- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01011036
GABA-a-Agonists가 통증 메커니즘에 미치는 영향: 건강한 지원자를 대상으로 한 실험적 연구
Gaba-a-Agonists가 통증 메커니즘에 미치는 영향: 건강한 지원자를 대상으로 한 실험적 연구
수사관은 팔뚝에 피내 캡사이신 주사를 사용하여 국소 통증 상태를 유도합니다. 이 국소화된 통증은 다른 방법으로 측정되고 소위 정량적 감각 테스트에 의해 국소 및 말단에서 분석됩니다. 측정의 1차 종점은 캡사이신 주입 지점 주변의 벤조디아제핀/GABA-효능제의 유무에 따른 통증 인식의 차이입니다. 2차 종료점은 전기, 압력 통증 역치 및 얼음물 검사와 같은 다양한 정량적 검사를 통해 국소 및 원위 통증 조절을 측정하는 것입니다.
조사관의 가설은 clobazam이 대조군 약물인 clonazepam보다 위약보다 더 높은 통증 역치를 유도하고 더 적은 진정 작용을 유도한다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경
신경병성 통증과 통각수용성 통증은 중추신경계의 소성 변화와 관련이 있습니다. 이로 인해 통증 역치가 낮아집니다. 이 신경 가소성의 중요한 구성 요소는 글리신 수용체의 알파-3 하위 단위가 중요한 역할을 하는 척추 수준에서 신경 세포의 감소된 억제 제어입니다. 특이적 및 비특이적 GABA-효능제로 이 수용체 서브유닛의 조절은 항통각수용을 생성한다. 새로운 사실은 소단위 특정 약물이 동물에게 진정 작용을 유발하지 않는다는 것입니다. 통증 조절과 Gaba-Agonists의 관계는 인간에서 잘 연구되지 않았습니다. 인간의 통증 치료에 사용되는 벤조디아제핀은 강한 진정 작용을 하는 클로나제팜(clonazepam)으로 만성 통증 환경에서 많이 사용되지 않는 이유입니다. Clobazam은 진정 작용이 덜한 또 다른 GABA 작용제입니다. 우리가 아는 한 통증 조절에 미치는 영향은 인간에서 연구된 적이 없습니다.
목적
목표는 중앙 통증 메커니즘에 대한 clobazam의 분석 및 설명입니다. 따라서 우리는 잘 알려진 정량적 관능 검사 방법을 사용할 것입니다.
주요 목표는 통증 치료에서 clobazam의 잠재적 임상 사용에 대한 데이터를 수집하는 것입니다. 두 번째 목표는 제약 업계에서 개발 중인 새로운 특정 알파-3 작용제에 대해 동일한 테스트를 수행하는 것입니다.
행동 양식
캡사이신으로 팔뚝의 통각 과민 부위를 유도한 후 정량적 관능 검사를 실시하고 있습니다.
주입 지점 주변의 통각 과민 영역이 이 연구의 주요 문제가 될 것입니다.
환자에게 제공되는 약물은 클로바잠, 클로나제팜(양성 대조군) 및 톨테로딘(활성 위약)의 교차 이중 맹검 무작위 투여입니다. 연구 약물 투여 전후에 정량적 관능 검사를 실시할 것입니다.
정량적 관능검사는 캡사이신 주입점 주변 통각과민 부위, 전자압계로 유도된 욕창, 손의 얼음물 검사, 단일 및 다중 전기 피부 및 근육 자극, 압박 커프 알고리즘 및 부작용으로 구성됩니다. 정신 운동 검사와 함께 투여된 약물.
연구 프로토콜을 시작하기 전에 각 환자는 다양한 시토크롬 소단위(CYP P450 2C19, 3A4)의 유전자 검사를 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bern, 스위스, 3010
- Dep of Anesthesiology and Pain Therapy, University Hospital Bern
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 유럽 남성
- 18-55세
- 금연 상태 또는 하루 10개비 미만
- 질병 없음
제외 기준
- 어떤 약물
- 모든 약물 남용
- 모든 유형의 질병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 1
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시험 물질
양성 대조군
활성 위약
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다른: 2
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시험 물질
양성 대조군
활성 위약
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다른: 삼
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시험 물질
양성 대조군
활성 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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팔뚝의 통각 과민 부위
기간: 2010년 11월
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2010년 11월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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확산 유해 억제 제어
기간: 2010년 11월
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2010년 11월
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압력 커프 알고리즘
기간: 2010년 11월
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2010년 11월
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압박 통증
기간: 2010년 11월
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2010년 11월
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전기 자극-시간 합산
기간: 2010년 11월
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2010년 11월
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정신 운동 테스트
기간: 2010년 11월
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2010년 11월
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약동학 연구: 약물 투여 후 시간 0에서 시작하여 시간 + 24시간에 끝나는 혈액 샘플로 일정한 간격으로 혈장 농도를 측정합니다.
기간: 2010년 11월
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2010년 11월
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약력학적 연구: 진정 점수와 관련하여 테스트한 3가지 물질의 약력학적 거동 측정.
기간: 2010년 11월
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2010년 11월
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약리유전학적 연구: midazolam과 omeprazol의 대사산물에 의한 아형 시토크롬 P450 CYP3A4와 CYP2C19의 측정. 시토크롬 P450 CYP3A4 및 CYP 2C19의 유전자형.
기간: 2010년 11월
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2010년 11월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Michele Curatolo, Professor, University of Bern
- 수석 연구원: Pascal H Vuilleumier, Dr med, University of Bern
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 152/09
- SNF SPUM no.33CM30_124117
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