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Chirurgie im Stadium IV versus beste medizinische Therapie (STG4SURG)

24. September 2012 aktualisiert von: Saint John's Cancer Institute

Eine randomisierte Phase-III-Studie zur chirurgischen Resektion mit oder ohne BCG im Vergleich zur besten medizinischen Therapie als Erstbehandlung bei Melanomen im Stadium IV

Diese Studie wird die Rolle chirurgischer gegenüber nicht-chirurgischen Ansätzen bei Patienten ermitteln, deren Melanom sich auf entfernte Stellen ausgebreitet hat. Die Ergebnisse werden Ärzten dabei helfen, einen standardisierten Erstansatz zu entwickeln, der das Überleben verlängert und die Lebensqualität optimiert. Die Ergebnisse werden auch darauf hinweisen, ob die postoperative Immuntherapie mit Bacillus Calmette-Guerin (BCG) das Ergebnis von Patienten, die mit einer Operation behandelt werden, signifikant verbessert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer chirurgischen Resektion im Vergleich zur medikamentösen Therapie als Erstbehandlungstherapie für Patienten mit Melanom im Stadium IV zu untersuchen. Es wird angenommen, dass eine chirurgische Resektion bei hochselektierten Patienten mit einzelnen Metastasen wirksam ist, nicht jedoch bei Patienten mit mehreren Metastasierungsstellen. Selbst bei Patienten mit Einzelmetastasen gibt es in den großen Melanomzentren erhebliche Debatten darüber, ob nach der Diagnose im Stadium IV eine anfängliche systemische medikamentöse Therapie vor der chirurgischen Resektion der anfänglichen chirurgischen Resektion vorgezogen werden sollte. Laut Dr. Dan Coit, Co-Leiter des Melanoma Disease Management Teams am Memorial Sloan Kettering Cancer Institute in New York, ist ein Versuch einer anfänglichen medizinischen Therapie ihr Standardansatz im multidisziplinären Melanomdienst, selbst für Patienten mit einzelnen Fernmetastasen (persönlich). Mitteilung, 15. Dezember 2009).

Viele Befürworter einer medikamentösen Therapie im Vorfeld glauben, dass eine Verzögerung vor der chirurgischen Resektion unnötige chirurgische Eingriffe vermeiden kann, indem Patienten identifiziert werden, bei denen es aufgrund des Wachstums okkulter Metastasen an mehreren Stellen, die den Patienten möglicherweise nicht resezierbar machen, frühzeitig voranschreitet.

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, internationale, multizentrische Phase-III-Studie zur Metastasektomie mit oder ohne BCG im Vergleich zur besten medizinischen Therapie als Ersttherapie bei Melanomen im Stadium IV. Diese Studie besteht aus drei Armen: chirurgische Resektion plus BCG als Immunadjuvans, chirurgische Resektion plus Beobachtung und beste medizinische Therapie (BMT). Da keine systemische medikamentöse Therapie nachweislich der DTIC überlegen ist und mehrere neue Therapien evaluiert werden, wird die Wahl, welche die beste medikamentöse Therapie darstellt, vom einzelnen Prüfer auf der Grundlage des jeweiligen Pflegestandards für die systemische medikamentöse Therapie getroffen Multizentrischer Standort. Die beste systemische medizinische Therapie kann klinische Studien mit neuen Wirkstoffen oder Standardbehandlungen ohne Protokoll umfassen (z. B. DTIC oder Temodar entsprechend dem Versorgungsstandard am multizentrischen Standort).

Patienten, die in der besten medizinischen Behandlungsgruppe Fortschritte machen, können zu einer anderen medizinischen Therapie wechseln oder sich gegebenenfalls einer chirurgischen Therapie unterziehen; In ähnlicher Weise können sich chirurgische Patienten einer zusätzlichen chirurgischen Resektion unterziehen oder eine medizinische Therapie erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Princess Alexandra Hospital
  • Israel
      • Tel-Aviv, Israel, 94239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Naples, Italien, 80121
        • Istituto Nazionale dei Tumori Napoli
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9700 RB
        • Univesitair Medisch Centrum Groningen
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • John Wayne Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Buffalo General Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Hershey Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18711
        • Geisinger Clinic
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Main Line Health System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Dallas Surgical Group
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9155
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84157
        • IHC Cancer Services Intermountain Healthcare
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten müssen eine informierte schriftliche Einwilligung zur Teilnahme vorlegen.
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Sie haben eine Mindestlebenserwartung (ausgenommen Melanome) von 5 Jahren.
  • Alle bekannten Erkrankungen müssen nach Meinung eines teilnehmenden Chirurgen chirurgisch resektierbar sein.
  • Es muss eine histologische Diagnose eines Melanoms im Stadium IV aus einer primären Hautstelle oder einer viszeralen Metastasierung aus einer unbekannten primären Stelle vorliegen und innerhalb von 4 Monaten nach der Erstdiagnose im Stadium IV vorliegen.
  • Bis zu 3 viszerale Organe betroffen
  • Bis zu 6 Läsionen erlaubt
  • Muss einen ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1 haben.
  • Der allgemeine Gesundheitszustand muss gut sein und es dürfen keine schwerwiegenden Begleiterkrankungen vorliegen. Bei der sorgfältigen Auswahl der Patienten, die für eine chirurgische Entfernung von Fernmetastasen in Frage kommen, ist ein gutes klinisches Urteilsvermögen erforderlich.

  • Laborwerte innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung:

    1. WBC >3.000/mm3
    2. Lymphozyten >800/mm3
    3. Blutplättchen >100.000/mm3
    4. Kreatinin <2,0 mg/dl
    5. Bilirubin <2,0 mg/dl
    6. Alkalische Phosphatase < 2X Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    7. SGOT < 2X ULN
    8. SGPT < 2X ULN
    9. LDH < 1,5X ULN

Ausschlusskriterien:

  • Nicht resezierbare metastatische Erkrankung oder mehr als 4 Monate seit der Diagnose im Stadium IV.
  • Metastasen im Gehirn oder Knochen.
  • Vorgeschichte eines primären Aderhaut- oder Schleimhautmelanoms.
  • Eine weitere Begleitdiagnose, die die Lebenserwartung auf weniger als 5 Jahre begrenzt.
  • Chronische Immunsuppression aufgrund eines angeborenen, erworbenen oder iatrogenen Immundefekts. Dazu gehören aktives HIV, Hepatitis oder die Verwendung immunsuppressiver Medikamente als Bestandteil einer Anti-Abstoßungstherapie bei Organtransplantationen zur Behandlung einer Autoimmunerkrankung.
  • Mehr als 3 betroffene viszerale Organstellen oder mehr als 6 metastatische Läsionen.
  • Psychiatrische Störung oder organisches Gehirnsyndrom, die die Teilnahme am Protokoll ausschließen könnten.
  • Diagnose anderer bösartiger Erkrankungen in den letzten 5 Jahren, mit Ausnahme ausreichend behandelter bösartiger Erkrankungen niedrigen Grades wie Basalzellkarzinom, kutanes Plattenepithelkarzinom, Karzinom in situ des Gebärmutterhalses oder andere Neoplasien, die die Lebenserwartung nicht auf weniger als 5 Jahre beschränken.
  • Schwerwiegende Herz-, Magen-Darm-, Leber- oder Lungenerkrankung, die eine chirurgische Resektion zu einem hohen Risiko machen würde.
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Beste medizinische Therapie
Die beste medizinische Therapiegruppe wird zunächst nicht operiert, sondern mit der Therapie behandelt, die medizinische Onkologen oder Chirurgen für den Patienten als am besten erachten. Diese Behandlung kann Standard- oder experimentelle Therapien umfassen.
Sonstiges: beste medizinische Therapie
Patienten, die dem Arm „Beste medizinische Therapie“ zugeteilt werden, entscheiden sich für eine medizinische Therapie auf der Grundlage dessen, was die medizinischen Onkologen des Patienten für das Beste für den Patienten halten. Die beste systemische medizinische Therapie kann klinische Studien mit neuen Wirkstoffen oder Standardbehandlungen ohne Protokoll umfassen. Patienten, die in der besten medizinischen Behandlungsgruppe Fortschritte machen, können zu einer anderen medizinischen Therapie wechseln oder, falls dies immer noch angemessen ist, sich einer Operation unterziehen.
Aktiver Komparator: Chirurgie allein
In der Gruppe mit alleiniger Operation werden nach Möglichkeit alle bekannten Krankheiten einer vollständigen Resektion (chirurgischen Entfernung) unterzogen. Nach der Operation werden die Patienten regelmäßig beobachtet und auf ein Wiederauftreten der Erkrankung überwacht.
Verfahren: Operation
chirurgische Resektion zur Entfernung aller bekannten Krankheiten
Aktiver Komparator: Chirurgie + BCG
In der Gruppe „Chirurgie + BCG“ wird, wenn möglich, zunächst eine vollständige Resektion (chirurgische Entfernung) aller bekannten Krankheiten durchgeführt. Nach der Genesung nach der Operation werden zwei Dosen BCG im Abstand von zwei Wochen verabreicht. Jede Dosis wird in Form von 8 separaten Injektionen in die Haut (sogenannte intradermale Injektionen) verabreicht.
Verfahren: Operation plus 2 adjuvante Dosen BCG
Patienten im chirurgischen Resektions- und BCG-Arm erhalten zusätzlich zwei Besuche, um BCG zu erhalten. Die erste BCG-Dosis wird frühestens 4 Wochen nach der Operation verabreicht, die zweite BCG-Dosis folgt 2 Wochen später. Die tatsächlichen Dosen werden durch den Tuberkulinreaktivitätsstatus des Patienten vor der Studie bestimmt. Patienten mit einer PPD-Verhärtung von ≥ 10 mm vor der Studie erhalten die Hälfte der normalen BCG-Dosis. Personen mit einer PPD-Verhärtung von ≥ 20 mm erhalten 25 % der normalen Dosis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Zwischenanalysen werden durchgeführt, wenn 75, 148 und 217 Ereignisse (Todesfälle) aufgetreten sind. Die endgültige Analyse wird durchgeführt, wenn alle 284 erwarteten Ereignisse eingetreten sind.
Definiert als Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache
3 Zwischenanalysen werden durchgeführt, wenn 75, 148 und 217 Ereignisse (Todesfälle) aufgetreten sind. Die endgültige Analyse wird durchgeführt, wenn alle 284 erwarteten Ereignisse eingetreten sind.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Fortschreiten der anfänglichen Metastasierungsstellen (progressionsfreies Überleben)
Zeitfenster: 3 Zwischenanalysen werden durchgeführt, wenn 75, 148 und 217 Primärereignisse aufgetreten sind. Die endgültige Analyse wird durchgeführt, wenn alle 284 erwarteten Ereignisse eingetreten sind.
Für diese Studie ist das PFS definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Wiederauftreten der Erkrankung an der anfänglichen Metastasierungsstelle bei Patienten, die durch eine Operation krankheitsfrei geworden sind, oder als Zeit von der Randomisierung bis zum RECIST-definierten Fortschreiten der Zielläsionen bei Patienten, die die beste medizinische Therapie erhalten, oder bei Patienten mit Restläsionen Krankheit nach einer Operation.
3 Zwischenanalysen werden durchgeführt, wenn 75, 148 und 217 Primärereignisse aufgetreten sind. Die endgültige Analyse wird durchgeführt, wenn alle 284 erwarteten Ereignisse eingetreten sind.
Melanomspezifisches Überleben
Zeitfenster: 3 Zwischenanalysen werden durchgeführt, wenn 75, 148 und 217 Rezidive/Progressionen aufgetreten sind. Die endgültige Analyse wird durchgeführt, wenn alle 284 erwarteten Ereignisse eingetreten sind.
Definiert als Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aufgrund eines Melanoms. Todesfälle aufgrund anderer Ursachen als Melanomen werden für diese Analyse nicht als Ereignisse berücksichtigt.
3 Zwischenanalysen werden durchgeführt, wenn 75, 148 und 217 Rezidive/Progressionen aufgetreten sind. Die endgültige Analyse wird durchgeführt, wenn alle 284 erwarteten Ereignisse eingetreten sind.
Zeit für die Entwicklung neuer Metastasenstellen.
Zeitfenster: 3 Zwischenanalysen werden durchgeführt, wenn 75, 148 und 217 Primärereignisse aufgetreten sind. Die endgültige Analyse wird durchgeführt, wenn alle 284 erwarteten Ereignisse eingetreten sind.
Dieser Endpunkt ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Wiederauftreten der Krankheit an neuen Metastasenherden bei Patienten, die durch eine Operation krankheitsfrei geworden sind, oder als Zeit von der Randomisierung bis zur Entwicklung neuer Metastasenherde bei Patienten in der besten medizinischen Therapiegruppe. Das Fortschreiten bestehender Läsionen im besten medizinischen Therapiearm wird für diesen Endpunkt nicht als Ereignis betrachtet.
3 Zwischenanalysen werden durchgeführt, wenn 75, 148 und 217 Primärereignisse aufgetreten sind. Die endgültige Analyse wird durchgeführt, wenn alle 284 erwarteten Ereignisse eingetreten sind.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Saint John's Cancer Institute

Mitarbeiter

Melanoma Research Alliance

Ermittler

  • Studienstuhl: Donald L. Morton, MD, Saint John's Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MORD-STG4SURG-0409
  • 3P01CA012582-35S1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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