Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgie fáze IV versus nejlepší lékařská terapie (STG4SURG)

24. září 2012 aktualizováno: Saint John's Cancer Institute

Randomizovaná studie fáze III chirurgické resekce s nebo bez BCG versus nejlepší lékařská terapie jako počáteční léčba u melanomu stadia IV

Tato studie prokáže roli chirurgických versus nechirurgických přístupů u pacientů, jejichž melanom se rozšířil do vzdálených lokalit. Výsledky pomohou lékařům vyvinout standardizovaný počáteční přístup, který prodlužuje přežití a optimalizuje kvalitu života. Výsledky také naznačí, zda pooperační imunoterapie Bacillus Calmette-Guerin (BCG) významně zlepšuje výsledky pacientů léčených chirurgicky.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby zkoumala dopad chirurgické resekce versus medikamentózní terapie jako počáteční léčebné terapie u pacientů s melanomem stadia IV. Chirurgická resekce je považována za účinnou u vysoce vybraných pacientů se solitárními metastázami, ale ne u pacientů s více místy metastáz. Dokonce i u pacientů se solitárními metastázami existuje mezi velkými melanomovými centry značná debata o tom, zda by při diagnóze stadia IV měla být upřednostněna počáteční systémová léčba před chirurgickou resekcí před počáteční chirurgickou resekcí. Podle Dr. Dana Coita, spoluvedoucího týmu pro léčbu melanomových onemocnění v Memorial Sloan Kettering Cancer Institute v New Yorku, je standardním přístupem k multidisciplinární léčbě melanomu zkouška počáteční lékařské terapie i u pacientů se solitárními vzdálenými metastázami (osobní sdělení, 15. prosince 2009).

Mnozí, kteří upřednostňují lékařskou terapii předem, se domnívají, že zpoždění před chirurgickou resekcí se může vyhnout zbytečnému chirurgickému zákroku tím, že se včas identifikují pacienti, u kterých dochází k progresi okultních metastáz na více místech, což může způsobit, že pacient nebude resekovatelný.

Toto je fáze III, randomizovaná, mezinárodní, multicentrická studie metastazektomie s nebo bez BCG versus nejlepší medikamentózní terapie jako počáteční terapie u melanomu stadia IV. Tato studie má tři větve: chirurgickou resekci plus BCG jako imunitní adjuvans, chirurgickou resekci plus pozorování a nejlepší lékařskou terapii (BMT). Vzhledem k tomu, že nebylo prokázáno, že by žádná systémová léčebná terapie byla lepší než DTIC a je hodnoceno mnoho nových terapií, výběr toho, co představuje nejlepší léčebnou terapii, bude určen individuálním zkoušejícím na základě standardu péče o systémovou lékařskou terapii v daném konkrétním případě. multicentrický web. Nejlepší systémová léčebná terapie může zahrnovat klinické zkoušky nových látek nebo standardní neprotokolové léčby (např. DTIC nebo Temodar podle standardu péče na multicentrickém pracovišti).

Pacienti, kteří postupují na rameni s nejlepší léčbou, mohou přejít na jinou léčebnou terapii nebo, je-li to vhodné, podstoupit chirurgickou léčbu; podobně mohou operovaní pacienti podstoupit další chirurgickou resekci nebo podstoupit lékařskou terapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Princess Alexandra Hospital
  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9700 RB
        • Univesitair Medisch Centrum Groningen
  • Itálie
      • Naples, Itálie, 80121
        • Istituto Nazionale dei Tumori Napoli
  • Izrael
      • Tel-Aviv, Izrael, 94239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • John Wayne Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • Buffalo General Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Hershey Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18711
        • Geisinger Clinic
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • Main Line Health System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Dallas Surgical Group
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9155
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84157
        • IHC Cancer Services Intermountain Healthcare
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí poskytnout informovaný písemný souhlas s účastí.
  • Minimálně 18 let
  • Mít minimální očekávanou délku života (kromě melanomu) 5 let.
  • Všechna známá onemocnění musí být podle názoru zúčastněného chirurga chirurgicky resekovatelná.
  • Musí mít histologickou diagnózu melanomu stadia IV pocházejícího z primárního kožního místa nebo viscerální metastázy z neznámého primárního místa a být do 4 měsíců od diagnózy počátečního stadia IV.
  • Postiženy jsou až 3 viscerální orgány
  • Povoleno až 6 lézí
  • Musí mít stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
  • Musí být v dobrém celkovém zdravotním stavu bez závažných komorbidních onemocnění. Při pečlivém výběru pacientů, kteří jsou kandidáty na chirurgickou resekci vzdálených metastáz, je třeba použít dobrý klinický úsudek.

  • Laboratorní hodnoty do 30 dnů od randomizace:

    1. WBC >3 000/mm3
    2. Lymfocyty >800/mm3
    3. Krevní destičky >100 000/mm3
    4. Kreatinin <2,0 mg/dl
    5. Bilirubin <2,0 mg/dl
    6. Alkalická fosfatáza < 2x horní hranice normálu (ULN)
    7. SGOT < 2X ULN
    8. SGPT < 2X ULN
    9. LDH < 1,5X ULN

Kritéria vyloučení:

  • Neresekabilní metastatické onemocnění nebo více než 4 měsíce od diagnózy stadia IV.
  • Metastatická místa mozku nebo kostí.
  • Primární uveální nebo slizniční melanom v anamnéze.
  • Další průvodní diagnóza, která omezuje délku života na méně než 5 let.
  • Chronická imunosuprese v důsledku dědičného, ​​získaného nebo iatrogenního imunitního defektu. To zahrnuje aktivní HIV, hepatitidu nebo použití imunosupresivních léků jako součást antirejekční terapie při transplantaci orgánů, jako léčba autoimunitního onemocnění.
  • Více než 3 zahrnovala místa viscerálních orgánů nebo více než 6 metastatických lézí.
  • Psychiatrická porucha nebo organický mozkový syndrom, který by mohl bránit účasti v protokolu.
  • Diagnóza jiné malignity v posledních 5 letech kromě adekvátně léčených malignit nízkého stupně, jako je bazocelulární karcinom, kožní spinocelulární karcinom, karcinom in situ děložního čípku nebo jiný novotvar, který neomezí očekávanou délku života na méně než 5 let.
  • Závažné onemocnění srdce, trávicího traktu, jater nebo plic, které by chirurgickou resekci znamenalo vysoce rizikové.
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nejlepší lékařská terapie
Nejlepší skupina lékařských terapií zpočátku nepodstoupí operaci, ale bude léčena terapií, kterou lékařští onkologové nebo chirurgové považují za nejlepší pro pacienta. Tato léčba může zahrnovat standardní nebo experimentální terapie.
Jiný: nejlepší léčebná terapie
Pacienti randomizovaní do skupiny Best Medical Therapy se rozhodnou pro léčebný postup na základě toho, co pacientovi lékařští onkologové považují za nejlepší pro pacienta. Nejlepší systémová léčebná terapie může zahrnovat klinické zkoušky nových látek nebo standardní neprotokolovou léčbu. Pacienti, kteří postupují v rameni s nejlepší léčbou, mohou přejít na jinou léčebnou terapii nebo, je-li to stále vhodné, mohou podstoupit operaci.
Aktivní komparátor: Samostatná chirurgie
Skupina pouze s chirurgickým zákrokem podstoupí kompletní resekci (chirurgické odstranění) všech známých onemocnění, pokud je to možné. Po operaci budou pacienti pravidelně sledováni a sledováni pro případ recidivy onemocnění.
Postup: Chirurgická operace
chirurgická resekce k odstranění všech známých onemocnění
Aktivní komparátor: Chirurgie + BCG
Skupina Chirurgie + BCG bude mít nejprve kompletní resekci (chirurgické odstranění) všech známých onemocnění, pokud je to možné. Po zotavení z operace budou dvě dávky BCG podány s odstupem dvou týdnů. Každá dávka se podává jako 8 samostatných injekcí do kůže (tzv. intradermální injekce).
Postup: Operace plus 2 adjuvantní dávky BCG
Pacienti v rameni s chirurgickou resekcí + BCG budou mít další dvě návštěvy, aby dostali BCG. První dávka BCG bude podána nejdříve 4 týdny po operaci a druhá dávka BCG bude následovat o 2 týdny později. Skutečné dávky jsou určeny stavem tuberkulinové reaktivity pacienta před studií. Pacientům s PPD indurací ≥10 mm před studií bude podána polovina normální dávky BCG. Osobám s PPD zatvrdnutím ≥20 mm bude podáno 25 % normální dávky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 3 průběžné analýzy budou provedeny, když dojde k 75, 148 a 217 událostem (úmrtím). Konečná analýza bude provedena, až dojde ke všem 284 očekávaným událostem.
Definováno jako čas od randomizace po smrt z jakékoli příčiny
3 průběžné analýzy budou provedeny, když dojde k 75, 148 a 217 událostem (úmrtím). Konečná analýza bude provedena, až dojde ke všem 284 očekávaným událostem.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do progrese počátečních metastatických lokalizací (přežití bez progrese)
Časové okno: Když dojde k 75, 148 a 217 primárním událostem, budou provedeny 3 průběžné analýzy. Konečná analýza bude provedena, až dojde ke všem 284 očekávaným událostem.
Pro tuto studii je PFS definována jako doba od randomizace do recidivy onemocnění v počátečním metastatickém ložisku u pacientů, u kterých došlo k chirurgickému zákroku bez onemocnění, nebo jako doba od randomizace do RECIST definované progrese cílových lézí u pacientů, kteří dostávají nejlepší medikamentózní terapii nebo u pacientů s reziduálním onemocnění po operaci.
Když dojde k 75, 148 a 217 primárním událostem, budou provedeny 3 průběžné analýzy. Konečná analýza bude provedena, až dojde ke všem 284 očekávaným událostem.
Přežití specifické pro melanom
Časové okno: Pokud dojde k 75, 148 a 217 recidivám/progresím, budou provedeny 3 průběžné analýzy. Konečná analýza bude provedena, až dojde ke všem 284 očekávaným událostem.
Definováno jako doba od randomizace do smrti v důsledku melanomu. Smrt způsobená jinými příčinami než melanomem se pro tuto analýzu nepovažují za události.
Pokud dojde k 75, 148 a 217 recidivám/progresím, budou provedeny 3 průběžné analýzy. Konečná analýza bude provedena, až dojde ke všem 284 očekávaným událostem.
Čas na vývoj nových metastatických lokalit.
Časové okno: Když dojde k 75, 148 a 217 primárním událostem, budou provedeny 3 průběžné analýzy. Konečná analýza bude provedena, až dojde ke všem 284 očekávaným událostem.
Tento cílový bod je definován jako doba od randomizace do recidivy onemocnění na nových metastatických místech u pacientů, kteří byli chirurgicky zbaveni onemocnění, nebo doba od randomizace do rozvoje nových metastatických lokalizací onemocnění u pacientů ve skupině s nejlepší léčbou. Progrese existujících lézí v rameni s nejlepší léčebnou terapií nebude pro tento cílový bod považována za událost.
Když dojde k 75, 148 a 217 primárním událostem, budou provedeny 3 průběžné analýzy. Konečná analýza bude provedena, až dojde ke všem 284 očekávaným událostem.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Saint John's Cancer Institute

Spolupracovníci

Melanoma Research Alliance

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Donald L. Morton, MD, Saint John's Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

16. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MORD-STG4SURG-0409
  • 3P01CA012582-35S1 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Resekabilní melanom stadia IV

Klinické studie na nejlepší léčebná terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit