Chirurgia IV stopnia a najlepsza terapia medyczna (STG4SURG)
Randomizowana próba fazy III resekcji chirurgicznej z BCG lub bez BCG w porównaniu z najlepszą terapią medyczną jako leczenie wstępne w czerniaku w stadium IV
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie ma na celu zbadanie wpływu resekcji chirurgicznej w porównaniu z leczeniem farmakologicznym jako wstępną terapią leczenia pacjentów z czerniakiem w stadium IV. Uważa się, że resekcja chirurgiczna jest skuteczna u ściśle wyselekcjonowanych pacjentów z pojedynczymi przerzutami, ale nie u pacjentów z wieloma miejscami przerzutów. Nawet u osób z pojedynczymi przerzutami w głównych ośrodkach zajmujących się czerniakiem toczy się poważna debata na temat tego, czy poddanie się wstępnej systemowej terapii medycznej przed resekcją chirurgiczną powinno być preferowane niż wstępna resekcja chirurgiczna po rozpoznaniu stopnia IV. Według dr Dana Coita, współprzewodniczącego zespołu ds. zarządzania czerniakiem w Memorial Sloan Kettering Cancer Institute w Nowym Jorku, próbna wstępna terapia medyczna jest ich standardowym podejściem w multidyscyplinarnej opiece nad czerniakiem, nawet w przypadku pacjentów z pojedynczymi przerzutami odległymi (osobiste komunikat, 15 grudnia 2009 r.).
Wielu zwolenników wcześniejszej terapii medycznej uważa, że opóźnienie przed resekcją chirurgiczną może uniknąć niepotrzebnej operacji, identyfikując pacjentów, u których nastąpiła wczesna progresja z powodu rozrostu ukrytych przerzutów w wielu miejscach, co może sprawić, że pacjent nie będzie kwalifikował się do operacji.
Jest to randomizowane, międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie fazy III dotyczące wycięcia przerzutów z BCG lub bez BCG w porównaniu z najlepszą terapią medyczną jako terapią początkową w przypadku czerniaka w stadium IV. To badanie ma trzy ramiona: resekcja chirurgiczna plus BCG jako adiuwant immunologiczny, resekcja chirurgiczna plus obserwacja i najlepsza terapia medyczna (BMT). Ponieważ żadna systemowa terapia medyczna nie okazała się lepsza od DTIC i ocenianych jest wiele nowych terapii, wybór najlepszej terapii medycznej zostanie określony przez indywidualnego badacza na podstawie standardu opieki dla systemowej terapii medycznej w tym konkretnym przypadku. ośrodek wieloośrodkowy. Najlepsza ogólnoustrojowa terapia medyczna może obejmować badania kliniczne nowych środków lub standardowe leczenie nieprotokołowe (np. DTIC lub Temodar zgodnie ze standardami opieki w ośrodku wieloośrodkowym).
Pacjenci, którzy osiągnęli postęp w grupie najlepszego leczenia, mogą przejść na inną terapię medyczną lub, jeśli to właściwe, poddać się leczeniu chirurgicznemu; podobnie pacjenci operowani mogą mieć dodatkową resekcję chirurgiczną lub otrzymać terapię medyczną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Princess Alexandra Hospital
-
-
-
-
-
Groningen, Holandia, 9700 RB
- Univesitair Medisch Centrum Groningen
-
-
-
-
-
Tel-Aviv, Izrael, 94239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- UC Davis Medical Center
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- John Wayne Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
- Buffalo General Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Penn State Hershey Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18711
- Geisinger Clinic
-
Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
- Main Line Health System
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- Dallas Surgical Group
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9155
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84157
- IHC Cancer Services Intermountain Healthcare
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
-
-
-
Naples, Włochy, 80121
- Istituto Nazionale dei Tumori Napoli
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą wyrazić świadomą pisemną zgodę na udział.
- Co najmniej 18 lat
- Mieć minimalną oczekiwaną długość życia (z wyłączeniem czerniaka) wynoszącą 5 lat.
- W opinii uczestniczącego chirurga wszystkie znane choroby muszą nadawać się do resekcji chirurgicznej.
- Musi mieć histologiczne rozpoznanie czerniaka stopnia IV wywodzącego się z pierwotnej lokalizacji skórnej lub przerzutów trzewnych z nieznanego ogniska pierwotnego i być w ciągu 4 miesięcy od rozpoznania początkowego stadium IV.
- Do 3 narządów trzewnych zaangażowanych
- Dozwolone do 6 zmian
- Musi mieć status wydajności ECOG równy 0 lub 1.
- Musi być w dobrym stanie ogólnym bez poważnych chorób współistniejących. Przy starannej selekcji pacjentów, którzy są kandydatami do chirurgicznej resekcji przerzutów odległych, należy zachować dobrą ocenę kliniczną.
Wartości laboratoryjne w ciągu 30 dni od randomizacji:
- WBC >3000/mm3
- Limfocyty >800/mm3
- Płytki >100 000/mm3
- Kreatynina <2,0 mg/dl
- Bilirubina <2,0 mg/dl
- Fosfataza alkaliczna < 2x górna granica normy (GGN)
- SGOT < 2X GGN
- SGPT < 2X GGN
- LDH < 1,5X GGN
Kryteria wyłączenia:
- Nieoperacyjna choroba z przerzutami lub więcej niż 4 miesiące od rozpoznania stopnia IV.
- Miejsca przerzutów do mózgu lub kości.
- Historia pierwotnego czerniaka błony naczyniowej oka lub błony śluzowej.
- Kolejna towarzysząca diagnoza, która ogranicza oczekiwaną długość życia do mniej niż 5 lat.
- Przewlekła immunosupresja spowodowana wrodzonym, nabytym lub jatrogennym defektem odporności. Obejmuje to aktywny HIV, zapalenie wątroby lub stosowanie leków immunosupresyjnych jako składnika terapii zapobiegającej odrzuceniu przeszczepu narządu, jako leczenie choroby autoimmunologicznej.
- Więcej niż 3 zajęte miejsca narządów trzewnych lub więcej niż 6 zmian przerzutowych.
- Zaburzenie psychiczne lub organiczny zespół mózgowy, które mogą wykluczać udział w protokole.
- Rozpoznanie innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonych nowotworów o niskim stopniu złośliwości, takich jak rak podstawnokomórkowy, rak płaskonabłonkowy skóry, rak in situ szyjki macicy lub inny nowotwór, który nie ogranicza oczekiwanej długości życia do mniej niż 5 lat.
- Poważna choroba serca, przewodu pokarmowego, wątroby lub płuc, w przypadku której resekcja chirurgiczna byłaby obarczona wysokim ryzykiem.
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Najlepsza terapia medyczna
Najlepsza grupa terapii medycznej nie będzie początkowo poddawana operacji, ale będzie leczona terapią, którą onkolodzy lub chirurdzy uznają za najlepszą dla pacjenta.
To leczenie może obejmować terapie standardowe lub eksperymentalne.
|
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy Najlepszej Terapii Medycznej zdecydują o przebiegu terapii medycznej w oparciu o to, co onkolodzy uznają za najlepsze dla pacjenta.
Najlepsza ogólnoustrojowa terapia medyczna może obejmować badania kliniczne nowych środków lub standardowe leczenie nieprotokołowe.
Pacjenci, którzy osiągnęli postęp w grupie najlepszego leczenia, mogą przejść na inną terapię medyczną lub, jeśli nadal jest to właściwe, mogą przejść operację.
|
|
Aktywny komparator: Sama operacja
Grupa sama w sobie chirurgicznie zostanie poddana całkowitej resekcji (chirurgicznemu usunięciu) wszystkich znanych chorób, jeśli to możliwe.
Po operacji pacjenci będą regularnie obserwowani i monitorowani pod kątem nawrotu choroby.
|
resekcja chirurgiczna w celu usunięcia wszystkich znanych chorób
|
|
Aktywny komparator: Chirurgia + BCG
Grupa Chirurgia + BCG najpierw wykona całkowitą resekcję (chirurgiczne usunięcie) wszystkich znanych chorób, jeśli to możliwe.
Po rekonwalescencji po operacji zostaną podane dwie dawki BCG w odstępie dwóch tygodni.
Każdą dawkę podaje się w postaci 8 oddzielnych wstrzyknięć pod skórę (zwanych wstrzyknięciami śródskórnymi).
|
Pacjenci w ramieniu resekcji chirurgicznej + BCG będą mieli dodatkowe dwie wizyty w celu otrzymania BCG.
Pierwsza dawka BCG zostanie podana nie wcześniej niż 4 tygodnie po zabiegu, a druga dawka BCG 2 tygodnie później.
Rzeczywiste dawki są określane na podstawie statusu reaktywności tuberkulinowej pacjenta przed badaniem.
Pacjenci ze stwardnieniem PPD ≥10 mm przed badaniem otrzymają połowę normalnej dawki BCG.
Osoby ze stwardnieniem PPD ≥20 mm otrzymają 25% normalnej dawki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Po wystąpieniu 75, 148 i 217 zdarzeń (zgonów) zostaną przeprowadzone 3 analizy pośrednie. Ostateczna analiza zostanie przeprowadzona po wystąpieniu wszystkich 284 oczekiwanych zdarzeń.
|
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny
|
Po wystąpieniu 75, 148 i 217 zdarzeń (zgonów) zostaną przeprowadzone 3 analizy pośrednie. Ostateczna analiza zostanie przeprowadzona po wystąpieniu wszystkich 284 oczekiwanych zdarzeń.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do progresji początkowych ognisk przerzutowych (przeżycie wolne od progresji)
Ramy czasowe: Po wystąpieniu 75, 148 i 217 zdarzeń pierwotnych zostaną przeprowadzone 3 analizy pośrednie. Ostateczna analiza zostanie przeprowadzona po wystąpieniu wszystkich 284 oczekiwanych zdarzeń.
|
W tym badaniu PFS definiuje się jako czas od randomizacji do nawrotu choroby w początkowym miejscu przerzutu u pacjentów, u których operacja została wyleczona z choroby, lub czas od randomizacji do progresji zmian docelowych zdefiniowanej w RECIST u pacjentów otrzymujących najlepszą terapię medyczną lub pacjentów z resztkowym choroba po operacji.
|
Po wystąpieniu 75, 148 i 217 zdarzeń pierwotnych zostaną przeprowadzone 3 analizy pośrednie. Ostateczna analiza zostanie przeprowadzona po wystąpieniu wszystkich 284 oczekiwanych zdarzeń.
|
|
Przeżycie specyficzne dla czerniaka
Ramy czasowe: Po wystąpieniu 75, 148 i 217 nawrotów/progresji zostaną przeprowadzone 3 analizy pośrednie. Ostateczna analiza zostanie przeprowadzona po wystąpieniu wszystkich 284 oczekiwanych zdarzeń.
|
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do śmierci z powodu czerniaka.
Zgon z przyczyn innych niż czerniak nie jest brany pod uwagę w tej analizie.
|
Po wystąpieniu 75, 148 i 217 nawrotów/progresji zostaną przeprowadzone 3 analizy pośrednie. Ostateczna analiza zostanie przeprowadzona po wystąpieniu wszystkich 284 oczekiwanych zdarzeń.
|
|
Czas na rozwój nowych miejsc przerzutów.
Ramy czasowe: Po wystąpieniu 75, 148 i 217 zdarzeń pierwotnych zostaną przeprowadzone 3 analizy pośrednie. Ostateczna analiza zostanie przeprowadzona po wystąpieniu wszystkich 284 oczekiwanych zdarzeń.
|
Ten punkt końcowy definiuje się jako czas od randomizacji do nawrotu choroby w nowych miejscach przerzutów u pacjentów, u których operacja była wolna od choroby, lub czas od randomizacji do rozwoju nowych miejsc przerzutów choroby u pacjentów w grupie z najlepszą terapią medyczną.
Progresja istniejących zmian chorobowych w ramieniu z najlepszą terapią medyczną nie będzie uważana za zdarzenie dla tego punktu końcowego.
|
Po wystąpieniu 75, 148 i 217 zdarzeń pierwotnych zostaną przeprowadzone 3 analizy pośrednie. Ostateczna analiza zostanie przeprowadzona po wystąpieniu wszystkich 284 oczekiwanych zdarzeń.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Donald L. Morton, MD, Saint John's Cancer Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MORD-STG4SURG-0409
- 3P01CA012582-35S1 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .