Raskaana olevien naisten H1N1v-rokotus: pitkittäinen kohorttitutkimus, joka kuvaa influenssa A H1N1v-rokotusta raskaana olevilla naisilla
maanantai 14. marraskuuta 2022 päivittänyt: Copenhagen Studies on Asthma in Childhood
Raskaana olevien naisten H1N1v-rokotus: pitkittäinen kohorttitutkimus, joka kuvaa influenssa AH1N1v -rokotusta raskaana olevilla naisilla
Raskaana olevat naiset ovat erityisen vaarassa uhkaavan H1N1v-influenssapandemian aikana.
Uusi H1N1v-virus vaatii kiireellisiä poliittisia ja lääketieteellisiä päätöksiä rokotusstrategioista, jotta voidaan minimoida vakavia sairauksia ja kuolemantapauksia tästä pandemiasta.
Tällaisten päätösten pohjalta ei kuitenkaan ole todisteita.
Rokote toimitetaan vuoden 2009 viimeisellä neljänneksellä, mutta immunogeenisyydestä on vähän tietoa.
Erityisesti sen kliinistä tehokkuutta ja immuniteetin kestoa raskaana olevilla naisilla ja heidän vastasyntyneillä ei tunneta.
Siksi on tärkeää tutkia optimaalisia rokotusohjelmia adjuvantin annostelun ja käytön suhteen, jotta voidaan päättää tulevista terveyspolitiikoista raskaana olevien naisten rokottamisessa.
Meillä on ainutlaatuinen mahdollisuus tutkia näitä H1N1v-infektion näkökohtia raskaana olevilla naisilla meneillään olevassa valitsemattomassa, prospektiivisessa, syntymäkohorttitutkimuksessamme, johon osallistui 800 raskaana olevaa äitiä Q1-2009 ja Q4-2010 välisenä aikana.
Itä-Tanskasta raskaana olevia naisia otetaan mukaan toisen raskauskolmanneksen aikana, ja heidän lapsensa käydään läpi tiiviin kliinisen seurannan.
H1N1v-pandemian odotetaan saavuttavan Tanskan Q4-2009.
Tämän ilmoittautumisen ajoitus ja uhkaava pandemia mahdollistavat "luonnonkokeilun", jossa ensimmäinen puolisko äideistä saa raskauden loppuun ennen H1N1v-pandemiaa.
Toinen puolisko tästä kohortista on raskaana, kun H1N1v on yleistä yhteisössä ja vaatii H1N1v-rokotuksen.
Tämän satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on verrata ja arvioida rokotteen ja adjuvantin (Novartis vaccine Focetria) antamaa annosriippuvaista immuunisuojaa raskaana oleville ja ei-raskaana oleville naisille.
Lisäksi protokolla arvioi vastasyntyneen passiivisen immuniteetin näillä rokotusohjelmilla.
Tutkimus tarjoaa näyttöön perustuvaa ohjausta terveyspolitiikalle raskaana olevien naisten rokotuksista tulevien H1N1v-pandemioiden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
296
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gentofte, Tanska, 2620
- COPSAC
-
Næstved, Tanska, 4700
- Næstved Hospital, Pediatric Department
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet raskaana olevat ja raskaana olevat naiset, jotka asuvat Itä-Tanskassa
- Sujuva tanskalainen
Poissulkemiskriteerit:
- Sydänsairaudet, endokriiniset sairaudet, tuberkuloosi ja sarkoidoosi.
- Aiempi anafylaksia, vakavat rokotereaktiot tai yliherkkyys influenssaviruksen proteiineille, joillekin apuaineille ja munille (mukaan lukien ovalbumiini) ja kanan proteiineille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Raskaana olevat naiset (> 20 viikkoa), 7,5 mikrog H1N1v full MF59 -adjuvanttia
|
7,5 mcg H1N1v Full MF59 -adjuvanttia i.m. (lihaksensisäinen) x 1
3,75 mcg H1N1v puolikas MF59-adjuvantti i.m. (lihaksensisäinen) x 1
15 mikrog N1N1v ilman adjuvanttia i.m. (lihaksensisäisesti) x 1.
7,5 mikrog H1N1v full MF59 -adjuvanttia i.m. (lihaksensisäinen) x 1
|
|
Active Comparator: Raskaana olevat naiset (> 20 viikkoa), 3,75 mcg H1N1v puolikas MF59-adjuvantti
|
7,5 mcg H1N1v Full MF59 -adjuvanttia i.m. (lihaksensisäinen) x 1
3,75 mcg H1N1v puolikas MF59-adjuvantti i.m. (lihaksensisäinen) x 1
15 mikrog N1N1v ilman adjuvanttia i.m. (lihaksensisäisesti) x 1.
7,5 mikrog H1N1v full MF59 -adjuvanttia i.m. (lihaksensisäinen) x 1
|
|
Active Comparator: Raskaana olevat naiset (> 20 viikkoa), 15 mikrog H1N1v ilman adjuvanttia
|
7,5 mcg H1N1v Full MF59 -adjuvanttia i.m. (lihaksensisäinen) x 1
3,75 mcg H1N1v puolikas MF59-adjuvantti i.m. (lihaksensisäinen) x 1
15 mikrog N1N1v ilman adjuvanttia i.m. (lihaksensisäisesti) x 1.
7,5 mikrog H1N1v full MF59 -adjuvanttia i.m. (lihaksensisäinen) x 1
|
|
Active Comparator: Ei-raskaana olevat äidit, 7,5 mcg H1N1v täysi MF59-adjuvantti
|
7,5 mcg H1N1v Full MF59 -adjuvanttia i.m. (lihaksensisäinen) x 1
3,75 mcg H1N1v puolikas MF59-adjuvantti i.m. (lihaksensisäinen) x 1
15 mikrog N1N1v ilman adjuvanttia i.m. (lihaksensisäisesti) x 1.
7,5 mikrog H1N1v full MF59 -adjuvanttia i.m. (lihaksensisäinen) x 1
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Päivä 22/Päivä 1 ja kaikki muut asiaankuuluvat ajankohdat HI:n pysyvyyden/päivän 1 geometrisen keskiarvon (GMR) arvioimiseksi
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 22
|
Päivä 1, päivä 22
|
|
Geometrinen keskiarvo HI-tiitteri (GMT) päivänä 1, päivänä 22 ja kaikissa muissa merkityksellisissä ajankohdissa pysyvyyden arvioimiseksi.
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 22
|
Päivä 1, päivä 22
|
|
Serokonversion tai merkittävän nousun saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus (määritelty seuraavasti: HI ≥1:40 potilailla, jotka olivat negatiivisia lähtötilanteessa [
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 22
|
Päivä 1, päivä 22
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden HI-tiitteri on ≥1:40 (eli serosuojaus) päivänä 1, päivänä 22 ja kaikissa muissa pysyvyyden arvioinnissa olevissa ajankohdissa
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 22
|
Päivä 1, päivä 22
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkimusrokotteiden turvallisuus arvioidaan niiden koehenkilöiden määrän perusteella, jotka ovat altistuneet tutkimusrokotteille ja joista on raportoitu valittuja haittavaikutuksia rokoteryhmää kohden.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Raskauksien tulokset luokitellaan normaaliksi, epänormaaliksi tai terapeuttiseksi/elektiiviseksi keskeyttämiseksi
Aikaikkuna: raskauden kesto
|
raskauden kesto
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bischoff AL, Folsgaard NV, Vissing NH, Birch S, Brix S, Bisgaard H. Airway mucosal immune-suppression in neonates of mothers receiving A(H1N1)pnd09 vaccination during pregnancy. Pediatr Infect Dis J. 2015 Jan;34(1):84-90. doi: 10.1097/INF.0000000000000529.
- Bischoff AL, Folsgaard NV, Carson CG, Stokholm J, Pedersen L, Holmberg M, Bisgaard A, Birch S, Tsai TF, Bisgaard H. Altered response to A(H1N1)pnd09 vaccination in pregnant women: a single blinded randomized controlled trial. PLoS One. 2013 Apr 18;8(4):e56700. doi: 10.1371/journal.pone.0056700. Print 2013.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. marraskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. marraskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 13. marraskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- rokote
- raskaana
- naiset
- H1N1v
- Arvioi, tarjoaako adjuvanttirokotteesta merkittävää hyötyä raskaana oleville naisille immuunivasteen kannalta verrattuna ei-adjuvanttia sisältävään rokotteeseen.
- Arvioi immuunivasteen pysyvyys 15 kuukauden ajan raskaana olevan äidin yhden rokotuksen jälkeen.
- Arvioi, onko raskaana olevien naisten immuunivaste H1N1:lle erilainen kuin samanikäisten ei-raskaana olevien naisten.
- Hanki tietoa Novartis-munapohjaisen MF59-adjuvanttia sisältävän H1N1-rokotteen Focetria turvallisuudesta raskaana oleville naisille ja heidän vauvoilleen.
- Arvioi äidin kautta siirretyt spesifiset vasta-aineet H1N1v:tä vastaan vastasyntyneellä
- Passiivinen immuniteetti siirtyy lapselle.
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H1N1v
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .