Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stage IV kirurgi versus bedste medicinske terapi (STG4SURG)

24. september 2012 opdateret af: Saint John's Cancer Institute

Et fase III, randomiseret forsøg med kirurgisk resektion med eller uden BCG versus bedste medicinske terapi som indledende behandling i trin IV melanom

Denne undersøgelse vil fastslå rollen af ​​kirurgiske versus ikke-kirurgiske tilgange hos patienter, hvis melanom har spredt sig til fjerne steder. Resultaterne vil hjælpe klinikere med at udvikle en standardiseret indledende tilgang, der forlænger overlevelse og optimerer livskvaliteten. Resultater vil også indikere, om Bacillus Calmette-Guerin (BCG) postoperativ immunterapi signifikant forbedrer resultatet for patienter, der behandles med kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at undersøge virkningen af ​​kirurgisk resektion versus medicinsk terapi som indledende behandlingsterapi for patienter med trin IV melanom. Kirurgisk resektion menes at være effektiv hos højt udvalgte patienter med solitære metastaser, men ikke hos patienter med flere metastaser. Selv hos dem med solitære metastaser er der betydelig debat blandt større melanomcentre om, hvorvidt det skal foretrækkes at gennemgå initial systemisk medicinsk behandling før kirurgisk resektion frem for initial kirurgisk resektion ved trin IV-diagnose. Ifølge Dr. Dan Coit, medleder af Melanoma Disease Management Team ved Memorial Sloan Kettering Cancer Institute i New York, er et forsøg med indledende medicinsk terapi deres standardtilgang til den multidisciplinære melanomservice selv for patienter med solitære fjernmetastaser (personlige). kommunikation, 15. december 2009).

Mange, der går ind for medicinsk behandling på forhånd, mener, at forsinkelse før kirurgisk resektion kan undgå unødvendig kirurgi ved at identificere patienter, der udvikler sig tidligt på grund af udvæksten af ​​okkulte metastaser på flere steder, hvilket kan gøre patienten uoperabel.

Dette er en fase III, randomiseret, international, multicenter undersøgelse af metastasektomi med eller uden BCG versus bedste medicinske terapi som indledende behandling i fase IV melanom. Denne undersøgelse har tre arme: kirurgisk resektion plus BCG som immunadjuvans, kirurgisk resektion plus observation og bedste medicinske terapi (BMT). Da ingen systemisk medicinsk terapi er blevet påvist at være overlegen i forhold til DTIC, og flere nye terapier er ved at blive evalueret, vil valget om, hvad der udgør den bedste medicinske terapi, blive bestemt af den individuelle investigator baseret på standarden for pleje for systemisk medicinsk terapi på det pågældende område. multicenter site. Bedste systemiske medicinske terapi kan omfatte kliniske forsøg med nye midler eller standard ikke-protokolbehandlinger (f.eks. DTIC eller Temodar i henhold til standarden for pleje på multicenterstedet).

Patienter, der udvikler sig på den bedste medicinske behandlingsarm, kan skifte til en anden medicinsk behandling eller, hvis det er relevant, få kirurgisk behandling; på samme måde kan operationspatienter få yderligere kirurgisk resektion eller modtage medicinsk behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Princess Alexandra Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • John Wayne Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Buffalo General Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Hershey Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18711
        • Geisinger Clinic
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Main Line Health System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Dallas Surgical Group
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-9155
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84157
        • IHC Cancer Services Intermountain Healthcare
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
  • Holland
      • Groningen, Holland, 9700 RB
        • Univesitair Medisch Centrum Groningen
  • Israel
      • Tel-Aviv, Israel, 94239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Naples, Italien, 80121
        • Istituto Nazionale dei Tumori Napoli

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal give informeret skriftligt samtykke til deltagelse.
  • Mindst 18 år
  • Hav en minimumslevealder (eksklusive melanom) på 5 år.
  • Al kendt sygdom skal efter en deltagende kirurgs vurdering være kirurgisk resecerbar.
  • Skal have en histologisk diagnose af trin IV melanom, der stammer fra et primært kutant sted eller visceral metastase fra et ukendt primært sted og være inden for 4 måneder efter den indledende fase IV-diagnose.
  • Op til 3 viscerale organer involveret
  • Op til 6 læsioner tilladt
  • Skal have ECOG-ydeevnestatus på 0 eller 1.
  • Skal have et generelt godt helbred uden alvorlig ledsagende sygdom. God klinisk dømmekraft skal udøves ved omhyggelig udvælgelse af patienter, som er kandidater til kirurgisk resektion af fjernmetastaser.

  • Laboratorieværdier inden for 30 dage efter randomisering:

    1. WBC >3.000/mm3
    2. Lymfocytter >800/mm3
    3. Blodplader >100.000/mm3
    4. Kreatinin <2,0 mg/dL
    5. Bilirubin <2,0 mg/dL
    6. Alkalisk fosfatase < 2X øvre normalgrænse (ULN)
    7. SGOT < 2X ULN
    8. SGPT < 2X ULN
    9. LDH < 1,5X ULN

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-operabel metastatisk sygdom eller mere end 4 måneder siden fase IV diagnose.
  • Metastatiske steder i hjerne eller knogle.
  • Anamnese med primært uveal eller slimhinde melanom.
  • En anden samtidig diagnose, der begrænser den forventede levetid til mindre end 5 år.
  • Kronisk immunsuppression på grund af arvelig, erhvervet eller iatrogen immundefekt. Dette inkluderer aktiv HIV, hepatitis eller brug af immunsuppressiv medicin som en del af anti-afstødningsterapi til organtransplantation, som behandling for en autoimmun sygdom.
  • Mere end 3 involverede viscerale organsteder eller mere end 6 metastatiske læsioner.
  • Psykiatrisk lidelse eller organisk hjernesyndrom, der kan udelukke deltagelse i protokollen.
  • Diagnose af anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen tilstrækkeligt behandlede lavgradige maligniteter såsom basalcellecarcinom, kutant pladecellecarcinom, carcinoma-in-situ i livmoderhalsen eller anden neoplasma, der ikke vil begrænse den forventede levetid til mindre end 5 år.
  • Alvorlig hjerte-, gastrointestinal-, lever- eller lungesygdom, der ville gøre kirurgisk resektion højrisiko.
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bedste medicinske terapi
Den bedste medicinske terapigruppe vil i første omgang ikke blive opereret, men vil blive behandlet med den terapi, som medicinske onkologer eller kirurger føler er bedst for patienten. Denne behandling kan omfatte standard- eller eksperimentelle terapier.
Andet: bedste medicinske behandling
Patienter, der er randomiseret til den bedste medicinske terapi-arm, vil beslutte sig for et medicinsk terapiforløb baseret på, hvad patientens medicinske onkologer føler er bedst for patienten. Bedste systemiske medicinske terapi kan omfatte kliniske forsøg med nye midler eller standard ikke-protokolbehandlinger. Patienter, der udvikler sig på den bedste medicinske behandlingsarm, kan skifte til en anden medicinsk behandling eller, hvis det stadig er passende, blive opereret.
Aktiv komparator: Kirurgi alene
Operationsgruppen alene vil gennemgå fuldstændig resektion (kirurgisk fjernelse) af al kendt sygdom, hvis det er muligt. Efter operationen vil patienterne blive fulgt regelmæssigt og overvåget for sygdomsgentagelse.
Procedure: Kirurgi
kirurgisk resektion for at fjerne al kendt sygdom
Aktiv komparator: Kirurgi + BCG
Kirurgi + BCG-gruppen vil først have en fuldstændig resektion (kirurgisk fjernelse) af al kendt sygdom, hvis det er muligt. Efter genopretning fra operationen vil der blive givet to doser BCG med to ugers mellemrum. Hver dosis gives som 8 separate injektioner i huden (kaldet intradermale injektioner).
Procedure: Kirurgi plus 2 adjuverende doser BCG
Patienter i kirurgisk resektion + BCG-arm vil have yderligere to besøg for at modtage BCG. Den første dosis BCG gives tidligst 4 uger efter operationen, og den anden BCG-dosis følger 2 uger senere. De faktiske doser bestemmes af patientens status for tuberkulinreaktivitet før undersøgelsen. Patienter med en PPD-induration før undersøgelsen på ≥10 mm vil få halvdelen af ​​den normale dosis af BCG. Dem med PPD-induration på ≥20 mm vil få 25 % af den normale dosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 foreløbige analyser vil blive udført, når 75, 148 og 217 hændelser (dødsfald) er indtruffet. Den endelige analyse vil blive gennemført, når alle 284 forventede hændelser har fundet sted.
Defineret som tid fra randomisering til død uanset årsag
3 foreløbige analyser vil blive udført, når 75, 148 og 217 hændelser (dødsfald) er indtruffet. Den endelige analyse vil blive gennemført, når alle 284 forventede hændelser har fundet sted.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til progression af initiale metastatiske steder (progressionsfri overlevelse)
Tidsramme: Der vil blive udført 3 interimanalyser, når 75, 148 og 217 primære hændelser er indtruffet. Den endelige analyse vil blive gennemført, når alle 284 forventede hændelser har fundet sted.
For denne undersøgelse er PFS defineret som tiden fra randomisering til tilbagefald af sygdommen ved det initiale metastatiske sted hos patienter, der er gjort sygdomsfri ved kirurgi, eller tiden fra randomisering til RECIST-defineret progression af mållæsioner hos patienter, der modtager den bedste medicinske behandling, eller patienter med resterende sygdom efter operation.
Der vil blive udført 3 interimanalyser, når 75, 148 og 217 primære hændelser er indtruffet. Den endelige analyse vil blive gennemført, når alle 284 forventede hændelser har fundet sted.
Melanom-specifik overlevelse
Tidsramme: Der vil blive udført 3 interimsanalyser, når der er opstået 75, 148 og 217 gentagelser/progressioner. Den endelige analyse vil blive gennemført, når alle 284 forventede hændelser har fundet sted.
Defineret som tid fra randomisering til død på grund af melanom. Dødsfald på grund af andre årsager end melanom betragtes ikke som hændelser i denne analyse.
Der vil blive udført 3 interimsanalyser, når der er opstået 75, 148 og 217 gentagelser/progressioner. Den endelige analyse vil blive gennemført, når alle 284 forventede hændelser har fundet sted.
Tid til udvikling af nye metastatiske steder.
Tidsramme: Der vil blive udført 3 interimanalyser, når 75, 148 og 217 primære hændelser er indtruffet. Den endelige analyse vil blive gennemført, når alle 284 forventede hændelser har fundet sted.
Dette endepunkt er defineret som tiden fra randomisering til sygdomstilbagefald på nye metastatiske steder hos patienter, der er gjort sygdomsfri ved kirurgi, eller tiden fra randomisering til udvikling af nye metastatiske sygdomssteder hos patienter i den bedste medicinske terapigruppe. Progression af eksisterende læsioner i den bedste medicinske terapiarm vil ikke blive betragtet som en hændelse for dette endepunkt.
Der vil blive udført 3 interimanalyser, når 75, 148 og 217 primære hændelser er indtruffet. Den endelige analyse vil blive gennemført, når alle 284 forventede hændelser har fundet sted.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Saint John's Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Melanoma Research Alliance

Efterforskere

  • Studiestol: Donald L. Morton, MD, Saint John's Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2009

Først opslået (Skøn)

16. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MORD-STG4SURG-0409
  • 3P01CA012582-35S1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fase IV Resektabelt melanom

Kliniske forsøg med bedste medicinske behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner