IV 期手术与最佳药物治疗 (STG4SURG)
2012年9月24日 更新者：Saint John's Cancer Institute
一项 III 期随机试验，将手术切除加或不加 BCG 与最佳药物治疗作为 IV 期黑色素瘤的初始治疗
这项研究将确定手术与非手术方法在黑色素瘤扩散到远处的患者中的作用。
结果将帮助临床医生开发标准化的初始方法，以延长生存期并优化生活质量。
结果还将表明卡介苗 (BCG) 术后免疫疗法是否能显着改善接受手术治疗的患者的预后。
研究概览
详细说明
本研究旨在检查手术切除与药物治疗作为初始治疗对 IV 期黑色素瘤患者的影响。 手术切除被认为对经过严格筛选的孤立性转移患者有效，但对多部位转移患者无效。 即使在那些有孤立转移的患者中，主要的黑色素瘤中心之间也存在相当大的争论，即在手术切除之前接受初始全身药物治疗是否应该优于 IV 期诊断时的初始手术切除。 据纽约纪念斯隆凯特琳癌症研究所黑色素瘤疾病管理团队的联合负责人 Dan Coit 博士介绍，初始药物治疗试验是他们多学科黑色素瘤服务的标准方法，即使对于孤立性远处转移的患者也是如此（个人通讯，2009 年 12 月 15 日）。
许多赞成前期药物治疗的人认为，延迟手术切除可以避免不必要的手术，因为可以识别由于多个部位隐匿性转移的生长而早期进展的患者，这可能使患者无法切除。
这是一项 III 期、随机、国际、多中心研究，比较有或没有 BCG 的转移瘤切除术与作为 IV 期黑色素瘤初始治疗的最佳药物治疗。 该研究分为三组：手术切除加 BCG 作为免疫辅助剂、手术切除加观察和最佳药物治疗 (BMT)。 由于尚未证明全身性药物治疗优于 DTIC，并且正在评估多种新疗法，因此关于什么构成最佳药物治疗的选择将由个体研究者根据特定情况下全身性药物治疗的护理标准来确定多中心站点。 最佳全身药物治疗可能包括新药的临床试验或标准的非协议治疗（例如，根据多中心护理标准的 DTIC 或 Temodar）。
在最佳药物治疗组取得进展的患者可以改用不同的药物治疗，或者在适当的情况下进行手术治疗；同样，手术患者可能会进行额外的手术切除或接受药物治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tel-Aviv、以色列、94239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Naples、意大利、80121
- Istituto Nazionale dei Tumori Napoli
-
-
-
-
Queensland
-
Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
- Princess Alexandra Hospital
-
-
-
-
California
-
Sacramento、California、美国、95817
- UC Davis Medical Center
-
Santa Monica、California、美国、90404
- John Wayne Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
New York
-
Buffalo、New York、美国、14203
- Buffalo General Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Penn State Hershey Cancer Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University
-
Wilkes-Barre、Pennsylvania、美国、18711
- Geisinger Clinic
-
Wynnewood、Pennsylvania、美国、19096
- Main Line Health System
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75235
- Dallas Surgical Group
-
Dallas、Texas、美国、75390-9155
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
-
Utah
-
Murray、Utah、美国、84157
- IHC Cancer Services Intermountain Healthcare
-
Salt Lake City、Utah、美国、84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
-
-
-
Groningen、荷兰、9700 RB
- Univesitair Medisch Centrum Groningen
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须提供知情的书面同意书才能参与。
- 至少 18 岁
- 最低预期寿命（不包括黑色素瘤）为 5 年。
- 根据参与的外科医生的意见，所有已知的疾病都必须通过手术切除。
- 必须具有原发皮肤部位或未知原发部位的内脏转移引起的 IV 期黑色素瘤的组织学诊断，并且在初始 IV 期诊断的 4 个月内。
- 最多涉及3个内脏器官
- 最多允许 6 个病灶
- ECOG 体能状态必须为 0 或 1。
- 必须身体健康，没有严重的合并症。 在仔细选择适合手术切除远处转移的患者时，必须做出良好的临床判断。
随机分组后 30 天内的实验室值：
- 白细胞 >3,000/mm3
- 淋巴细胞 >800/mm3
- 血小板 >100,000/mm3
- 肌酐 <2.0 毫克/分升
- 胆红素 <2.0 毫克/分升
- 碱性磷酸酶 < 正常上限 (ULN) 的 2 倍
- SGOT < 2X 正常值上限
- SGPT < 2X 正常值上限
- 乳酸脱氢酶 < 1.5 倍正常值上限
排除标准：
- 无法切除的转移性疾病或自 IV 期诊断后超过 4 个月。
- 脑或骨转移部位。
- 原发性葡萄膜或粘膜黑色素瘤的病史。
- 另一种伴随诊断将预期寿命限制在 5 年以下。
- 由于遗传性、获得性或医源性免疫缺陷导致的慢性免疫抑制。 这包括活动性 HIV、肝炎或使用免疫抑制药物作为器官移植抗排斥疗法的组成部分，作为自身免疫性疾病的治疗。
- 3个以上累及内脏器官部位或6个以上转移病灶。
- 可能妨碍参与该方案的精神障碍或器质性脑综合征。
- 在过去 5 年内诊断出其他恶性肿瘤，但充分治疗的低度恶性肿瘤除外，例如基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、宫颈原位癌或其他不会将预期寿命限制在 5 年以下的肿瘤。
- 严重的心脏、胃肠道、肝脏或肺部疾病会使手术切除具有高风险。
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：最佳药物治疗
最好的药物治疗组最初不会接受手术，但会接受内科肿瘤学家或外科医生认为最适合患者的治疗方法。
这种治疗可能包括标准或实验疗法。
|
被随机分配到最佳药物治疗组的患者将根据患者的内科肿瘤学家认为最适合患者的药物治疗方案来决定药物治疗过程。
最佳全身药物治疗可能包括新药的临床试验或标准的非协议治疗。
在最佳药物治疗组取得进展的患者可能会改用不同的药物治疗，或者如果仍然合适，可能会接受手术。
|
|
有源比较器：独自手术
如果可能，单独手术组将对所有已知疾病进行完全切除（手术切除）。
手术后，将定期随访患者并监测疾病复发情况。
|
手术切除以去除所有已知的疾病
|
|
有源比较器：手术+卡介苗
如果可能，手术 + BCG 组将首先对所有已知疾病进行完全切除（手术切除）。
手术恢复后，将间隔两周注射两剂 BCG。
每次剂量均分 8 次单独注射到皮肤中（称为皮内注射）。
|
手术切除 + BCG 组的患者将再进行两次就诊以接受 BCG。
第一剂 BCG 将在手术后不早于 4 周给予，第二剂 BCG 将在 2 周后给予。
实际剂量由患者研究前的结核菌素反应状态决定。
研究前 PPD 硬结≥10 mm 的患者将给予正常剂量一半的 BCG。
PPD 硬结≥20 mm 的患者将给予正常剂量的 25%。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存期
大体时间：当发生 75、148 和 217 起事件（死亡）时，将进行 3 次中期分析。当所有 284 个预期事件都发生时，将进行最终分析。
|
定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间
|
当发生 75、148 和 217 起事件（死亡）时，将进行 3 次中期分析。当所有 284 个预期事件都发生时，将进行最终分析。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
初始转移部位进展时间（无进展生存期）
大体时间：当发生 75、148 和 217 起主要事件时，将进行 3 次中期分析。当所有 284 个预期事件都发生时，将进行最终分析。
|
在这项研究中，PFS 定义为从随机分组到通过手术无病的患者在初始转移部位疾病复发的时间，或者从随机分组到接受最佳药物治疗或有残留的患者的 RECIST 定义的目标病变进展的时间手术后的疾病。
|
当发生 75、148 和 217 起主要事件时，将进行 3 次中期分析。当所有 284 个预期事件都发生时，将进行最终分析。
|
|
黑色素瘤特异性生存
大体时间：当发生 75、148 和 217 次复发/进展时，将进行 3 次中期分析。当所有 284 个预期事件都发生时，将进行最终分析。
|
定义为从随机分组到因黑色素瘤死亡的时间。
由于黑色素瘤以外的原因导致的死亡不被视为该分析的事件。
|
当发生 75、148 和 217 次复发/进展时，将进行 3 次中期分析。当所有 284 个预期事件都发生时，将进行最终分析。
|
|
开发新转移位点的时间。
大体时间：当发生 75、148 和 217 起主要事件时，将进行 3 次中期分析。当所有 284 个预期事件都发生时，将进行最终分析。
|
该终点定义为从随机分组到通过手术使疾病无病的患者在新转移部位疾病复发的时间，或从随机分组到最佳药物治疗组患者出现新的疾病转移部位的时间。
最佳药物治疗组中现有病变的进展将不被视为该终点事件。
|
当发生 75、148 和 217 起主要事件时，将进行 3 次中期分析。当所有 284 个预期事件都发生时，将进行最终分析。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Donald L. Morton, MD、Saint John's Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年11月1日
初级完成 (实际的)
2012年9月1日
研究完成 (实际的)
2012年9月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月12日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月13日
首次发布 (估计)
2009年11月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年9月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年9月24日
最后验证
2012年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.