Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IV vaiheen leikkaus vs. paras lääketieteellinen hoito (STG4SURG)

maanantai 24. syyskuuta 2012 päivittänyt: Saint John's Cancer Institute

Vaihe III, satunnaistettu koe kirurgisesta resektiosta BCG:llä tai ilman sitä vs. paras lääkehoito ensimmäisenä hoitona vaiheen IV melanoomassa

Tässä tutkimuksessa selvitetään kirurgisten ja ei-kirurgisten lähestymistapojen rooli potilailla, joiden melanooma on levinnyt kaukaisiin paikkoihin. Tulokset auttavat kliinikoita kehittämään standardoidun aloitusmenetelmän, joka pidentää eloonjäämistä ja optimoi elämänlaatua. Tulokset osoittavat myös, parantaako leikkauksen jälkeinen Bacillus Calmette-Guerin (BCG) -immunoterapia merkittävästi leikkauksella hoidettujen potilaiden tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan kirurgisen resektion vaikutusta lääkinnälliseen hoitoon alkuperäisenä hoitomuotona potilaille, joilla on vaiheen IV melanooma. Kirurgisen resektion uskotaan olevan tehokas erittäin valituilla potilailla, joilla on yksittäisiä etäpesäkkeitä, mutta ei potilailla, joilla on useita metastaaseja. Jopa niillä, joilla on yksinäisiä etäpesäkkeitä, suurten melanoomakeskusten välillä käydään huomattavaa keskustelua siitä, pitäisikö ensimmäisen systeemisen lääketieteellisen hoidon suorittaminen ennen kirurgista resektiota olla parempana kuin ensimmäinen kirurginen resektio vaiheen IV diagnoosin yhteydessä. Tohtori Dan Coitin, New Yorkin Memorial Sloan Kettering Cancer Instituten melanoomasairauksien hallintatiimin johtajan mukaan, ensihoidon lääketieteellisen hoidon kokeilu on heidän standardi lähestymistapansa monitieteiseen melanoomapalveluun jopa potilailla, joilla on yksinäisiä etäpesäkkeitä (henkilökohtainen). tiedonanto, 15. joulukuuta 2009).

Monet, jotka kannattavat varhaista lääketieteellistä hoitoa, uskovat, että viivyttäminen ennen kirurgista resektiota voi välttää tarpeettoman leikkauksen tunnistamalla potilaat, jotka etenevät varhain, koska okkulttiset etäpesäkkeet kasvavat useissa kohdissa, mikä voi tehdä potilaan leikkauskelvottomaksi.

Tämä on vaiheen III, satunnaistettu, kansainvälinen, monikeskustutkimus metastasektomiasta BCG:n kanssa tai ilman sitä verrattuna parhaaseen lääkehoitoon vaiheen IV melanooman alkuhoitona. Tässä tutkimuksessa on kolme haaraa: kirurginen resektio plus BCG immuuniadjuvanttina, kirurginen resektio ja tarkkailu sekä paras lääketieteellinen hoito (BMT). Koska minkään systeemisen lääketieteellisen hoidon ei ole osoitettu olevan parempi kuin DTIC ja useita uusia hoitomuotoja arvioidaan, yksittäinen tutkija päättää, mikä on paras lääketieteellinen hoito, perustuen systeemisen lääkehoidon hoitotasoon kyseisellä alueella. monikeskussivusto. Paras systeeminen lääkehoito voi sisältää kliiniset tutkimukset uusilla aineilla tai standardinmukaisilla ei-protokollahoidoilla (esim. DTIC tai Temodar monikeskuskeskuksen hoitostandardin mukaisesti).

Potilaat, jotka etenevät parhaalla lääkehoidolla, voivat siirtyä toiseen lääkehoitoon tai tarvittaessa saada kirurgista hoitoa; samoin leikkauspotilaille voidaan tehdä ylimääräinen kirurginen resektio tai saada lääkehoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9700 RB
        • Univesitair Medisch Centrum Groningen
  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Princess Alexandra Hospital
  • Israel
      • Tel-Aviv, Israel, 94239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Naples, Italia, 80121
        • Istituto Nazionale dei Tumori Napoli
  • Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • John Wayne Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
        • Buffalo General Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Hershey Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18711
        • Geisinger Clinic
      • Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
        • Main Line Health System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Dallas Surgical Group
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-9155
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84157
        • IHC Cancer Services Intermountain Healthcare
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden tulee antaa tietoinen kirjallinen suostumus osallistumiseen.
  • Vähintään 18-vuotias
  • Minimi elinajanodote (ilman melanoomaa) on 5 vuotta.
  • Kaikkien tunnettujen sairauksien tulee olla kirurgisesti leikattavissa osallistuvan kirurgin mielestä.
  • Hänellä on oltava histologinen diagnoosi IV-vaiheen melanoomasta, joka johtuu ensisijaisesta ihokohdasta tai sisäelinten etäpesäkkeestä tuntemattomasta ensisijaisesta paikasta, ja se on oltava 4 kuukauden sisällä vaiheen IV alkudiagnoosista.
  • Mukana jopa 3 sisäelintä
  • Enintään 6 vauriota sallittu
  • ECOG-suorituskykytilan on oltava 0 tai 1.
  • Yleisen terveydentilan on oltava hyvä, eikä hänellä ole vakavia muita sairauksia. Hyvä kliininen harkinta on käytettävä valittaessa huolellisesti potilaat, joille voidaan tehdä kaukaisten etäpesäkkeiden kirurginen resektio.

  • Laboratorioarvot 30 päivän sisällä satunnaistamisesta:

    1. WBC > 3000/mm3
    2. Lymfosyytit >800/mm3
    3. Verihiutaleet > 100 000/mm3
    4. Kreatiniini <2,0 mg/dl
    5. Bilirubiini <2,0 mg/dl
    6. Alkalinen fosfataasi < 2X normaalin yläraja (ULN)
    7. SGOT < 2X ULN
    8. SGPT < 2X ULN
    9. LDH < 1,5X ULN

Poissulkemiskriteerit:

  • Metastaattinen sairaus, jota ei voida leikata, tai yli 4 kuukautta vaiheen IV diagnoosista.
  • Aivojen tai luun metastaattiset kohdat.
  • Primaarinen uveaalisen tai limakalvon melanooma historia.
  • Toinen samanaikainen diagnoosi, joka rajoittaa eliniän alle 5 vuoteen.
  • Krooninen immunosuppressio, joka johtuu perinnöllisistä, hankituista tai iatrogeenisista immuunivaurioista. Tähän sisältyy aktiivinen HIV, hepatiitti tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö elinsiirron hyljintähoidon osana autoimmuunisairauden hoitona.
  • Yli 3 sisälsi sisäelinten alueita tai yli 6 metastaattista vauriota.
  • Psykiatrinen häiriö tai orgaaninen aivosyndrooma, joka saattaa estää osallistumisen protokollaan.
  • Muiden pahanlaatuisten kasvainten diagnoosi viimeisen 5 vuoden ajalta lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettuja matala-asteisia pahanlaatuisia kasvaimia, kuten tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ tai muu kasvain, joka ei rajoita elinikää alle 5 vuoteen.
  • Vakava sydän-, maha-suoli-, maksa- tai keuhkosairaus, joka tekisi kirurgisesta resektiosta suuren riskin.
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Paras lääketieteellinen terapia
Paras lääketieteellinen terapiaryhmä ei aluksi joudu leikkaukseen, vaan sitä hoidetaan terapialla, joka onkologien tai kirurgien mielestä on potilaalle parasta. Tämä hoito voi sisältää tavanomaisia ​​tai kokeellisia hoitoja.
Muut: parasta lääketieteellistä terapiaa
Potilaat, jotka on satunnaistettu Best Medical Therapy -ryhmään, päättävät lääkehoidon kurssin sen perusteella, mikä potilaan onkologien mielestä on potilaalle parhaaksi. Paras systeeminen lääkehoito voi sisältää kliiniset kokeet uusilla aineilla tai tavanomaisia ​​ei-protokollahoitoja. Potilaat, jotka etenevät parhaalla lääkehoidolla, voivat siirtyä toiseen lääkehoitoon tai, jos se on edelleen tarkoituksenmukaista, he voivat saada leikkauksen.
Active Comparator: Leikkaus yksin
Pelkästään leikkausryhmälle tehdään täydellinen resektio (kirurginen poisto) kaikista tunnetuista sairauksista, jos mahdollista. Leikkauksen jälkeen potilaita seurataan säännöllisesti ja sairauden uusiutumisen varalta.
Menettely: Leikkaus
kirurginen resektio kaikkien tunnettujen sairauksien poistamiseksi
Active Comparator: Leikkaus + BCG
Leikkaus + BCG -ryhmälle tehdään ensin täydellinen resektio (kirurginen poisto) kaikista tunnetuista sairauksista, jos mahdollista. Leikkauksesta toipumisen jälkeen annetaan kaksi BCG-annosta kahden viikon välein. Jokainen annos annetaan 8 erillisenä injektiona ihoon (jota kutsutaan ihonsisäisiksi injektioiksi).
Menettely: Leikkaus plus 2 adjuvanttiannosta BCG:tä
Kirurgisen resektion + BCG-haarassa olevat potilaat saavat kaksi lisäkäyntiä BCG:tä varten. Ensimmäinen BCG-annos annetaan aikaisintaan 4 viikkoa leikkauksen jälkeen, ja toinen BCG-annos seuraa 2 viikkoa myöhemmin. Todelliset annokset määräytyvät potilaan tutkimusta edeltävän tuberkuliinireaktiivisuuden perusteella. Potilaille, joiden PPD-induraatio ennen tutkimusta on ≥10 mm, annetaan puolet normaalista BCG-annoksesta. Niille, joiden PPD-kovettuma on ≥20 mm, annetaan 25 % normaaliannoksesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Välianalyysiä tehdään 3 kpl, kun 75, 148 ja 217 tapahtumaa (kuolemaa) on tapahtunut. Lopullinen analyysi tehdään, kun kaikki 284 odotettua tapahtumaa on tapahtunut.
Määritelty aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä
Välianalyysiä tehdään 3 kpl, kun 75, 148 ja 217 tapahtumaa (kuolemaa) on tapahtunut. Lopullinen analyysi tehdään, kun kaikki 284 odotettua tapahtumaa on tapahtunut.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika alkuperäisten metastaattisten kohtien etenemiseen (etenemisvapaa eloonjääminen)
Aikaikkuna: Välianalyysiä tehdään 3, kun ensisijaisia ​​tapahtumia on tapahtunut 75, 148 ja 217. Lopullinen analyysi tehdään, kun kaikki 284 odotettua tapahtumaa on tapahtunut.
Tässä tutkimuksessa PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta taudin uusiutumiseen alkuperäisessä metastaattisessa kohdassa potilailla, jotka on tehty taudista vapaaksi leikkauksella, tai aikaa satunnaistamisesta RECIST-määritelmään kohdeleesioiden etenemiseen potilailla, jotka saavat parasta lääketieteellistä hoitoa tai joilla on jäännösvaurioita. sairaus leikkauksen jälkeen.
Välianalyysiä tehdään 3, kun ensisijaisia ​​tapahtumia on tapahtunut 75, 148 ja 217. Lopullinen analyysi tehdään, kun kaikki 284 odotettua tapahtumaa on tapahtunut.
Melanoomakohtainen selviytyminen
Aikaikkuna: 3 välianalyysiä suoritetaan, kun 75, 148 ja 217 toistumista/etenemistä on tapahtunut. Lopullinen analyysi tehdään, kun kaikki 284 odotettua tapahtumaa on tapahtunut.
Määritelty aika satunnaistamisesta melanooman aiheuttamaan kuolemaan. Muista syistä kuin melanoomasta johtuvaa kuolemaa ei pidetä tapahtumina tässä analyysissä.
3 välianalyysiä suoritetaan, kun 75, 148 ja 217 toistumista/etenemistä on tapahtunut. Lopullinen analyysi tehdään, kun kaikki 284 odotettua tapahtumaa on tapahtunut.
Aika kehittää uusia metastaattisia kohtia.
Aikaikkuna: Välianalyysiä tehdään 3, kun ensisijaisia ​​tapahtumia on tapahtunut 75, 148 ja 217. Lopullinen analyysi tehdään, kun kaikki 284 odotettua tapahtumaa on tapahtunut.
Tämä päätepiste määritellään ajaksi satunnaistamisesta taudin uusiutumiseen uusissa metastaattisissa kohdissa potilailla, jotka on tehty taudista vapaaksi leikkauksella, tai aika satunnaistamisesta uusien metastaattisten tautikohtien kehittymiseen parhaassa lääkehoitoryhmässä. Olemassa olevien leesioiden etenemistä parhaassa lääkehoitohaarassa ei pidetä tämän päätepisteen tapahtumana.
Välianalyysiä tehdään 3, kun ensisijaisia ​​tapahtumia on tapahtunut 75, 148 ja 217. Lopullinen analyysi tehdään, kun kaikki 284 odotettua tapahtumaa on tapahtunut.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Saint John's Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

Melanoma Research Alliance

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Donald L. Morton, MD, Saint John's Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 16. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 26. syyskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. syyskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MORD-STG4SURG-0409
  • 3P01CA012582-35S1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IV vaiheen resekoitava melanooma

Kliiniset tutkimukset parasta lääketieteellistä terapiaa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa