pontuação de elevação de placa. Uma pontuação de 12 pontos será usada com uma escala de 1 a 4 para cada domínio. As lesões-alvo não devem estar no couro cabeludo, axilas, face ou virilha.
Critério de exclusão:
- Presença ou histórico de qualquer distúrbio que possa impedir a conclusão bem-sucedida do estudo.
- Evidência de doença clinicamente significativa instável (por exemplo, doença cardiovascular, renal, respiratória ou psiquiátrica instável ou qualquer distúrbio grave que atualmente exija cuidados médicos).
- Estado de doença aguda (por exemplo, náusea, vômito, febre ou diarreia) dentro de 7 dias antes do dia 1 do estudo.
- Evidência de condições de pele (por exemplo, eczema) além da psoríase que interfeririam nas avaliações do efeito da medicação do estudo na psoríase.
- Presença de psoríase gutata, eritrodérmica ou pustulosa.
- Infecções graves ativas dentro de 4 semanas antes do dia 1 do estudo.
- Malignidade sistêmica nos últimos 5 anos, incluindo melanoma. Câncer de pele tratado (carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular) é excluído.
Evidência de tuberculose latente por triagem de derivados de proteínas purificadas (PPD). A triagem de PPD deve ser realizada de acordo com os padrões locais usando o teste tuberculínico (TST). Qualquer resultado >5mm é considerado positivo. Bacillus Calmette-Guerin (BCG) anterior não deve ser levado em consideração ao interpretar um resultado de TST. O TST deve ser realizado durante o período de triagem, a menos que tenha sido realizado nos 3 meses anteriores e os resultados estejam disponíveis.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: placebo
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Dose única de ILV-095 300 mg
Dose única de placebo
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Comparador Ativo: ILV-095
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Dose única de ILV-095 300 mg
Dose única de placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com melhoria de 50 por cento em relação à linha de base na pontuação do Índice de Gravidade da Área de Psoríase Total (PASI) na Semana 2
Prazo: Linha de base, semana 2
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Pontuação PASI: avaliação combinada da gravidade da lesão e da área afetada em uma única faixa de pontuação: 0 (sem doença) a 72 (doença máxima), com pontuações mais altas representando maior gravidade da psoríase. Corpo dividido em 4 seções (cabeça e pescoço [h], braços [u], tronco [t], pernas [l]); cada área pontuada isoladamente e pontuações combinadas para a pontuação PASI final. Para cada seção, a porcentagem da área de superfície corporal (A) da pele envolvida foi estimada: 0 (sem envolvimento ) a 6 (90 a 100 por cento de envolvimento),gravidade estimada pelos sinais clínicos:eritema(E),infiltração(I),descamação(S);escala de 5 pontos:0(sem envolvimento) a 4(envolvimento muito acentuado).Final Pontuação PASI = 0,1Ah (Eh + Ih + Sh) + 0,2Au (Eu + Iu + Su) + 0,3At (Et + It + St) + 0,4Al (El + Il + Sl), onde cabeça: 0,1; superior
membros:0,2;tronco:0,3;inferiores
membros:0,4.
A porcentagem de participantes com pelo menos 50 por cento (%) de melhoria na pontuação PASI total na Semana 2 em relação à pontuação PASI total basal foi relatada e o intervalo de confiança de 95% foi calculado usando o método Clopper-Pearson (exato).
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Linha de base, semana 2
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Porcentagem de participantes com melhoria de 50 por cento em relação à linha de base na pontuação do Índice de Gravidade da Área de Psoríase Total (PASI) na Semana 4
Prazo: Linha de base, semana 4
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Pontuação PASI: avaliação combinada da gravidade da lesão e da área afetada em uma única faixa de pontuação: 0 (sem doença) a 72 (doença máxima), com pontuações mais altas representando maior gravidade da psoríase.
Corpo dividido em 4 seções (cabeça e pescoço [h], braços [u], tronco [t], pernas [l]); cada área pontuada por si só e pontuações combinadas para a pontuação final do PASI.
Para cada seção, a porcentagem da área de superfície corporal (A) da pele envolvida foi estimada: 0 (sem envolvimento) a 6 (90 a 100 por cento de envolvimento), gravidade estimada pelos sinais clínicos: eritema (E), infiltração (I), descamação ( S);escala de 5 pontos:0(sem envolvimento) a 4(envolvimento muito acentuado).Pontuação PASI final = 0,1Ah(Eh + Ih + Sh) + 0,2Au(Eu + Iu + Su) + 0,3At(Et + It + St) + 0,4Al(El + Il + Sl),onde cabeça:0,1;superior
membros:0,2;tronco:0,3;inferiores
membros:0,4.
A porcentagem de participantes com pelo menos 50% de melhora na pontuação PASI total na Semana 4 em relação à pontuação PASI total basal foi relatada e o intervalo de confiança de 95% foi calculado usando o método Clopper-Pearson (exato).
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Linha de base, semana 4
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Porcentagem de participantes com melhoria de 50 por cento em relação à linha de base na pontuação do Índice de Gravidade da Área de Psoríase Total (PASI) na Semana 6
Prazo: Linha de base, semana 6
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Pontuação PASI: avaliação combinada da gravidade da lesão e da área afetada em uma única faixa de pontuação: 0 (sem doença) a 72 (doença máxima), com pontuações mais altas representando maior gravidade da psoríase.
Corpo dividido em 4 seções (cabeça e pescoço [h], braços [u], tronco [t], pernas [l]); cada área pontuada por si só e pontuações combinadas para a pontuação final do PASI.
Para cada seção, a porcentagem da área de superfície corporal (A) da pele envolvida foi estimada: 0 (sem envolvimento) a 6 (90 a 100 por cento de envolvimento), gravidade estimada pelos sinais clínicos: eritema (E), infiltração (I), descamação ( S);escala de 5 pontos:0(sem envolvimento) a 4(envolvimento muito acentuado).Pontuação PASI final = 0,1Ah(Eh + Ih + Sh) + 0,2Au(Eu + Iu + Su) + 0,3At(Et + It + St) + 0,4Al(El + Il + Sl),onde cabeça:0,1;superior
membros:0,2;tronco:0,3;inferiores
membros:0,4.
A porcentagem de participantes com pelo menos 50% de melhora na pontuação PASI total na Semana 6 em relação à pontuação PASI total basal foi relatada e o intervalo de confiança de 95% foi calculado usando o método Clopper-Pearson (exato).
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Linha de base, semana 6
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Porcentagem de participantes com melhoria de 50 por cento em relação à linha de base na pontuação do Índice de Gravidade da Área de Psoríase Total (PASI) na Semana 8
Prazo: Linha de base, semana 8
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Pontuação PASI: avaliação combinada da gravidade da lesão e da área afetada em uma única faixa de pontuação: 0 (sem doença) a 72 (doença máxima), com pontuações mais altas representando maior gravidade da psoríase.
Corpo dividido em 4 seções (cabeça e pescoço [h], braços [u], tronco [t], pernas [l]); cada área pontuada por si só e pontuações combinadas para a pontuação final do PASI.
Para cada seção, a porcentagem da área de superfície corporal (A) da pele envolvida foi estimada: 0 (sem envolvimento) a 6 (90 a 100 por cento de envolvimento), gravidade estimada pelos sinais clínicos: eritema (E), infiltração (I), descamação ( S);escala de 5 pontos:0(sem envolvimento) a 4(envolvimento muito acentuado).Pontuação PASI final = 0,1Ah(Eh + Ih + Sh) + 0,2Au(Eu + Iu + Su) + 0,3At(Et + It + St) + 0,4Al(El + Il + Sl),onde cabeça:0,1;superior
membros:0,2;tronco:0,3;inferiores
membros:0,4.
A porcentagem de participantes com pelo menos 50% de melhora na pontuação PASI total na Semana 8 em relação à pontuação PASI total basal foi relatada e o intervalo de confiança de 95% foi calculado usando o método Clopper-Pearson (exato).
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Linha de base, semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Fornecer perfis de segurança, tolerabilidade, PK, PD e imunogenicidade de uma dose única de ILV-095 em indivíduos com psoríase usando, coleta de eventos adversos, reação no local da injeção, tempos reais de coleta de amostras e análise de IL-22.
Prazo: 56 dias para cada grupo de tratamento
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56 dias para cada grupo de tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da Lesão Alvo (TLS)
Prazo: Pré-tratamento (Dia -1), Semana 2, 4, 6, 8
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Cada lesão foi avaliada quanto a 3 componentes: eritema, elevação da placa e descamação.
O médico avaliou cada componente utilizando a seguinte escala: 0= nenhum, 1= leve, 2= moderado, 3= grave e 4= muito grave, onde pontuações mais altas indicaram maior gravidade da lesão.
O TLS foi calculado como a soma dos três componentes individuais e a pontuação total do TLS variou de 0 (sem doença) a 12 (gravidade máxima da doença), onde pontuações mais altas indicavam maior gravidade.
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Pré-tratamento (Dia -1), Semana 2, 4, 6, 8
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Pontuação da Avaliação Global do Médico (PGA) da Psoríase
Prazo: Pré-tratamento (Dia -1), Semana 2, 4, 6, 8
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A PGA da psoríase foi pontuada em uma escala de 5 pontos, refletindo uma consideração global do eritema (E), infiltração (I) e descamação (S) em todas as lesões psoriásicas.
As pontuações de classificação de gravidade (eritema: 0 = sem evidência de eritema a 4 = vermelho escuro e profundo; infiltração: 0 = sem evidência de elevação da placa a 4 = elevação acentuada da placa, bordas duras/afiadas; descamação: 0 = sem evidência de descamação a 4= predomina a escala grossa, grosseira) foram somados (E + I + S = total) e a média (pontuação total dividida por 3) foi calculada.
A média foi arredondada para o número inteiro mais próximo para determinar o PGA.
A escala de 5 pontos para PGA variou entre: 0= claro; 1= quase claro; 2= leve; 3= moderado; 4= grave, onde pontuações mais altas indicaram maior gravidade.
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Pré-tratamento (Dia -1), Semana 2, 4, 6, 8
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Número de participantes com anomalias laboratoriais de potencial importância clínica
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 16
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Hematologia (diminuição maior ou igual a [>=] 5% de hematócrito, hemoglobina >=20 gramas por litro [g/L]; glóbulos brancos inferior a [<] 3,0*10^9/L; neutrófilos <1,5* 10^9/L; plaquetas <100*10^9/L; eosinófilo maior que [>] 0,5*10^9/L); coagulação (protrombina, tempo de tromboplastina parcial >1,5*limite superior do normal [LSN]); química (acima do LSN ou abaixo do limite inferior do normal [LLN] para [sódio >5 milimoles por litro {mmol/L}; potássio >0,5 mmol/L; glicose {em jejum} >0,83 mmol/L; glicose {sem jejum} > 5,0 mmol/L; fósforo >0,162 mmol/L]; alteração de creatinina >1,36*ULN; >=0,21 mmol/L; proteína total >=20 g/L; albumina >=10 g/L; ; teste hepático (alanina amino [A] transferase [T], aspartato AT, bilirrubina total >2*ULN; fosfatase alcalina >1,5*ULN; gama glutamil T, lactato desidrogenase >3*ULN).
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Linha de base (dia 1) até a semana 16
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Número de participantes com anormalidades nos sinais vitais de potencial importância clínica
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 16
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Pressão arterial sistólica (PA) sentada e supina: aumento de >=20 milímetros de mercúrio (mm Hg) em relação ao valor basal e >=160 mm Hg; diminuição de >=20 mm Hg em relação ao valor basal e menor ou igual a (<=) 90 mm Hg.
PA diastólica: aumento >=15 mm Hg em relação ao valor basal e >=100 mm Hg; diminuição de >=15 mm Hg em relação ao valor basal e <=50 mm Hg.
Frequência cardíaca: aumento >15 batimentos por minuto (bpm) em relação ao valor basal e >=120 bpm; diminuição de >15 bpm em relação ao valor basal e <=45 bpm.
Ortostática (supino para ortostatismo): 1) PA sistólica: diminuição >=20 mm Hg do valor supino; 2) PA diastólica: diminuição >=20 mmHg do valor supino; 3) frequência cardíaca: aumento >=30 bpm em relação ao valor supino.
Temperatura oral <35 graus Celsius ou >38,3 graus Celsius.
Frequência respiratória <10 respirações por minuto; >25 respirações por minuto.
Peso> = aumento ou diminuição de 7% em relação ao valor basal.
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Linha de base (dia 1) até a semana 16
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Número de participantes com anormalidades de eletrocardiograma (ECG) de potencial importância clínica
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 16
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Critérios para anormalidade de potencial importância clínica: Intervalo PR: alteração >=20 milissegundos (mseg) do valor basal e >=220 mseg; Intervalo QRS: >=120 mseg; intervalo QT corrigido (QTc) (homens): >450 mseg e intervalo QTc (mulheres): >470 mseg.
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Linha de base (dia 1) até a semana 16
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Concentração sérica máxima observada (Cmax) de ILV-095
Prazo: Pré-dose, 2, 4, 8, 24, 48, 120, 216, 312, 480, 648, 984, 1320, 1656, 1992, 2328, 2664 horas pós-dose
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Pré-dose, 2, 4, 8, 24, 48, 120, 216, 312, 480, 648, 984, 1320, 1656, 1992, 2328, 2664 horas pós-dose
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Tempo para atingir a concentração sérica máxima observada (Tmax) de ILV-095
Prazo: Pré-dose, 2, 4, 8, 24, 48, 120, 216, 312, 480, 648, 984, 1320, 1656, 1992, 2328, 2664 horas pós-dose
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Pré-dose, 2, 4, 8, 24, 48, 120, 216, 312, 480, 648, 984, 1320, 1656, 1992, 2328, 2664 horas pós-dose
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Meia-vida terminal sérica (t1/2) de ILV-095
Prazo: Pré-dose, 2, 4, 8, 24, 48, 120, 216, 312, 480, 648, 984, 1320, 1656, 1992, 2328, 2664 horas pós-dose
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t1/2 foi o tempo medido para a concentração sérica de ILV-095 diminuir pela metade.
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Pré-dose, 2, 4, 8, 24, 48, 120, 216, 312, 480, 648, 984, 1320, 1656, 1992, 2328, 2664 horas pós-dose
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Área sob a curva concentração sérica-tempo do tempo zero extrapolado para o tempo infinito (AUCinf) de ILV-095
Prazo: Pré-dose, 2, 4, 8, 24, 48, 120, 216, 312, 480, 648, 984, 1320, 1656, 1992, 2328, 2664 horas pós-dose
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AUCinf foi calculada como AUClast + (Clast/kel), onde AUClast foi a área sob a curva concentração sérica-tempo desde o tempo zero até o momento da última concentração quantificável (Clast) e Kel foi a constante de taxa de fase terminal calculada por uma regressão linear da curva log-linear concentração-tempo.
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Pré-dose, 2, 4, 8, 24, 48, 120, 216, 312, 480, 648, 984, 1320, 1656, 1992, 2328, 2664 horas pós-dose
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Área sob a curva concentração sérica-tempo do tempo zero até o momento da última concentração quantificável (AUClast) de ILV-095
Prazo: Pré-dose, 2, 4, 8, 24, 48, 120, 216, 312, 480, 648, 984, 1320, 1656, 1992, 2328, 2664 horas pós-dose
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AUClast foi a área sob a curva concentração sérica versus tempo desde o tempo zero até o momento da última concentração quantificável (Clast).
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Pré-dose, 2, 4, 8, 24, 48, 120, 216, 312, 480, 648, 984, 1320, 1656, 1992, 2328, 2664 horas pós-dose
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Liberação Aparente (CL/F) de ILV-095
Prazo: Pré-dose, 2, 4, 8, 24, 48, 120, 216, 312, 480, 648, 984, 1320, 1656, 1992, 2328, 2664 horas pós-dose
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A depuração foi uma medida quantitativa da taxa à qual o ILV-095 foi removido do sangue (taxa à qual o ILV-095 foi metabolizado ou eliminado por processos biológicos normais).
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Pré-dose, 2, 4, 8, 24, 48, 120, 216, 312, 480, 648, 984, 1320, 1656, 1992, 2328, 2664 horas pós-dose
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Volume aparente de distribuição (Vz/F) de ILV-095
Prazo: Pré-dose, 2, 4, 8, 24, 48, 120, 216, 312, 480, 648, 984, 1320, 1656, 1992, 2328, 2664 horas pós-dose
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O volume aparente de distribuição foi definido como o volume teórico no qual a quantidade total de ILV-095 deveria ser distribuída uniformemente para produzir a concentração sérica desejada de ILV-095.
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Pré-dose, 2, 4, 8, 24, 48, 120, 216, 312, 480, 648, 984, 1320, 1656, 1992, 2328, 2664 horas pós-dose
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Níveis séricos de amiloide-A
Prazo: Linha de base, dia 14, 56.112
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A amiloide-A sérica (SAA) é uma proteína de fase aguda de baixo peso molecular.
As amostras de soro foram analisadas quanto às concentrações de SAA usando ensaio imunoenzimático em sanduíche de fase sólida.
O limite de detecção (LOD) para o ensaio SAA foi de 0,21 ng/mL.
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Linha de base, dia 14, 56.112
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Níveis plasmáticos de interleucina-6 (IL-6)
Prazo: Linha de base, dia 14, 56.112
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Interleucina: grupo de proteínas naturais que são particularmente importantes na estimulação de respostas imunológicas, como a inflamação.
As amostras de plasma foram analisadas quanto às concentrações de IL-6 usando ensaio imunoenzimático de alta sensibilidade.
O limite de detecção para o ensaio de IL-6 foi de 0,00002 ng/mL.
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Linha de base, dia 14, 56.112
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Níveis plasmáticos de interleucina-22 (IL-22)
Prazo: Linha de base, dia 14, 56.112
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Interleucina: grupo de proteínas naturais que são particularmente importantes na estimulação de respostas imunológicas, como a inflamação.
As amostras de plasma foram analisadas quanto às concentrações de IL-22 usando ensaio imunoenzimático altamente sensível.
O limite inferior de quantificação para o ensaio de IL-22 foi de 0,34 pg/mL.
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Linha de base, dia 14, 56.112
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Níveis séricos de proteína C reativa (PCR)
Prazo: Linha de base, dia 14, 56.112
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A PCR é uma medida laboratorial para avaliação de um reagente de fase aguda da inflamação.
As amostras de soro foram analisadas quanto às concentrações de PCR por meio de nefelometria.
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Linha de base, dia 14, 56.112
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Número de participantes com anticorpos antidrogas positivos de ILV-095
Prazo: Linha de base até a semana 16
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As amostras de soro foram analisadas quanto a anticorpos antidrogas de ILV-095 por um ensaio de eletroquimioluminescência validado e os participantes com anticorpos antidrogas positivos foram relatados nesta medida de resultado.
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Linha de base até a semana 16
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Número de participantes com reações no local da injeção
Prazo: Linha de base até a semana 16
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As reações no local da injeção incluíram os seguintes sintomas: coceira no local da injeção, vermelhidão no local da injeção, inchaço no local da injeção, dor no local da injeção, ulceração no local da injeção, necessidade de cirurgia plástica associada à injeção.
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Linha de base até a semana 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
20 de maio de 2011
Conclusão do estudo (Real)
20 de maio de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2009
Primeira postagem (Estimado)
10 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3226K1-1002
- B1991002 (Outro identificador: Alias Study Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados individuais de participantes não identificados e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a determinados critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo para solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .