Fase IV Chirurgie Versus Beste Medische Therapie (STG4SURG)
24 september 2012 bijgewerkt door: Saint John's Cancer Institute
Een gerandomiseerde fase III-studie van chirurgische resectie met of zonder BCG versus beste medische therapie als initiële behandeling bij melanoom in stadium IV
Deze studie zal de rol van chirurgische versus niet-chirurgische benaderingen vaststellen bij patiënten bij wie het melanoom zich heeft verspreid naar verre locaties.
De resultaten zullen clinici helpen bij het ontwikkelen van een gestandaardiseerde initiële aanpak die de overleving verlengt en de kwaliteit van leven optimaliseert.
De resultaten zullen ook aangeven of Bacillus Calmette-Guerin (BCG) postoperatieve immunotherapie de uitkomst significant verbetert van patiënten die met een operatie worden behandeld.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is opgezet om de impact te onderzoeken van chirurgische resectie versus medische therapie als initiële behandelingstherapie voor patiënten met stadium IV melanoom. Chirurgische resectie wordt geacht effectief te zijn bij zeer geselecteerde patiënten met solitaire metastasen, maar niet bij patiënten met meerdere locaties van metastasen. Zelfs bij mensen met solitaire metastasen is er veel discussie tussen grote melanoomcentra over de vraag of het ondergaan van initiële systemische medische therapie voorafgaand aan chirurgische resectie de voorkeur verdient boven initiële chirurgische resectie bij diagnose van stadium IV. Volgens dr. Dan Coit, co-leider van het Melanoma Disease Management Team van het Memorial Sloan Kettering Cancer Institute in New York, is een proef met initiële medische therapie hun standaardbenadering op de multidisciplinaire melanoomdienst, zelfs voor patiënten met solitaire metastasen op afstand (persoonlijke communicatie, 15 dec 2009).
Velen die de voorkeur geven aan medische therapie vooraf, zijn van mening dat het uitstellen van chirurgische resectie onnodige operaties kan voorkomen door patiënten te identificeren die vroeg vorderen vanwege de uitgroei van occulte metastasen op meerdere plaatsen, waardoor de patiënt onoperabel kan worden.
Dit is een fase III, gerandomiseerde, internationale, multicenter studie van metastasectomie met of zonder BCG versus de beste medische therapie als initiële therapie bij stadium IV melanoom. Deze studie heeft drie armen: chirurgische resectie plus BCG als immuunadjuvans, chirurgische resectie plus observatie en beste medische therapie (BMT). Aangezien van geen enkele systemische medische therapie is aangetoond dat deze superieur is aan DTIC en er meerdere nieuwe therapieën worden geëvalueerd, zal de keuze wat de beste medische therapie is, worden bepaald door de individuele onderzoeker op basis van de zorgstandaard voor systemische medische therapie in dat specifieke geval. multicenter-site. De beste systemische medische therapie kan klinische proeven met nieuwe middelen of standaard niet-protocolbehandelingen omvatten (bijv. DTIC of Temodar volgens de zorgstandaard op de locatie met meerdere centra).
Patiënten die vooruitgang boeken in de arm met de beste medische behandeling kunnen overstappen op een andere medische behandeling of, indien van toepassing, een chirurgische behandeling ondergaan; evenzo kunnen operatiepatiënten aanvullende chirurgische resectie ondergaan of medische therapie krijgen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australië, 4101
- Princess Alexandra Hospital
-
-
-
-
-
Tel-Aviv, Israël, 94239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Naples, Italië, 80121
- Istituto Nazionale dei Tumori Napoli
-
-
-
-
-
Groningen, Nederland, 9700 RB
- Univesitair Medisch Centrum Groningen
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- UC Davis Medical Center
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- John Wayne Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
- Buffalo General Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Penn State Hershey Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18711
- Geisinger Clinic
-
Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
- Main Line Health System
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
- Dallas Surgical Group
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-9155
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Verenigde Staten, 84157
- IHC Cancer Services Intermountain Healthcare
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten geïnformeerde schriftelijke toestemming geven voor deelname.
- Minstens 18 jaar oud
- Een minimale levensverwachting (exclusief melanoom) van 5 jaar hebben.
- Alle bekende ziekten moeten naar de mening van een deelnemende chirurg chirurgisch reseceerbaar zijn.
- Moet een histologische diagnose van stadium IV-melanoom hebben die voortkomt uit een primaire huidplaats of viscerale metastase van een onbekende primaire plaats en binnen 4 maanden na de eerste stadium IV-diagnose zijn.
- Tot 3 viscerale organen betrokken
- Maximaal 6 laesies toegestaan
- Moet een ECOG-prestatiestatus van 0 of 1 hebben.
- Moet in goede algemene gezondheid verkeren zonder ernstige comorbide ziekte. Er moet een goed klinisch oordeel worden uitgeoefend bij de zorgvuldige selectie van patiënten die in aanmerking komen voor chirurgische resectie van metastasen op afstand.
Laboratoriumwaarden binnen 30 dagen na randomisatie:
- WBC >3.000/mm3
- Lymfocyten >800/mm3
- Bloedplaatjes >100.000/mm3
- Creatinine <2,0 mg/dl
- Bilirubine <2,0 mg/dL
- Alkalische fosfatase < 2X bovengrens van normaal (ULN)
- SGOT < 2X ULN
- SGPT < 2X ULN
- LDH < 1,5X ULN
Uitsluitingscriteria:
- Inoperabele gemetastaseerde ziekte of meer dan 4 maanden na stadium IV-diagnose.
- Hersen- of botmetastasen.
- Geschiedenis van primair uveaal of mucosaal melanoom.
- Een andere bijkomende diagnose die de levensverwachting beperkt tot minder dan 5 jaar.
- Chronische immunosuppressie als gevolg van erfelijke, verworven of iatrogene immuundefecten. Dit omvat actieve hiv, hepatitis of het gebruik van immunosuppressiva als onderdeel van anti-afstotingstherapie voor orgaantransplantatie, als behandeling voor een auto-immuunziekte.
- Meer dan 3 betrokken viscerale orgaansites of meer dan 6 metastatische laesies.
- Psychische stoornis of organisch hersensyndroom die deelname aan het protocol kan verhinderen.
- Diagnose van andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar behalve adequaat behandelde laaggradige maligniteiten zoals basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom van de huid, carcinoom-in-situ van de cervix of ander neoplasma dat de levensverwachting niet zal beperken tot minder dan 5 jaar.
- Ernstige hart-, gastro-intestinale, lever- of longziekte die chirurgische resectie tot een hoog risico zou maken.
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Beste medische therapie
De beste medische therapiegroep ondergaat in eerste instantie geen operatie, maar wordt behandeld met de therapie die medisch oncologen of chirurgen het beste vinden voor de patiënt.
Deze behandeling kan standaard- of experimentele therapieën omvatten.
|
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de arm met de beste medische therapie, beslissen over een medische behandeling op basis van wat de medische oncologen van de patiënt het beste vinden voor de patiënt.
De beste systemische medische therapie kan klinische proeven met nieuwe middelen of standaard niet-protocolbehandelingen omvatten.
Patiënten die vooruitgang boeken in de arm met de beste medische behandeling, kunnen overstappen op een andere medische therapie of, indien nog passend, een operatie ondergaan.
|
|
Actieve vergelijker: Chirurgie alleen
De groep die alleen wordt geopereerd, zal, indien mogelijk, volledige resectie (chirurgische verwijdering) van alle bekende ziekten ondergaan.
Na de operatie zullen patiënten regelmatig worden gevolgd en worden gecontroleerd op terugkeer van de ziekte.
|
chirurgische resectie om alle bekende ziekten te verwijderen
|
|
Actieve vergelijker: Chirurgie + BCG
De Chirurgie + BCG-groep zal, indien mogelijk, eerst een volledige resectie (operatieve verwijdering) van alle bekende ziekten ondergaan.
Na herstel van een operatie worden twee doses BCG gegeven met een tussenpoos van twee weken.
Elke dosis wordt gegeven als 8 afzonderlijke injecties in de huid (intradermale injecties genoemd).
|
Patiënten in de chirurgische resectie + BCG-arm krijgen nog twee extra bezoeken om BCG te krijgen.
De eerste dosis BCG wordt niet eerder dan 4 weken na de operatie gegeven en de tweede dosis BCG volgt 2 weken later.
De werkelijke doses worden bepaald door de tuberculinereactiviteitsstatus van de patiënt vóór de studie.
Patiënten met een pre-studie PPD-verharding van ≥10 mm krijgen de helft van de normale dosis BCG.
Degenen met een PPD-verharding van ≥20 mm krijgen 25% van de normale dosis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Bij 75, 148 en 217 gebeurtenissen (doden) worden 3 tussentijdse analyses uitgevoerd. De definitieve analyse wordt uitgevoerd wanneer alle 284 verwachte gebeurtenissen hebben plaatsgevonden.
|
Gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook
|
Bij 75, 148 en 217 gebeurtenissen (doden) worden 3 tussentijdse analyses uitgevoerd. De definitieve analyse wordt uitgevoerd wanneer alle 284 verwachte gebeurtenissen hebben plaatsgevonden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot progressie van initiële metastatische sites (progressievrije overleving)
Tijdsspanne: Er worden 3 tussentijdse analyses uitgevoerd wanneer 75, 148 en 217 primaire gebeurtenissen hebben plaatsgevonden. De definitieve analyse wordt uitgevoerd wanneer alle 284 verwachte gebeurtenissen hebben plaatsgevonden.
|
Voor deze studie wordt PFS gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot terugkeer van de ziekte op de initiële metastatische plaats bij patiënten die operatief ziektevrij zijn geworden, of tijd vanaf randomisatie tot door RECIST gedefinieerde progressie van doellaesies bij patiënten die de beste medische therapie krijgen of patiënten met resterende ziekte na een operatie.
|
Er worden 3 tussentijdse analyses uitgevoerd wanneer 75, 148 en 217 primaire gebeurtenissen hebben plaatsgevonden. De definitieve analyse wordt uitgevoerd wanneer alle 284 verwachte gebeurtenissen hebben plaatsgevonden.
|
|
Melanoomspecifieke overleving
Tijdsspanne: Bij 75, 148 en 217 recidieven/progressies worden 3 tussentijdse analyses uitgevoerd. De definitieve analyse wordt uitgevoerd wanneer alle 284 verwachte gebeurtenissen hebben plaatsgevonden.
|
Gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden als gevolg van melanoom.
Overlijden door andere oorzaken dan melanoom wordt voor deze analyse niet als gebeurtenis beschouwd.
|
Bij 75, 148 en 217 recidieven/progressies worden 3 tussentijdse analyses uitgevoerd. De definitieve analyse wordt uitgevoerd wanneer alle 284 verwachte gebeurtenissen hebben plaatsgevonden.
|
|
Tijd voor de ontwikkeling van nieuwe metastatische sites.
Tijdsspanne: Er worden 3 tussentijdse analyses uitgevoerd wanneer 75, 148 en 217 primaire gebeurtenissen hebben plaatsgevonden. De definitieve analyse wordt uitgevoerd wanneer alle 284 verwachte gebeurtenissen hebben plaatsgevonden.
|
Dit eindpunt wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot terugkeer van de ziekte op nieuwe gemetastaseerde plaatsen bij patiënten die door een operatie ziektevrij zijn gemaakt, of tijd vanaf randomisatie tot de ontwikkeling van nieuwe gemetastaseerde ziekteplaatsen bij patiënten in de beste medische therapiegroep.
Progressie van bestaande laesies in de arm met de beste medische therapie wordt voor dit eindpunt niet als een gebeurtenis beschouwd.
|
Er worden 3 tussentijdse analyses uitgevoerd wanneer 75, 148 en 217 primaire gebeurtenissen hebben plaatsgevonden. De definitieve analyse wordt uitgevoerd wanneer alle 284 verwachte gebeurtenissen hebben plaatsgevonden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Donald L. Morton, MD, Saint John's Cancer Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 november 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 november 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
16 november 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 september 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 september 2012
Laatst geverifieerd
1 september 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MORD-STG4SURG-0409
- 3P01CA012582-35S1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .