Steg IV kirurgi kontra bästa medicinska terapi (STG4SURG)
24 september 2012 uppdaterad av: Saint John's Cancer Institute
En fas III, randomiserad studie av kirurgisk resektion med eller utan BCG kontra bästa medicinska terapi som initial behandling i stadium IV melanom
Denna studie kommer att fastställa rollen av kirurgiska kontra icke-kirurgiska tillvägagångssätt hos patienter vars melanom har spridit sig till avlägsna platser.
Resultaten kommer att hjälpa läkare att utveckla ett standardiserat initialt tillvägagångssätt som förlänger överlevnaden och optimerar livskvaliteten.
Resultaten kommer också att indikera om Bacillus Calmette-Guerin (BCG) postoperativ immunterapi avsevärt förbättrar resultatet för patienter som behandlas med kirurgi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är utformad för att undersöka effekten av kirurgisk resektion kontra medicinsk terapi som initial behandlingsterapi för patienter med melanom i steg IV. Kirurgisk resektion tros vara effektiv hos högt utvalda patienter med ensamma metastaser, men inte hos patienter med flera metastaser. Även hos de med solitära metastaser finns det en betydande debatt bland stora melanomcentra om huruvida att genomgå initial systemisk medicinsk terapi före kirurgisk resektion bör föredras framför initial kirurgisk resektion vid diagnos i steg IV. Enligt Dr. Dan Coit, medledare för Melanoma Disease Management Team vid Memorial Sloan Kettering Cancer Institute i New York, är en prövning av initial medicinsk terapi deras standardmetod för den multidisciplinära melanomtjänsten även för patienter med ensamma fjärrmetastaser (personliga). kommunikation, 15 december 2009).
Många som föredrar medicinsk behandling i förväg tror att fördröjning före kirurgisk resektion kan undvika onödiga operationer genom att identifiera patienter som utvecklas tidigt på grund av utväxten av ockulta metastaser på flera ställen, vilket kan göra patienten ooperabel.
Detta är en fas III, randomiserad, internationell multicenterstudie av metastasektomi med eller utan BCG kontra bästa medicinska terapi som initial terapi vid melanom i steg IV. Denna studie har tre armar: kirurgisk resektion plus BCG som immunadjuvans, kirurgisk resektion plus observation och bästa medicinska terapi (BMT). Eftersom ingen systemisk medicinsk terapi har visat sig vara överlägsen DTIC och flera nya terapier utvärderas, kommer valet av vad som utgör bästa medicinska terapi att bestämmas av den individuella utredaren baserat på standarden för vård för systemisk medicinsk terapi vid den specifika multicenter webbplats. Bästa systemiska medicinska terapin kan inkludera kliniska prövningar av nya medel eller standardbehandlingar utan protokoll (t.ex. DTIC eller Temodar enligt standarden för vård på multicenterplatsen).
Patienter som går vidare med den bästa medicinska behandlingsarmen kan byta till en annan medicinsk behandling eller, om så är lämpligt, ha kirurgisk behandling; på liknande sätt kan operationspatienter ha ytterligare kirurgisk resektion eller få medicinsk terapi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Princess Alexandra Hospital
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- UC Davis Medical Center
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- John Wayne Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush University
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
- Buffalo General Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Penn State Hershey Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18711
- Geisinger Clinic
-
Wynnewood, Pennsylvania, Förenta staterna, 19096
- Main Line Health System
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
- Dallas Surgical Group
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-9155
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Förenta staterna, 84157
- IHC Cancer Services Intermountain Healthcare
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
-
-
-
Tel-Aviv, Israel, 94239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Naples, Italien, 80121
- Istituto Nazionale dei Tumori Napoli
-
-
-
-
-
Groningen, Nederländerna, 9700 RB
- Univesitair Medisch Centrum Groningen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste ge informerat skriftligt samtycke för deltagande.
- Minst 18 år
- Ha en förväntad livslängd (exklusive melanom) på minst 5 år.
- All känd sjukdom måste vara kirurgiskt resekterbar enligt en deltagande kirurg.
- Måste ha en histologisk diagnos av melanom i stadium IV som härrör från ett primärt kutant ställe eller visceral metastas från ett okänt primärt ställe och vara inom 4 månader efter den initiala diagnosen i stadium IV.
- Upp till 3 viscerala organ involverade
- Upp till 6 lesioner tillåtna
- Måste ha ECOG-prestandastatus på 0 eller 1.
- Måste vara vid god allmän hälsa utan allvarlig samtidig sjukdom. Godt kliniskt omdöme måste utövas vid noggrant urval av patienter som är kandidater för kirurgisk resektion av fjärrmetastaser.
Laboratorievärden inom 30 dagar efter randomisering:
- WBC >3 000/mm3
- Lymfocyter >800/mm3
- Blodplättar >100 000/mm3
- Kreatinin <2,0 mg/dL
- Bilirubin <2,0 mg/dL
- Alkaliskt fosfatas < 2X övre normalgräns (ULN)
- SGOT < 2X ULN
- SGPT < 2X ULN
- LDH < 1,5X ULN
Exklusions kriterier:
- Inoperabel metastaserande sjukdom eller mer än 4 månader sedan stadium IV diagnos.
- Metastaserande platser i hjärna eller ben.
- Historik av primärt uvealt eller mukosalt melanom.
- En annan samtidig diagnos som begränsar den förväntade livslängden till mindre än 5 år.
- Kronisk immunsuppression på grund av ärftlig, förvärvad eller iatrogen immundefekt. Detta inkluderar aktiv HIV, hepatit eller användning av immunsuppressiva läkemedel som en del av anti-avstötningsterapi för organtransplantation, som behandling för en autoimmun sjukdom.
- Mer än 3 involverade viscerala organplatser eller mer än 6 metastaserande lesioner.
- Psykiatrisk störning eller organiskt hjärnsyndrom som kan utesluta deltagande i protokollet.
- Diagnos av annan malignitet under de senaste 5 åren förutom adekvat behandlade låggradiga maligniteter såsom basalcellscancer, kutant skivepitelcancer, karcinom-in-situ i livmoderhalsen eller annan neoplasm som inte begränsar den förväntade livslängden till mindre än 5 år.
- Allvarlig hjärt-, gastrointestinal-, lever- eller lungsjukdom som skulle göra kirurgisk resektion högrisk.
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bästa medicinska terapin
Den bästa medicinska terapigruppen kommer initialt inte att genomgå operation, utan kommer att behandlas med den terapi som medicinska onkologer eller kirurger anser är bäst för patienten.
Denna behandling kan innefatta standardterapier eller experimentella terapier.
|
Patienter som randomiserats till armen för bästa medicinska terapi kommer att besluta om en medicinsk behandlingskurs baserat på vad patientens medicinska onkologer anser är bäst för patienten.
Den bästa systemiska medicinska behandlingen kan inkludera kliniska prövningar av nya medel eller standardbehandlingar utan protokoll.
Patienter som går vidare med den bästa medicinska behandlingsarmen kan byta till en annan medicinsk behandling eller, om det fortfarande är lämpligt, kan opereras.
|
|
Aktiv komparator: Ensam operation
Enbart operationsgruppen kommer att genomgå fullständig resektion (kirurgiskt avlägsnande) av alla kända sjukdomar, om möjligt.
Efter operationen kommer patienterna att följas regelbundet och övervakas för återkommande sjukdom.
|
kirurgisk resektion för att avlägsna all känd sjukdom
|
|
Aktiv komparator: Kirurgi + BCG
Kirurgi + BCG-gruppen kommer först att ha en fullständig resektion (kirurgiskt avlägsnande) av alla kända sjukdomar, om möjligt.
Efter återhämtning från operationen kommer två doser BCG att ges med två veckors mellanrum.
Varje dos ges som 8 separata injektioner i huden (kallade intradermala injektioner).
|
Patienter i kirurgisk resektion + BCG-armen kommer att ha ytterligare två besök för att få BCG.
Den första dosen av BCG kommer att ges tidigast 4 veckor efter operationen, och den andra BCG-dosen kommer att följa 2 veckor senare.
De faktiska doserna bestäms av patientens tuberkulinreaktivitetsstatus före studien.
Patienter med en PPD-induration på ≥10 mm före studien kommer att ges halva normala dosen av BCG.
De med PPD-induration på ≥20 mm kommer att ges 25 % av den normala dosen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 3 interimsanalyser kommer att genomföras när 75, 148 och 217 händelser (dödsfall) har inträffat. Den slutliga analysen kommer att genomföras när alla 284 förväntade händelser har inträffat.
|
Definieras som tiden från randomisering till dödsfall oavsett orsak
|
3 interimsanalyser kommer att genomföras när 75, 148 och 217 händelser (dödsfall) har inträffat. Den slutliga analysen kommer att genomföras när alla 284 förväntade händelser har inträffat.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till progression av initiala metastatiska platser (progressionsfri överlevnad)
Tidsram: 3 interimsanalyser kommer att genomföras när 75, 148 och 217 primärhändelser har inträffat. Den slutliga analysen kommer att genomföras när alla 284 förväntade händelser har inträffat.
|
För denna studie definieras PFS som tiden från randomisering till återfall av sjukdomen vid initialt metastaserande ställe hos patienter som gjorts sjukdomsfria genom kirurgi, eller tiden från randomisering till RECIST-definierad progression av mållesioner hos patienter som får bästa medicinska terapi eller de som har kvarvarande sjukdom efter operation.
|
3 interimsanalyser kommer att genomföras när 75, 148 och 217 primärhändelser har inträffat. Den slutliga analysen kommer att genomföras när alla 284 förväntade händelser har inträffat.
|
|
Melanomspecifik överlevnad
Tidsram: 3 interimsanalyser kommer att genomföras när 75, 148 och 217 återfall/progressioner har inträffat. Den slutliga analysen kommer att genomföras när alla 284 förväntade händelser har inträffat.
|
Definieras som tiden från randomisering till död på grund av melanom.
Död på grund av andra orsaker än melanom anses inte vara händelser för denna analys.
|
3 interimsanalyser kommer att genomföras när 75, 148 och 217 återfall/progressioner har inträffat. Den slutliga analysen kommer att genomföras när alla 284 förväntade händelser har inträffat.
|
|
Dags för utveckling av nya metastatiska platser.
Tidsram: 3 interimsanalyser kommer att genomföras när 75, 148 och 217 primärhändelser har inträffat. Den slutliga analysen kommer att genomföras när alla 284 förväntade händelser har inträffat.
|
Detta effektmått definieras som tiden från randomisering till återfall av sjukdomen vid nya metastaser hos patienter som gjorts sjukdomsfria genom kirurgi, eller tiden från randomisering till utveckling av nya metastatiska sjukdomsställen hos patienter i den bästa medicinska terapigruppen.
Progression av befintliga lesioner i den bästa medicinska terapiarmen kommer inte att betraktas som en händelse för detta effektmått.
|
3 interimsanalyser kommer att genomföras när 75, 148 och 217 primärhändelser har inträffat. Den slutliga analysen kommer att genomföras när alla 284 förväntade händelser har inträffat.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Donald L. Morton, MD, Saint John's Cancer Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 november 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2009
Första postat (Uppskatta)
16 november 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 september 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2012
Senast verifierad
1 september 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MORD-STG4SURG-0409
- 3P01CA012582-35S1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .