Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające pojedynczą dawkę ILV-095 u pacjentów z łuszczycą

28 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Pfizer

Badanie pojedynczej dawki bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i aktywności klinicznej ILV-095 podawanego podskórnie pacjentom z łuszczycą

Celem tego badania naukowego jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji ILV-095, gdy jest podawana osobom z umiarkowaną lub ciężką przewlekłą łuszczycą zwykłą (plackowatą). Innym celem badania jest obserwacja, w jaki sposób lek przedostaje się do krwi i tkanek w czasie, jak organizm rozkłada lek i czy organizm rozwinie reakcję immunologiczną (wrażliwość) na lek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie B1991002 to badanie projektu adaptacyjnego fazy 1, które zakończyło się 14 marca 2011 r. Regularne analizy ocen łuszczycy przeprowadzane zgodnie z planem statystycznym wskazują, że nawet jeśli każdy pacjent włączony do pozostałej części badania zareaguje (do 23 dodatkowych pacjentów), badanie nie może osiągnąć pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności. Firma Pfizer Inc. zakończyła badanie, a zespół kliniczny prosi wszystkich badaczy klinicznych o dalsze gromadzenie danych dotyczących bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki aż do ostatniej wizyty u wszystkich pacjentów, którzy otrzymali badany artykuł. Ostatni podmiot Ostatnia wizyta miała miejsce 20 maja 2011 r.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 2H5
        • NewLab Clinical Research Inc
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
        • Cetero Research
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • MRA Clinical Research
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Miami Research Associates, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Stany Zjednoczone, 48059
        • Hamzavi Dermatology
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27104
        • Wake Forest University Health Sciences
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
        • Radiant Research, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aktywni seksualnie mężczyźni lub kobiety muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji podczas badania i kontynuować ją przez 16 tygodni po podaniu badanego produktu.
  • Negatywny wynik testu ciążowego z moczu u wszystkich kobiet.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) >=18 kg/m2 i masa ciała >=50 kg. BMI oblicza się, dzieląc wagę badanego w kilogramach przez kwadrat wzrostu badanego w metrach podczas badania przesiewowego: BMI = waga (kg)/(wzrost [m]).
  • Muszą spełniać następujące kryteria aktywności choroby podczas badania przesiewowego i/lub w momencie włączenia do badania (pacjenci, którzy zostali wymyci z wcześniejszej terapii, mogą nie osiągnąć tego poziomu aktywności choroby podczas badania przesiewowego, ale muszą przed włączeniem do badania).
  • Musi mieć stabilną, przewlekłą łuszczycę plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, obejmującą >=15% powierzchni ciała i być kandydatem do leczenia ogólnoustrojowego lub fototerapii.
  • Wynik wskaźnika nasilenia łuszczycy (PASI) > 11.
  • Ogólna ocena lekarska (PGA) łuszczycy >=3.
  • Docelowy wynik zmiany >=6 na podstawie oceny lekarza wybranych miejsc pod kątem rumienia, uniesienia blaszki i łuszczenia się, z minimum 2 w ocenie uniesienia blaszki. Zostanie wykorzystany wynik A-12 punktów w skali 1-4 dla każdej domeny. Docelowe zmiany nie powinny znajdować się na skórze głowy, pod pachami, na twarzy ani w pachwinie.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność lub historia jakichkolwiek zaburzeń, które mogą uniemożliwić pomyślne ukończenie badania.
  • Dowody na niestabilną, istotną klinicznie chorobę (np. niestabilną chorobę sercowo-naczyniową, nerek, układu oddechowego lub psychiatryczną lub jakiekolwiek poważne zaburzenie, które obecnie wymaga opieki lekarskiej).
  • Ostry stan chorobowy (np. nudności, wymioty, gorączka lub biegunka) w ciągu 7 dni przed pierwszym dniem badania.
  • Dowody na choroby skóry (np. wyprysk) inne niż łuszczyca, które mogłyby zakłócić ocenę wpływu badanego leku na łuszczycę.
  • Obecność łuszczycy kropelkowatej, erytrodermicznej lub krostkowej.
  • Aktywne ciężkie infekcje w ciągu 4 tygodni przed 1. dniem badania.
  • Nowotwór układowy w ciągu ostatnich 5 lat, w tym czerniak. Wyklucza się leczonego raka skóry (rak podstawnokomórkowy lub rak płaskonabłonkowy).

Dowody utajonej gruźlicy przez badania przesiewowe oczyszczonej pochodnej białka (PPD). Badanie przesiewowe PPD należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi standardami, stosując skórny test tuberkulinowy (TST). Każdy wynik >5 mm jest uważany za pozytywny. Przy interpretacji wyniku TST nie należy brać pod uwagę przebytej Bacillus Calmette-Guerin (BCG). TST należy wykonać w okresie przesiewowym, chyba że wykonano go w ciągu ostatnich 3 miesięcy, a wyniki są dostępne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
Lek: ILV-095 300 mg w stosunku 4 do 1
Pojedyncza dawka ILV-095 300 mg
Lek: ILV-095 300 mg w stosunku 4 do 1
Pojedyncza dawka placebo
Aktywny komparator: ILV-095
Lek: ILV-095 300 mg w stosunku 4 do 1
Pojedyncza dawka ILV-095 300 mg
Lek: ILV-095 300 mg w stosunku 4 do 1
Pojedyncza dawka placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których uzyskano 50-procentową poprawę w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie całkowitego wskaźnika ciężkości obszaru łuszczycy (PASI) w 2. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2
Wynik PASI: łączna ocena ciężkości zmiany i obszaru dotkniętego chorobą w pojedynczym zakresie punktacji: 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba), przy czym wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie łuszczycy. Ciało podzielone na 4 części (głowa i szyja [h], ramiona [u], tułów [t], nogi [l]); każdy obszar oceniany był osobno i sumarycznie, co dało końcowy wynik PASI. Dla każdej sekcji oszacowano procentową powierzchnię ciała (A) zajętej skóry: 0 (bez zmian ) do 6 (zajęcie od 90 do 100 procent), nasilenie oceniane na podstawie objawów klinicznych: rumień (E), naciek (I), łuszczenie się (S); skala 5-punktowa: 0 (brak zmian) do 4 (bardzo duże zmiany). Ostateczne Wynik PASI = 0,1Ah(Eh + Ih + Sh) + 0,2Au(Eu + Iu + Su) + 0,3At(Et + It + St) + 0,4Al(El + Il + Sl), gdzie głowa: 0,1;górna kończyny: 0,2; tułów: 0,3; dolny kończyny: 0,4. Zgłoszono odsetek uczestników, u których w 2. tygodniu nastąpiła poprawa całkowitego wyniku PASI o co najmniej 50 procent (%) w stosunku do całkowitego wyniku PASI na początku badania, a 95% przedział ufności obliczono przy użyciu (dokładnej) metody Cloppera-Pearsona.
Wartość wyjściowa, tydzień 2
Odsetek uczestników, u których uzyskano 50-procentową poprawę w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie całkowitego wskaźnika ciężkości obszaru łuszczycy (PASI) w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4
Wynik PASI: połączona ocena ciężkości zmiany i obszaru dotkniętego chorobą w pojedynczym zakresie punktacji: od 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba), przy czym wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie łuszczycy. Ciało podzielone na 4 części (głowa i szyja [h], ramiona [u], tułów [t], nogi [l]); każdy obszar oceniany jest osobno, a wyniki sumowane w celu uzyskania końcowego wyniku PASI. Dla każdej sekcji oszacowano procent powierzchni ciała (A) zajętej skóry: 0 (brak zajęcia) do 6 (90 do 100 procent zajęcia), nasilenie oceniane na podstawie objawów klinicznych: rumień (E), naciek (I), łuszczenie się ( S); 5-punktowa skala: 0 (brak zaangażowania) do 4 (bardzo wyraźne zaangażowanie). Końcowy wynik PASI = 0,1Ah(Eh + Ih + Sh) + 0,2Au(Eu + Iu + Su) + 0,3At(Et + It + St) + 0,4Al(El + Il + Sl),gdzie głowa:0,1;górna kończyny: 0,2; tułów: 0,3; dolny kończyny: 0,4. Zgłoszono odsetek uczestników, u których w 4. tygodniu nastąpiła poprawa całkowitego wyniku PASI o co najmniej 50% w stosunku do całkowitego wyniku PASI na początku badania, a 95% przedział ufności obliczono przy użyciu (dokładnej) metody Cloppera-Pearsona.
Wartość wyjściowa, tydzień 4
Odsetek uczestników, u których uzyskano 50-procentową poprawę w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie całkowitego wskaźnika ciężkości obszaru łuszczycy (PASI) w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6
Wynik PASI: połączona ocena ciężkości zmiany i obszaru dotkniętego chorobą w pojedynczym zakresie punktacji: od 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba), przy czym wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie łuszczycy. Ciało podzielone na 4 części (głowa i szyja [h], ramiona [u], tułów [t], nogi [l]); każdy obszar oceniany jest osobno, a wyniki sumowane w celu uzyskania końcowego wyniku PASI. Dla każdej sekcji oszacowano procent powierzchni ciała (A) zajętej skóry: 0 (brak zajęcia) do 6 (90 do 100 procent zajęcia), nasilenie oceniane na podstawie objawów klinicznych: rumień (E), naciek (I), łuszczenie się ( S); 5-punktowa skala: 0 (brak zaangażowania) do 4 (bardzo wyraźne zaangażowanie). Końcowy wynik PASI = 0,1Ah(Eh + Ih + Sh) + 0,2Au(Eu + Iu + Su) + 0,3At(Et + It + St) + 0,4Al(El + Il + Sl),gdzie głowa:0,1;górna kończyny: 0,2; tułów: 0,3; dolny kończyny: 0,4. Zgłoszono odsetek uczestników, u których w 6. tygodniu nastąpiła poprawa całkowitego wyniku PASI o co najmniej 50% w stosunku do całkowitego wyniku PASI na początku badania, a 95% przedział ufności obliczono przy użyciu (dokładnej) metody Cloppera-Pearsona.
Wartość wyjściowa, tydzień 6
Odsetek uczestników, u których uzyskano 50-procentową poprawę w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie całkowitego wskaźnika ciężkości obszaru łuszczycy (PASI) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8
Wynik PASI: połączona ocena ciężkości zmiany i obszaru dotkniętego chorobą w pojedynczym zakresie punktacji: od 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba), przy czym wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie łuszczycy. Ciało podzielone na 4 części (głowa i szyja [h], ramiona [u], tułów [t], nogi [l]); każdy obszar oceniany jest osobno, a wyniki sumowane w celu uzyskania końcowego wyniku PASI. Dla każdej sekcji oszacowano procent powierzchni ciała (A) zajętej skóry: 0 (brak zajęcia) do 6 (90 do 100 procent zajęcia), nasilenie oceniane na podstawie objawów klinicznych: rumień (E), naciek (I), łuszczenie się ( S); 5-punktowa skala: 0 (brak zaangażowania) do 4 (bardzo wyraźne zaangażowanie). Końcowy wynik PASI = 0,1Ah(Eh + Ih + Sh) + 0,2Au(Eu + Iu + Su) + 0,3At(Et + It + St) + 0,4Al(El + Il + Sl),gdzie głowa:0,1;górna kończyny: 0,2; tułów: 0,3; dolny kończyny: 0,4. Zgłaszano odsetek uczestników, u których w 8. tygodniu nastąpiła poprawa całkowitego wyniku PASI o co najmniej 50% w stosunku do całkowitego wyniku PASI na początku badania, a 95% przedział ufności obliczono przy użyciu (dokładnej) metody Cloppera-Pearsona.
Wartość wyjściowa, tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zapewnienie profili bezpieczeństwa, tolerancji, PK, PD i immunogenności pojedynczej dawki ILV-095 u pacjentów z łuszczycą, zbieranie informacji o zdarzeniach niepożądanych, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, rzeczywisty czas pobierania próbek i analiza IL-22.
Ramy czasowe: 56 dni dla każdej grupy leczenia
56 dni dla każdej grupy leczenia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Docelowa ocena zmian (TLS)
Ramy czasowe: Leczenie wstępne (dzień -1), tydzień 2, 4, 6, 8
Każdą zmianę oceniano pod kątem 3 elementów: rumienia, uniesienia blaszek i łuszczenia się. Lekarz ocenił każdy składnik, stosując następującą skalę: 0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki i 4 = bardzo poważny, gdzie wyższe wyniki wskazywały na większe nasilenie zmiany. TLS obliczono jako sumę 3 poszczególnych składników, a całkowity wynik TLS wahał się od 0 (brak choroby) do 12 (maksymalne nasilenie choroby), gdzie wyższe wyniki wskazywały na większe nasilenie.
Leczenie wstępne (dzień -1), tydzień 2, 4, 6, 8
Globalna ocena lekarzy (PGA) dotycząca łuszczycy
Ramy czasowe: Leczenie wstępne (dzień -1), tydzień 2, 4, 6, 8
PGA łuszczycy oceniano w 5-punktowej skali, odzwierciedlającej ogólne uwzględnienie rumienia (E), nacieku (I) i łuszczenia się (S) we wszystkich zmianach łuszczycowych. Ocena nasilenia (rumień: 0= brak oznak rumienia do 4= ciemna, głęboka czerwień; naciek: 0= brak oznak uniesienia płytki nazębnej do 4= wyraźne uniesienie płytki, twarde/ostre granice; łuszczenie się: 0= brak oznak łuszczenia się do 4 = dominuje gruba, gruba skala) (E + I + S = ogółem) i obliczono średnią (całkowity wynik podzielony przez 3). W celu określenia PGA średnią zaokrąglono do najbliższej liczby całkowitej. 5-punktowa skala dla PGA wahała się od: 0 = wyraźny; 1= prawie czysty; 2= ​​łagodny; 3= umiarkowany; 4 = poważny, gdzie wyższe wyniki wskazywały na większą dotkliwość.
Leczenie wstępne (dzień -1), tydzień 2, 4, 6, 8
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi o potencjalnym znaczeniu klinicznym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) do tygodnia 16
Hematologia (spadek o większy lub równy [>=] 5% hematokrytu, hemoglobina >=20 gramów na litr [g/L]; liczba białych krwinek poniżej [<] 3,0*10^9/L; neutrofile <1,5* 10^9/L; płytki krwi <100*10^9/L; eozynofile większe niż [>] 0,5*10^9/L); krzepnięcie (protrombina, czas częściowej tromboplastyny ​​>1,5*górna granica normy [GGN]); chemia (powyżej GGN lub poniżej dolnej granicy normy [LLN] dla [sodu > 5 milimoli na litr {mmol/L}; potasu > 0,5 mmol/L; glukozy {na czczo} > 0,83 mmol/L; glukozy {nie na czczo} > 5,0 mmol/l; fosfor > 0,162 mmol/l]; kreatynina > 1,36*GGN; azot mocznikowy/mocznik we krwi > 1,5*GGN; kinaza kreatynowa >3*GGN; zmiana w stosunku do wartości wyjściowych [wapń >=0,25 mmol/L; >=0,21 mmol/L; białko całkowite >=20 g/L; albumina >=10 g/L; kwas moczowy >0,119 mmol/L]; na czczo [cholesterol >7,77 mmol/L; trójglicerydy >3,39 mmol/L]) ; próba wątrobowa (aminoalaninowa [A] transferaza [T], asparaginian AT, bilirubina całkowita >2*GGN; fosfataza alkaliczna >1,5*GGN; gamma-glutamyloT, dehydrogenaza mleczanowa >3*GGN).
Wartość wyjściowa (dzień 1) do tygodnia 16
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w zakresie funkcji życiowych o potencjalnym znaczeniu klinicznym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) do tygodnia 16
Skurczowe ciśnienie krwi (BP) w pozycji siedzącej i leżącej: wzrost o >=20 milimetrów rtęci (mm Hg) od wartości wyjściowej i >=160 mm Hg; spadek o >=20 mm Hg od wartości wyjściowej i mniejszy lub równy (<=) 90 mm Hg. Rozkurczowe ciśnienie krwi: wzrost o >=15 mm Hg od wartości wyjściowej i >=100 mm Hg; spadek o >=15 mm Hg od wartości wyjściowej i <=50 mm Hg. Tętno: wzrost o >15 uderzeń na minutę (bpm) w stosunku do wartości wyjściowej i >=120 bpm; spadek o >15 uderzeń na minutę w stosunku do wartości początkowej i <=45 uderzeń na minutę. Ortostatyczne (od pozycji leżącej do stojącej): 1) skurczowe ciśnienie krwi: spadek o >=20 mm Hg w stosunku do wartości leżącej na plecach; 2) rozkurczowe ciśnienie krwi: spadek o >=20 mm Hg w stosunku do wartości w pozycji leżącej; 3) tętno: wzrost o >= 30 uderzeń na minutę w stosunku do wartości w pozycji leżącej. Temperatura w jamie ustnej <35 stopni Celsjusza lub> 38,3 stopnia Celsjusza. Częstość oddechów <10 oddechów na minutę; >25 oddechów na minutę. Masa ciała >=7% wzrostu lub spadku w stosunku do wartości wyjściowej.
Wartość wyjściowa (dzień 1) do tygodnia 16
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w elektrokardiogramie (EKG) o potencjalnym znaczeniu klinicznym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) do tygodnia 16
Kryteria nieprawidłowości o potencjalnym znaczeniu klinicznym: Odstęp PR: zmiana >=20 milisekund (ms) od wartości początkowej i >=220 ms; Odstęp QRS: >=120 ms; skorygowany odstęp QT (QTc) (mężczyźni): >450 ms i odstęp QTc (kobiety): >470 ms.
Wartość wyjściowa (dzień 1) do tygodnia 16
Maksymalne zaobserwowane stężenie w surowicy (Cmax) ILV-095
Ramy czasowe: Przed podaniem, 2, 4, 8, 24, 48, 120, 216, 312, 480, 648, 984, 1320, 1656, 1992, 2328, 2664 godziny po podaniu
Przed podaniem, 2, 4, 8, 24, 48, 120, 216, 312, 480, 648, 984, 1320, 1656, 1992, 2328, 2664 godziny po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia ILV-095 w surowicy (Tmax).
Ramy czasowe: Przed podaniem, 2, 4, 8, 24, 48, 120, 216, 312, 480, 648, 984, 1320, 1656, 1992, 2328, 2664 godziny po podaniu
Przed podaniem, 2, 4, 8, 24, 48, 120, 216, 312, 480, 648, 984, 1320, 1656, 1992, 2328, 2664 godziny po podaniu
Końcowy okres półtrwania w surowicy (t1/2) ILV-095
Ramy czasowe: Przed podaniem, 2, 4, 8, 24, 48, 120, 216, 312, 480, 648, 984, 1320, 1656, 1992, 2328, 2664 godziny po podaniu
t1/2 był czasem zmierzonym, po którym stężenie ILV-095 w surowicy spadło o połowę.
Przed podaniem, 2, 4, 8, 24, 48, 120, 216, 312, 480, 648, 984, 1320, 1656, 1992, 2328, 2664 godziny po podaniu
Pole pod krzywą stężenia w surowicy w czasie od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończonego czasu (AUCinf) ILV-095
Ramy czasowe: Przed podaniem, 2, 4, 8, 24, 48, 120, 216, 312, 480, 648, 984, 1320, 1656, 1992, 2328, 2664 godziny po podaniu
AUCinf obliczono jako AUClast + (Clast/kel), gdzie AUClast było polem pod krzywą stężenia w surowicy od czasu od czasu zero do czasu wystąpienia ostatniego mierzalnego stężenia (Clast), a Kel było stałą szybkości fazy końcowej obliczoną metodą regresji liniowej logarytmiczno-liniowej krzywej stężenie-czas.
Przed podaniem, 2, 4, 8, 24, 48, 120, 216, 312, 480, 648, 984, 1320, 1656, 1992, 2328, 2664 godziny po podaniu
Pole pod krzywą stężenia w surowicy od czasu od czasu zerowego do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUClast) ILV-095
Ramy czasowe: Przed podaniem, 2, 4, 8, 24, 48, 120, 216, 312, 480, 648, 984, 1320, 1656, 1992, 2328, 2664 godziny po podaniu
AUClast było polem pod krzywą stężenia w surowicy w funkcji czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (Clast).
Przed podaniem, 2, 4, 8, 24, 48, 120, 216, 312, 480, 648, 984, 1320, 1656, 1992, 2328, 2664 godziny po podaniu
Pozorny prześwit (CL/F) ILV-095
Ramy czasowe: Przed podaniem, 2, 4, 8, 24, 48, 120, 216, 312, 480, 648, 984, 1320, 1656, 1992, 2328, 2664 godziny po podaniu
Klirens był ilościową miarą szybkości usuwania ILV-095 z krwi (szybkości, z jaką ILV-095 był metabolizowany lub eliminowany w normalnych procesach biologicznych).
Przed podaniem, 2, 4, 8, 24, 48, 120, 216, 312, 480, 648, 984, 1320, 1656, 1992, 2328, 2664 godziny po podaniu
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) ILV-095
Ramy czasowe: Przed podaniem, 2, 4, 8, 24, 48, 120, 216, 312, 480, 648, 984, 1320, 1656, 1992, 2328, 2664 godziny po podaniu
Pozorną objętość dystrybucji zdefiniowano jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość ILV-095 była potrzebna do równomiernego rozprowadzenia w celu uzyskania pożądanego stężenia ILV-095 w surowicy.
Przed podaniem, 2, 4, 8, 24, 48, 120, 216, 312, 480, 648, 984, 1320, 1656, 1992, 2328, 2664 godziny po podaniu
Poziomy amyloidu A w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 14, 56 112
Amyloid A w surowicy (SAA) jest białkiem ostrej fazy o niskiej masie cząsteczkowej. Próbki surowicy analizowano pod kątem stężeń SAA, stosując test immunoenzymatyczny typu kanapkowego w fazie stałej. Granica wykrywalności (LOD) dla testu SAA wynosiła 0,21 ng/ml.
Wartość wyjściowa, dzień 14, 56 112
Poziomy interleukiny-6 (IL-6) w osoczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 14, 56 112
Interleukina: grupa naturalnie występujących białek, które są szczególnie ważne w stymulowaniu odpowiedzi immunologicznych, takich jak stany zapalne. Próbki osocza analizowano pod kątem stężeń IL-6, stosując wysoce czuły test immunoenzymatyczny. Granica wykrywalności testu IL-6 wynosiła 0,00002 ng/ml.
Wartość wyjściowa, dzień 14, 56 112
Poziomy interleukiny-22 (IL-22) w osoczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 14, 56 112
Interleukina: grupa naturalnie występujących białek, które są szczególnie ważne w stymulowaniu odpowiedzi immunologicznych, takich jak stany zapalne. Próbki osocza analizowano pod kątem stężeń IL-22, stosując bardzo czuły test immunoenzymatyczny. Dolna granica oznaczalności dla testu IL-22 wynosiła 0,34 pg/ml.
Wartość wyjściowa, dzień 14, 56 112
Poziom białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 14, 56 112
CRP jest laboratoryjnym oznaczeniem służącym do oceny reagenta ostrej fazy zapalenia. Próbki surowicy analizowano pod kątem stężenia CRP za pomocą nefelometrii.
Wartość wyjściowa, dzień 14, 56 112
Liczba uczestników z dodatnimi przeciwciałami przeciwlekowymi ILV-095
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 16 tygodnia
Próbki surowicy analizowano pod kątem przeciwciał przeciwlekowych ILV-095 za pomocą zwalidowanego testu elektrochemiluminescencyjnego, a w ramach tego pomiaru wyników zgłaszano uczestników z dodatnimi przeciwciałami przeciwlekowymi.
Wartość wyjściowa do 16 tygodnia
Liczba uczestników z reakcjami w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 16 tygodnia
Reakcje w miejscu wstrzyknięcia obejmowały następujące objawy: swędzenie w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, owrzodzenie w miejscu wstrzyknięcia, konieczność wykonania operacji plastycznej związanej z wstrzyknięciem.
Wartość wyjściowa do 16 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

10 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3226K1-1002
  • B1991002 (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do indywidualnych, pozbawionych identyfikacji danych uczestników i powiązanych dokumentów badania (np. protokół analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów, warunków i wyjątków. Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych firmy Pfizer oraz procesu składania wniosków o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj