Chirurgie de stade IV par rapport à la meilleure thérapie médicale (STG4SURG)
Un essai randomisé de phase III comparant la résection chirurgicale avec ou sans BCG à la meilleure thérapie médicale comme traitement initial du mélanome de stade IV
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est conçue pour examiner l'impact de la résection chirurgicale par rapport au traitement médical en tant que traitement initial pour les patients atteints de mélanome de stade IV. On pense que la résection chirurgicale est efficace chez les patients hautement sélectionnés présentant des métastases solitaires, mais pas chez les patients présentant plusieurs sites de métastases. Même chez ceux qui ont des métastases solitaires, il y a un débat considérable parmi les principaux centres de traitement du mélanome sur la question de savoir si le traitement médical systémique initial avant la résection chirurgicale devrait être préféré à la résection chirurgicale initiale lors du diagnostic de stade IV. Selon le Dr Dan Coit, co-responsable de l'équipe de gestion des maladies du mélanome au Memorial Sloan Kettering Cancer Institute à New York, un essai de traitement médical initial est leur approche standard sur le service multidisciplinaire du mélanome, même pour les patients atteints de métastases isolées à distance (personnel communication, 15 décembre 2009).
Beaucoup de partisans d'un traitement médical initial pensent qu'un délai avant la résection chirurgicale peut éviter une intervention chirurgicale inutile en identifiant les patients qui progressent tôt en raison de la prolifération de métastases occultes sur plusieurs sites, ce qui peut rendre le patient non résécable.
Il s'agit d'une étude de phase III, randomisée, internationale et multicentrique sur la métastasectomie avec ou sans BCG par rapport au meilleur traitement médical comme traitement initial du mélanome de stade IV. Cette étude comporte trois volets : la résection chirurgicale plus le BCG comme adjuvant immunitaire, la résection chirurgicale plus l'observation et la meilleure thérapie médicale (BMT). Étant donné qu'aucun traitement médical systémique n'a été démontré comme étant supérieur au DTIC et que plusieurs nouveaux traitements sont en cours d'évaluation, le choix de ce qui constitue le meilleur traitement médical sera déterminé par l'investigateur individuel en fonction de la norme de soins pour le traitement médical systémique à ce stade particulier. site multicentrique. La meilleure thérapie médicale systémique peut inclure des essais cliniques de nouveaux agents ou des traitements standard non protocolaires (par exemple, DTIC ou Temodar selon la norme de soins sur le site multicentrique).
Les patients qui progressent dans le meilleur bras de traitement médical peuvent passer à un traitement médical différent ou, le cas échéant, bénéficier d'un traitement chirurgical ; de même, les patients opérés peuvent subir une résection chirurgicale supplémentaire ou recevoir un traitement médical.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australie, 4101
- Princess Alexandra Hospital
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Tel-Aviv, Israël, 94239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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Naples, Italie, 80121
- Istituto Nazionale dei Tumori Napoli
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Groningen, Pays-Bas, 9700 RB
- Univesitair Medisch Centrum Groningen
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California
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- UC Davis Medical Center
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Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- John Wayne Cancer Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14203
- Buffalo General Hospital
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University Medical Center
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Penn State Hershey Cancer Center
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University
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Wilkes-Barre, Pennsylvania, États-Unis, 18711
- Geisinger Clinic
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Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
- Main Line Health System
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- Dallas Surgical Group
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390-9155
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
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Utah
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Murray, Utah, États-Unis, 84157
- IHC Cancer Services Intermountain Healthcare
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent fournir un consentement écrit éclairé pour participer.
- Au moins 18 ans
- Avoir une espérance de vie minimale (hors mélanome) de 5 ans.
- Toute maladie connue doit être chirurgicalement résécable de l'avis d'un chirurgien participant.
- Doit avoir un diagnostic histologique de mélanome de stade IV résultant d'un site cutané primaire ou d'une métastase viscérale d'un site primaire inconnu et être dans les 4 mois suivant le diagnostic initial de stade IV.
- Jusqu'à 3 organes viscéraux impliqués
- Jusqu'à 6 lésions autorisées
- Doit avoir un statut de performance ECOG de 0 ou 1.
- Doit être en bonne santé générale sans maladie comorbide grave. Un bon jugement clinique doit être exercé dans la sélection rigoureuse des patients qui sont candidats à la résection chirurgicale des métastases à distance.
Valeurs de laboratoire dans les 30 jours suivant la randomisation :
- GB >3 000/mm3
- Lymphocytes >800/mm3
- Plaquettes >100 000/mm3
- Créatinine <2,0 mg/dL
- Bilirubine <2,0 mg/dL
- Phosphatase alcaline < 2X limite supérieure de la normale (LSN)
- SGOT < 2X LSN
- SGPT < 2X LSN
- LDH < 1,5X LSN
Critère d'exclusion:
- Maladie métastatique non résécable ou plus de 4 mois depuis le diagnostic de stade IV.
- Sites métastatiques cérébraux ou osseux.
- Antécédents de mélanome primitif uvéal ou muqueux.
- Autre diagnostic concomitant qui limite l'espérance de vie à moins de 5 ans.
- Immunosuppression chronique due à un déficit immunitaire héréditaire, acquis ou iatrogène. Cela inclut le VIH actif, l'hépatite ou l'utilisation de médicaments immunosuppresseurs en tant que composant d'une thérapie anti-rejet pour la greffe d'organe, en tant que traitement d'une maladie auto-immune.
- Plus de 3 sites d'organes viscéraux impliqués ou plus de 6 lésions métastatiques.
- Trouble psychiatrique ou syndrome cérébral organique pouvant empêcher la participation au protocole.
- Diagnostic d'une autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception des tumeurs malignes de bas grade traitées de manière adéquate telles que le carcinome basocellulaire, le carcinome épidermoïde cutané, le carcinome in situ du col de l'utérus ou tout autre néoplasme qui ne limitera pas l'espérance de vie à moins de 5 ans.
- Maladie cardiaque, gastro-intestinale, hépatique ou pulmonaire grave qui rendrait la résection chirurgicale à haut risque.
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Meilleure thérapie médicale
Le meilleur groupe de thérapie médicale ne subira pas initialement de chirurgie, mais sera traité avec la thérapie que les oncologues médicaux ou les chirurgiens jugent la meilleure pour le patient.
Ce traitement peut inclure des thérapies standard ou expérimentales.
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Les patients randomisés dans le bras Meilleur traitement médical décideront d'un traitement médical en fonction de ce que les oncologues médicaux du patient estiment être le mieux pour le patient.
La meilleure thérapie médicale systémique peut inclure des essais cliniques de nouveaux agents ou des traitements standard non protocolaires.
Les patients qui progressent sur le meilleur bras de traitement médical peuvent passer à un traitement médical différent ou, si cela est toujours approprié, peuvent subir une intervention chirurgicale.
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Comparateur actif: Chirurgie seule
Le groupe chirurgie seule subira une résection complète (ablation chirurgicale) de toutes les maladies connues, si possible.
Après la chirurgie, les patients seront suivis régulièrement et surveillés pour la récurrence de la maladie.
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résection chirurgicale pour éliminer toutes les maladies connues
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Comparateur actif: Chirurgie + BCG
Le groupe Chirurgie + BCG aura d'abord une résection complète (ablation chirurgicale) de toute maladie connue, si possible.
Après la récupération de la chirurgie, deux doses de BCG seront administrées à deux semaines d'intervalle.
Chaque dose est administrée en 8 injections séparées dans la peau (appelées injections intradermiques).
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Les patients du bras résection chirurgicale + BCG auront deux visites supplémentaires pour recevoir le BCG.
La première dose de BCG sera administrée au plus tôt 4 semaines après la chirurgie, et la deuxième dose de BCG suivra 2 semaines plus tard.
Les doses réelles sont déterminées par l'état de réactivité à la tuberculine du patient avant l'étude.
Les patients présentant une induration PPD avant l'étude ≥ 10 mm recevront la moitié de la dose normale de BCG.
Les personnes ayant une induration PPD ≥ 20 mm recevront 25 % de la dose normale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survie globale
Délai: 3 analyses intermédiaires seront réalisées lorsque 75, 148 et 217 événements (décès) auront eu lieu. L'analyse finale sera effectuée lorsque les 284 événements attendus se seront produits.
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Défini comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause
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3 analyses intermédiaires seront réalisées lorsque 75, 148 et 217 événements (décès) auront eu lieu. L'analyse finale sera effectuée lorsque les 284 événements attendus se seront produits.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai de progression des sites métastatiques initiaux (survie sans progression)
Délai: 3 analyses intermédiaires seront effectuées lorsque 75, 148 et 217 événements primaires se seront produits. L'analyse finale sera effectuée lorsque les 284 événements attendus se seront produits.
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Pour cette étude, la SSP est définie comme le temps entre la randomisation et la récidive de la maladie au site métastatique initial chez les patients guéris de la maladie par chirurgie, ou le temps entre la randomisation et la progression définie par RECIST des lésions cibles chez les patients recevant le meilleur traitement médical ou ceux ayant des lésions résiduelles. maladie suite à une intervention chirurgicale.
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3 analyses intermédiaires seront effectuées lorsque 75, 148 et 217 événements primaires se seront produits. L'analyse finale sera effectuée lorsque les 284 événements attendus se seront produits.
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Survie spécifique au mélanome
Délai: 3 analyses intermédiaires seront effectuées lorsque 75, 148 et 217 récidives/progressions auront eu lieu. L'analyse finale sera effectuée lorsque les 284 événements attendus se seront produits.
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Défini comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès dû au mélanome.
Les décès dus à des causes autres que le mélanome ne sont pas considérés comme des événements pour cette analyse.
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3 analyses intermédiaires seront effectuées lorsque 75, 148 et 217 récidives/progressions auront eu lieu. L'analyse finale sera effectuée lorsque les 284 événements attendus se seront produits.
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Temps de développement de nouveaux sites métastatiques.
Délai: 3 analyses intermédiaires seront effectuées lorsque 75, 148 et 217 événements primaires se seront produits. L'analyse finale sera effectuée lorsque les 284 événements attendus se seront produits.
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Ce critère d'évaluation est défini comme le temps entre la randomisation et la récidive de la maladie au niveau de nouveaux sites métastatiques chez les patients rendus indemnes de la maladie par chirurgie, ou le temps entre la randomisation et le développement de nouveaux sites métastatiques de la maladie chez les patients du meilleur groupe de traitement médical.
La progression des lésions existantes dans le meilleur bras de traitement médical ne sera pas considérée comme un événement pour ce critère d'évaluation.
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3 analyses intermédiaires seront effectuées lorsque 75, 148 et 217 événements primaires se seront produits. L'analyse finale sera effectuée lorsque les 284 événements attendus se seront produits.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Donald L. Morton, MD, Saint John's Cancer Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MORD-STG4SURG-0409
- 3P01CA012582-35S1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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