Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Study Evaluating Single Dose Of ILV-095 In Psoriasis Subjects

2017. január 5. frissítette: Pfizer

Egyszeri dózisú vizsgálat az ILV-095 biztonságosságáról, tolerálhatóságáról, farmakokinetikájáról, farmakodinámiájáról és klinikai aktivitásáról pikkelysömörben szenvedő betegeknek szubkután beadva

E kutatási tanulmány célja az ILV-095 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése, ha közepesen súlyos vagy súlyos krónikus plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknek adják. A vizsgálat másik célja annak megfigyelése, hogy a gyógyszer idővel hogyan jut be a vérbe és a szövetekbe, hogyan bontja le a szervezet a gyógyszert, és hogy a szervezetben kialakul-e immunreakció (érzékenység) a gyógyszerre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A B1991002 tanulmány egy 1. fázisú adaptív tervezési tanulmány, amely 2011. március 14-én fejeződött be. A statisztikai terv szerint végzett pszoriázisvizsgálatok rendszeres elemzései azt mutatják, hogy még ha a vizsgálat hátralévő részében minden beteg válaszol (legfeljebb 23 további alany), a vizsgálat nem tudja teljesíteni elsődleges hatékonysági végpontját. A Pfizer Inc. beszüntette a vizsgálatot, és a klinikai csoport arra kér minden klinikai vizsgálót, hogy folytassák a biztonsági, farmakokinetikai és farmakodinamikai adatok gyűjtését az utolsó alany utolsó látogatásáig minden olyan alany esetében, akik tesztcikkben részesültek. Utolsó téma Utolsó látogatás: 2011. május 20.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

39

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami Gardens, Florida, Egyesült Államok, 33169
        • Pfizer Investigational Site
      • South Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46256
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Egyesült Államok, 48059
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29651
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 2H5
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Pfizer Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A szexuálisan aktív férfiaknak és nőknek bele kell egyezniük, hogy a vizsgálat során orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módot alkalmaznak, és azt a vizsgálati készítmény beadását követően 16 hétig folytatják.
  • Negatív vizelet terhességi teszt eredménye minden nőnél.
  • Testtömegindex (BMI) >=18 kg/m2 és testtömeg >=50 kg. A BMI-t úgy számítják ki, hogy az alany kilogrammban kifejezett súlyát elosztják az alany testmagasságának négyzetével (méterben) a szűréskor: BMI = súly (kg)/(magasság [m]).
  • Meg kell felelnie a következő kritériumoknak a betegségaktivitásra vonatkozóan a szűréskor és/vagy a vizsgálatba való belépéskor (azok az alanyok, akik kimosódtak az előző terápiából, nem feltétlenül felelnek meg a betegség aktivitásának ezen szintjének a szűrés során, de meg kell felelniük a vizsgálatba való belépés előtt).
  • Stabil, közepesen súlyos vagy súlyos krónikus plakkos pikkelysömörrel kell rendelkeznie, amely a testfelület >=15%-át fedi le, és szisztémás terápiára vagy fényterápiára jelöltnek kell lennie.
  • Psoriasis Area Severity Index (PASI) pontszám >11.
  • Physician Global Assessment (PGA) of psoriasis score >=3.
  • A lézió célpontszáma >=6 a kiválasztott helyek orvosi értékelése alapján az erythema, a plakk eleváció és a hámlás tekintetében, legalább 2 a plakk eleváció pontszáma alapján. Az A-12 pontos pontszám 1-4-ig terjedő skálán kerül felhasználásra minden területen. A célsérülések nem lehetnek a fejbőrön, a hónaljban, az arcon vagy az ágyékon.

Kizárási kritériumok:

  • Bármely olyan rendellenesség jelenléte vagy kórtörténete, amely megakadályozhatja a vizsgálat sikeres befejezését.
  • Bizonyíték az instabil, klinikailag jelentős betegségre (pl. instabil szív- és érrendszeri, vese-, légzőszervi vagy pszichiátriai betegség vagy bármely súlyos rendellenesség, amely jelenleg orvosi ellátást igényel).
  • Akut betegség (pl. hányinger, hányás, láz vagy hasmenés) az 1. vizsgálati napot megelőző 7 napon belül.
  • A pikkelysömörtől eltérő bőrbetegségek (pl. ekcéma) bizonyítékai, amelyek megzavarhatják a vizsgálati gyógyszer pikkelysömörre gyakorolt ​​hatásának értékelését.
  • Guttata, eritrodermiás vagy pustuláris pikkelysömör jelenléte.
  • Aktív súlyos fertőzések az 1. vizsgálati napot megelőző 4 héten belül.
  • Szisztémás rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, beleértve a melanomát is. A kezelt bőrrák (bazálissejtes karcinóma vagy laphámsejtes karcinóma) kizárt.

A látens tuberkulózis bizonyítéka tisztított fehérjeszármazék (PPD) szűréssel. A PPD-szűrést a helyi szabványok szerint kell elvégezni a tuberkulin bőrteszt (TST) segítségével. Minden 5 mm-nél nagyobb eredmény pozitívnak minősül. A korábbi Bacillus Calmette-Guerint (BCG) nem szabad figyelembe venni a TST eredmény értelmezésekor. A szűrési időszak alatt el kell végezni a TST-t, kivéve, ha az előző 3 hónapban elvégezték, és az eredmények rendelkezésre állnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Drog: ILV-095 300 mg 4:1 arányban
Az ILV-095 egyszeri adagja 300 mg
Drog: ILV-095 300 mg 4:1 arányban
Egyszeri adag placebo
ACTIVE_COMPARATOR: ILV-095
Drog: ILV-095 300 mg 4:1 arányban
Az ILV-095 egyszeri adagja 300 mg
Drog: ILV-095 300 mg 4:1 arányban
Egyszeri adag placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az ILV-095 egyszeri SC (szubkután) dózisának klinikai aktivitásának értékelése pikkelysömörben szenvedő betegeknél a PASI (psoriasis Area and Severity Index) pontszám, a céllézió pontszám és a PGA (Physician global assessment of psoriasis) pontszám segítségével.
Időkeret: 56 nap minden kezelési csoportnál
56 nap minden kezelési csoportnál

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az ILV-095 egyszeri dózisának biztonságossági, tolerálhatósági, farmakokinetikai, PD és immunogenitási profiljának biztosítása pikkelysömörben szenvedő alanyoknál, a mellékhatások összegyűjtése, az injekció beadásának helyén történő reakció, a mintavétel tényleges időpontja és az IL-22 elemzés.
Időkeret: 56 nap minden kezelési csoportnál
56 nap minden kezelési csoportnál

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. november 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 9.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. november 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2017. január 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 5.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3226K1-1002
  • B1991002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Plakkos Psoriasis

Klinikai vizsgálatok a ILV-095 300 mg 4:1 arányban

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel