Szczepienie kobiet w ciąży H1N1v: podłużne badanie kohortowe charakteryzujące grypę A Szczepienie kobiet w ciąży H1N1v
14 listopada 2022 zaktualizowane przez: Copenhagen Studies on Asthma in Childhood
H1N1v Szczepienie kobiet w ciąży: podłużne badanie kohortowe charakteryzujące grypę AH1N1v Szczepienie kobiet w ciąży
Kobiety w ciąży są szczególnie narażone na nieuchronną pandemię grypy H1N1v.
Nowy wirus H1N1v wymaga pilnych decyzji politycznych i medycznych dotyczących strategii szczepień w celu zminimalizowania ciężkiej choroby i śmierci w wyniku tej pandemii.
Brakuje jednak dowodów, na których można by opierać takie decyzje.
Szczepionka zostanie dostarczona w czwartym kwartale 2009 r., ale wiedza na temat immunogenności jest niewielka.
W szczególności nieznana jest jego skuteczność kliniczna i czas trwania odporności u kobiet w ciąży i ich noworodków.
Dlatego ważne będzie zbadanie optymalnych schematów szczepień w odniesieniu do dawkowania i stosowania adiuwantu, aby zadecydować o przyszłej polityce zdrowotnej dotyczącej szczepień kobiet w ciąży.
Mamy wyjątkową możliwość zbadania tych aspektów zakażenia H1N1v u kobiet w ciąży w ramach naszego trwającego, niewyselekcjonowanego, prospektywnego badania kohortowego obejmującego 800 ciężarnych matek w okresie od I kwartału 2009 r. do IV kwartału 2010 r.
Kobiety w ciąży ze Wschodniej Danii są rejestrowane w drugim trymestrze ciąży, a ich niemowlęta będą poddawane ścisłej obserwacji klinicznej.
Oczekuje się, że pandemia H1N1v dotrze do Danii w czwartym kwartale 2009 roku.
Czas tej rejestracji i zbliżająca się pandemia pozwalają na „eksperyment natury”, w ramach którego pierwsza połowa matek kończy ciążę przed pandemią H1N1v.
Druga połowa tej kohorty będzie w ciąży, podczas gdy H1N1v jest powszechny w społeczności i będzie wymagać szczepienia H1N1v.
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest porównanie i ocena zależnej od dawki ochrony immunologicznej zapewnianej przez szczepionkę i adiuwant (szczepionka Novartis Focetria) u kobiet w ciąży i kobiet niebędących w ciąży.
Ponadto protokół będzie oceniał odporność bierną nabytą noworodkowi w wyniku tych schematów szczepień.
Badanie dostarczy opartych na dowodach wytycznych dotyczących polityki zdrowotnej dotyczącej szczepień dla populacji kobiet w ciąży podczas przyszłych pandemii H1N1v.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
296
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gentofte, Dania, 2620
- COPSAC
-
Næstved, Dania, 4700
- Næstved Hospital, Pediatric Department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe kobiety w ciąży i kobiety niebędące w ciąży mieszkające we wschodniej Danii
- Biegle po duńsku
Kryteria wyłączenia:
- Choroby serca, choroby endokrynologiczne, gruźlica i sarkoidoza.
- Historia jakiejkolwiek reakcji anafilaktycznej, ciężkich reakcji na szczepionkę lub nadwrażliwości na białka wirusa grypy, na jakąkolwiek substancję pomocniczą, jaja (w tym albuminę jaja kurzego) i białka kurze.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kobiety w ciąży (>20 tygodni), 7,5 mcg H1N1v pełny adiuwant MF59
|
7,5 mcg pełnego adiuwanta H1N1v MF59 domięśniowo (domięśniowo) x 1
3,75 mcg H1N1v pół MF59 adiuwant domięśniowo (domięśniowo) x 1
15 mcg N1N1v bez adiuwantu i.m. (domięśniowo) x 1.
7,5 mcg pełnego adiuwanta H1N1v MF59 im. (domięśniowo) x 1
|
|
Aktywny komparator: Kobiety w ciąży (>20 tygodni), 3,75 mcg H1N1v half MF59 adiuwant
|
7,5 mcg pełnego adiuwanta H1N1v MF59 domięśniowo (domięśniowo) x 1
3,75 mcg H1N1v pół MF59 adiuwant domięśniowo (domięśniowo) x 1
15 mcg N1N1v bez adiuwantu i.m. (domięśniowo) x 1.
7,5 mcg pełnego adiuwanta H1N1v MF59 im. (domięśniowo) x 1
|
|
Aktywny komparator: Kobiety w ciąży (>20 tygodni), 15 mcg H1N1v bez adiuwantu
|
7,5 mcg pełnego adiuwanta H1N1v MF59 domięśniowo (domięśniowo) x 1
3,75 mcg H1N1v pół MF59 adiuwant domięśniowo (domięśniowo) x 1
15 mcg N1N1v bez adiuwantu i.m. (domięśniowo) x 1.
7,5 mcg pełnego adiuwanta H1N1v MF59 im. (domięśniowo) x 1
|
|
Aktywny komparator: Matki niebędące w ciąży, 7,5 mcg pełnego adiuwanta H1N1v MF59
|
7,5 mcg pełnego adiuwanta H1N1v MF59 domięśniowo (domięśniowo) x 1
3,75 mcg H1N1v pół MF59 adiuwant domięśniowo (domięśniowo) x 1
15 mcg N1N1v bez adiuwantu i.m. (domięśniowo) x 1.
7,5 mcg pełnego adiuwanta H1N1v MF59 im. (domięśniowo) x 1
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dzień 22/Dzień 1 i we wszystkich innych odpowiednich punktach czasowych do oceny utrzymywania się/Dzień 1 stosunek średniej geometrycznej (GMR) HI
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 22
|
Dzień 1, dzień 22
|
|
Średnia geometryczna miana HI (GMT) w dniu 1, dniu 22 i we wszystkich innych odpowiednich punktach czasowych do oceny trwałości.
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 22
|
Dzień 1, dzień 22
|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła serokonwersja lub znaczny wzrost (zdefiniowany jako: HI ≥1:40 dla pacjentów z ujemnym wynikiem na początku badania [
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 22
|
Dzień 1, dzień 22
|
|
Odsetek pacjentów z mianem HI ≥1:40 (tj. seroprotekcja) w 1., 22. dniu i we wszystkich innych odpowiednich punktach czasowych do oceny trwałości
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 22
|
Dzień 1, dzień 22
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo badanych szczepionek zostanie ocenione na podstawie liczby osób narażonych na badane szczepionki ze zgłoszonymi wybranymi zdarzeniami niepożądanymi na grupę szczepionek.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Wyniki ciąż zostaną sklasyfikowane jako normalne, nieprawidłowe lub terapeutyczne/planowe przerwanie
Ramy czasowe: czas trwania ciąży
|
czas trwania ciąży
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Bischoff AL, Folsgaard NV, Vissing NH, Birch S, Brix S, Bisgaard H. Airway mucosal immune-suppression in neonates of mothers receiving A(H1N1)pnd09 vaccination during pregnancy. Pediatr Infect Dis J. 2015 Jan;34(1):84-90. doi: 10.1097/INF.0000000000000529.
- Bischoff AL, Folsgaard NV, Carson CG, Stokholm J, Pedersen L, Holmberg M, Bisgaard A, Birch S, Tsai TF, Bisgaard H. Altered response to A(H1N1)pnd09 vaccination in pregnant women: a single blinded randomized controlled trial. PLoS One. 2013 Apr 18;8(4):e56700. doi: 10.1371/journal.pone.0056700. Print 2013.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 listopada 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 listopada 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 listopada 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- szczepionka
- w ciąży
- kobiety
- H1N1v
- Ocenić, czy szczepionka z adiuwantem przynosi znaczące korzyści kobietom w ciąży pod względem odpowiedzi immunologicznej w porównaniu ze szczepionką bez adiuwantu.
- Ocenić utrzymywanie się odpowiedzi immunologicznej w okresie 15 miesięcy po pojedynczym szczepieniu ciężarnej matki.
- Oceń, czy odpowiedź immunologiczna na H1N1 u kobiet w ciąży różni się od odpowiedzi u kobiet niebędących w ciąży w podobnym wieku.
- Uzyskaj wgląd w bezpieczeństwo szczepionki Focetria na bazie jaja MF59 z adiuwantem H1N1 firmy Novartis u kobiet w ciąży i ich dzieci.
- Ocenić przeniesione przez matkę swoiste przeciwciała przeciwko H1N1v u noworodka
- Odporność bierna przeniesiona na niemowlę.
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H1N1v
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .