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임산부의 H1N1v 백신 접종: 임산부의 인플루엔자 A H1N1v 백신 접종을 특성화하는 종단 코호트 연구

2022년 11월 14일 업데이트: Copenhagen Studies on Asthma in Childhood

임산부의 H1N1v 백신 접종: 임산부의 인플루엔자 AH1N1v 백신 접종 특성을 규명하는 종단적 코호트 연구

임박한 H1N1v 인플루엔자 대유행 기간 동안 임산부는 특히 위험합니다. 새로운 H1N1v 바이러스는 이 대유행으로 인한 심각한 질병과 사망을 최소화하기 위해 예방 접종 전략에 대한 긴급한 정치적 및 의학적 결정이 필요합니다. 그러나 그러한 결정을 내릴 증거가 부족합니다. 백신은 2009년 4분기에 제공될 예정이나 면역원성에 대한 지식은 거의 없다. 특히 임부 및 신생아에 대한 임상적 효과 및 면역 지속 기간은 알려져 있지 않습니다. 따라서 향후 임부의 예방접종에 대한 보건정책을 결정하기 위해서는 보조제의 투여량과 사용에 관한 최적의 예방접종 방법을 연구하는 것이 중요할 것이다. 우리는 2009년 1분기와 2010년 4분기 사이에 800명의 임산부를 대상으로 진행 중인 선택되지 않은 전향적 출생 코호트 연구에서 임산부의 H1N1v 감염 측면을 연구할 수 있는 독특한 가능성을 가지고 있습니다. East-Denmark의 임산부는 임신 2분기에 등록되며 아기는 면밀한 임상 추적을 받게 됩니다. H1N1v 대유행은 2009년 4분기 덴마크에 도달할 것으로 예상됩니다. 이 등록 시기와 임박한 팬데믹은 "자연의 실험"을 허용하여 H1N1v 팬데믹 이전에 산모의 전반부가 임신을 완료합니다. 이 코호트의 나머지 절반은 H1N1v가 지역사회에서 유행하는 동안 임신할 것이며 H1N1v 예방접종이 필요합니다. 이 무작위 통제 시험의 목적은 임신한 여성과 임신하지 않은 여성에서 백신과 보조제(노바티스 백신 포세트리아)가 부여하는 용량 관련 면역 보호를 비교하고 평가하는 것입니다. 또한 프로토콜은 이러한 백신 요법에서 신생아에게 부여된 수동 면역을 평가합니다. 이 연구는 향후 H1N1v 대유행 기간 동안 임산부 인구를 위한 예방 접종에 대한 건강 정책에 대한 증거 기반 지침을 제공할 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

296

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Gentofte, 덴마크, 2620
        • COPSAC
      • Næstved, 덴마크, 4700
        • Næstved Hospital, Pediatric Department

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 동부 덴마크에 거주하는 건강한 임산부 및 비임산부
  • 덴마크어에 능통

제외 기준:

  • 심장 질환, 내분비 질환, 결핵 및 유육종증.
  • 아나필락시스, 심각한 백신 반응 또는 인플루엔자 바이러스 단백질, 부형제, 달걀(오발부민 포함) 및 닭고기 단백질에 대한 과민증의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 임산부(>20주), 7.5mcg H1N1v 전체 MF59 보조제
7.5 mcg H1N1v 전체 MF59 보조제 근육내 투여(근육내)x 1
3.75 mcg H1N1v 절반 MF59 보조제 근육내(근육내)x 1
15 mcg N1N1v 비보조 근육 주사(근육 내) x 1.
7.5 mcg H1N1v 전체 MF59 보조제 근육주사(근육내) x 1
활성 비교기: 임산부(>20주), 3.75 mcg H1N1v 절반 MF59 보조제
7.5 mcg H1N1v 전체 MF59 보조제 근육내 투여(근육내)x 1
3.75 mcg H1N1v 절반 MF59 보조제 근육내(근육내)x 1
15 mcg N1N1v 비보조 근육 주사(근육 내) x 1.
7.5 mcg H1N1v 전체 MF59 보조제 근육주사(근육내) x 1
활성 비교기: 임산부(>20주), 15 mcg H1N1v 미보강
7.5 mcg H1N1v 전체 MF59 보조제 근육내 투여(근육내)x 1
3.75 mcg H1N1v 절반 MF59 보조제 근육내(근육내)x 1
15 mcg N1N1v 비보조 근육 주사(근육 내) x 1.
7.5 mcg H1N1v 전체 MF59 보조제 근육주사(근육내) x 1
활성 비교기: 임신하지 않은 산모, 7.5mcg H1N1v 전체 MF59 보조제
7.5 mcg H1N1v 전체 MF59 보조제 근육내 투여(근육내)x 1
3.75 mcg H1N1v 절반 MF59 보조제 근육내(근육내)x 1
15 mcg N1N1v 비보조 근육 주사(근육 내) x 1.
7.5 mcg H1N1v 전체 MF59 보조제 근육주사(근육내) x 1

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
22일/1일 및 HI의 지속성/1일 기하 평균 비율(GMR)을 평가하기 위한 다른 모든 관련 시점에서
기간: 1일차, 22일차
1일차, 22일차
지속성을 평가하기 위해 1일, 22일 및 기타 모든 관련 시점에서 기하 평균 HI 역가(GMT).
기간: 1일차, 22일차
1일차, 22일차
혈청 전환 또는 유의미한 증가를 달성한 피험자의 백분율(다음과 같이 정의됨: 베이스라인에서 음성 피험자의 경우 HI ≥1:40 [
기간: 1일차, 22일차
1일차, 22일차
지속성을 평가하기 위해 1일차, 22일차 및 기타 모든 관련 시점에서 HI 역가가 ≥1:40(즉, 혈청보호)인 대상체의 백분율
기간: 1일차, 22일차
1일차, 22일차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
연구 백신의 안전성은 백신 그룹당 보고된 선택된 부작용이 있는 연구 백신에 노출된 피험자의 수를 기준으로 평가됩니다.
기간: 12 개월
12 개월
임신 결과는 정상, 비정상 또는 치료/선택적 종료로 분류됩니다.
기간: 임신 기간
임신 기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 11월 12일

처음 게시됨 (추정)

2009년 11월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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