Cirurgia de Estágio IV versus Melhor Terapia Médica (STG4SURG)
24 de setembro de 2012 atualizado por: Saint John's Cancer Institute
Um estudo randomizado de fase III de ressecção cirúrgica com ou sem BCG versus a melhor terapia médica como tratamento inicial no melanoma de estágio IV
Este estudo estabelecerá o papel das abordagens cirúrgicas versus não cirúrgicas em pacientes cujo melanoma se espalhou para locais distantes.
Os resultados ajudarão os médicos a desenvolver uma abordagem inicial padronizada que prolonga a sobrevida e otimiza a qualidade de vida.
Os resultados também indicarão se a imunoterapia pós-operatória com Bacillus Calmette-Guerin (BCG) melhora significativamente o resultado dos pacientes tratados com cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi desenvolvido para examinar o impacto da ressecção cirúrgica versus terapia médica como terapia de tratamento inicial para pacientes com melanoma em estágio IV. Acredita-se que a ressecção cirúrgica seja eficaz em pacientes altamente selecionados com metástases solitárias, mas não em pacientes com múltiplos locais de metástases. Mesmo naqueles com metástases solitárias, há um debate considerável entre os principais centros de melanoma sobre se a terapia medicamentosa sistêmica inicial antes da ressecção cirúrgica deve ser preferida à ressecção cirúrgica inicial após o diagnóstico de Estágio IV. De acordo com o Dr. Dan Coit, co-líder da equipe de gerenciamento de doenças de melanoma no Memorial Sloan Kettering Cancer Institute em Nova York, um teste de terapia médica inicial é a abordagem padrão no serviço multidisciplinar de melanoma, mesmo para pacientes com metástases distantes solitárias (pessoal comunicação, 15 de dezembro de 2009).
Muitos que favorecem a terapia médica inicial acreditam que o atraso antes da ressecção cirúrgica pode evitar cirurgias desnecessárias, identificando pacientes que progridem precocemente devido ao crescimento de metástases ocultas em vários locais, o que pode tornar o paciente irressecável.
Este é um estudo de Fase III, randomizado, internacional e multicêntrico de metastasectomia com ou sem BCG versus a melhor terapia médica como terapia inicial no melanoma de estágio IV. Este estudo tem três braços: ressecção cirúrgica mais BCG como adjuvante imunológico, ressecção cirúrgica mais observação e melhor terapia médica (BMT). Como nenhuma terapia médica sistêmica demonstrou ser superior ao DTIC e várias novas terapias estão sendo avaliadas, a escolha do que constitui a melhor terapia médica será determinada pelo investigador individual com base no padrão de atendimento para terapia médica sistêmica naquele determinado local multicêntrico. A melhor terapia médica sistêmica pode incluir ensaios clínicos de novos agentes ou tratamentos padrão não protocolados (por exemplo, DTIC ou Temodar de acordo com o padrão de atendimento no centro multicêntrico).
Os pacientes que progridem no melhor braço de tratamento médico podem mudar para uma terapia médica diferente ou, se apropriado, receber terapia cirúrgica; da mesma forma, os pacientes cirúrgicos podem ter ressecção cirúrgica adicional ou receber terapia médica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- Princess Alexandra Hospital
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Medical Center
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- John Wayne Cancer Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Buffalo General Hospital
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Medical Center
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Hershey Cancer Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
- Geisinger Clinic
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Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
- Main Line Health System
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Dallas Surgical Group
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9155
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84157
- IHC Cancer Services Intermountain Healthcare
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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Groningen, Holanda, 9700 RB
- Univesitair Medisch Centrum Groningen
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Tel-Aviv, Israel, 94239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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Naples, Itália, 80121
- Istituto Nazionale dei Tumori Napoli
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem fornecer consentimento informado por escrito para participação.
- Pelo menos 18 anos de idade
- Ter uma expectativa de vida mínima (excluindo melanoma) de 5 anos.
- Todas as doenças conhecidas devem ser ressecáveis cirurgicamente na opinião de um cirurgião participante.
- Deve ter um diagnóstico histológico de melanoma de estágio IV decorrente de um local cutâneo primário ou metástase visceral de um local primário desconhecido e estar dentro de 4 meses do diagnóstico inicial de estágio IV.
- Até 3 órgãos viscerais envolvidos
- Até 6 lesões permitidas
- Deve ter status de desempenho ECOG de 0 ou 1.
- Deve estar em boa saúde geral, sem nenhuma doença grave comórbida. Bom julgamento clínico deve ser exercido na seleção cuidadosa de pacientes candidatos à ressecção cirúrgica de metástases distantes.
Valores laboratoriais dentro de 30 dias após a randomização:
- WBC >3.000/mm3
- Linfócitos >800/mm3
- Plaquetas >100.000/mm3
- Creatinina <2,0 mg/dL
- Bilirrubina <2,0 mg/dL
- Fosfatase alcalina < 2X limite superior do normal (ULN)
- SGOT < 2X LSN
- SGPT < 2X LSN
- LDH < 1,5X LSN
Critério de exclusão:
- Doença metastática irressecável ou mais de 4 meses desde o diagnóstico de estágio IV.
- Locais metastáticos cerebrais ou ósseos.
- História de melanoma uveal ou mucoso primário.
- Outro diagnóstico concomitante que limita a expectativa de vida a menos de 5 anos.
- Imunossupressão crônica devido a defeito imune hereditário, adquirido ou iatrogênico. Isso inclui HIV ativo, hepatite ou uso de medicamentos imunossupressores como um componente da terapia anti-rejeição para transplante de órgãos, como tratamento para uma doença autoimune.
- Mais de 3 órgãos viscerais envolvidos ou mais de 6 lesões metastáticas.
- Transtorno psiquiátrico ou síndrome cerebral orgânica que possa impedir a participação no protocolo.
- Diagnóstico de outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto malignidades de baixo grau tratadas adequadamente, como carcinoma basocelular, carcinoma espinocelular cutâneo, carcinoma in situ do colo do útero ou outra neoplasia que não limitará a expectativa de vida a menos de 5 anos.
- Doença cardíaca, gastrointestinal, hepática ou pulmonar grave que tornaria a ressecção cirúrgica de alto risco.
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Melhor Terapia Médica
O melhor grupo de terapia médica inicialmente não será submetido a cirurgia, mas será tratado com a terapia que os oncologistas ou cirurgiões acharem melhor para o paciente.
Este tratamento pode incluir terapias padrão ou experimentais.
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Os pacientes randomizados para o braço da Melhor Terapia Médica decidirão sobre um curso de terapia médica com base no que os oncologistas consideram ser o melhor para o paciente.
A melhor terapia médica sistêmica pode incluir ensaios clínicos de novos agentes ou tratamentos padrão não protocolares.
Os pacientes que progridem no melhor braço de tratamento médico podem mudar para uma terapia médica diferente ou, se ainda apropriado, podem receber cirurgia.
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Comparador Ativo: Cirurgia Sozinha
O grupo de cirurgia isolada será submetido à ressecção completa (remoção cirúrgica) de todas as doenças conhecidas, se possível.
Após a cirurgia, os pacientes serão acompanhados regularmente e monitorados quanto à recorrência da doença.
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ressecção cirúrgica para remover todas as doenças conhecidas
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Comparador Ativo: Cirurgia + BCG
O grupo Cirurgia + BCG terá primeiro uma ressecção completa (remoção cirúrgica) de todas as doenças conhecidas, se possível.
Após a recuperação da cirurgia, duas doses de BCG serão administradas com duas semanas de intervalo.
Cada dose é administrada em 8 injeções separadas na pele (denominadas injeções intradérmicas).
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Os pacientes no braço de ressecção cirúrgica + BCG terão duas consultas adicionais para receber BCG.
A primeira dose de BCG será administrada não antes de 4 semanas após a cirurgia, e a segunda dose de BCG ocorrerá 2 semanas depois.
As doses reais são determinadas pelo estado de reatividade à tuberculina pré-estudo do paciente.
Pacientes com enduração de PPD pré-estudo de ≥10 mm receberão metade da dose normal de BCG.
Aqueles com enduração PPD de ≥20 mm receberão 25% da dose normal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida geral
Prazo: 3 análises intermediárias serão realizadas quando 75, 148 e 217 eventos (mortes) tiverem ocorrido. A análise final será realizada quando todos os 284 eventos esperados tiverem ocorrido.
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Definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa
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3 análises intermediárias serão realizadas quando 75, 148 e 217 eventos (mortes) tiverem ocorrido. A análise final será realizada quando todos os 284 eventos esperados tiverem ocorrido.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo até a progressão dos locais metastáticos iniciais (sobrevida livre de progressão)
Prazo: 3 análises intermediárias serão realizadas quando 75, 148 e 217 eventos primários tiverem ocorrido. A análise final será realizada quando todos os 284 eventos esperados tiverem ocorrido.
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Para este estudo, PFS é definido como o tempo desde a randomização até a recorrência da doença no local metastático inicial em pacientes curados da doença por cirurgia, ou o tempo desde a randomização até a progressão definida pelo RECIST de lesões-alvo em pacientes recebendo a melhor terapia médica ou aqueles com doença após a cirurgia.
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3 análises intermediárias serão realizadas quando 75, 148 e 217 eventos primários tiverem ocorrido. A análise final será realizada quando todos os 284 eventos esperados tiverem ocorrido.
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Sobrevida específica do melanoma
Prazo: 3 análises intermediárias serão realizadas quando 75, 148 e 217 recorrências/progressões tiverem ocorrido. A análise final será realizada quando todos os 284 eventos esperados tiverem ocorrido.
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Definido como o tempo desde a randomização até a morte por melanoma.
A morte por outras causas que não o melanoma não são consideradas eventos para esta análise.
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3 análises intermediárias serão realizadas quando 75, 148 e 217 recorrências/progressões tiverem ocorrido. A análise final será realizada quando todos os 284 eventos esperados tiverem ocorrido.
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Tempo para o desenvolvimento de novos locais metastáticos.
Prazo: 3 análises intermediárias serão realizadas quando 75, 148 e 217 eventos primários tiverem ocorrido. A análise final será realizada quando todos os 284 eventos esperados tiverem ocorrido.
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Este ponto final é definido como o tempo desde a randomização até a recorrência da doença em novos locais metastáticos em pacientes curados da doença por cirurgia, ou o tempo desde a randomização até o desenvolvimento de novos locais metastáticos da doença em pacientes no melhor grupo de terapia médica.
A progressão de lesões existentes no melhor braço de terapia médica não será considerada um evento para este desfecho.
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3 análises intermediárias serão realizadas quando 75, 148 e 217 eventos primários tiverem ocorrido. A análise final será realizada quando todos os 284 eventos esperados tiverem ocorrido.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Donald L. Morton, MD, Saint John's Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
16 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de setembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2012
Última verificação
1 de setembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MORD-STG4SURG-0409
- 3P01CA012582-35S1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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