Tutkimus ILV-095:n kerta-annoksen arvioimisesta psoriaasipotilailla
perjantai 28. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Pfizer
Kerta-annostutkimus ILV-095:n turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakokinetiikasta, farmakodynamiikasta ja kliinisestä aktiivisuudesta ihonalaisesti psoriaasipotilaille
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on arvioida ILV-095:n turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun sitä annetaan henkilöille, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen plakkipsoriaasi.
Toinen tutkimuksen tarkoitus on tarkkailla, kuinka lääkeaine pääsee vereen ja kudoksiin ajan myötä, kuinka elimistö hajottaa lääkkeen ja kehittääkö keho immuunireaktion (herkkyyden) lääkkeelle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
B1991002-tutkimus on vaiheen 1 mukautuva suunnittelututkimus, joka päättyi 14. maaliskuuta 2011.
Säännölliset tilastollisen suunnitelman mukaisesti tehdyt psoriaasin arviointien analyysit osoittavat, että vaikka jokainen tutkimukseen osallistuva potilas vastaisi (enintään 23 lisähenkilöä), tutkimus ei voi saavuttaa ensisijaista tehokkuuspäätetapahtumaansa.
Pfizer Inc. on lopettanut tutkimuksen ja kliininen ryhmä pyytää kaikkia kliinisiä tutkijoita jatkamaan turvallisuus-, farmakokinetiikka- ja farmakodynamiikkatietojen keräämistä viimeiseen koehenkilön viimeiseen vierailuun asti kaikilta koehenkilöiltä, jotka saivat testiartikkelin.
Viimeinen aihe Viimeinen vierailu tapahtui 20. toukokuuta 2011.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 2H5
- NewLab Clinical Research Inc
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research
-
-
-
-
Florida
-
Miami Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33169
- Cetero Research
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- MRA Clinical Research
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Miami Research Associates, Inc.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
-
Michigan
-
Fort Gratiot, Michigan, Yhdysvallat, 48059
- Hamzavi Dermatology
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27104
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
- Radiant Research, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Seksuaalisesti aktiivisten miesten tai naisten on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä tutkimuksen aikana ja jatkettava sitä 16 viikon ajan tutkimustuotteen annon jälkeen.
- Negatiivinen virtsan raskaustestin tulos kaikille naisille.
- Painoindeksi (BMI) >=18 kg/m2 ja ruumiinpaino >=50 kg. BMI lasketaan jaettuna potilaan paino kilogrammoina jaettuna potilaan pituuden neliöllä metreissä seulonnassa: BMI = paino (kg)/(pituus [m]).
- Hänen on täytettävä seuraavat sairauden aktiivisuuden kriteerit seulonnan ja/tai tutkimukseen osallistumisen yhteydessä (aiemmasta hoidosta poistuneet koehenkilöt eivät välttämättä täytä tätä taudin aktiivisuustasoa seulonnassa, mutta niiden on täytettävä ennen tutkimukseen osallistumista).
- Heillä on oltava vakaa keskivaikea tai vaikea krooninen plakkipsoriaasi, joka kattaa >=15 % kehon pinta-alasta, ja hänen tulee olla ehdokas systeemiseen hoitoon tai valohoitoon.
- Psoriasis Area Severity Index (PASI) -pistemäärä >11.
- Physician Global Assessment (PGA) psoriaasin pisteet >=3.
- Tavoite leesion pistemäärä >=6 perustuen lääkärin arvioihin valittujen kohtien punoitusta, plakin kohoamista ja hilseilyä varten, vähintään 2 plakin nousupisteessä. A-12 pisteen arvosanaa käytetään asteikolla 1-4 kullekin toimialueelle. Kohdevauriot eivät saa olla päänahassa, kainaloissa, kasvoissa tai nivusissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa häiriön olemassaolo tai historia, joka voi estää tutkimuksen onnistuneen loppuun saattamisen.
- Todisteet epästabiilista kliinisesti merkittävästä sairaudesta (esim. epästabiili sydän- ja verisuoni-, munuais-, hengitystie- tai psykiatrinen sairaus tai mikä tahansa vakava sairaus, joka tällä hetkellä vaatii lääkärin hoitoa).
- Akuutti sairaustila (esim. pahoinvointi, oksentelu, kuume tai ripuli) 7 päivän sisällä ennen tutkimuspäivää 1.
- Todisteet muista ihosairauksista (esim. ihottumasta) kuin psoriaasista, jotka häiritsevät tutkimuslääkityksen psoriaasin vaikutuksen arviointia.
- Guttate-, erytroderminen tai pustuloarinen psoriaasin esiintyminen.
- Aktiiviset vakavat infektiot 4 viikon sisällä ennen tutkimuspäivää 1.
- Systeeminen pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, mukaan lukien melanooma. Hoidettu ihosyöpä (tyvisolusyöpä tai levyepiteelisyöpä) ei sisälly tähän.
Todisteet piilevästä tuberkuloosista puhdistetun proteiinijohdannaisen (PPD) seulonnalla. PPD-seulonta tulee suorittaa paikallisten standardien mukaisesti käyttämällä tuberkuliini-ihotestiä (TST). Mikä tahansa tulos yli 5 mm katsotaan positiiviseksi. Aikaisempaa Bacillus Calmette-Guerin (BCG) -bakteeria ei tule ottaa huomioon TST-tulosta tulkittaessa. TST on suoritettava seulontajakson aikana, ellei sellaista ole tehty viimeisten 3 kuukauden aikana ja tulokset ovat saatavilla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: plasebo
|
ILV-095:n kerta-annos 300 mg
Yksi annos placeboa
|
|
Active Comparator: ILV-095
|
ILV-095:n kerta-annos 300 mg
Yksi annos placeboa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden psoriaasin alueen vakavuusindeksin (PASI) pistemäärä parani 50 prosenttia lähtötasosta viikolla 2
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2
|
PASI-pisteet: leesion vakavuuden ja vaikutuksen kohteena olevan alueen yhdistetty arviointi yhdeksi pistemääräksi: 0 (ei sairautta) 72:een (maksimaalinen sairaus), korkeammat pisteet edustavat psoriaasin vakavuutta. Keho jaettu 4 osaan (pää ja kaula [h], käsivarret [u], vartalo [t], jalat [l]); kukin alue pisteytettiin itsestään ja pisteet yhdistetty lopulliseen PASI-pisteeseen. Jokaiselle osalle arvioitiin ihon pinta-alan prosenttiosuus (A): 0 (ei osallistumista ) - 6 (90 - 100 prosentin osallistuminen), vakavuus arvioitu kliinisten oireiden perusteella: eryteema (E), infiltraatio (I), hilseily (S); 5 pisteen asteikko: 0 (ei osallistumista) - 4 (erittäin merkittävä osallisuus). Lopullinen PASI-pisteet = 0,1Ah(Eh + Ih + Sh) + 0,2Au(Eu + Iu + Su) + 0,3At(Et + It + St) + 0,4Al(El + Il + Sl), jossa pää: 0,1;ylempi
raajat: 0,2;runko: 0,3;ala
raajat: 0,4.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli vähintään 50 prosentin (%) parannus PASI-kokonaispisteydessä viikolla 2 verrattuna PASI-kokonaispisteisiin lähtötilanteessa, ilmoitettiin ja 95 prosentin luottamusväli laskettiin käyttämällä Clopper-Pearsonin (tarkka) menetelmää.
|
Perustaso, viikko 2
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden psoriaasin alueen vakavuusindeksin (PASI) pistemäärä parani 50 prosenttia lähtötasosta viikolla 4
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
|
PASI-pisteet: leesion vakavuuden ja vaikutuksen kohteena olevan alueen yhdistetty arviointi yhdeksi pistemääräksi: 0 (ei sairautta) - 72 (maksimaalinen sairaus), korkeammat pisteet edustavat psoriaasin vakavuutta.
Vartalo jaettu 4 osaan (pää ja kaula [h], käsivarret [u], vartalo [t], jalat [l]); jokainen alue pisteytetään itse ja pisteet yhdistetään lopulliseen PASI-pisteeseen.
Jokaiselle osalle arvioitiin ihon kehon pinta-alan prosentuaalinen pinta-ala (A): 0 (ei vaikutusta) 6:een (90 - 100 prosentin osallistuminen), vakavuus arvioitu kliinisten oireiden perusteella: eryteema (E), infiltraatio (I), hilseily ( S);5 pisteen asteikko: 0 (ei osallistumista) 4:een (erittäin merkittävä osallistuminen). Lopullinen PASI-pistemäärä = 0,1Ah(Eh + Ih + Sh) + 0,2Au(Eu + Iu + Su) + 0,3At(Et + It + St) + 0,4Al(El + Il + Sl), jossa pää: 0,1;ylempi
raajat: 0,2;runko: 0,3;ala
raajat: 0,4.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden PASI-kokonaispistemäärä parani vähintään 50 % viikolla 4 verrattuna PASI-kokonaispistemäärään lähtötilanteessa, ilmoitettiin ja 95 %:n luottamusväli laskettiin käyttämällä Clopper-Pearsonin (tarkka) menetelmää.
|
Perustaso, viikko 4
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden psoriaasin alueen vakavuusindeksin (PASI) pistemäärä parani 50 prosenttia lähtötasosta viikolla 6
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
|
PASI-pisteet: leesion vakavuuden ja vaikutuksen kohteena olevan alueen yhdistetty arviointi yhdeksi pistemääräksi: 0 (ei sairautta) - 72 (maksimaalinen sairaus), korkeammat pisteet edustavat psoriaasin vakavuutta.
Vartalo jaettu 4 osaan (pää ja kaula [h], käsivarret [u], vartalo [t], jalat [l]); jokainen alue pisteytetään itse ja pisteet yhdistetään lopulliseen PASI-pisteeseen.
Jokaiselle osalle arvioitiin ihon kehon pinta-alan prosentuaalinen pinta-ala (A): 0 (ei vaikutusta) 6:een (90 - 100 prosentin osallistuminen), vakavuus arvioitu kliinisten oireiden perusteella: eryteema (E), infiltraatio (I), hilseily ( S);5 pisteen asteikko: 0 (ei osallistumista) 4:een (erittäin merkittävä osallistuminen). Lopullinen PASI-pistemäärä = 0,1Ah(Eh + Ih + Sh) + 0,2Au(Eu + Iu + Su) + 0,3At(Et + It + St) + 0,4Al(El + Il + Sl), jossa pää: 0,1;ylempi
raajat: 0,2;runko: 0,3;ala
raajat: 0,4.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden PASI-kokonaispistemäärä parani vähintään 50 % viikolla 6 verrattuna PASI-kokonaispistemäärään lähtötilanteessa, ilmoitettiin ja 95 %:n luottamusväli laskettiin käyttämällä Clopper-Pearsonin (tarkka) menetelmää.
|
Perustaso, viikko 6
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden psoriaasin alueen vakavuusindeksin (PASI) pistemäärä parani 50 prosenttia lähtötasosta viikolla 8
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
PASI-pisteet: leesion vakavuuden ja vaikutuksen kohteena olevan alueen yhdistetty arviointi yhdeksi pistemääräksi: 0 (ei sairautta) - 72 (maksimaalinen sairaus), korkeammat pisteet edustavat psoriaasin vakavuutta.
Vartalo jaettu 4 osaan (pää ja kaula [h], käsivarret [u], vartalo [t], jalat [l]); jokainen alue pisteytetään itse ja pisteet yhdistetään lopulliseen PASI-pisteeseen.
Jokaiselle osalle arvioitiin ihon kehon pinta-alan prosentuaalinen pinta-ala (A): 0 (ei vaikutusta) 6:een (90 - 100 prosentin osallistuminen), vakavuus arvioitu kliinisten oireiden perusteella: eryteema (E), infiltraatio (I), hilseily ( S);5 pisteen asteikko: 0 (ei osallistumista) 4:een (erittäin merkittävä osallistuminen). Lopullinen PASI-pistemäärä = 0,1Ah(Eh + Ih + Sh) + 0,2Au(Eu + Iu + Su) + 0,3At(Et + It + St) + 0,4Al(El + Il + Sl), jossa pää: 0,1;ylempi
raajat: 0,2;runko: 0,3;ala
raajat: 0,4.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden PASI-kokonaispistemäärä parani vähintään 50 % viikolla 8 verrattuna PASI-kokonaispistemäärään lähtötilanteessa, ilmoitettiin ja 95 %:n luottamusväli laskettiin käyttämällä Clopper-Pearsonin (tarkka) menetelmää.
|
Perustaso, viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Antaa turva-, siedettävyys-, PK-, PD- ja immunogeenisyysprofiilit kerta-annoksella ILV-095:tä psoriaasipotilailla, haittatapahtumien kerääminen, pistoskohdan reaktio, todelliset näytteenottoajat ja IL-22-analyysi.
Aikaikkuna: 56 päivää kullekin hoitoryhmälle
|
56 päivää kullekin hoitoryhmälle
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Target Leesion Score (TLS)
Aikaikkuna: Esikäsittely (päivä -1), viikko 2, 4, 6, 8
|
Jokainen leesio arvioitiin kolmen komponentin suhteen: eryteema, plakin nousu ja hilseily.
Lääkäri arvioi jokaisen komponentin seuraavalla asteikolla: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea ja 4 = erittäin vakava, missä korkeammat pisteet osoittivat leesion vakavuuden suurempaa.
TLS laskettiin kolmen yksittäisen komponentin summana ja TLS:n kokonaispistemäärä vaihteli 0:sta (ei sairautta) 12:een (sairauden maksimaalinen vakavuus), missä korkeammat pisteet osoittivat vakavuutta.
|
Esikäsittely (päivä -1), viikko 2, 4, 6, 8
|
|
Physician Global Assessment (PGA) Score of Psoriasis
Aikaikkuna: Esikäsittely (päivä -1), viikko 2, 4, 6, 8
|
Psoriaasin PGA pisteytettiin 5 pisteen asteikolla, mikä kuvastaa punoitusta (E), infiltraatiota (I) ja skaalautumista (S) kaikissa psoriaattisissa leesioissa.
Vakavuusluokituspisteet (punoitus: 0 = ei merkkejä punoitusta - 4 = tumma, syvänpunainen; infiltraatio: 0 = ei merkkejä plakin noususta - 4 = huomattava plakin nousu, kovat/terävät reunat; skaalaus: 0 = ei merkkejä hilseilystä 4 = paksu, karkea asteikko vallitsee) summattiin (E + I + S = yhteensä) ja keskiarvo (kokonaispisteet jaettuna 3:lla) laskettiin.
Keskiarvo pyöristettiin lähimpään kokonaislukuun PGA:n määrittämiseksi.
PGA:n 5 pisteen asteikko vaihteli seuraavista: 0 = selkeä; 1 = melkein kirkas; 2 = lievä; 3 = kohtalainen; 4 = vakava, missä korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa.
|
Esikäsittely (päivä -1), viikko 2, 4, 6, 8
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 16 asti
|
Hematologia (lasku suurempi tai yhtä suuri kuin [>=] 5 % hematokriitti, hemoglobiini >=20 grammaa litrassa [g/l]; valkosolut alle [<] 3,0*10^9/l; neutrofiilit <1,5* 10^9/l verihiutaleet <100*10^9/l, suurempi kuin [>] 0,5*10^9/l; koagulaatio (protrombiini, osittainen tromboplastiiniaika > 1,5* normaalin yläraja [ULN]); kemia (yli ULN tai alle normaalin alarajan [LLN]: [natrium > 5 millimoolia litrassa {mmol/L}; kalium > 0,5 mmol/L; glukoosi {paasto} > 0,83 mmol/l; glukoosi {ei paasto} > 5,0 mmol/l; kreatiniini > 1,5 * ULN; > = 0,21 mmol/l; albumiini > = 10 g/l]; ; maksakoe (alaniiniamino [A] transferaasi [T], aspartaatti AT, kokonaisbilirubiini >2*ULN; alkalinen fosfataasi >1,5*ULN; gammaglutamyyli T, laktaattidehydrogenaasi >3*ULN).
|
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 16 asti
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 16 asti
|
Systolinen verenpaine istuessaan ja makuuasennossa (BP): nousu >=20 elohopeamillimetriä (mm Hg) perusarvosta ja >=160 mmHg; lasku >=20 mm Hg perusarvosta ja pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 90 mm Hg.
Diastolinen verenpaine: nousu >=15 mmHg perusarvosta ja >=100 mmHg; lasku >=15 mmHg perusarvosta ja <=50 mmHg.
Syke: nousu >15 lyöntiä minuutissa (bpm) perusarvosta ja >=120 lyöntiä minuutissa; >15 lyöntiä minuutissa laskua perusarvosta ja <=45 lyöntiä minuutissa.
Ortostaattinen (makuumaalla seisomaan): 1) systolinen verenpaine: lasku >=20 mm Hg makuuasennosta; 2) diastolinen verenpaine: lasku >=20 mmHg makuuasennosta; 3) syke: nousu >=30 lyöntiä/min makuuasennosta.
Suun lämpötila <35 celsiusastetta tai >38,3 celsiusastetta.
Hengitystiheys <10 hengitystä minuutissa; >25 hengitystä minuutissa.
Paino >=7 % nousu tai lasku perusarvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 16 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia elektrokardiogrammissa (EKG)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 16 asti
|
Mahdollisen kliinisen merkityksen poikkeavuuden kriteerit: PR-väli: muutos >=20 millisekuntia (msek) perusarvosta ja >=220 ms; QRS-väli: >=120 ms; korjattu QT-aika (QTc) (miehet): >450 ms ja QTc-aika (naiset): >470 ms.
|
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 16 asti
|
|
Suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax) ILV-095
Aikaikkuna: Ennen annosta, 2, 4, 8, 24, 48, 120, 216, 312, 480, 648, 984, 1320, 1656, 1992, 2328, 2664 tuntia annoksen jälkeen
|
Ennen annosta, 2, 4, 8, 24, 48, 120, 216, 312, 480, 648, 984, 1320, 1656, 1992, 2328, 2664 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Aika saavuttaa ILV-095:n suurin havaittu seerumipitoisuus (Tmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 2, 4, 8, 24, 48, 120, 216, 312, 480, 648, 984, 1320, 1656, 1992, 2328, 2664 tuntia annoksen jälkeen
|
Ennen annosta, 2, 4, 8, 24, 48, 120, 216, 312, 480, 648, 984, 1320, 1656, 1992, 2328, 2664 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
ILV-095:n seerumiterminaalin puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 2, 4, 8, 24, 48, 120, 216, 312, 480, 648, 984, 1320, 1656, 1992, 2328, 2664 tuntia annoksen jälkeen
|
t1/2 oli aika, jonka mitattiin seerumin ILV-095-pitoisuuden alenemiseen puolella.
|
Ennen annosta, 2, 4, 8, 24, 48, 120, 216, 312, 480, 648, 984, 1320, 1656, 1992, 2328, 2664 tuntia annoksen jälkeen
|
|
ILV-095:n seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollaajasta ekstrapoloituna äärettömään aikaan (AUCinf)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 2, 4, 8, 24, 48, 120, 216, 312, 480, 648, 984, 1320, 1656, 1992, 2328, 2664 tuntia annoksen jälkeen
|
AUCinf laskettiin muodossa AUClast + (Clast/kel), jossa AUClast oli seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (Clast) ja Kel oli terminaalifaasin nopeusvakio laskettuna lineaarisella regressiolla. log-lineaarisesta pitoisuus-aikakäyrästä.
|
Ennen annosta, 2, 4, 8, 24, 48, 120, 216, 312, 480, 648, 984, 1320, 1656, 1992, 2328, 2664 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta ILV-095:n viimeisen määrällisen pitoisuuden (AUClast) aikaan
Aikaikkuna: Ennen annosta, 2, 4, 8, 24, 48, 120, 216, 312, 480, 648, 984, 1320, 1656, 1992, 2328, 2664 tuntia annoksen jälkeen
|
AUClast oli seerumin konsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (Clast).
|
Ennen annosta, 2, 4, 8, 24, 48, 120, 216, 312, 480, 648, 984, 1320, 1656, 1992, 2328, 2664 tuntia annoksen jälkeen
|
|
ILV-095:n näennäinen puhdistuma (CL/F).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 2, 4, 8, 24, 48, 120, 216, 312, 480, 648, 984, 1320, 1656, 1992, 2328, 2664 tuntia annoksen jälkeen
|
Puhdistus oli kvantitatiivinen mitta, jolla mitattiin nopeutta, jolla ILV-095 poistui verestä (nopeus, jolla ILV-095 metaboloitui tai poistui normaaleissa biologisissa prosesseissa).
|
Ennen annosta, 2, 4, 8, 24, 48, 120, 216, 312, 480, 648, 984, 1320, 1656, 1992, 2328, 2664 tuntia annoksen jälkeen
|
|
ILV-095:n näennäinen jakelumäärä (Vz/F).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 2, 4, 8, 24, 48, 120, 216, 312, 480, 648, 984, 1320, 1656, 1992, 2328, 2664 tuntia annoksen jälkeen
|
Näennäinen jakautumistilavuus määriteltiin teoreettiseksi tilavuudeksi, jossa ILV-095:n kokonaismäärän piti jakautua tasaisesti halutun ILV-095-pitoisuuden tuottamiseksi seerumissa.
|
Ennen annosta, 2, 4, 8, 24, 48, 120, 216, 312, 480, 648, 984, 1320, 1656, 1992, 2328, 2664 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Seerumin amyloidi-A-tasot
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 14, 56 112
|
Seerumin amyloidi-A (SAA) on pienimolekyylipainoinen akuutin faasin proteiini.
Seeruminäytteistä analysoitiin SAA-pitoisuudet käyttämällä kiinteän faasin kerrosentsyymi-immunosorbenttimääritystä.
SAA-määrityksen havaitsemisraja (LOD) oli 0,21 ng/ml.
|
Perustaso, päivä 14, 56 112
|
|
Plasman interleukiini-6 (IL-6) tasot
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 14, 56 112
|
Interleukiini: ryhmä luonnossa esiintyviä proteiineja, jotka ovat erityisen tärkeitä immuunivasteiden, kuten tulehduksen, stimuloinnissa.
Plasmanäytteistä analysoitiin IL-6-pitoisuudet käyttämällä erittäin herkkää entsyymi-immunosorbenttimääritystä.
IL-6-määrityksen havaitsemisraja oli 0,00002 ng/ml.
|
Perustaso, päivä 14, 56 112
|
|
Plasman interleukiini-22 (IL-22) tasot
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 14, 56 112
|
Interleukiini: ryhmä luonnossa esiintyviä proteiineja, jotka ovat erityisen tärkeitä immuunivasteiden, kuten tulehduksen, stimuloinnissa.
Plasmanäytteistä analysoitiin IL-22-pitoisuudet käyttämällä erittäin herkkää entsyymi-immunosorbenttimääritystä.
IL-22-määrityksen kvantifioinnin alaraja oli 0,34 pg/ml.
|
Perustaso, päivä 14, 56 112
|
|
Seerumin C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasot
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 14, 56 112
|
CRP on laboratoriomittaus tulehduksen akuutin vaiheen reaktantin arvioimiseksi.
Seeruminäytteistä analysoitiin CRP-pitoisuudet käyttämällä nefelometriaa.
|
Perustaso, päivä 14, 56 112
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on positiivisia ILV-095:n lääkevasta-aineita
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16 asti
|
Seeruminäytteistä analysoitiin ILV-095:n lääkevasta-aineet validoidulla elektrokemiluminesenssimäärityksellä, ja osallistujat, joilla oli positiivisia lääkkeiden vastaisia vasta-aineita, ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.
|
Perustaso viikkoon 16 asti
|
|
Injektiokohdan reaktioiden saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16 asti
|
Pistoskohdan reaktiot sisälsivät seuraavat oireet: pistoskohdan kutina, pistoskohdan punoitus, pistoskohdan turvotus, pistoskohdan kipu, pistoskohdan haavaumat, injektioon liittyvä plastiikkakirurgian tarve.
|
Perustaso viikkoon 16 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. toukokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. toukokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. marraskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. marraskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 10. marraskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3226K1-1002
- B1991002 (Muu tunniste: Alias Study Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .