Стадия IV Хирургия по сравнению с лучшей медицинской терапией (STG4SURG)
24 сентября 2012 г. обновлено: Saint John's Cancer Institute
Фаза III, рандомизированное исследование хирургической резекции с БЦЖ или без нее по сравнению с лучшей медикаментозной терапией в качестве начального лечения меланомы стадии IV
Это исследование установит роль хирургического и нехирургического подходов у пациентов, у которых меланома распространилась на отдаленные участки.
Результаты помогут клиницистам разработать стандартизированный начальный подход, который продлевает выживаемость и оптимизирует качество жизни.
Результаты также покажут, значительно ли послеоперационная иммунотерапия Bacillus Calmette-Guerin (BCG) улучшает исходы пациентов, прошедших хирургическое лечение.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Это исследование предназначено для изучения влияния хирургической резекции по сравнению с медикаментозной терапией в качестве начальной терапии для пациентов с меланомой IV стадии. Считается, что хирургическая резекция эффективна у тщательно отобранных пациентов с одиночными метастазами, но не у пациентов с множественными метастазами. Даже у пациентов с одиночными метастазами среди крупных центров меланомы ведутся серьезные споры о том, следует ли предпочтительнее пройти начальную системную медикаментозную терапию до хирургической резекции, чем начальную хирургическую резекцию при диагнозе стадии IV. По словам доктора Дэна Койта, соруководителя группы лечения меланомы в Мемориальном онкологическом институте имени Слоуна-Кеттеринга в Нью-Йорке, пробная начальная медикаментозная терапия является их стандартным подходом к междисциплинарной службе меланомы даже для пациентов с одиночными отдаленными метастазами (личные данные). сообщение, 15 декабря 2009 г.).
Многие сторонники предварительного медикаментозного лечения считают, что задержка перед хирургической резекцией может помочь избежать ненужного хирургического вмешательства, выявляя пациентов, у которых раннее прогрессирование из-за роста скрытых метастазов в нескольких местах, что может сделать пациента нерезектабельным.
Это рандомизированное международное многоцентровое исследование III фазы метастазэктомии с БЦЖ или без нее в сравнении с лучшей медикаментозной терапией в качестве начальной терапии меланомы IV стадии. Это исследование состоит из трех частей: хирургическая резекция плюс БЦЖ в качестве иммуноадъюванта, хирургическая резекция плюс наблюдение и лучшая медикаментозная терапия (BMT). Поскольку не было доказано, что системная медикаментозная терапия превосходит DTIC, и оцениваются несколько новых терапий, выбор того, что представляет собой наилучшую медикаментозную терапию, будет определяться отдельным исследователем на основе стандарта системной медикаментозной терапии в данном конкретном случае. многоцентровый сайт. Наилучшая системная медикаментозная терапия может включать клинические испытания новых препаратов или стандартные непротокольные методы лечения (например, DTIC или Темодар в соответствии со стандартом лечения в многоцентровом центре).
Пациенты, достигшие прогресса в группе наилучшего лечения, могут перейти на другую медикаментозную терапию или, при необходимости, на хирургическое лечение; аналогичным образом, у хирургических пациентов может быть дополнительная хирургическая резекция или медикаментозная терапия.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
- Princess Alexandra Hospital
-
-
-
-
-
Tel-Aviv, Израиль, 94239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Naples, Италия, 80121
- Istituto Nazionale dei Tumori Napoli
-
-
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9700 RB
- Univesitair Medisch Centrum Groningen
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- UC Davis Medical Center
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- John Wayne Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
- Buffalo General Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Penn State Hershey Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18711
- Geisinger Clinic
-
Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
- Main Line Health System
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- Dallas Surgical Group
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-9155
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84157
- IHC Cancer Services Intermountain Healthcare
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны предоставить информированное письменное согласие на участие.
- Не моложе 18 лет
- Иметь минимальную ожидаемую продолжительность жизни (исключая меланому) 5 лет.
- По мнению участвующего хирурга, все известные заболевания должны быть операбельными.
- Должен иметь гистологический диагноз меланомы стадии IV, возникающей из первичного участка кожи или висцерального метастаза из неизвестного первичного очага, и быть в течение 4 месяцев после первоначального диагноза стадии IV.
- Задействовано до 3 внутренних органов
- Допускается до 6 поражений
- Должен иметь статус производительности ECOG 0 или 1.
- Должно быть хорошее общее состояние здоровья без серьезных сопутствующих заболеваний. При тщательном отборе пациентов, которые являются кандидатами на хирургическую резекцию отдаленных метастазов, необходимо тщательное клиническое суждение.
Лабораторные показатели в течение 30 дней после рандомизации:
- Лейкоциты >3000/мм3
- Лимфоциты >800/мм3
- Тромбоциты >100 000/мм3
- Креатинин <2,0 мг/дл
- Билирубин <2,0 мг/дл
- Щелочная фосфатаза <в 2 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
- SGOT < 2X ULN
- SGPT < 2X ULN
- ЛДГ < 1,5X ВГН
Критерий исключения:
- Неоперабельное метастатическое заболевание или более 4 месяцев с момента постановки диагноза IV стадии.
- Метастатические очаги в головном мозге или костях.
- История первичной меланомы сосудистой оболочки глаза или слизистой оболочки.
- Еще один сопутствующий диагноз, ограничивающий продолжительность жизни менее 5 лет.
- Хроническая иммуносупрессия из-за наследственного, приобретенного или ятрогенного иммунного дефекта. Это включает в себя активный ВИЧ, гепатит или использование иммуносупрессивных препаратов в качестве компонента терапии против отторжения трансплантата органов в качестве лечения аутоиммунного заболевания.
- Более 3 вовлеченных участков внутренних органов или более 6 метастатических поражений.
- Психическое расстройство или органический мозговой синдром, которые могут препятствовать участию в протоколе.
- Диагноз других злокачественных новообразований за последние 5 лет, за исключением адекватно леченных злокачественных новообразований низкой степени злокачественности, таких как базально-клеточная карцинома, кожная плоскоклеточная карцинома, карцинома in situ шейки матки или другие новообразования, которые не ограничат ожидаемую продолжительность жизни менее 5 лет.
- Серьезное заболевание сердца, желудочно-кишечного тракта, печени или легких, при котором хирургическая резекция сопряжена с высоким риском.
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лучшая медицинская терапия
Лучшая группа медицинской терапии изначально не будет подвергаться хирургическому вмешательству, а будет лечиться терапией, которую, по мнению медицинских онкологов или хирургов, лучше всего подходит для пациента.
Это лечение может включать стандартную или экспериментальную терапию.
|
Пациенты, рандомизированные в группу «Лучшая медицинская терапия», будут выбирать курс медикаментозной терапии на основе того, что, по мнению медицинских онкологов, лучше всего подходит для пациента.
Лучшая системная медикаментозная терапия может включать клинические испытания новых агентов или стандартные непротокольные методы лечения.
Пациенты, достигшие прогресса в группе наилучшего лечения, могут перейти на другую медикаментозную терапию или, если это все еще целесообразно, могут пройти операцию.
|
|
Активный компаратор: Только хирургия
Группа только хирургического вмешательства будет подвергнута полной резекции (хирургическому удалению) всех известных заболеваний, если это возможно.
После операции пациенты будут регулярно наблюдаться и контролироваться на предмет рецидива заболевания.
|
хирургическая резекция для удаления всех известных заболеваний
|
|
Активный компаратор: Операция + БЦЖ
В группе Хирургия + БЦЖ сначала будет проведена полная резекция (хирургическое удаление) всех известных заболеваний, если это возможно.
После восстановления после операции две дозы БЦЖ будут введены с интервалом в две недели.
Каждая доза вводится в виде 8 отдельных инъекций в кожу (называемых внутрикожными инъекциями).
|
Пациенты в группе хирургической резекции + БЦЖ будут иметь дополнительные два визита для введения БЦЖ.
Первая доза БЦЖ будет введена не ранее, чем через 4 недели после операции, а вторая доза БЦЖ последует через 2 недели.
Фактические дозы определяются статусом туберкулиновой реактивности пациента перед исследованием.
Пациентам с предисследованной индурацией PPD ≥10 мм вводят половину обычной дозы БЦЖ.
Людям с уплотнением PPD ≥20 мм будет даваться 25% обычной дозы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 промежуточных анализа будут проведены, когда произойдет 75, 148 и 217 событий (смертей). Окончательный анализ будет проведен, когда произойдут все 284 ожидаемых события.
|
Определяется как время от рандомизации до смерти от любой причины
|
3 промежуточных анализа будут проведены, когда произойдет 75, 148 и 217 событий (смертей). Окончательный анализ будет проведен, когда произойдут все 284 ожидаемых события.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до прогрессирования начальных метастатических очагов (выживаемость без прогрессирования)
Временное ограничение: 3 промежуточных анализа будут проведены, когда произойдет 75, 148 и 217 первичных событий. Окончательный анализ будет проведен, когда произойдут все 284 ожидаемых события.
|
Для этого исследования ВБП определяется как время от рандомизации до рецидива заболевания в начальном метастатическом очаге у пациентов, избавившихся от заболевания хирургическим путем, или время от рандомизации до прогрессирования целевых поражений согласно RECIST у пациентов, получающих наилучшую медикаментозную терапию, или у пациентов с остаточными метастазами. заболевание после оперативного вмешательства.
|
3 промежуточных анализа будут проведены, когда произойдет 75, 148 и 217 первичных событий. Окончательный анализ будет проведен, когда произойдут все 284 ожидаемых события.
|
|
Меланома-специфическая выживаемость
Временное ограничение: 3 промежуточных анализа будут проведены, когда возникнет 75, 148 и 217 рецидивов/прогрессий. Окончательный анализ будет проведен, когда произойдут все 284 ожидаемых события.
|
Определяется как время от рандомизации до смерти от меланомы.
Смерть по причинам, отличным от меланомы, не считается событием для данного анализа.
|
3 промежуточных анализа будут проведены, когда возникнет 75, 148 и 217 рецидивов/прогрессий. Окончательный анализ будет проведен, когда произойдут все 284 ожидаемых события.
|
|
Время до развития новых метастатических очагов.
Временное ограничение: 3 промежуточных анализа будут проведены, когда произойдет 75, 148 и 217 первичных событий. Окончательный анализ будет проведен, когда произойдут все 284 ожидаемых события.
|
Эта конечная точка определяется как время от рандомизации до рецидива заболевания в новых метастатических очагах у пациентов, выздоровевших хирургическим путем, или время от рандомизации до развития новых метастатических очагов у пациентов в группе наилучшей медикаментозной терапии.
Прогрессирование существующих поражений в группе наилучшей медикаментозной терапии не будет считаться событием для этой конечной точки.
|
3 промежуточных анализа будут проведены, когда произойдет 75, 148 и 217 первичных событий. Окончательный анализ будет проведен, когда произойдут все 284 ожидаемых события.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Donald L. Morton, MD, Saint John's Cancer Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 ноября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 ноября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 ноября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 сентября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 сентября 2012 г.
Последняя проверка
1 сентября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MORD-STG4SURG-0409
- 3P01CA012582-35S1 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .