IV. stádiumú sebészet a legjobb orvosi terápiával szemben (STG4SURG)
2012. szeptember 24. frissítette: Saint John's Cancer Institute
A III. fázis, a sebészeti reszekció véletlenszerű vizsgálata BCG-vel vagy anélkül, szemben a legjobb orvosi terápia kezdeti kezelésével a IV.
Ez a tanulmány megállapítja a sebészeti és nem sebészeti megközelítések szerepét azoknál a betegeknél, akiknél a melanoma távoli helyekre terjedt el.
Az eredmények segítenek a klinikusoknak olyan standardizált kezdeti megközelítés kidolgozásában, amely meghosszabbítja a túlélést és optimalizálja az életminőséget.
Az eredmények azt is jelzik, hogy a Bacillus Calmette-Guerin (BCG) posztoperatív immunterápia jelentősen javítja-e a műtéttel kezelt betegek kimenetelét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány a sebészi reszekció hatását vizsgálja a IV. stádiumú melanómában szenvedő betegek kezdeti kezelési terápiájával szemben. Úgy gondolják, hogy a sebészi reszekció hatásos a magasan kiválasztott, egyedül áttétekkel rendelkező betegeknél, de nem olyan betegeknél, akiknél több helyen metasztázisok találhatók. Még a magányos áttétek esetén is jelentős vita folyik a fő melanoma központok között arról, hogy a sebészeti reszekció előtti kezdeti szisztémás gyógyszeres kezelést előnyben kell-e részesíteni a kezdeti sebészi reszekcióval szemben a IV. stádiumú diagnózis során. Dr. Dan Coit, a New York-i Memorial Sloan Kettering Cancer Institute Melanoma Betegség Kezelő Csoportjának társvezetője szerint a kezdeti orvosi terápia kipróbálása a standard megközelítésük a multidiszciplináris melanoma szolgáltatásban még magányos távoli áttétekkel rendelkező betegek esetében is. közlemény, 2009. december 15.).
Sokan, akik az előzetes orvosi terápiát részesítik előnyben, úgy vélik, hogy a műtéti reszekció előtti késleltetés elkerülheti a szükségtelen műtétet azáltal, hogy azonosítja azokat a betegeket, akik korán előrehaladnak az okkult metasztázisok több helyen történő növekedése miatt, ami a pácienst nem reszekálhatóvá teheti.
Ez egy III. fázisú, randomizált, nemzetközi, multicentrikus vizsgálat a metasztaszektómiáról BCG-vel vagy anélkül, szemben a legjobb orvosi terápia kezdeti terápiájával a IV. stádiumú melanoma kezelésében. Ennek a vizsgálatnak három ága van: sebészeti reszekció plusz BCG immunadjuvánsként, sebészeti reszekció plusz megfigyelés és legjobb orvosi terápia (BMT). Mivel egyetlen szisztémás gyógyászati terápia sem bizonyult jobbnak a DTIC-nél, és számos új terápia értékelése folyamatban van, a legjobb orvosi terápia kiválasztását az egyéni vizsgáló határozza meg az adott szisztémás orvosi terápia ellátási színvonala alapján. multicentrikus webhely. A legjobb szisztémás orvosi terápia magában foglalhatja az új szerek klinikai vizsgálatait vagy a standard, nem protokollos kezeléseket (pl. DTIC vagy Temodar a többközpontú kezelési hely standardjainak megfelelően).
Azok a betegek, akik a legjobb orvosi kezelési ágon haladnak előre, áttérhetnek egy másik gyógyászati terápiára, vagy adott esetben sebészeti kezelésben részesülhetnek; hasonlóképpen a műtéti betegeken további műtéti reszekciót végezhetnek, vagy gyógyszeres kezelésben részesülhetnek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
- Princess Alexandra Hospital
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- UC Davis Medical Center
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
- John Wayne Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14203
- Buffalo General Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Penn State Hershey Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18711
- Geisinger Clinic
-
Wynnewood, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19096
- Main Line Health System
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
- Dallas Surgical Group
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-9155
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Egyesült Államok, 84157
- IHC Cancer Services Intermountain Healthcare
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
-
-
-
Groningen, Hollandia, 9700 RB
- Univesitair Medisch Centrum Groningen
-
-
-
-
-
Tel-Aviv, Izrael, 94239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Naples, Olaszország, 80121
- Istituto Nazionale dei Tumori Napoli
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek tájékoztatáson alapuló írásbeli hozzájárulást kell adniuk a részvételhez.
- Legalább 18 éves
- Minimális várható élettartama (a melanoma kivételével) 5 év.
- A résztvevő sebész véleménye szerint minden ismert betegségnek sebészileg eltávolíthatónak kell lennie.
- Szövettani diagnózissal kell rendelkeznie a IV. stádiumú melanoma elsődleges bőrhelyéről vagy a zsigeri áttétről egy ismeretlen elsődleges helyről, és a kezdeti IV. stádiumú diagnózistól számított 4 hónapon belül kell lennie.
- Legfeljebb 3 zsigeri szerv érintett
- Legfeljebb 6 lézió megengedett
- Az ECOG teljesítmény állapotának 0 vagy 1 kell lennie.
- Jó általános egészségi állapotban kell lennie, súlyos társbetegségek nélkül. Jó klinikai mérlegelés szükséges a távoli metasztázisok sebészi eltávolítására jelölt betegek gondos kiválasztásakor.
Laboratóriumi értékek a randomizálást követő 30 napon belül:
- WBC >3000/mm3
- Limfociták >800/mm3
- Vérlemezkék >100 000/mm3
- Kreatinin <2,0 mg/dl
- Bilirubin <2,0 mg/dl
- Az alkalikus foszfatáz a normálérték felső határának kétszerese (ULN)
- SGOT < 2X ULN
- SGPT < 2X ULN
- LDH < 1,5X ULN
Kizárási kritériumok:
- Nem reszekálható áttétes betegség vagy több mint 4 hónap telt el a IV. stádiumú diagnózis óta.
- Áttétes agyi vagy csontos helyek.
- Primer uvealis vagy nyálkahártya melanoma anamnézisében.
- Egy másik kísérő diagnózis, amely a várható élettartamot 5 évnél rövidebbre korlátozza.
- Öröklött, szerzett vagy iatrogén immunhiba miatt kialakuló krónikus immunszuppresszió. Ez magában foglalja az aktív HIV-fertőzést, a hepatitist vagy az immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazását a szervátültetések kilökődés-ellenes terápia részeként, autoimmun betegség kezelésére.
- Több mint 3 érintett a zsigeri szervek helyén, vagy több mint 6 metasztatikus elváltozás.
- Pszichiátriai rendellenesség vagy szerves agyi szindróma, amely kizárhatja a protokollban való részvételt.
- Egyéb rosszindulatú daganatok diagnosztizálása az elmúlt 5 évben, kivéve a megfelelően kezelt, alacsony fokú rosszindulatú daganatokat, mint például a bazálissejtes karcinóma, a bőr laphámsejtes karcinóma, a méhnyak in situ karcinóma vagy más olyan daganat, amely nem korlátozza a várható élettartamot 5 évnél rövidebbre.
- Súlyos szív-, gasztrointesztinális, máj- vagy tüdőbetegség, amely a sebészi reszekciót magas kockázatúvá teszi.
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A legjobb orvosi terápia
A legjobb orvosi terápiás csoport kezdetben nem műtéten esik át, hanem azzal a terápiával kezelik, amelyet az onkológusok vagy sebészek a páciens számára a legjobbnak ítélnek.
Ez a kezelés tartalmazhat standard vagy kísérleti terápiákat.
|
A „Legjobb orvosi terápia” csoportba véletlenszerűen besorolt betegek döntenek az orvosi terápiás kúráról az alapján, hogy a páciens onkológusai szerint mi a legjobb a beteg számára.
A legjobb szisztémás orvosi terápia magában foglalhatja az új szerek klinikai vizsgálatait vagy a szabványos, nem protokolláris kezeléseket.
Azok a betegek, akik a legjobb orvosi kezelési ágon haladnak előre, áttérhetnek egy másik gyógyászati terápiára, vagy ha továbbra is megfelelő, műtétet kaphatnak.
|
|
Aktív összehasonlító: Egyedül a műtét
A kizárólag műtéti csoportban lehetőség szerint minden ismert betegség teljes reszekcióján (műtéti eltávolításán) esik át.
A műtét után a betegeket rendszeresen ellenőrizni fogják, és ellenőrizni fogják a betegség kiújulását.
|
műtéti reszekció az összes ismert betegség eltávolítására
|
|
Aktív összehasonlító: Sebészet + BCG
A Sebészet + BCG csoport először minden ismert betegség teljes reszekcióját (műtéti eltávolítását) végzi el, ha lehetséges.
A műtét utáni felépülés után két adag BCG-t adnak be két hét különbséggel.
Minden adagot 8 külön injekció formájában adnak be a bőrbe (úgynevezett intradermális injekciók).
|
A sebészi reszekció + BCG karban lévő betegeknek további két viziten kell részt venniük a BCG kezeléséhez.
A BCG első adagját legkorábban 4 héttel a műtét után kell beadni, a második BCG adagot 2 héttel később követik.
A tényleges dózisokat a beteg vizsgálat előtti tuberkulinreaktivitási állapota határozza meg.
Azok a betegek, akiknek a vizsgálat előtti PPD indurációja ≥10 mm, a normál dózis felét kapják a BCG-ből.
Azok, akiknél a PPD indurációja ≥20 mm, a normál dózis 25%-át kapják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 3 időközi elemzésre kerül sor, amikor 75, 148 és 217 esemény (haláleset) történt. A végső elemzésre akkor kerül sor, ha mind a 284 várt esemény bekövetkezik.
|
A véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
|
3 időközi elemzésre kerül sor, amikor 75, 148 és 217 esemény (haláleset) történt. A végső elemzésre akkor kerül sor, ha mind a 284 várt esemény bekövetkezik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezdeti metasztatikus helyek progressziójáig eltelt idő (progressziómentes túlélés)
Időkeret: 3 időközi elemzésre kerül sor, amikor 75, 148 és 217 elsődleges esemény történt. A végső elemzésre akkor kerül sor, ha mind a 284 várt esemény bekövetkezik.
|
Ebben a vizsgálatban a PFS a véletlen besorolástól a betegség kiújulásáig eltelt idő a kezdeti áttétes helyen a műtét által betegségmentessé vált betegeknél, vagy a randomizálástól a célléziók RECIST által meghatározott progressziójáig eltelt idő a legjobb orvosi terápiában részesülő vagy a reziduális betegeknél. műtét utáni betegség.
|
3 időközi elemzésre kerül sor, amikor 75, 148 és 217 elsődleges esemény történt. A végső elemzésre akkor kerül sor, ha mind a 284 várt esemény bekövetkezik.
|
|
Melanoma-specifikus túlélés
Időkeret: 3 időközi elemzésre kerül sor, amikor 75, 148 és 217 ismétlődés/progresszió történt. A végső elemzésre akkor kerül sor, ha mind a 284 várt esemény bekövetkezik.
|
A randomizálástól a melanoma miatti halálig eltelt idő.
A melanomától eltérő okok miatti halálozás nem számít eseménynek ebben az elemzésben.
|
3 időközi elemzésre kerül sor, amikor 75, 148 és 217 ismétlődés/progresszió történt. A végső elemzésre akkor kerül sor, ha mind a 284 várt esemény bekövetkezik.
|
|
Ideje új metasztatikus helyek kialakulásának.
Időkeret: 3 időközi elemzésre kerül sor, amikor 75, 148 és 217 elsődleges esemény történt. A végső elemzésre akkor kerül sor, ha mind a 284 várt esemény bekövetkezik.
|
Ezt a végpontot úgy definiáljuk, mint a randomizálástól a betegség új metasztatikus helyeken történő kiújulásáig eltelt időt a műtét által betegségmentessé tett betegeknél, vagy a randomizálástól az új metasztatikus helyek kialakulásáig eltelt időt a legjobb orvosi terápiás csoportba tartozó betegeknél.
A legjobb orvosi terápiás karon a meglévő elváltozások előrehaladása nem számít eseménynek ennél a végpontnál.
|
3 időközi elemzésre kerül sor, amikor 75, 148 és 217 elsődleges esemény történt. A végső elemzésre akkor kerül sor, ha mind a 284 várt esemény bekövetkezik.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Donald L. Morton, MD, Saint John's Cancer Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. november 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. november 13.
Első közzététel (Becslés)
2009. november 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. szeptember 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 24.
Utolsó ellenőrzés
2012. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MORD-STG4SURG-0409
- 3P01CA012582-35S1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .