Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som evaluerer enkeltdose ILV-095 hos psoriasispasienter

28. juni 2024 oppdatert av: Pfizer

En enkeltdosestudie av sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og klinisk aktivitet av ILV-095 administrert subkutant til pasienter med psoriasis

Formålet med denne forskningsstudien er å evaluere sikkerheten og toleransen til ILV-095 når det gis til personer med moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis. Et annet formål med studien er å observere hvordan stoffet kommer inn i blodet og vevet over tid, hvordan kroppen bryter ned stoffet og om kroppen vil utvikle en immunreaksjon (følsomhet) mot stoffet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

B1991002-studien er en fase 1 adaptiv designstudie som ble avsluttet 14. mars 2011. Regelmessige analyser av psoriasisvurderinger utført i henhold til den statistiske planen indikerer at selv om hver pasient som er registrert for resten av studien responderer (opptil 23 ekstra forsøkspersoner), kan ikke studien oppfylle sitt primære effektendepunkt. Pfizer Inc. har avsluttet utprøvingen og det kliniske teamet ber alle kliniske etterforskere om å fortsette å samle inn sikkerhets-, farmakokinetikk- og farmakodynamikkdata frem til siste forsøkspersons siste besøk for alle forsøkspersoner som mottok testartikkelen. Siste emne Siste besøk fant sted 20. mai 2011.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 2H5
        • NewLab Clinical Research Inc
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
  • Forente stater
    • Florida
      • Miami Gardens, Florida, Forente stater, 33169
        • Cetero Research
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • MRA Clinical Research
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Miami Research Associates, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Forente stater, 48059
        • Hamzavi Dermatology
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27104
        • Wake Forest University Health Sciences
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
        • Radiant Research, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Seksuelt aktive menn eller kvinner må godta å bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon under studien og fortsette den i 16 uker etter administrering av undersøkelsesproduktet.
  • Negativt resultat på uringraviditetstest for alle kvinner.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) >=18 kg/m2 og kroppsvekt >=50 kg. BMI beregnes ved å ta forsøkspersonens vekt, i kilogram, delt på kvadratet av forsøkspersonens høyde, i meter, ved screening: BMI = vekt (kg)/(høyde [m]).
  • Må oppfylle følgende kriterier for sykdomsaktivitet, ved screening og/eller ved studiestart (forsøkspersoner som ble utvasket fra tidligere behandling kan ikke oppfylle dette nivået av sykdomsaktivitet ved screening, men må før de deltar i studien).
  • Må ha stabil moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis som dekker >=15 % av kroppsoverflaten og være en kandidat for systemisk terapi eller fototerapi.
  • Psoriasis Area Severity Index (PASI) score på >11.
  • Physician Global Assessment (PGA) av psoriasis-score >=3.
  • Mållesjonsscore >=6 basert på legens vurdering av utvalgte steder for erytem, ​​plakkforhøyelse og skalering, med minimum 2 på plakkhøydepoengsummen. A-12 poeng poengsum vil bli brukt med en 1-4 skala for hvert domene. Mållesjoner skal ikke være i hodebunnen, aksillene, ansiktet eller lysken.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse eller historie av enhver lidelse som kan forhindre vellykket gjennomføring av studien.
  • Bevis på ustabil klinisk signifikant sykdom (f.eks. ustabil kardiovaskulær sykdom, nyre-, luftveis- eller psykiatrisk sykdom eller enhver alvorlig lidelse som for tiden krever legebehandling).
  • Akutt sykdomstilstand (f.eks. kvalme, oppkast, feber eller diaré) innen 7 dager før studiedag 1.
  • Bevis på hudsykdommer (f.eks. eksem) andre enn psoriasis som ville forstyrre evalueringer av effekten av studiemedisin på psoriasis.
  • Tilstedeværelse av guttat, erytrodermisk eller pustulær psoriasis.
  • Aktive alvorlige infeksjoner innen 4 uker før studiedag 1.
  • Systemisk malignitet de siste 5 årene inkludert melanom. Behandlet hudkreft (basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom) er ekskludert.

Bevis på latent tuberkulose ved screening av renset proteinderivat (PPD). PPD-screening bør utføres i henhold til lokale standarder ved bruk av tuberkulin hudtest (TST). Ethvert resultat >5 mm anses som positivt. Tidligere Bacillus Calmette-Guerin (BCG) bør ikke tas i betraktning ved tolkning av et TST-resultat. TST må utføres i løpet av screeningsperioden med mindre en har blitt utført innen de foregående 3 månedene og resultatene er tilgjengelige.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo
Legemiddel: ILV-095 300 mg i forholdet 4 til 1
Enkeltdose av ILV-095 300 mg
Legemiddel: ILV-095 300 mg i forholdet 4 til 1
Enkeldose med placebo
Aktiv komparator: ILV-095
Legemiddel: ILV-095 300 mg i forholdet 4 til 1
Enkeltdose av ILV-095 300 mg
Legemiddel: ILV-095 300 mg i forholdet 4 til 1
Enkeldose med placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med 50 prosent forbedring fra baseline i total Psoriasis Area Severity Index (PASI)-score ved uke 2
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2
PASI-score: kombinert vurdering av alvorlighetsgraden av lesjonen og det berørte området i enkeltskåreområde: 0 (ingen sykdom) til 72 (maksimal sykdom), med høyere skåre som representerer større alvorlighetsgrad av psoriasis. Kroppen er delt inn i 4 seksjoner (hode og nakke [h], armer [u], bagasjerom [t], ben [l]); hvert område skåres for seg selv og skårer kombinert for endelig PASI-score. For hver seksjon ble prosent kroppsoverflateareal(A) av huden involvert:0 (ingen involvering ) til 6 (90 til 100 prosent involvering), alvorlighetsgrad estimert av kliniske tegn: erytem(E),infiltrasjon(I),skalering(S);5 punkts skala:0(ingen involvering) til 4(veldig markert involvering). PASI-poengsum = 0,1Ah(Eh + Ih + Sh) + 0,2Au(Eu + Iu + Su) + 0,3At(Et + It + St) + 0,4Al(El + Il + Sl),hvor hode:0,1;øvre lemmer:0.2;stamme:0.3;nedre lemmer:0,4. Prosentandelen av deltakerne med minst 50 prosent (%) forbedring i total PASI-score ved uke 2 i forhold til baseline total PASI-score ble rapportert og 95 % konfidensintervall ble beregnet ved bruk av Clopper-Pearson (eksakt) metode.
Grunnlinje, uke 2
Prosentandel av deltakere med 50 prosent forbedring fra baseline i total Psoriasis Area Severity Index (PASI)-score ved uke 4
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4
PASI-score: kombinert vurdering av alvorlighetsgraden av lesjonen og det berørte området i enkeltskåre: 0 (ingen sykdom) til 72 (maksimal sykdom), med høyere skåre som representerer større alvorlighetsgrad av psoriasis. Kroppen er delt inn i 4 seksjoner (hode og nakke [h], armer [u], bagasjerom [t], ben [l]); hvert område skåres for seg selv og skårer kombinert for endelig PASI-score. For hver seksjon ble prosent kroppsoverflateareal (A) av involvert hud estimert: 0 (ingen involvering) til 6 (90 til 100 prosent involvering), alvorlighetsgrad estimert av kliniske tegn: erytem(E),infiltrasjon(I),skalering( S);5 punkts skala:0(ingen involvering) til 4(veldig markert involvering).Endelig PASI-score = 0,1Ah(Eh + Ih + Sh) + 0,2Au(Eu + Iu + Su) + 0,3At(Et + It + St) + 0,4Al(El + Il + Sl),hvor hode:0,1;øvre lemmer:0.2;stamme:0.3;nedre lemmer:0,4. Prosentandelen av deltakerne med minst 50 % forbedring i total PASI-score ved uke 4 i forhold til baseline total PASI-score ble rapportert, og 95 % konfidensintervall ble beregnet ved bruk av Clopper-Pearson (eksakt) metode.
Utgangspunkt, uke 4
Prosentandel av deltakere med 50 prosent forbedring fra baseline i total Psoriasis Area Severity Index (PASI)-score ved uke 6
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
PASI-score: kombinert vurdering av alvorlighetsgraden av lesjonen og det berørte området i enkeltskåre: 0 (ingen sykdom) til 72 (maksimal sykdom), med høyere skåre som representerer større alvorlighetsgrad av psoriasis. Kroppen er delt inn i 4 seksjoner (hode og nakke [h], armer [u], bagasjerom [t], ben [l]); hvert område skåres for seg selv og skårer kombinert for endelig PASI-score. For hver seksjon ble prosent kroppsoverflateareal (A) av involvert hud estimert: 0 (ingen involvering) til 6 (90 til 100 prosent involvering), alvorlighetsgrad estimert av kliniske tegn: erytem(E),infiltrasjon(I),skalering( S);5 punkts skala:0(ingen involvering) til 4(veldig markert involvering).Endelig PASI-score = 0,1Ah(Eh + Ih + Sh) + 0,2Au(Eu + Iu + Su) + 0,3At(Et + It + St) + 0,4Al(El + Il + Sl),hvor hode:0,1;øvre lemmer:0.2;stamme:0.3;nedre lemmer:0,4. Prosentandelen av deltakerne med minst 50 % forbedring i total PASI-score ved uke 6 i forhold til baseline total PASI-score ble rapportert, og 95 % konfidensintervall ble beregnet ved bruk av Clopper-Pearson (eksakt) metode.
Utgangspunkt, uke 6
Prosentandel av deltakere med 50 prosent forbedring fra baseline i total Psoriasis Area Severity Index (PASI)-score ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
PASI-score: kombinert vurdering av alvorlighetsgraden av lesjonen og det berørte området i enkeltskåre: 0 (ingen sykdom) til 72 (maksimal sykdom), med høyere skåre som representerer større alvorlighetsgrad av psoriasis. Kroppen er delt inn i 4 seksjoner (hode og nakke [h], armer [u], bagasjerom [t], ben [l]); hvert område skåres for seg selv og skårer kombinert for endelig PASI-score. For hver seksjon ble prosent kroppsoverflateareal (A) av involvert hud estimert: 0 (ingen involvering) til 6 (90 til 100 prosent involvering), alvorlighetsgrad estimert av kliniske tegn: erytem(E),infiltrasjon(I),skalering( S);5 punkts skala:0(ingen involvering) til 4(veldig markert involvering).Endelig PASI-score = 0,1Ah(Eh + Ih + Sh) + 0,2Au(Eu + Iu + Su) + 0,3At(Et + It + St) + 0,4Al(El + Il + Sl),hvor hode:0,1;øvre lemmer:0.2;stamme:0.3;nedre lemmer:0,4. Prosentandelen av deltakerne med minst 50 % forbedring i total PASI-score ved uke 8 i forhold til baseline total PASI-score ble rapportert, og 95 % konfidensintervall ble beregnet ved bruk av Clopper-Pearson (eksakt) metode.
Grunnlinje, uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å gi sikkerhet, tolerabilitet, PK, PD og immunogenisitetsprofiler for en enkelt dose ILV-095 hos personer med psoriasis som bruker, innsamling av bivirkninger, reaksjon på injeksjonsstedet, faktiske tidspunkter for prøvetaking og IL-22-analyse.
Tidsramme: 56 dager for hver behandlingsgruppe
56 dager for hver behandlingsgruppe

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål lesjonspoeng (TLS)
Tidsramme: Forbehandling (dag -1), uke 2, 4, 6, 8
Hver lesjon ble evaluert for 3 komponenter: erytem, ​​plakkforhøyelse og skalering. Legen vurderte hver komponent ved å bruke følgende skala: 0= ingen, 1= mild, 2= moderat, 3= alvorlig og 4= svært alvorlig, der høyere skårer indikerte høyere alvorlighetsgrad av lesjonen. TLS ble beregnet som summen av de 3 individuelle komponentene og TLS totalskåre varierte fra 0 (ingen sykdom) til 12 (maksimal sykdomsgrad), der høyere skårer indikerte mer alvorlighetsgrad.
Forbehandling (dag -1), uke 2, 4, 6, 8
Physician Global Assessment (PGA) Score for psoriasis
Tidsramme: Forbehandling (dag -1), uke 2, 4, 6, 8
PGA for psoriasis ble skåret på en 5-punkts skala, noe som gjenspeiler en global vurdering av erytem (E), infiltrasjon (I) og skalering (S) på tvers av alle psoriatiske lesjoner. Alvorlighetsgraden (erytem: 0= ingen tegn på erytem til 4= mørk, dyp rød; infiltrasjon: 0= ingen tegn på plakkforhøyelse til 4= markert plakkforhøyelse, harde/skarpe kanter; skalering: 0= ingen tegn på avskalering til 4= tykk, grov skala dominerer) ble summert (E + I + S = totalt) og gjennomsnittet (total poengsum delt på 3) ble beregnet. Gjennomsnittet ble avrundet til nærmeste heltall for å bestemme PGA. 5-punktsskalaen for PGA varierte fra: 0= klar; 1= nesten klar; 2= ​​mild; 3= moderat; 4= alvorlig, der høyere skårer indikerte mer alvorlighetsgrad.
Forbehandling (dag -1), uke 2, 4, 6, 8
Antall deltakere med laboratorieavvik av potensiell klinisk betydning
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 16
Hematologi (reduksjon på mer enn eller lik [>=] 5 % hematokrit, hemoglobin >=20 gram per liter [g/L]; hvite blodlegemer mindre enn [<] 3,0*10^9/L; nøytrofil <1,5* 10^9/L; blodplater <100*10^9/L; eosinofil større enn [>] 0,5*10^9/L); koagulasjon (protrombin, delvis tromboplastintid >1,5*øvre grense for normal [ULN]); kjemi (over ULN eller under nedre grense for normal [LLN] for [natrium >5 millimol per liter {mmol/L}; kalium >0,5 mmol/L; glukose {fastende} >0,83 mmol/L; glukose {ikke fastende} > 5,0 mmol/L; fosfor > 0,162 mmol/L]; >=0,21 mmol/L; totalt protein >=10 g/L; ; levertest (alanin amino [A] transferase [T], aspartat AT, total bilirubin >2*ULN; alkalisk fosfatase >1,5*ULN; gamma glutamyl T, laktatdehydrogenase >3*ULN).
Grunnlinje (dag 1) til uke 16
Antall deltakere med vitale tegnavvik av potensiell klinisk betydning
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 16
Sittende og liggende systolisk blodtrykk (BP): økning på >=20 millimeter kvikksølv (mm Hg) fra baselineverdien og >=160 mm Hg; reduksjon på >=20 mm Hg fra grunnlinjeverdien og mindre enn eller lik (<=) 90 mm Hg. Diastolisk BP: økning på >=15 mm Hg fra baselineverdien og >=100 mm Hg; reduksjon på >=15 mm Hg fra baselineverdien og <=50 mm Hg. Hjertefrekvens: økning på >15 slag per minutt (bpm) fra baselineverdien og >=120 bpm; reduksjon på >15 bpm fra baseline-verdien og <=45 bpm. Ortostatisk (ryggliggende til stående): 1) systolisk BP: reduksjon på >=20 mm Hg fra liggende verdi; 2) diastolisk BP: reduksjon på >=20 mm Hg fra liggende verdi; 3) hjertefrekvens: økning på >=30 bpm fra liggende verdi. Oral temperatur <35 grader Celsius eller >38,3 grader Celsius. Respirasjonsfrekvens <10 pust per minutt; >25 pust per minutt. Vekt >=7 % økning eller reduksjon fra basisverdien.
Grunnlinje (dag 1) til uke 16
Antall deltakere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter av potensiell klinisk betydning
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 16
Kriterier for abnormitet av potensiell klinisk betydning: PR-intervall: endring på >=20 millisekunder (ms) fra baselineverdien og >=220 msek; QRS-intervall: >=120 msek; korrigert QT (QTc)-intervall (menn): >450 msek og QTc-intervall (kvinner): >470 msek.
Grunnlinje (dag 1) til uke 16
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) av ILV-095
Tidsramme: Fordose, 2, 4, 8, 24, 48, 120, 216, 312, 480, 648, 984, 1320, 1656, 1992, 2328, 2664 timer etter dose
Fordose, 2, 4, 8, 24, 48, 120, 216, 312, 480, 648, 984, 1320, 1656, 1992, 2328, 2664 timer etter dose
Tid for å nå maksimal observert serumkonsentrasjon (Tmax) av ILV-095
Tidsramme: Fordose, 2, 4, 8, 24, 48, 120, 216, 312, 480, 648, 984, 1320, 1656, 1992, 2328, 2664 timer etter dose
Fordose, 2, 4, 8, 24, 48, 120, 216, 312, 480, 648, 984, 1320, 1656, 1992, 2328, 2664 timer etter dose
Serum terminal halveringstid (t1/2) av ILV-095
Tidsramme: Fordose, 2, 4, 8, 24, 48, 120, 216, 312, 480, 648, 984, 1320, 1656, 1992, 2328, 2664 timer etter dose
t1/2 var tiden målt for serumkonsentrasjonen av ILV-095 å redusere med halvparten.
Fordose, 2, 4, 8, 24, 48, 120, 216, 312, 480, 648, 984, 1320, 1656, 1992, 2328, 2664 timer etter dose
Areal under serumkonsentrasjon-tidskurven fra tid null ekstrapolert til uendelig tid (AUCinf) til ILV-095
Tidsramme: Fordose, 2, 4, 8, 24, 48, 120, 216, 312, 480, 648, 984, 1320, 1656, 1992, 2328, 2664 timer etter dose
AUCinf ble beregnet som AUClast + (Clast/kel), der AUClast var arealet under serumkonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (Clast) og Kel var terminalfasehastighetskonstanten beregnet ved en lineær regresjon av den log-lineære konsentrasjon-tid-kurven.
Fordose, 2, 4, 8, 24, 48, 120, 216, 312, 480, 648, 984, 1320, 1656, 1992, 2328, 2664 timer etter dose
Område under serumkonsentrasjon-tidskurven fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) av ILV-095
Tidsramme: Fordose, 2, 4, 8, 24, 48, 120, 216, 312, 480, 648, 984, 1320, 1656, 1992, 2328, 2664 timer etter dose
AUClast var arealet under serumkonsentrasjonen versus tidskurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (Clast).
Fordose, 2, 4, 8, 24, 48, 120, 216, 312, 480, 648, 984, 1320, 1656, 1992, 2328, 2664 timer etter dose
Tilsynelatende klarering (CL/F) av ILV-095
Tidsramme: Fordose, 2, 4, 8, 24, 48, 120, 216, 312, 480, 648, 984, 1320, 1656, 1992, 2328, 2664 timer etter dose
Clearance var et kvantitativt mål på hastigheten som ILV-095 ble fjernet med fra blodet (hastigheten som ILV-095 ble metabolisert eller eliminert med ved normale biologiske prosesser).
Fordose, 2, 4, 8, 24, 48, 120, 216, 312, 480, 648, 984, 1320, 1656, 1992, 2328, 2664 timer etter dose
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F) for ILV-095
Tidsramme: Fordose, 2, 4, 8, 24, 48, 120, 216, 312, 480, 648, 984, 1320, 1656, 1992, 2328, 2664 timer etter dose
Tilsynelatende distribusjonsvolum ble definert som det teoretiske volumet der den totale mengden ILV-095 var nødvendig for å bli jevnt fordelt for å produsere den ønskede serumkonsentrasjonen av ILV-095.
Fordose, 2, 4, 8, 24, 48, 120, 216, 312, 480, 648, 984, 1320, 1656, 1992, 2328, 2664 timer etter dose
Serum Amyloid-A nivåer
Tidsramme: Grunnlinje, dag 14, 56.112
Serumamyloid-A (SAA) er et akuttfaseprotein med lav molekylvekt. Serumprøver ble analysert for SAA-konsentrasjoner ved bruk av fastfase sandwich-enzymkoblet immunsorbentanalyse. Deteksjonsgrensen (LOD) for SAA-analysen var 0,21 ng/ml.
Grunnlinje, dag 14, 56.112
Plasma interleukin-6 (IL-6) nivåer
Tidsramme: Grunnlinje, dag 14, 56.112
Interleukin: gruppe av naturlig forekommende proteiner som er spesielt viktige for å stimulere immunresponser som betennelse. Plasmaprøver ble analysert for IL-6-konsentrasjoner ved bruk av høysensitiv enzymbundet immunosorbentanalyse. Deteksjonsgrensen for IL-6-analyse var 0,00002 ng/ml.
Grunnlinje, dag 14, 56.112
Plasma Interleukin-22 (IL-22) nivåer
Tidsramme: Grunnlinje, dag 14, 56.112
Interleukin: gruppe av naturlig forekommende proteiner som er spesielt viktige for å stimulere immunresponser som betennelse. Plasmaprøver ble analysert for IL-22-konsentrasjoner ved bruk av svært sensitiv enzymkoblet immunosorbentanalyse. Den nedre grensen for kvantifisering for IL-22-analyse var 0,34 pg/ml.
Grunnlinje, dag 14, 56.112
Serum C-reaktivt protein (CRP) nivåer
Tidsramme: Grunnlinje, dag 14, 56.112
CRP er en laboratoriemåling for evaluering av en akuttfasereaktant av betennelse. Serumprøver ble analysert for CRP-konsentrasjoner ved bruk av nefelometri.
Grunnlinje, dag 14, 56.112
Antall deltakere med positive antistoffantistoffer av ILV-095
Tidsramme: Baseline frem til uke 16
Serumprøvene ble analysert for anti-legemiddelantistoffer av ILV-095 ved en validert elektrokjemiluminescensanalyse, og deltakere med positive anti-legemiddelantistoffer ble rapportert i dette utfallsmålet.
Baseline frem til uke 16
Antall deltakere med reaksjoner på injeksjonsstedet
Tidsramme: Baseline frem til uke 16
Reaksjoner på injeksjonsstedet inkluderte følgende symptomer: kløe på injeksjonsstedet, rødhet på injeksjonsstedet, hevelse på injeksjonsstedet, smerter på injeksjonsstedet, sårdannelse på injeksjonsstedet, behov for plastisk kirurgi i forbindelse med en injeksjon.
Baseline frem til uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

20. mai 2011

Studiet fullført (Faktiske)

20. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2009

Først lagt ut (Antatt)

10. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3226K1-1002
  • B1991002 (Annen identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere