Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky GABA-a-agonistů na mechanismy bolesti: Experimentální studie u zdravých dobrovolníků

10. srpna 2010 aktualizováno: University Hospital Inselspital, Berne

Účinky Gaba-a-agonistů na mechanismy bolesti: Experimentální studie u zdravých dobrovolníků

Vyšetřovatelé použijí intradermální injekci kapsaicinu do předloktí k vyvolání stavu lokalizované bolesti. Tato lokalizovaná bolest bude měřena různými prostředky a analyzována lokálně a distálně tzv. kvantitativním senzorickým testováním. Primárním koncovým bodem měření je rozdíl ve vnímání bolesti s benzodiazepiny/GABA-agonisty a bez nich kolem místa vpichu kapsaicinu. Sekundárními cílovými body je měření modulace bolesti lokálně a distálně pomocí různých kvantitativních testů, jako je elektřina, tlakové prahy bolesti a testy s ledovou vodou.

Hypotéza výzkumníků je, že klobazam vyvolává vyšší prahy bolesti jako placebo a méně sedace než kontrolní lék klonazepam.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí

Neuropatická a nociceptivní bolest souvisí s plastickými změnami centrálního nervového systému. Ty vedou ke snížení prahu bolesti. Důležitou složkou této neuronální plasticity je snížená inhibiční kontrola neuronů na úrovni páteře, kde hraje důležitou roli alfa-3 podjednotka glycinového receptoru. Modulace této receptorové podjednotky se specifickými a nespecifickými GABA-agonisty produkuje antinocicepci. Novou skutečností je, že podjednotková specifická medikace nevyvolává u zvířat sedaci. Vztah modulace bolesti a Gaba-agonistů není u lidí dobře prozkoumán. Benzodiazepin používaný v terapii bolesti u lidí je klonazepam, který navozuje silnou sedaci, což je důvod, proč se při chronické bolesti příliš nepoužívá. Clobazam je další GABA-agonista, který je méně sedativní. Pokud je nám známo, jeho účinky na modulaci bolesti nebyly u lidí nikdy studovány.

Objektivní

Cílem je analýza a popis klobazamu na centrální mechanismy bolesti. Použijeme proto dobře známé metody kvantitativního senzorického testování.

Primárním cílem je shromáždit údaje o potenciálním klinickém použití klobazamu v terapii bolesti. Sekundárním cílem by bylo provést stejné testy na nových specifických alfa-3 agonistech, které vyvíjí farmaceutický průmysl.

Metody

Kvantitativní senzorické testování se provádí po vyvolání oblasti hyperalgezie na předloktí kapsaicinem.

Oblast hyperalgezie v okolí místa vpichu bude primárním tématem této studie.

Lék podávaný našim pacientům bude zkřížené, dvojitě zaslepené randomizované podávání klobazamu, klonazepamu (pozitivní kontrola) a tolterodinu (aktivní placebo). Kvantitativní senzorické testování bude provedeno před a po podání studijní medikace.

Kvantitativní senzorické testování se skládá z oblasti hyperalgezie kolem místa vpichu kapsaicinu, tlakové bolesti vyvolané elektronickým tlakovým algometrem, testování ruky ledovou vodou, jedné a vícenásobné elektrické stimulace kůže a svalů, algometrie tlakové manžety a vedlejších účinků podávané léky s psychomotorickým testováním.

Před zahájením protokolu studie bude každému pacientovi odebrán vzorek krve pro genetické testování různých podjednotek cytochromu (CYP P450 2C19, 3A4).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Dep of Anesthesiology and Pain Therapy, University Hospital Bern

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Evropští samci
  • 18-55 let
  • nekuřák nebo méně než 10 cigaret denně
  • žádná nemoc

Kritéria vyloučení

  • jakýkoli lék
  • jakékoli zneužívání drog
  • onemocnění jakéhokoli typu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: 1
Lék: klobazam
testovaná látka
Lék: klonazepam
pozitivní kontrola
Lék: tolterodin
aktivní placebo
Jiný: 2
Lék: klobazam
testovaná látka
Lék: klonazepam
pozitivní kontrola
Lék: tolterodin
aktivní placebo
Jiný: 3
Lék: klobazam
testovaná látka
Lék: klonazepam
pozitivní kontrola
Lék: tolterodin
aktivní placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
oblast hyperalgezie na předloktí
Časové okno: 11.2010
11.2010

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kontrola difuzní škodlivé inhibice
Časové okno: 11.2010
11.2010
Algometrie tlakové manžety
Časové okno: 11.2010
11.2010
tlaková bolest
Časové okno: 11.2010
11.2010
elektrická stimulace-časová sumace
Časové okno: 11.2010
11.2010
psychomotorické testování
Časové okno: 11.2010
11.2010
Farmakokinetická studie: plazmatická koncentrace měřená v pravidelných intervalech se vzorky krve, počínaje v čase nula a končící v čase plus 24 hodin po podání léku.
Časové okno: 11.2010
11.2010
Farmakodynamická studie: Měření farmakodynamického chování našich 3 testovaných látek ve vztahu ke skóre sedace.
Časové okno: 11.2010
11.2010
Farmakogenetická studie: Měření podtypu cytochromu P450 CYP3A4 a CYP2C19 pomocí metabolitů midazolamu a omeprazolu. Genotypizace cytochromu P450 CYP3A4 a CYP 2C19.
Časové okno: 11.2010
11.2010

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Inselspital, Berne

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Michele Curatolo, Professor, University of Bern
  • Vrchní vyšetřovatel: Pascal H Vuilleumier, Dr med, University of Bern

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

11. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. srpna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2010

Naposledy ověřeno

1. srpna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 152/09
  • SNF SPUM no.33CM30_124117

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na klobazam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit