- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01011036
Effekter av GABA-a-agonister på smertemekanismer: En eksperimentell studie i friske frivillige
Effekter av Gaba-a-agonister på smertemekanismer: En eksperimentell studie i friske frivillige
Etterforskerne vil bruke en intradermal capsaicin-injeksjon i underarmen for å indusere en tilstand av lokalisert smerte. Denne lokaliserte smerten vil bli målt på forskjellige måter, og analysert lokalt og distalt ved såkalt kvantitativ sensorisk testing. Det primære målepunktet er forskjellen i smerteoppfatning med og uten benzodiazepiner/GABA-agonister rundt injeksjonspunktet for capsaicin. De sekundære endepunktene er å måle smertemodulasjon lokalt og distalt ved forskjellige kvantitative tester som elektrisitet, trykksmerteterskler og isvannstester.
Etterforskernes hypotese er at klobazam induserer høyere smerteterskler som placebo og mindre sedasjon enn kontrollmedisinen klonazepam.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn
Nevropatiske og nociseptive smerter er knyttet til plastiske endringer i sentralnervesystemet. Disse fører til lavere smerteterskler. En viktig komponent i denne nevronale plastisiteten er en redusert inhiberingskontroll av nevronene på ryggradens nivå, hvor en alfa-3-underenhet av glysinreseptoren spiller en viktig rolle. Modulering av denne reseptorunderenheten med spesifikke og ikke-spesifikke GABA-agonister produserer antinocisepsjon. Det nye faktum er at en underenhetsspesifikk medisin ikke induserer sedasjon hos dyr. Forholdet mellom smertemodulering og Gaba-agonister er ikke godt studert hos mennesker. Benzodiazepinet som brukes i smertebehandling hos mennesker er klonazepam, som induserer en sterk sedasjon, grunnen til at det ikke er mye brukt i en kronisk smertesetting. Clobazam er en annen GABA-agonist, som er mindre beroligende. Så vidt vi vet har dens effekt på smertemodulering aldri blitt studert hos mennesker.
Objektiv
Målet er en analyse og beskrivelse av klobazam på de sentrale smertemekanismene. Vi vil derfor bruke kjente kvantitative sensoriske testmetoder.
Hovedmålet er å samle data om potensiell klinisk bruk av klobazam i smertebehandling. Det sekundære målet ville være å gjøre de samme testene på nye spesifikke alfa-3-agonister, som utvikles av farmasøytisk industri.
Metoder
Kvantitativ sensorisk testing blir gjort etter å ha fremkalt et område med hyperalgesi på underarmen av capsaicin.
Området med hyperalgesi rundt injeksjonspunktet vil være hovedproblemet i denne studien.
Medisinen som gis til våre pasienter vil være en cross-over, dobbeltblind randomisert administrering av klobazam, klonazepam (positiv kontroll) og tolterodin (aktiv placebo). Kvantitativ sensorisk testing vil bli gjort før og etter administrering av studiemedisin.
Den kvantitative sensoriske testingen består av området med hyperalgesi rundt capsaicin-injeksjonspunktet, trykksmerte fremkalt med et elektronisk trykkalgometer, isvannstesting av hånden, enkel og multippel elektrisk hud- og muskelstimulering, trykkmansjett-algoritme og bivirkninger av den administrerte medisinen med psykomotorisk testing.
Før vi starter studieprotokollen vil hver pasient få tatt en blodprøve for genetisk testing av de forskjellige cytokrom-underenhetene (CYP P450 2C19, 3A4).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- Dep of Anesthesiology and Pain Therapy, University Hospital Bern
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Europeiske hanner
- 18-55 år
- røykfri status eller mindre enn 10 sigaretter per dag
- ingen sykdom
Eksklusjonskriterier
- noen medisiner
- noe rusmisbruk
- sykdommer av enhver type
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: 1
|
teststoff
positiv kontroll
aktiv placebo
|
|
Annen: 2
|
teststoff
positiv kontroll
aktiv placebo
|
|
Annen: 3
|
teststoff
positiv kontroll
aktiv placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
område med hyperalgesi på underarmen
Tidsramme: 11.2010
|
11.2010
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Diffus skadelig hemmingskontroll
Tidsramme: 11.2010
|
11.2010
|
|
Trykkmansjett-algoritme
Tidsramme: 11.2010
|
11.2010
|
|
trykksmerter
Tidsramme: 11.2010
|
11.2010
|
|
elektrisk stimulering-temporal summering
Tidsramme: 11.2010
|
11.2010
|
|
psykomotorisk testing
Tidsramme: 11.2010
|
11.2010
|
|
Farmakokinetisk studie: Plasmakonsentrasjon målt i regelmessige intervaller med blodprøver, starter ved null og slutter ved tidspunkt pluss 24 timer etter legemiddeladministrering.
Tidsramme: 11.2010
|
11.2010
|
|
Farmakodynamisk studie: Måling av farmakodynamisk oppførsel av våre 3 testede stoffer i forhold til sedasjonsskåre.
Tidsramme: 11.2010
|
11.2010
|
|
Farmakogenetisk studie: Måling av subtype cytokrom P450 CYP3A4 og CYP2C19 med metabolitter av midazolam og omeprazol. Genotyping av cytokrom P450 CYP3A4 og CYP 2C19.
Tidsramme: 11.2010
|
11.2010
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Michele Curatolo, Professor, University of Bern
- Hovedetterforsker: Pascal H Vuilleumier, Dr med, University of Bern
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Muskariniske antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Urologiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Antikonvulsiva
- GABA-A-reseptoragonister
- GABA-agonister
- Klonazepam
- Tolterodintartrat
- Clobazam
Andre studie-ID-numre
- 152/09
- SNF SPUM no.33CM30_124117
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .