乾癬患者におけるILV-095の単回投与を評価する研究

包含基準:

• 性的に活発な男性または女性は、研究中に医学的に許容される避妊法を使用し、治験薬投与後 16 週間それを継続することに同意する必要があります。
• すべての女性の尿妊娠検査結果は陰性です。
• 体格指数 (BMI) >=18 kg/m2 および体重 >=50 kg。 BMI は、スクリーニング時の被験者の体重 (kg) を被験者の身長 (メートル) の 2 乗で割ることによって計算されます: BMI = 体重 (kg)/(身長 [m])。
• スクリーニング時および/または研究登録時に、以下の疾患活動性基準を満たす必要があります（以前の治療から洗い流された被験者は、スクリーニング時にこのレベルの疾患活動性を満たさない場合がありますが、研究に参加する前に満たす必要があります）.
• -体表面積の15％以上をカバーする中等度から重度の安定した慢性尋常性乾癬があり、全身療法または光線療法の候補である必要があります。
• -乾癬領域重症度指数（PASI）スコアが11を超える。
• -乾癬スコア> = 3の医師による総合評価（PGA）。
• -紅斑、プラーク上昇、およびスケーリングについての選択された部位の医師の評価に基づく標的病変スコア> = 6、プラーク上昇スコアの最小値は2です。 各ドメインに 1 ～ 4 のスケールで A ～ 12 ポイントのスコアが使用されます。 標的病変は、頭皮、腋窩、顔、または鼠径部にあるべきではありません。

除外基準:

• -研究の成功を妨げる可能性のある障害の存在または病歴。
• -不安定な臨床的に重要な疾患の証拠（例、不安定な心血管、腎臓、呼吸器、または精神疾患、または現在医師の治療を必要とする深刻な疾患）。
• -研究1日目の前7日以内の急性疾患状態（例、吐き気、嘔吐、発熱、または下痢）。
• -乾癬に対する試験薬の効果の評価を妨げる乾癬以外の皮膚状態（湿疹など）の証拠。
• 滴状乾癬、紅皮症性乾癬、または膿疱性乾癬の存在。
• -研究1日目の前4週間以内の活動性の重度の感染症。
• -黒色腫を含む過去5年以内の全身性悪性腫瘍。 治療済みの皮膚がん（基底細胞がんまたは扁平上皮がん）は除外されます。

精製タンパク質誘導体（PPD）スクリーニングによる潜在性結核の証拠。 PPD スクリーニングは、ツベルクリン反応検査 (TST) を使用して、地域の基準に従って実施する必要があります。 5mm を超える結果は陽性と見なされます。 TST の結果を解釈する際に、カルメット-ゲラン菌 (BCG) の感染歴は考慮に入れるべきではありません。 過去 3 か月以内に TST が実施され、結果が入手可能でない限り、スクリーニング期間中に TST を実施する必要があります。