4기 수술 대 최상의 의료 요법 (STG4SURG)
2012년 9월 24일 업데이트: Saint John's Cancer Institute
4기 흑색종의 초기 치료로서 BCG를 포함하거나 포함하지 않는 외과적 절제와 최상의 약물 요법의 III상 무작위 시험
이 연구는 흑색종이 먼 부위로 퍼진 환자에서 외과적 접근법과 비수술적 접근법의 역할을 확립할 것입니다.
결과는 임상의가 생존을 연장하고 삶의 질을 최적화하는 표준화된 초기 접근법을 개발하는 데 도움이 될 것입니다.
결과는 또한 Bacillus Calmette-Guerin(BCG) 수술 후 면역 요법이 수술 치료를 받은 환자의 결과를 크게 개선하는지 여부를 나타냅니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 IV기 흑색종 환자의 초기 치료 요법으로서 외과적 절제와 약물 요법의 영향을 조사하기 위해 고안되었습니다. 외과적 절제술은 단독 전이가 있는 고도로 선별된 환자에서 효과적인 것으로 생각되지만, 전이 부위가 여러 개인 환자에서는 그렇지 않습니다. 단독 전이가 있는 환자의 경우에도 주요 흑색종 센터 간에 외과적 절제 전에 초기 전신 약물 치료를 받는 것이 IV기 진단 시 초기 외과적 절제보다 선호되어야 하는지에 대해 상당한 논쟁이 있습니다. 뉴욕 소재 Memorial Sloan Kettering Cancer Institute의 흑색종 질병 관리 팀의 공동 리더인 Dr. Dan Coit에 따르면, 단일 원격 전이(개인 암 커뮤니케이션, 2009년 12월 15일).
선행 의학 치료를 선호하는 많은 사람들은 외과적 절제 전 지연이 여러 부위에서 숨겨진 전이의 성장으로 인해 조기에 진행되는 환자를 식별하여 환자를 절제 불가능하게 만들 수 있으므로 불필요한 수술을 피할 수 있다고 생각합니다.
이것은 IV기 흑색종의 초기 요법으로서 BCG를 포함하거나 포함하지 않는 전이 절제술 대 최상의 약물 요법에 대한 III상, 무작위, 국제, 다기관 연구입니다. 이 연구에는 외과적 절제 + 면역 보조제로서의 BCG, 외과적 절제 + 관찰, 최상의 의료 요법(BMT)의 세 가지 부문이 있습니다. DTIC보다 우수한 것으로 입증된 전신 의료 요법이 없고 여러 가지 새로운 요법이 평가되고 있기 때문에 최상의 의료 요법을 구성하는 것에 대한 선택은 해당 특정 시점의 전신 의료 요법에 대한 치료 표준을 기반으로 개별 조사자가 결정합니다. 다기관 사이트. 최고의 전신 의료 요법에는 새로운 약제 또는 표준 비프로토콜 치료법(예: 다기관 현장에서 표준 치료에 따른 DTIC 또는 Temodar)의 임상 시험이 포함될 수 있습니다.
최상의 의학적 치료군에서 진행 중인 환자는 다른 의학적 요법으로 전환하거나 적절한 경우 외과적 요법을 받을 수 있습니다. 유사하게, 수술 환자는 추가적인 외과 절제술을 받거나 약물 치료를 받을 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9700 RB
- Univesitair Medisch Centrum Groningen
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California
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Sacramento, California, 미국, 95817
- UC Davis Medical Center
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- John Wayne Cancer Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14203
- Buffalo General Hospital
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Medical Center
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Hershey Cancer Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
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Wilkes-Barre, Pennsylvania, 미국, 18711
- Geisinger Clinic
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Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
- Main Line Health System
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- Dallas Surgical Group
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Dallas, Texas, 미국, 75390-9155
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84157
- IHC Cancer Services Intermountain Healthcare
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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Tel-Aviv, 이스라엘, 94239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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Naples, 이탈리아, 80121
- Istituto Nazionale dei Tumori Napoli
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- Princess Alexandra Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 참여에 대한 정보에 입각한 서면 동의를 제공해야 합니다.
- 만 18세 이상
- 최소 기대 수명(흑색종 제외)이 5년이어야 합니다.
- 알려진 모든 질병은 참여 외과의의 의견에 따라 외과적으로 절제할 수 있어야 합니다.
- 원발성 피부 부위 또는 알 수 없는 원발 부위의 내장 전이에서 발생하는 IV기 흑색종의 조직학적 진단이 있어야 하고 초기 IV기 진단 후 4개월 이내에 있어야 합니다.
- 최대 3개의 내장 기관 관련
- 최대 6개 병변 허용
- ECOG 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
- 심각한 동반 질환 없이 양호한 일반 건강 상태여야 합니다. 원격 전이의 외과적 절제 대상 환자를 신중하게 선택할 때 좋은 임상적 판단을 행사해야 합니다.
무작위화 30일 이내의 실험실 값:
- WBC >3,000/mm3
- 림프구 >800/mm3
- 혈소판 >100,000/mm3
- 크레아티닌 <2.0 mg/dL
- 빌리루빈 <2.0mg/dL
- 알칼리성 포스파타제 < 2X 정상 상한(ULN)
- SGOT < 2X ULN
- SGPT < 2X ULN
- LDH < 1.5X ULN
제외 기준:
- 절제 불가능한 전이성 질환 또는 IV기 진단 이후 4개월 이상.
- 뇌 또는 뼈 전이 부위.
- 원발성 포도막 또는 점막 흑색종의 병력.
- 기대 수명을 5년 미만으로 제한하는 또 다른 병발 진단.
- 유전, 후천 또는 의원성 면역 결함으로 인한 만성 면역억제. 여기에는 활동성 HIV, 간염 또는 자가면역 질환의 치료로서 장기 이식을 위한 항거부반응 요법의 구성요소로 면역억제제를 사용하는 것이 포함됩니다.
- 3개 이상의 내장 기관 부위 또는 6개 이상의 전이성 병변이 관련되었습니다.
- 프로토콜 참여를 배제할 수 있는 정신 장애 또는 기질적 뇌 증후군.
- 기저 세포 암종, 피부 편평 세포 암종, 자궁 경부의 암종 또는 기대 수명을 5년 미만으로 제한하지 않는 기타 신생물과 같은 적절하게 치료된 저등급 악성 종양을 제외한 지난 5년 동안의 기타 악성 종양 진단.
- 외과적 절제를 고위험으로 만드는 심각한 심장, 위장, 간 또는 폐 질환.
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 최고의 의료 요법
최고의 진료군은 처음에 수술을 받는 것이 아니라 종양내과 전문의나 외과의사가 환자에게 가장 좋다고 느끼는 치료법으로 치료하게 됩니다.
이 치료에는 표준 또는 실험 요법이 포함될 수 있습니다.
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최고의 의료 치료 부문으로 무작위 배정된 환자는 환자의 의료 종양 전문의가 환자에게 가장 좋다고 느끼는 것에 따라 의료 치료 과정을 결정하게 됩니다.
최고의 전신 의료 요법에는 새로운 약제의 임상 시험 또는 표준 비 프로토콜 치료가 포함될 수 있습니다.
최상의 의학적 치료군에서 진행 중인 환자는 다른 의학적 요법으로 전환하거나 여전히 적절한 경우 수술을 받을 수 있습니다.
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활성 비교기: 혼자 수술
수술 단독 그룹은 가능한 경우 알려진 모든 질병의 완전한 절제(외과적 제거)를 받게 됩니다.
수술 후, 환자는 정기적으로 추적되고 질병 재발에 대해 모니터링됩니다.
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알려진 모든 질병을 제거하기 위한 외과적 절제술
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활성 비교기: 수술 + BCG
수술 + BCG 그룹은 가능한 경우 먼저 알려진 모든 질병의 완전한 절제(외과적 제거)를 받게 됩니다.
수술 후 회복 후 BCG를 2주 간격으로 2회 투여합니다.
각 용량은 피부에 8회 개별 주사로 투여됩니다(피내 주사라고 함).
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수술적 절제술 + BCG 팔 환자는 BCG를 받기 위해 추가로 2번 방문해야 합니다.
첫 번째 BCG 용량은 수술 후 4주 이후에 투여하고 두 번째 BCG 용량은 수술 후 2주 후에 투여합니다.
실제 투여량은 환자의 연구 전 투베르쿨린 반응 상태에 따라 결정됩니다.
연구 전 PPD 경결이 10mm 이상인 환자에게는 BCG 정상 용량의 절반을 투여합니다.
PPD 경화가 20mm 이상인 사람은 정상 용량의 25%를 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 75건, 148건, 217건의 사건(사망)이 발생한 경우 3회의 중간 분석을 실시한다. 최종 분석은 284개의 예상 이벤트가 모두 발생했을 때 수행됩니다.
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무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의
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75건, 148건, 217건의 사건(사망)이 발생한 경우 3회의 중간 분석을 실시한다. 최종 분석은 284개의 예상 이벤트가 모두 발생했을 때 수행됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초기 전이 부위 진행까지의 시간(무진행 생존)
기간: 75, 148 및 217개의 기본 이벤트가 발생했을 때 3개의 중간 분석이 수행됩니다. 최종 분석은 284개의 예상 이벤트가 모두 발생했을 때 수행됩니다.
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이 연구에서 PFS는 무작위 배정에서 수술로 질병이 없는 환자의 초기 전이 부위에서 질병 재발까지의 시간, 또는 무작위 배정에서 최적의 치료를 받는 환자 또는 잔여 치료를 받는 환자에서 표적 병변의 RECIST 정의 진행까지의 시간으로 정의됩니다. 수술 후 질병.
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75, 148 및 217개의 기본 이벤트가 발생했을 때 3개의 중간 분석이 수행됩니다. 최종 분석은 284개의 예상 이벤트가 모두 발생했을 때 수행됩니다.
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흑색종 특이 생존
기간: 75, 148 및 217 재발/진행이 발생한 경우 3회의 중간 분석을 수행합니다. 최종 분석은 284개의 예상 이벤트가 모두 발생했을 때 수행됩니다.
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무작위 배정에서 흑색종으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
흑색종 이외의 원인으로 인한 사망은 이 분석에서 사건으로 간주되지 않습니다.
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75, 148 및 217 재발/진행이 발생한 경우 3회의 중간 분석을 수행합니다. 최종 분석은 284개의 예상 이벤트가 모두 발생했을 때 수행됩니다.
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새로운 전이 부위를 개발할 시간입니다.
기간: 75, 148 및 217개의 기본 이벤트가 발생했을 때 3개의 중간 분석이 수행됩니다. 최종 분석은 284개의 예상 이벤트가 모두 발생했을 때 수행됩니다.
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이 종점은 무작위 배정에서 수술로 질병이 없는 환자의 새로운 전이 부위에서 질병 재발까지의 시간 또는 최상의 의료 치료 그룹의 환자에서 무작위 배정에서 질병의 새로운 전이 부위 발달까지의 시간으로 정의됩니다.
최상의 의료 치료 부문에서 기존 병변의 진행은 이 종점에 대한 이벤트로 간주되지 않습니다.
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75, 148 및 217개의 기본 이벤트가 발생했을 때 3개의 중간 분석이 수행됩니다. 최종 분석은 284개의 예상 이벤트가 모두 발생했을 때 수행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Donald L. Morton, MD, Saint John's Cancer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 13일
처음 게시됨 (추정)
2009년 11월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 9월 24일
마지막으로 확인됨
2012년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MORD-STG4SURG-0409
- 3P01CA012582-35S1 (미국 NIH 보조금/계약)
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