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Chirurgia di stadio IV contro la migliore terapia medica (STG4SURG)

24 settembre 2012 aggiornato da: Saint John's Cancer Institute

Uno studio randomizzato di fase III di resezione chirurgica con o senza BCG rispetto alla migliore terapia medica come trattamento iniziale nel melanoma in stadio IV

Questo studio stabilirà il ruolo degli approcci chirurgici rispetto a quelli non chirurgici nei pazienti il ​​cui melanoma si è diffuso in siti distanti. I risultati aiuteranno i medici a sviluppare un approccio iniziale standardizzato che prolunghi la sopravvivenza e ottimizzi la qualità della vita. I risultati indicheranno anche se l'immunoterapia postoperatoria con Bacillus Calmette-Guerin (BCG) migliora significativamente l'esito dei pazienti trattati con intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per esaminare l'impatto della resezione chirurgica rispetto alla terapia medica come terapia di trattamento iniziale per i pazienti con melanoma in stadio IV. Si ritiene che la resezione chirurgica sia efficace in pazienti altamente selezionati con metastasi solitarie, ma non in pazienti con sedi multiple di metastasi. Anche in quelli con metastasi solitarie, c'è un considerevole dibattito tra i principali centri per il melanoma sul fatto che la terapia medica sistemica iniziale prima della resezione chirurgica debba essere preferita alla resezione chirurgica iniziale dopo la diagnosi di stadio IV. Secondo il Dr. Dan Coit, Co-leader del Melanoma Disease Management Team presso il Memorial Sloan Kettering Cancer Institute di New York, un trial di terapia medica iniziale è il loro approccio standard al servizio multidisciplinare per il melanoma anche per i pazienti con metastasi solitarie a distanza (personale comunicazione, 15 dicembre 2009).

Molti di coloro che favoriscono la terapia medica anticipata ritengono che il ritardo prima della resezione chirurgica possa evitare interventi chirurgici non necessari identificando i pazienti che progrediscono precocemente a causa della crescita di metastasi occulte in più siti, che possono rendere il paziente non resecabile.

Questo è uno studio di fase III, randomizzato, internazionale, multicentrico sulla metastasectomia con o senza BCG rispetto alla migliore terapia medica come terapia iniziale nel melanoma in stadio IV. Questo studio ha tre bracci: resezione chirurgica più BCG come adiuvante immunitario, resezione chirurgica più osservazione e migliore terapia medica (BMT). Poiché nessuna terapia medica sistemica si è dimostrata superiore al DTIC e sono in corso di valutazione molteplici nuove terapie, la scelta di ciò che costituisce la migliore terapia medica sarà determinata dal singolo ricercatore in base allo standard di cura per la terapia medica sistemica in quel particolare sito multicentrico. La migliore terapia medica sistemica può includere sperimentazioni cliniche di nuovi agenti o trattamenti standard non protocollari (ad esempio, DTIC o Temodar secondo lo standard di cura presso il sito multicentrico).

I pazienti che progrediscono nel braccio di trattamento medico migliore possono passare a una terapia medica diversa o, se del caso, a una terapia chirurgica; allo stesso modo, i pazienti sottoposti a intervento chirurgico possono subire un'ulteriore resezione chirurgica o ricevere una terapia medica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Princess Alexandra Hospital
  • Israele
      • Tel-Aviv, Israele, 94239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Naples, Italia, 80121
        • Istituto Nazionale dei Tumori Napoli
  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9700 RB
        • Univesitair Medisch Centrum Groningen
  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • John Wayne Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Buffalo General Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Hershey Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18711
        • Geisinger Clinic
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Main Line Health System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Dallas Surgical Group
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9155
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84157
        • IHC Cancer Services Intermountain Healthcare
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono fornire il consenso scritto informato per la partecipazione.
  • Almeno 18 anni di età
  • Avere un'aspettativa di vita minima (escluso il melanoma) di 5 anni.
  • Tutte le malattie conosciute devono essere resecabili chirurgicamente secondo il parere di un chirurgo partecipante.
  • Deve avere una diagnosi istologica di melanoma in stadio IV derivante da un sito cutaneo primario o metastasi viscerali da un sito primario sconosciuto ed essere entro 4 mesi dalla diagnosi iniziale di stadio IV.
  • Fino a 3 organi viscerali coinvolti
  • Sono ammesse fino a 6 lesioni
  • Deve avere un performance status ECOG di 0 o 1.
  • Deve essere in buona salute generale senza gravi patologie concomitanti. Un buon giudizio clinico deve essere esercitato nella selezione attenta dei pazienti candidati alla resezione chirurgica delle metastasi a distanza.

  • Valori di laboratorio entro 30 giorni dalla randomizzazione:

    1. GB >3.000/mm3
    2. Linfociti >800/mm3
    3. Piastrine >100.000/mm3
    4. Creatinina <2,0 mg/dL
    5. Bilirubina <2,0 mg/dL
    6. Fosfatasi alcalina < 2 volte il limite superiore della norma (ULN)
    7. SGOT < 2X ULN
    8. SGPT < 2 volte l'ULN
    9. LDH < 1,5 volte l'ULN

Criteri di esclusione:

  • Malattia metastatica non resecabile o più di 4 mesi dalla diagnosi di stadio IV.
  • Sedi metastatiche cerebrali o ossee.
  • Anamnesi di melanoma primitivo dell'uvea o della mucosa.
  • Un'altra diagnosi concomitante che limita l'aspettativa di vita a meno di 5 anni.
  • Immunosoppressione cronica dovuta a difetto immunitario ereditario, acquisito o iatrogeno. Ciò include l'HIV attivo, l'epatite o l'uso di farmaci immunosoppressori come componente della terapia antirigetto per il trapianto di organi, come trattamento per una malattia autoimmune.
  • Più di 3 siti di organi viscerali coinvolti o più di 6 lesioni metastatiche.
  • Disturbo psichiatrico o sindrome cerebrale organica che potrebbe precludere la partecipazione al protocollo.
  • Diagnosi di altri tumori maligni negli ultimi 5 anni ad eccezione di tumori maligni di basso grado adeguatamente trattati come carcinoma basocellulare, carcinoma cutaneo a cellule squamose, carcinoma in situ della cervice o altra neoplasia che non limiti l'aspettativa di vita a meno di 5 anni.
  • Malattia cardiaca, gastrointestinale, epatica o polmonare grave che renderebbe la resezione chirurgica ad alto rischio.
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Migliore terapia medica
Il miglior gruppo di terapia medica inizialmente non subirà un intervento chirurgico, ma sarà trattato con la terapia che gli oncologi medici oi chirurghi ritengono sia la migliore per il paziente. Questo trattamento può includere terapie standard o sperimentali.
Altro: migliore terapia medica
I pazienti randomizzati nel braccio della migliore terapia medica decideranno su un corso di terapia medica in base a ciò che gli oncologi medici del paziente ritengono sia meglio per il paziente. La migliore terapia medica sistemica può includere sperimentazioni cliniche di nuovi agenti o trattamenti standard non protocollari. I pazienti che progrediscono nel braccio di trattamento medico migliore possono passare a una terapia medica diversa o, se ancora appropriato, possono essere sottoposti a intervento chirurgico.
Comparatore attivo: Chirurgia da solo
Il solo gruppo chirurgico sarà sottoposto a resezione completa (rimozione chirurgica) di tutte le malattie conosciute, se possibile. Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti saranno seguiti regolarmente e monitorati per la recidiva della malattia.
Procedura: Chirurgia
resezione chirurgica per rimuovere tutte le malattie conosciute
Comparatore attivo: Chirurgia + BCG
Il gruppo Chirurgia + BCG avrà prima una resezione completa (rimozione chirurgica) di tutte le malattie conosciute, se possibile. Dopo il recupero dall'intervento, verranno somministrate due dosi di BCG a distanza di due settimane. Ciascuna dose viene somministrata mediante 8 iniezioni separate nella pelle (chiamate iniezioni intradermiche).
Procedura: Chirurgia più 2 dosi adiuvanti di BCG
I pazienti nel braccio di resezione chirurgica + BCG avranno altre due visite per ricevere BCG. La prima dose di BCG verrà somministrata non prima di 4 settimane dopo l'intervento chirurgico e la seconda dose di BCG seguirà 2 settimane dopo. Le dosi effettive sono determinate dallo stato di reattività alla tubercolina del paziente prima dello studio. Ai pazienti con un indurimento PPD pre-studio di ≥10 mm verrà somministrata metà della dose normale di BCG. A quelli con indurimento PPD ≥20 mm verrà somministrato il 25% della dose normale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 analisi ad interim saranno condotte quando si sono verificati 75, 148 e 217 eventi (decessi). L'analisi finale sarà condotta quando si saranno verificati tutti i 284 eventi previsti.
Definito come tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa
3 analisi ad interim saranno condotte quando si sono verificati 75, 148 e 217 eventi (decessi). L'analisi finale sarà condotta quando si saranno verificati tutti i 284 eventi previsti.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla progressione dei siti metastatici iniziali (sopravvivenza libera da progressione)
Lasso di tempo: 3 analisi intermedie saranno condotte quando si sono verificati 75, 148 e 217 eventi primari. L'analisi finale sarà condotta quando si saranno verificati tutti i 284 eventi previsti.
Per questo studio, la PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla recidiva della malattia nel sito metastatico iniziale in pazienti resi liberi da malattia da un intervento chirurgico, o il tempo dalla randomizzazione alla progressione definita da RECIST delle lesioni target nei pazienti che ricevono la migliore terapia medica o quelli con residuo malattia dopo intervento chirurgico.
3 analisi intermedie saranno condotte quando si sono verificati 75, 148 e 217 eventi primari. L'analisi finale sarà condotta quando si saranno verificati tutti i 284 eventi previsti.
Sopravvivenza specifica per il melanoma
Lasso di tempo: Verranno condotte 3 analisi ad interim quando si sono verificate 75, 148 e 217 recidive/progressioni. L'analisi finale sarà condotta quando si saranno verificati tutti i 284 eventi previsti.
Definito come tempo dalla randomizzazione alla morte per melanoma. I decessi dovuti a cause diverse dal melanoma non sono considerati eventi per questa analisi.
Verranno condotte 3 analisi ad interim quando si sono verificate 75, 148 e 217 recidive/progressioni. L'analisi finale sarà condotta quando si saranno verificati tutti i 284 eventi previsti.
Tempo per lo sviluppo di nuovi siti metastatici.
Lasso di tempo: 3 analisi intermedie saranno condotte quando si sono verificati 75, 148 e 217 eventi primari. L'analisi finale sarà condotta quando si saranno verificati tutti i 284 eventi previsti.
Questo endpoint è definito come il tempo dalla randomizzazione alla recidiva della malattia in nuove sedi metastatiche in pazienti resi liberi da malattia mediante intervento chirurgico, o il tempo dalla randomizzazione allo sviluppo di nuove sedi metastatiche della malattia nei pazienti nel miglior gruppo di terapia medica. La progressione delle lesioni esistenti nel miglior braccio di terapia medica non sarà considerata un evento per questo endpoint.
3 analisi intermedie saranno condotte quando si sono verificati 75, 148 e 217 eventi primari. L'analisi finale sarà condotta quando si saranno verificati tutti i 284 eventi previsti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Saint John's Cancer Institute

Collaboratori

Melanoma Research Alliance

Investigatori

  • Cattedra di studio: Donald L. Morton, MD, Saint John's Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

16 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MORD-STG4SURG-0409
  • 3P01CA012582-35S1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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