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Cirugía en estadio IV frente a la mejor terapia médica (STG4SURG)

24 de septiembre de 2012 actualizado por: Saint John's Cancer Institute

Un ensayo aleatorizado de fase III de resección quirúrgica con o sin BCG versus la mejor terapia médica como tratamiento inicial en el melanoma en estadio IV

Este estudio establecerá el papel de los enfoques quirúrgicos frente a los no quirúrgicos en pacientes cuyo melanoma se ha diseminado a sitios distantes. Los resultados ayudarán a los médicos a desarrollar un enfoque inicial estandarizado que prolongue la supervivencia y optimice la calidad de vida. Los resultados también indicarán si la inmunoterapia posoperatoria con Bacillus Calmette-Guerin (BCG) mejora significativamente el resultado de los pacientes tratados con cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio está diseñado para examinar el impacto de la resección quirúrgica versus la terapia médica como terapia de tratamiento inicial para pacientes con melanoma en etapa IV. Se cree que la resección quirúrgica es eficaz en pacientes muy seleccionados con metástasis solitarias, pero no en pacientes con múltiples sitios de metástasis. Incluso en aquellos con metástasis solitarias, existe un debate considerable entre los principales centros de melanoma sobre si se debe preferir someterse a una terapia médica sistémica inicial antes de la resección quirúrgica a la resección quirúrgica inicial tras el diagnóstico de estadio IV. Según el Dr. Dan Coit, colíder del Equipo de Manejo de Enfermedades de Melanoma en el Instituto de Cáncer Memorial Sloan Kettering en Nueva York, un ensayo de terapia médica inicial es su enfoque estándar en el servicio multidisciplinario de melanoma incluso para pacientes con metástasis distantes solitarias (personal comunicación, 15 de diciembre de 2009).

Muchos de los que están a favor de la terapia médica inicial creen que la demora antes de la resección quirúrgica puede evitar una cirugía innecesaria al identificar a los pacientes que progresan temprano debido al crecimiento de metástasis ocultas en múltiples sitios, lo que puede hacer que el paciente sea irresecable.

Este es un estudio de fase III, aleatorizado, internacional y multicéntrico de metastasectomía con o sin BCG versus el mejor tratamiento médico como tratamiento inicial en el melanoma en estadio IV. Este estudio tiene tres brazos: resección quirúrgica más BCG como adyuvante inmunológico, resección quirúrgica más observación y mejor tratamiento médico (TMO). Dado que ninguna terapia médica sistémica ha demostrado ser superior a la DTIC y se están evaluando múltiples terapias nuevas, la elección de cuál constituye la mejor terapia médica la determinará el investigador individual en función del estándar de atención para la terapia médica sistémica en ese momento en particular. sitio multicéntrico. La mejor terapia médica sistémica puede incluir ensayos clínicos de nuevos agentes o tratamientos estándar sin protocolo (p. ej., DTIC o Temodar según el estándar de atención en el sitio multicéntrico).

Los pacientes que progresan en el brazo de mejor tratamiento médico pueden cambiar a una terapia médica diferente o, si corresponde, someterse a una terapia quirúrgica; De manera similar, los pacientes de cirugía pueden someterse a una resección quirúrgica adicional o recibir tratamiento médico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Princess Alexandra Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • John Wayne Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Buffalo General Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Hershey Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
        • Geisinger Clinic
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Main Line Health System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Dallas Surgical Group
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9155
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84157
        • IHC Cancer Services Intermountain Healthcare
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
  • Israel
      • Tel-Aviv, Israel, 94239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Naples, Italia, 80121
        • Istituto Nazionale dei Tumori Napoli
  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos, 9700 RB
        • Univesitair Medisch Centrum Groningen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben dar su consentimiento informado por escrito para participar.
  • Al menos 18 años de edad
  • Tener una esperanza de vida mínima (excluido el melanoma) de 5 años.
  • Toda enfermedad conocida debe ser resecable quirúrgicamente según la opinión de un cirujano participante.
  • Debe tener un diagnóstico histológico de melanoma en etapa IV que surja de un sitio cutáneo primario o metástasis visceral de un sitio primario desconocido y estar dentro de los 4 meses del diagnóstico inicial de etapa IV.
  • Hasta 3 órganos viscerales afectados
  • Se permiten hasta 6 lesiones
  • Debe tener un estado de rendimiento ECOG de 0 o 1.
  • Debe gozar de buena salud general sin enfermedades comórbidas graves. Se debe ejercer un buen juicio clínico en la selección cuidadosa de los pacientes que son candidatos para la resección quirúrgica de metástasis a distancia.

  • Valores de laboratorio dentro de los 30 días de la aleatorización:

    1. leucocitos >3000/mm3
    2. Linfocitos >800/mm3
    3. Plaquetas >100.000/mm3
    4. Creatinina <2,0 mg/dL
    5. Bilirrubina <2,0 mg/dL
    6. Fosfatasa alcalina < 2X límite superior de lo normal (LSN)
    7. SGOT < 2X ULN
    8. SGPT < 2X ULN
    9. LDH < 1,5X LSN

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad metastásica irresecable o más de 4 meses desde el diagnóstico en estadio IV.
  • Sitios de metástasis cerebrales o óseas.
  • Antecedentes de melanoma uveal o mucoso primario.
  • Otro diagnóstico concomitante que limita la esperanza de vida a menos de 5 años.
  • Inmunosupresión crónica por defecto inmunitario heredado, adquirido o iatrogénico. Esto incluye el VIH activo, la hepatitis o el uso de medicamentos inmunosupresores como componente de la terapia antirrechazo para el trasplante de órganos, como tratamiento para una enfermedad autoinmune.
  • Más de 3 sitios de órganos viscerales involucrados o más de 6 lesiones metastásicas.
  • Trastorno psiquiátrico o síndrome cerebral orgánico que podría impedir la participación en el protocolo.
  • Diagnóstico de otras neoplasias malignas en los últimos 5 años, excepto neoplasias malignas de bajo grado tratadas adecuadamente, como carcinoma basocelular, carcinoma cutáneo de células escamosas, carcinoma in situ del cuello uterino u otra neoplasia que no limite la esperanza de vida a menos de 5 años.
  • Enfermedad cardiaca, gastrointestinal, hepática o pulmonar grave que haga de alto riesgo la resección quirúrgica.
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Mejor Terapia Médica
El mejor grupo de terapia médica inicialmente no se someterá a cirugía, pero será tratado con la terapia que los médicos oncólogos o cirujanos consideren mejor para el paciente. Este tratamiento puede incluir terapias estándar o experimentales.
Otro: mejor terapia medica
Los pacientes asignados al azar al brazo de la mejor terapia médica decidirán un curso de terapia médica en función de lo que los oncólogos médicos del paciente consideren mejor para el paciente. La mejor terapia médica sistémica puede incluir ensayos clínicos de nuevos agentes o tratamientos estándar sin protocolo. Los pacientes que progresan en el grupo de mejor tratamiento médico pueden cambiar a una terapia médica diferente o, si todavía es apropiado, pueden recibir cirugía.
Comparador activo: Cirugía sola
El grupo de cirugía sola se someterá a una resección completa (extirpación quirúrgica) de todas las enfermedades conocidas, si es posible. Después de la cirugía, se hará un seguimiento regular de los pacientes y se controlará la recurrencia de la enfermedad.
Procedimiento: Cirugía
resección quirúrgica para extirpar toda la enfermedad conocida
Comparador activo: Cirugía + BCG
El grupo de Cirugía + BCG primero tendrá una resección completa (extirpación quirúrgica) de todas las enfermedades conocidas, si es posible. Después de la recuperación de la cirugía, se administrarán dos dosis de BCG con dos semanas de diferencia. Cada dosis se administra en 8 inyecciones separadas en la piel (llamadas inyecciones intradérmicas).
Procedimiento: Cirugía más 2 dosis adyuvantes de BCG
Los pacientes en el brazo de resección quirúrgica + BCG tendrán dos visitas adicionales para recibir BCG. La primera dosis de BCG se administrará no antes de las 4 semanas posteriores a la cirugía, y la segunda dosis de BCG se administrará 2 semanas después. Las dosis reales están determinadas por el estado de reactividad a la tuberculina del paciente antes del estudio. A los pacientes con una induración de PPD anterior al estudio de ≥10 mm se les administrará la mitad de la dosis normal de BCG. Aquellos con induración de PPD de ≥20 mm recibirán el 25% de la dosis normal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Se realizarán 3 análisis intermedios cuando hayan ocurrido 75, 148 y 217 eventos (muertes). El análisis final se realizará cuando hayan ocurrido los 284 eventos esperados.
Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa
Se realizarán 3 análisis intermedios cuando hayan ocurrido 75, 148 y 217 eventos (muertes). El análisis final se realizará cuando hayan ocurrido los 284 eventos esperados.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la progresión de los sitios metastásicos iniciales (supervivencia libre de progresión)
Periodo de tiempo: Se realizarán 3 análisis intermedios cuando hayan ocurrido 75, 148 y 217 eventos primarios. El análisis final se realizará cuando hayan ocurrido los 284 eventos esperados.
Para este estudio, la SLP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la recurrencia de la enfermedad en el sitio metastásico inicial en pacientes que quedaron libres de enfermedad mediante cirugía, o el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión definida por RECIST de las lesiones diana en pacientes que reciben el mejor tratamiento médico o aquellos que tienen lesiones residuales. enfermedad después de la cirugía.
Se realizarán 3 análisis intermedios cuando hayan ocurrido 75, 148 y 217 eventos primarios. El análisis final se realizará cuando hayan ocurrido los 284 eventos esperados.
Supervivencia específica del melanoma
Periodo de tiempo: Se realizarán 3 análisis intermedios cuando hayan ocurrido 75, 148 y 217 recurrencias/progresiones. El análisis final se realizará cuando hayan ocurrido los 284 eventos esperados.
Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por melanoma. Las muertes por causas distintas al melanoma no se consideran eventos para este análisis.
Se realizarán 3 análisis intermedios cuando hayan ocurrido 75, 148 y 217 recurrencias/progresiones. El análisis final se realizará cuando hayan ocurrido los 284 eventos esperados.
Tiempo hasta el desarrollo de nuevos sitios metastásicos.
Periodo de tiempo: Se realizarán 3 análisis intermedios cuando hayan ocurrido 75, 148 y 217 eventos primarios. El análisis final se realizará cuando hayan ocurrido los 284 eventos esperados.
Este criterio de valoración se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la recurrencia de la enfermedad en nuevos sitios metastásicos en pacientes que quedaron libres de la enfermedad mediante cirugía, o el tiempo desde la aleatorización hasta el desarrollo de nuevos sitios metastásicos de la enfermedad en pacientes del mejor grupo de tratamiento médico. La progresión de las lesiones existentes en el brazo de mejor tratamiento médico no se considerará un evento para este criterio de valoración.
Se realizarán 3 análisis intermedios cuando hayan ocurrido 75, 148 y 217 eventos primarios. El análisis final se realizará cuando hayan ocurrido los 284 eventos esperados.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Saint John's Cancer Institute

Colaboradores

Melanoma Research Alliance

Investigadores

  • Silla de estudio: Donald L. Morton, MD, Saint John's Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de septiembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2012

Última verificación

1 de septiembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MORD-STG4SURG-0409
  • 3P01CA012582-35S1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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