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乾癬患者におけるILV-095の単回投与を評価する研究

2024年6月28日 更新者：Pfizer

乾癬患者に皮下投与されたILV-095の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学および臨床活性の単回投与研究

この調査研究の目的は、ILV-095 を中等度から重度の慢性尋常性乾癬患者に投与した場合の安全性と忍容性を評価することです。 この研究のもう 1 つの目的は、薬物が時間の経過とともにどのように血液や組織に侵入するか、身体がどのように薬物を分解するか、そして身体が薬物に対する免疫反応 (感受性) を発現するかどうかを観察することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

B1991002 スタディは、2011 年 3 月 14 日に終了したフェーズ 1 のアダプティブ デザイン スタディです。 統計計画に従って実施された乾癬評価の定期的な分析は、残りの研究に登録されたすべての患者 (最大 23 人の追加被験者) が反応したとしても、研究は主要な有効性エンドポイントを満たすことができないことを示しています。 ファイザー社は治験を終了し、臨床チームはすべての治験責任医師に、被験物質を受け取ったすべての被験者の最後の来院まで安全性、薬物動態および薬力学データを収集し続けるよう求めています。 最後のサブジェクト 最後の訪問は 2011 年 5 月 20 日でした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

39

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami Gardens、Florida、アメリカ、33169
        • Cetero Research
      • South Miami、Florida、アメリカ、33143
        • MRA Clinical Research
      • South Miami、Florida、アメリカ、33143
        • Miami Research Associates, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Michigan
      • Fort Gratiot、Michigan、アメリカ、48059
        • Hamzavi Dermatology
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27104
        • Wake Forest University Health Sciences
    • South Carolina
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29651
        • Radiant Research, Inc.
  • カナダ
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1C 2H5
        • NewLab Clinical Research Inc
    • Ontario
      • Waterloo、Ontario、カナダ、N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 性的に活発な男性または女性は、研究中に医学的に許容される避妊法を使用し、治験薬投与後 16 週間それを継続することに同意する必要があります。
  • すべての女性の尿妊娠検査結果は陰性です。
  • 体格指数 (BMI) >=18 kg/m2 および体重 >=50 kg。 BMI は、スクリーニング時の被験者の体重 (kg) を被験者の身長 (メートル) の 2 乗で割ることによって計算されます: BMI = 体重 (kg)/(身長 [m])。
  • スクリーニング時および/または研究登録時に、以下の疾患活動性基準を満たす必要があります（以前の治療から洗い流された被験者は、スクリーニング時にこのレベルの疾患活動性を満たさない場合がありますが、研究に参加する前に満たす必要があります）.
  • -体表面積の15％以上をカバーする中等度から重度の安定した慢性尋常性乾癬があり、全身療法または光線療法の候補である必要があります。
  • -乾癬領域重症度指数（PASI）スコアが11を超える。
  • -乾癬スコア> = 3の医師による総合評価（PGA）。
  • -紅斑、プラーク上昇、およびスケーリングについての選択された部位の医師の評価に基づく標的病変スコア> = 6、プラーク上昇スコアの最小値は2です。 各ドメインに 1 ～ 4 のスケールで A ～ 12 ポイントのスコアが使用されます。 標的病変は、頭皮、腋窩、顔、または鼠径部にあるべきではありません。

除外基準:

  • -研究の成功を妨げる可能性のある障害の存在または病歴。
  • -不安定な臨床的に重要な疾患の証拠（例、不安定な心血管、腎臓、呼吸器、または精神疾患、または現在医師の治療を必要とする深刻な疾患）。
  • -研究1日目の前7日以内の急性疾患状態（例、吐き気、嘔吐、発熱、または下痢）。
  • -乾癬に対する試験薬の効果の評価を妨げる乾癬以外の皮膚状態（湿疹など）の証拠。
  • 滴状乾癬、紅皮症性乾癬、または膿疱性乾癬の存在。
  • -研究1日目の前4週間以内の活動性の重度の感染症。
  • -黒色腫を含む過去5年以内の全身性悪性腫瘍。 治療済みの皮膚がん（基底細胞がんまたは扁平上皮がん）は除外されます。

精製タンパク質誘導体（PPD）スクリーニングによる潜在性結核の証拠。 PPD スクリーニングは、ツベルクリン反応検査 (TST) を使用して、地域の基準に従って実施する必要があります。 5mm を超える結果は陽性と見なされます。 TST の結果を解釈する際に、カルメット-ゲラン菌 (BCG) の感染歴は考慮に入れるべきではありません。 過去 3 か月以内に TST が実施され、結果が入手可能でない限り、スクリーニング期間中に TST を実施する必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：ILV-095 300 mg を 4 対 1 の比率で
ILV-095 300mgの単回投与
薬：ILV-095 300 mg を 4 対 1 の比率で
プラセボの単回投与
アクティブコンパレータ：ILV-095
薬：ILV-095 300 mg を 4 対 1 の比率で
ILV-095 300mgの単回投与
薬：ILV-095 300 mg を 4 対 1 の比率で
プラセボの単回投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2週目の乾癬総面積重症度指数（PASI）スコアがベースラインから50パーセント改善した参加者の割合
時間枠：ベースライン、第 2 週
PASI スコア: 病変の重症度と影響を受けた領域を組み合わせて単一スコア範囲に評価します:0 (疾患なし) ～ 72 (最大の疾患)。スコアが高いほど乾癬の重症度が高くなります。身体は 4 つのセクション (頭と首 [h]、腕 [u]、体幹 [t]、脚 [l]);各領域が単独でスコア付けされ、スコアが最終的な PASI スコアとして組み合わされます。各セクションについて、関与する皮膚の体表面積パーセント (A) が推定されました: 0 (関与なし) ) ～ 6 (90 ～ 100% の関与)、臨床徴候によって推定される重症度: 紅斑 (E)、浸潤 (I)、スケーリング (S)、5 段階評価: 0 (関与なし) ～ 4 (非常に顕著な関与)。 PASI スコア = 0.1Ah(Eh + Ih + Sh) + 0.2Au(Eu + Iu + Su) + 0.3At(Et + It + St) + 0.4Al(El + Il + Sl)、ここで頭:0.1; 上 四肢:0.2;体幹:0.3;下部 手足:0.4。 ベースラインの総 PASI スコアと比較して、2 週目の総 PASI スコアが少なくとも 50 パーセント (%) 改善した参加者の割合が報告され、Clopper-Pearson (正確) 法を使用して 95% 信頼区間が計算されました。
ベースライン、第 2 週
4週目に総乾癬面積重症度指数（PASI）スコアがベースラインから50パーセント改善した参加者の割合
時間枠：ベースライン、4 週目
PASI スコア: 病変の重症度および影響を受けた領域を単一スコア範囲に組み合わせた評価: 0 (疾患なし) ～ 72 (最大疾患)、スコアが高いほど乾癬の重症度が高くなります。 身体は 4 つのセクション (頭と首 [h]、腕 [u]、体幹 [t]、脚 [l]) に分割されます。各領域は単独でスコア付けされ、スコアは最終的な PASI スコアのために組み合わされます。 各セクションについて、関与する皮膚の体表面積のパーセント (A) が推定されました: 0 (関与なし) ～ 6 (90 ～ 100 パーセントの関与)、臨床徴候によって推定された重症度: 紅斑 (E)、浸潤 (I)、鱗屑( S);5 ポイント スケール:0(関与なし) ～ 4(非常に顕著な関与)。最終 PASI スコア = 0.1Ah(Eh + Ih + Sh) + 0.2Au(Eu + Iu + Su) + 0.3At(Et + It + St) + 0.4Al(El + Il + Sl)、頭:0.1; 上 四肢:0.2;体幹:0.3;下部 手足:0.4。 ベースラインの総 PASI スコアと比較して、4 週目の総 PASI スコアが少なくとも 50% 改善した参加者の割合が報告され、Clopper-Pearson (正確) 法を使用して 95% 信頼区間が計算されました。
ベースライン、4 週目
6週目の乾癬総面積重症度指数（PASI）スコアがベースラインから50パーセント改善した参加者の割合
時間枠：ベースライン、6 週目
PASI スコア: 病変の重症度および影響を受けた領域を単一スコア範囲に組み合わせた評価: 0 (疾患なし) ～ 72 (最大疾患)、スコアが高いほど乾癬の重症度が高くなります。 身体は 4 つのセクション (頭と首 [h]、腕 [u]、体幹 [t]、脚 [l]) に分割されます。各領域は単独でスコア付けされ、スコアは最終的な PASI スコアのために組み合わされます。 各セクションについて、関与する皮膚の体表面積のパーセント (A) が推定されました: 0 (関与なし) ～ 6 (90 ～ 100 パーセントの関与)、臨床徴候によって推定された重症度: 紅斑 (E)、浸潤 (I)、鱗屑( S);5 ポイント スケール:0(関与なし) ～ 4(非常に顕著な関与)。最終 PASI スコア = 0.1Ah(Eh + Ih + Sh) + 0.2Au(Eu + Iu + Su) + 0.3At(Et + It + St) + 0.4Al(El + Il + Sl)、頭:0.1; 上 四肢:0.2;体幹:0.3;下部 手足:0.4。 ベースラインの総 PASI スコアと比較して、6 週目の総 PASI スコアが少なくとも 50% 改善した参加者の割合が報告され、Clopper-Pearson (正確) 法を使用して 95% 信頼区間が計算されました。
ベースライン、6 週目
8週目の乾癬総面積重症度指数（PASI）スコアがベースラインから50パーセント改善した参加者の割合
時間枠：ベースライン、8 週目
PASI スコア: 病変の重症度および影響を受けた領域を単一スコア範囲に組み合わせた評価: 0 (疾患なし) ～ 72 (最大疾患)、スコアが高いほど乾癬の重症度が高くなります。 身体は 4 つのセクション (頭と首 [h]、腕 [u]、体幹 [t]、脚 [l]) に分割されます。各領域は単独でスコア付けされ、スコアは最終的な PASI スコアのために組み合わされます。 各セクションについて、関与する皮膚の体表面積のパーセント (A) が推定されました: 0 (関与なし) ～ 6 (90 ～ 100 パーセントの関与)、臨床徴候によって推定された重症度: 紅斑 (E)、浸潤 (I)、鱗屑( S);5 ポイント スケール:0(関与なし) ～ 4(非常に顕著な関与)。最終 PASI スコア = 0.1Ah(Eh + Ih + Sh) + 0.2Au(Eu + Iu + Su) + 0.3At(Et + It + St) + 0.4Al(El + Il + Sl)、頭:0.1; 上 四肢:0.2;体幹:0.3;下部 手足:0.4。 ベースラインの総 PASI スコアと比較して、8 週目の総 PASI スコアが少なくとも 50% 改善した参加者の割合が報告され、Clopper-Pearson (正確) 法を使用して 95% 信頼区間が計算されました。
ベースライン、8 週目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象収集、注射部位反応、サンプル収集の実際の時間、およびIL-22分析を使用して、乾癬患者におけるILV-095の単回投与の安全性、忍容性、PK、PDおよび免疫原性プロファイルを提供すること。
時間枠：各治療群で56日
各治療群で56日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標的病変スコア (TLS)
時間枠：治療前 (-1 日目)、2、4、6、8 週目
各病変は、紅斑、プラークの隆起、および鱗屑の 3 つの要素について評価されました。 医師は次のスケールを使用して各要素を評価しました: 0= なし、1= 軽度、2= 中等度、3= 重度、4= 非常に重度。スコアが高いほど病変の重症度が高くなります。 TLS は 3 つの個別の要素の合計として計算され、TLS 合計スコアは 0 (疾患なし) から 12 (最大の疾患重症度) の範囲であり、スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
治療前 (-1 日目)、2、4、6、8 週目
乾癬の医師による総合評価 (PGA) スコア
時間枠：治療前 (-1 日目)、2、4、6、8 週目
乾癬の PGA は、すべての乾癬病変にわたる紅斑 (E)、浸潤 (I)、および鱗屑 (S) の全体的な考慮を反映して、5 点スケールでスコア化されました。 重症度評価スコア (紅斑: 0= 紅斑の証拠なし ～ 4= 濃い、深い赤色; 浸潤: 0= プラーク隆起の証拠なし ～ 4= 顕著なプラーク隆起、硬い/鋭い境界; スケーリング: 0= スケーリングの証拠なしから 4= 厚く、粗いスケールが優勢) が合計され (E + I + S = 合計)、平均 (合計スコアを 3 で割ったもの) が計算されました。 平均を最も近い整数スコアに四捨五入して PGA を決定しました。 PGA の 5 段階評価の範囲は次のとおりです。0= クリア。 1= ほぼ透明。 2= 軽度。 3 = 中程度。 4= 重症。スコアが高いほど重症度が高くなります。
治療前 (-1 日目)、2、4、6、8 週目
潜在的に臨床的に重要な検査異常を有する参加者の数
時間枠：ベースライン (1 日目) から 16 週目まで
血液学 ([>=] 5% ヘマトクリット以上の減少、ヘモグロビン >=20 グラム/リットル [g/L]、白血球 [<] 3.0*10^9/L 未満、好中球 <1.5* 10^9/L; 血小板 <100*10^9/L; 好酸球が [>] 0.5*10^9/L より大きい;凝固（プロトロンビン、部分トロンボプラスチン時間>1.5*正常の上限[ULN]）。化学反応（ULN を超えるか、正常 [LLN] の下限値未満 [ナトリウム >5 ミリモル/リットル {mmol/L}、カリウム >0.5 mmol/L、グルコース {空腹時} >0.83 mmol/L、グルコース {非空腹時} > 5.0 mmol/L、リン >0.162 mmol/L、血中尿素窒素/尿素 >3*ULN、カルシウム >=0.25 mmol/L、 >=0.21 mmol/L; 総タンパク質 >=20 g/L; 尿酸 >0.119 mmol/L]; ;肝臓検査（アラニンアミノ[A]トランスフェラーゼ[T]、アスパラギン酸AT、総ビリルビン＞2*ULN、アルカリホスファターゼ＞1.5*ULN、ガンマグルタミルT、乳酸デヒドロゲナーゼ＞3*ULN）。
ベースライン (1 日目) から 16 週目まで
臨床的に重要な可能性のあるバイタルサイン異常のある参加者の数
時間枠：ベースライン (1 日目) から 16 週目まで
座位および仰臥位の最高血圧 (BP): ベースライン値から 20 ミリメートル水銀 (mm Hg) 以上の増加および 160 mm Hg 以上。ベースライン値から 20 mm Hg 以上、90 mm Hg 以下 (<=) の減少。 拡張期血圧：ベースライン値からの増加が15 mm Hg以上、かつ100 mm Hg以上。ベースライン値から 15 mm Hg 以上の減少、および 50 mm Hg 以下の減少。 心拍数: ベースライン値から 15 bpm を超える増加、および 120 bpm 以上。ベースライン値から 15 bpm を超え、かつ 45 bpm 未満の減少。 起立性（仰臥位から​​立位まで）： 1) 収縮期血圧：仰臥位の値から >=20 mm Hg の低下。 ２）拡張期血圧：仰臥位の値から２０ｍｍＨｇ以上の低下。 3) 心拍数: 仰臥位の値から 30 bpm 以上増加。 口腔温度が摂氏 35 度未満、または摂氏 38.3 度を超える。 呼吸数が 1 分あたり 10 回未満。 1分間に25回以上の呼吸。 体重がベースライン値から 7% 以上増加または減少。
ベースライン (1 日目) から 16 週目まで
潜在的に臨床的に重要な心電図（ECG）異常のある参加者の数
時間枠：ベースライン (1 日目) から 16 週目まで
潜在的に臨床的に重要な異常の基準: PR 間隔: ベースライン値からの変化が 20 ミリ秒 (msec) 以上、かつ 220 ミリ秒以上。 QRS 間隔: >=120 ミリ秒;補正された QT (QTc) 間隔 (男性): > 450 ミリ秒、QTc 間隔 (女性): > 470 ミリ秒。
ベースライン (1 日目) から 16 週目まで
ILV-095 の最大観察血清濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、投与後2、4、8、24、48、120、216、312、480、648、984、1320、1656、1992、2328、2664時間
投与前、投与後2、4、8、24、48、120、216、312、480、648、984、1320、1656、1992、2328、2664時間
ILV-095 の最大観察血清濃度 (Tmax) に達するまでの時間
時間枠：投与前、投与後2、4、8、24、48、120、216、312、480、648、984、1320、1656、1992、2328、2664時間
投与前、投与後2、4、8、24、48、120、216、312、480、648、984、1320、1656、1992、2328、2664時間
ILV-095の血清終末半減期（t1/2）
時間枠：投与前、投与後2、4、8、24、48、120、216、312、480、648、984、1320、1656、1992、2328、2664時間
t1/2 は、ILV-095 の血清濃度が半分に減少するまでに測定された時間です。
投与前、投与後2、4、8、24、48、120、216、312、480、648、984、1320、1656、1992、2328、2664時間
ILV-095 の時間ゼロから外挿された無限時間 (AUCinf) までの血清濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：投与前、投与後2、4、8、24、48、120、216、312、480、648、984、1320、1656、1992、2328、2664時間
AUCinf は、AUClast + (Clast/kel) として計算されました。ここで、AUClast は、時間ゼロから最後の定量可能な濃度 (Clast) の時間までの血清濃度-時間曲線の下の面積であり、Kel は線形回帰によって計算された終末期速度定数です。対数線形の濃度-時間曲線。
投与前、投与後2、4、8、24、48、120、216、312、480、648、984、1320、1656、1992、2328、2664時間
ゼロ時間からILV-095の最後の定量可能な濃度(AUClast)の時間までの血清濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：投与前、投与後2、4、8、24、48、120、216、312、480、648、984、1320、1656、1992、2328、2664時間
AUClast は、時間ゼロから最後の定量可能な濃度 (Clast) の時間までの血清濃度対時間曲線の下の面積でした。
投与前、投与後2、4、8、24、48、120、216、312、480、648、984、1320、1656、1992、2328、2664時間
ILV-095の見掛けクリアランス(CL/F)
時間枠：投与前、投与後2、4、8、24、48、120、216、312、480、648、984、1320、1656、1992、2328、2664時間
クリアランスは、ILV-095 が血液から除去される速度 (ILV-095 が通常の生物学的プロセスによって代謝または除去される速度) の定量的尺度でした。
投与前、投与後2、4、8、24、48、120、216、312、480、648、984、1320、1656、1992、2328、2664時間
ILV-095の見かけの分布容積(Vz/F)
時間枠：投与前、投与後2、4、8、24、48、120、216、312、480、648、984、1320、1656、1992、2328、2664時間
見かけの分布容積は、ILV-095の所望の血清濃度を生成するためにILV-095の総量が均一に分布するのに必要な理論的容積として定義された。
投与前、投与後2、4、8、24、48、120、216、312、480、648、984、1320、1656、1992、2328、2664時間
血清アミロイド A レベル
時間枠：ベースライン、14日目、56,112
血清アミロイド A (SAA) は、低分子量の急性期タンパク質です。 血清サンプルは、固相サンドイッチ酵素結合免疫吸着アッセイを使用して SAA 濃度について分析されました。 SAA アッセイの検出限界 (LOD) は 0.21 ng/mL でした。
ベースライン、14日目、56,112
血漿インターロイキン-6 (IL-6) レベル
時間枠：ベースライン、14日目、56,112
インターロイキン: 炎症などの免疫反応を刺激する際に特に重要な、天然に存在するタンパク質のグループ。 高感度酵素免疫測定法を使用して、血漿サンプルの IL-6 濃度を分析しました。 IL-6 アッセイの検出限界は 0.00002 ng/mL でした。
ベースライン、14日目、56,112
血漿インターロイキン 22 (IL-22) レベル
時間枠：ベースライン、14日目、56,112
インターロイキン: 炎症などの免疫反応を刺激する際に特に重要な、天然に存在するタンパク質のグループ。 高感度酵素結合免疫吸着検定法を使用して、血漿サンプルの IL-22 濃度を分析しました。 IL-22 アッセイの定量下限は 0.34 pg/mL でした。
ベースライン、14日目、56,112
血清C反応性タンパク質（CRP）レベル
時間枠：ベースライン、14日目、56,112
CRP は、炎症の急性期反応物質を評価するための実験室測定です。 比濁法を使用して、血清サンプルの CRP 濃度を分析しました。
ベースライン、14日目、56,112
ILV-095の抗薬物抗体が陽性である参加者の数
時間枠：16週目までのベースライン
血清サンプルは、検証された電気化学発光アッセイによって ILV-095 の抗薬物抗体について分析され、陽性の抗薬物抗体を有する参加者がこの結果測定で報告されました。
16週目までのベースライン
注射部位反応のある参加者の数
時間枠：16週目までのベースライン
注射部位の反応には、注射部位のかゆみ、注射部位の発赤、注射部位の腫れ、注射部位の痛み、注射部位の潰瘍形成、注射に伴う形成外科手術の必要性などの症状が含まれます。
16週目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pfizer

捜査官

  • スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年12月1日

一次修了 (実際)

2011年5月20日

研究の完了 (実際)

2011年5月20日

試験登録日

最初に提出

2009年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年11月9日

最初の投稿 (推定)

2009年11月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月28日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 3226K1-1002
  • B1991002 (その他の識別子：Alias Study Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。

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